- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03774745
Blockering av Mifepriston Action Med Progesteron
En randomiserad studie av mifepriston-antagonisering med högdos progesteron för att förhindra medicinsk abort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinsk abort hänvisar vanligtvis till tidig graviditetsavbrytande (vanligtvis före 10 veckors graviditet) som utförs utan primär kirurgisk ingrepp och som är resultatet av användning av abortframkallande mediciner. Användningen av mediciner för att orsaka abort har funnits i nästan 70 år men den moderna eran av medicinsk abortbehandling utvecklades med utvecklingen av mifepriston, en progesteron-receptorblockerare med en affinitet för receptorn större än progesteron i sig.
Medicinsk abort med mifepriston och misoprostol är mycket effektivt; risken för fortsatt graviditet är dock fortfarande närvarande, särskilt när graviditeten fortskrider. Medan de flesta kvinnor väljer ytterligare behandling i dessa scenarier, såsom kirurgisk aspiration, finns det några som bestämmer sig för att fortsätta graviditeten. Så även efter behandling ändrar sig vissa kvinnor.
Ingen välgjord studie har utvärderat om sådan behandling fungerar. Dåligt kontrollerade fallserier är inte bevis och systematiska översikter av fortsatta graviditetsfrekvenser efter misslyckande av behandling av mifepriston/prostaglandinanaloger återspeglar inte verkliga utfall. Denna studie är också ett första steg för att förstå om stora studier som utvärderar mifepriston-antagonisering med högdos progesteron är indicerade och om placebokontrollerade randomiserade studier framgångsrikt kan slutföras när denna fråga utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Planned Parenthood Mar Monte
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Family Planning Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år och äldre vid inskrivningen.
- Söker kirurgisk abort vid 44-63 dagars graviditet på studiedag 1.
- Har fått rådgivning och undertecknat informerat samtycke enligt UCD standardprocedurer för kirurgisk abort.
- Närvaro av embryonal gestational hjärtaktivitet på transvaginal ultraljud.
- Engelsktalande
- Villig att underteckna informerat samtycke och följa studieprotokoll.
- Villig att uppleva potentiell utstötning av graviditeten med mifepristonbehandling.
Exklusions kriterier:
Medicinska kontraindikationer för medicinsk abort.
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >95)
- Signifikant anemi - känt nyligen hemoglobin <9,5 gm/dL
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (angina, klaffsjukdom, arytmi eller kongestiv hjärtsvikt)
- Amning
- Koagulopati eller terapeutisk koagulering
- Ultraljudsbevis på molar eller ektopisk graviditet
- Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning
- Binjuresjukdom
- Sicklecellanemi med frekventa/nya kriser
- Glaukom
- IUD på plats under befruktningen, även om den tas bort.
- Jordnötsallergi.
- Känd intolerans mot mifepriston eller progesteron.
- Alla andra tillstånd, som enligt läkarens åsikt, skulle kontraindicera mifepriston, progesteron eller medicinsk abort.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Progesteron
Mikroniserad progesteron 200 mg orala kapslar med start 24 timmar efter intag av mifepriston 200 mg (dag 1). Progesteronbehandling dag 2-4: två kapslar två gånger dagligen oralt. Progesteronbehandling dag 5-15, 16 eller 17: två kapslar en gång dagligen oralt. |
Alla försökspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andra namn:
Försökspersoner som randomiserats till progesteron får behandling med start dag 2.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebokapslar som börjar 24 timmar efter intag av mifepriston 200 mg (dag 1).
Placebobehandling dag 2-4: två kapslar två gånger dagligen oralt.
Placebobehandling dag 5-15, 16 eller 17: två kapslar en gång dagligen oralt.
|
Alla försökspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andra namn:
Försökspersoner som randomiserats till placebo får behandling med start dag 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt graviditet baserat på ultraljudsundersökning
Tidsram: 14-16 dagar efter administrering av mifepriston
|
Graviditet fortfarande i livmodern med normal tillväxt och graviditetshjärtaktivitet närvarande baserat på ultraljudsundersökning
|
14-16 dagar efter administrering av mifepriston
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvisning vid uppföljningsutvärdering
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
Utvisning av graviditet efter behandling med mifepriston
|
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
|
Antal deltagare med negativa händelser under uppföljningsutvärdering
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
Biverkningar av progesteron/placebobehandling och möjlighet till fortsatt behandling enligt ordination
|
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
|
Medicinsk säkerhet under behandling och uppföljning
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
Biverkningar relaterade till sjuklighet, t.ex.
blödning, akutmottagningsbesök, emergent dilatation och curettageprocedurer
|
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
|
Antal deltagare med förändring i serumprogesteron och hCG under uppföljning
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
Förändring av serumprogesteron och hCG under uppföljande utvärdering
|
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortmedel
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Progestiner
- Mifepriston
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 1353650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .