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Blockieren der Mifepriston-Aktion mit Progesteron

13. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine randomisierte Studie zur Antagonisierung von Mifepriston mit hochdosiertem Progesteron zur Verhinderung eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs

Doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer Progesteronbehandlung auf frühe Schwangerschaften, die Mifepriston ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Abtreibung bezieht sich im Allgemeinen auf einen frühen Schwangerschaftsabbruch (normalerweise vor der 10. Schwangerschaftswoche), der ohne primären chirurgischen Eingriff durchgeführt wird und aus der Verwendung von abtreibungsauslösenden Medikamenten resultiert. Die Verwendung von Medikamenten zur Abtreibung gibt es seit fast 70 Jahren, aber die moderne Ära der medizinischen Abtreibungsbehandlung entwickelte sich mit der Entwicklung von Mifepriston, einem Progesteronrezeptorblocker mit einer größeren Affinität für den Rezeptor als Progesteron selbst.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol ist hochwirksam; Das Risiko einer Fortsetzung der Schwangerschaft besteht jedoch immer noch, insbesondere wenn die Schwangerschaft fortschreitet. Während sich die meisten Frauen in diesen Szenarien für eine weitere Behandlung, wie z. B. eine chirurgische Aspiration, entscheiden, gibt es einige, die sich für eine Fortsetzung der Schwangerschaft entscheiden. Daher ändern manche Frauen auch nach der Behandlung ihre Meinung.

Keine gut gemachte Studie hat untersucht, ob eine solche Behandlung funktioniert. Schlecht kontrollierte Fallserien sind keine Evidenz, und systematische Übersichtsarbeiten zu anhaltenden Schwangerschaftsraten nach Versagen der Behandlung mit Mifepriston/Prostaglandin-Analoga spiegeln nicht die Ergebnisse im wirklichen Leben wider. Diese Studie ist auch ein erster Schritt, um zu verstehen, ob große Studien zur Mifepriston-Antagonisierung mit hochdosiertem Progesteron indiziert sind und ob placebokontrollierte randomisierte Studien bei der Bewertung dieser Frage erfolgreich abgeschlossen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Family Planning Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen ab 18 Jahren bei Einschreibung.
  2. Streben nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im Alter von 44 bis 63 Tagen am Studientag 1.
  3. Sie haben eine Beratung erhalten und eine Einverständniserklärung gemäß den UCD-Standardverfahren für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterzeichnet.
  4. Vorhandensein einer embryonalen Gestationsherzaktivität in der transvaginalen Sonographie.
  5. Englisch sprechend
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und das Studienprotokoll zu befolgen.
  7. Bereit, eine mögliche Austreibung der Schwangerschaft mit Mifepriston-Behandlung zu erfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch.

    1. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >95)
    2. Signifikante Anämie – bekannter frischer Hämoglobinwert <9,5 g/dl
    3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
    4. Stillen
    5. Koagulopathie oder therapeutische Gerinnung
    6. Ultraschallbeweis einer Molen- oder Eileiterschwangerschaft
    7. Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden
    8. Nebennierenerkrankung
    9. Sichelzellenanämie mit häufigen/aktuellen Krisen
    10. Glaukom
  2. IUP während der Empfängnis vorhanden, auch wenn es entfernt wurde.
  3. Erdnussallergie.
  4. Bekannte Unverträglichkeit von Mifepriston oder Progesteron.
  5. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Klinikers Mifepriston, Progesteron oder einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progesteron

Mikronisiertes Progesteron 200 mg orale Kapseln beginnend 24 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston 200 mg (Tag 1).

Progesteron-Behandlungstage 2-4: zwei Kapseln zweimal täglich oral. Progesteron-Behandlungstage 5-15, 16 oder 17: zwei Kapseln einmal täglich oral.
Arzneimittel: Mifepriston 200 mg
Alle Probanden erhalten am Behandlungstag 1 eine Mifepriston-Tablette.
Andere Namen:
  • Mifeprex
Arzneimittel: mikronisiertes Progesteron
Progesteron randomisierte Probanden erhalten die Behandlung ab Tag 2.
Andere Namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln beginnend 24 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston 200 mg (Tag 1). Placebo-Behandlungstage 2-4: Zwei Kapseln zweimal täglich oral. Placebo-Behandlungstage 5-15, 16 oder 17: zwei Kapseln einmal täglich oral.
Arzneimittel: Mifepriston 200 mg
Alle Probanden erhalten am Behandlungstag 1 eine Mifepriston-Tablette.
Andere Namen:
  • Mifeprex
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten die Behandlung ab Tag 2.
Andere Namen:
  • Placebo (für mikronisiertes Progesteron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung der Schwangerschaft basierend auf Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 14–16 Tage nach der Mifepriston-Verabreichung
Schwangerschaft noch in der Gebärmutter mit normalem Wachstum und Schwangerschafts-Herzaktivität, basierend auf Ultraschalluntersuchung
14–16 Tage nach der Mifepriston-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschluss während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Schwangerschaftsvertreibung nach Mifepriston-Behandlung
bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Nebenwirkungen der Behandlung mit Progesteron/Placebo und Fähigkeit zur Fortsetzung der Behandlung wie vorgeschrieben
bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Medizinische Sicherheit während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Morbidität, z. Blutungen, Besuche in der Notaufnahme, notfallbedingte Dilatation und Kürettage
bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Serumprogesterons und des hCG während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Veränderung von Serumprogesteron und hCG während der Nachuntersuchung
bis zu 16 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1353650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe anonymisierter Daten wird auf individuelle Anfrage geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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