Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokování účinku mifepristonu s progesteronem

13. ledna 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Randomizovaná studie antagonizace mifepristonu vysokou dávkou progesteronu k prevenci lékařského potratu

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie k vyhodnocení potenciálního dopadu léčby progesteronem na časná těhotenství vystavená mifepristonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařským potratem se běžně rozumí předčasné ukončení těhotenství (obvykle před 10. týdnem těhotenství) provedené bez primárního chirurgického zákroku a vyplývající z použití léků vyvolávajících potrat. Používání léků k vyvolání potratu je již téměř 70 let, ale moderní éra lékařské potratové léčby se vyvinula s vývojem mifepristonu, blokátoru progesteronových receptorů s afinitou k receptoru větší než samotný progesteron.

Lékařský potrat s mifepristonem a misoprostolem je vysoce účinný; riziko pokračování těhotenství je však stále přítomné, zejména s postupujícím těhotenstvím. Zatímco většina žen se v těchto scénářích rozhodne pro další léčbu, jako je chirurgická aspirace, jsou některé, které se rozhodnou pokračovat v těhotenství. Proto i po léčbě některé ženy změní názor.

Žádná dobře provedená studie nehodnotila, zda taková léčba funguje. Špatně kontrolované kazuistiky nejsou důkazem a systematické přehledy četnosti pokračujícího těhotenství po selhání léčby mifepristonem/prostaglandinovým analogem neodrážejí skutečné výsledky. Tato studie je také prvním krokem k pochopení, zda jsou indikovány velké studie hodnotící antagonizaci mifepristonu vysokými dávkami progesteronu a zda lze při hodnocení této otázky úspěšně dokončit placebem kontrolované randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Family Planning Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 18 let a starší při zápisu.
  2. Vyhledání chirurgického potratu ve 44-63 dnech těhotenství v den studie 1.
  3. Obdrželi jste poradenství a podepsali informovaný souhlas podle standardních postupů UCD pro chirurgický potrat.
  4. Přítomnost embryonální gestační srdeční aktivity na transvaginální ultrasonografii.
  5. Anglicky mluvící
  6. Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  7. Ochota zažít potenciální vyloučení těhotenství při léčbě mifepristonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské kontraindikace lékařského potratu.

    1. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK >160 nebo diastolický TK >95)
    2. Významná anémie – známý nedávný hemoglobin <9,5 gm/dl
    3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, onemocnění chlopní, arytmie nebo městnavé srdeční selhání)
    4. Kojení
    5. Koagulopatie nebo terapeutická koagulace
    6. Ultrazvukový důkaz molárního nebo mimoděložního těhotenství
    7. Chronické systémové užívání kortikosteroidů
    8. Onemocnění nadledvin
    9. Srpkovitá anémie s častými/nedávnými krizemi
    10. Glaukom
  2. IUD na místě během početí, i když je odstraněno.
  3. Alergie na arašídy.
  4. Známá intolerance mifepristonu nebo progesteronu.
  5. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře byl kontraindikací mifepristonu, progesteronu nebo lékařského potratu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron

Mikronizovaný progesteron 200 mg perorální tobolky začínající 24 hodin po požití mifepristonu 200 mg (den 1).

2.–4. den léčby progesteronem: dvě tobolky dvakrát denně perorálně. 5.–15., 16. nebo 17. den léčby progesteronem: dvě tobolky jednou denně perorálně.
Lék: Mifepristone 200 MG
Všichni jedinci dostanou tabletu mifepristonu v den léčby 1.
Ostatní jména:
  • Mifeprex
Lék: mikronizovaný progesteron
Subjekty randomizované na progesteron dostávají léčbu počínaje dnem 2.
Ostatní jména:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Placebo tobolky začínající 24 hodin po požití 200 mg mifepristonu (den 1). 2.–4. den léčby placebem: dvě tobolky dvakrát denně perorálně. Dny léčby placebem 5-15, 16 nebo 17: dvě tobolky jednou denně perorálně.
Lék: Mifepristone 200 MG
Všichni jedinci dostanou tabletu mifepristonu v den léčby 1.
Ostatní jména:
  • Mifeprex
Lék: Placebo perorální kapsle
Subjekty randomizované k placebu dostávají léčbu počínaje dnem 2.
Ostatní jména:
  • Placebo (pro mikronizovaný progesteron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství na základě ultrazvukového vyšetření
Časové okno: 14-16 dnů po podání mifepristonu
Těhotenství stále v děloze s normálním růstem a gestační srdeční aktivitou na základě ultrazvukového vyšetření
14-16 dnů po podání mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhození během následného hodnocení
Časové okno: až 16 dnů po podání mifepristonu
Vypuzení těhotenství po léčbě mifepristonem
až 16 dnů po podání mifepristonu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během následného hodnocení
Časové okno: až 16 dnů po podání mifepristonu
Nežádoucí účinky léčby progesteronem/placebem a schopnost pokračovat v léčbě podle předpisu
až 16 dnů po podání mifepristonu
Lékařská bezpečnost během léčby a následného sledování
Časové okno: až 16 dnů po podání mifepristonu
Nežádoucí účinky související s nemocností, např. krvácení, návštěvy pohotovosti, urgentní dilatační a kyretážní procedury
až 16 dnů po podání mifepristonu
Počet účastníků se změnou sérového progesteronu a hCG během sledování
Časové okno: až 16 dnů po podání mifepristonu
Změna sérového progesteronu a hCG během následného hodnocení
až 16 dnů po podání mifepristonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1353650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení neidentifikovaných údajů bude zváženo na základě individuální žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepristone 200 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit