Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blockering av Mifepriston Action Med Progesteron

13 januari 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

En randomiserad studie av mifepriston-antagonisering med högdos progesteron för att förhindra medicinsk abort

Dubbelblind randomiserad studie för att utvärdera den potentiella effekten av progesteronbehandling på tidiga graviditeter exponerade för mifepriston.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medicinsk abort hänvisar vanligtvis till tidig graviditetsavbrytande (vanligtvis före 10 veckors graviditet) som utförs utan primär kirurgisk ingrepp och som är resultatet av användning av abortframkallande mediciner. Användningen av mediciner för att orsaka abort har funnits i nästan 70 år men den moderna eran av medicinsk abortbehandling utvecklades med utvecklingen av mifepriston, en progesteron-receptorblockerare med en affinitet för receptorn större än progesteron i sig.

Medicinsk abort med mifepriston och misoprostol är mycket effektivt; risken för fortsatt graviditet är dock fortfarande närvarande, särskilt när graviditeten fortskrider. Medan de flesta kvinnor väljer ytterligare behandling i dessa scenarier, såsom kirurgisk aspiration, finns det några som bestämmer sig för att fortsätta graviditeten. Så även efter behandling ändrar sig vissa kvinnor.

Ingen välgjord studie har utvärderat om sådan behandling fungerar. Dåligt kontrollerade fallserier är inte bevis och systematiska översikter av fortsatta graviditetsfrekvenser efter misslyckande av behandling av mifepriston/prostaglandinanaloger återspeglar inte verkliga utfall. Denna studie är också ett första steg för att förstå om stora studier som utvärderar mifepriston-antagonisering med högdos progesteron är indicerade och om placebokontrollerade randomiserade studier framgångsrikt kan slutföras när denna fråga utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Family Planning Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor 18 år och äldre vid inskrivningen.
  2. Söker kirurgisk abort vid 44-63 dagars graviditet på studiedag 1.
  3. Har fått rådgivning och undertecknat informerat samtycke enligt UCD standardprocedurer för kirurgisk abort.
  4. Närvaro av embryonal gestational hjärtaktivitet på transvaginal ultraljud.
  5. Engelsktalande
  6. Villig att underteckna informerat samtycke och följa studieprotokoll.
  7. Villig att uppleva potentiell utstötning av graviditeten med mifepristonbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska kontraindikationer för medicinsk abort.

    1. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >95)
    2. Signifikant anemi - känt nyligen hemoglobin <9,5 gm/dL
    3. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (angina, klaffsjukdom, arytmi eller kongestiv hjärtsvikt)
    4. Amning
    5. Koagulopati eller terapeutisk koagulering
    6. Ultraljudsbevis på molar eller ektopisk graviditet
    7. Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning
    8. Binjuresjukdom
    9. Sicklecellanemi med frekventa/nya kriser
    10. Glaukom
  2. IUD på plats under befruktningen, även om den tas bort.
  3. Jordnötsallergi.
  4. Känd intolerans mot mifepriston eller progesteron.
  5. Alla andra tillstånd, som enligt läkarens åsikt, skulle kontraindicera mifepriston, progesteron eller medicinsk abort.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Progesteron

Mikroniserad progesteron 200 mg orala kapslar med start 24 timmar efter intag av mifepriston 200 mg (dag 1).

Progesteronbehandling dag 2-4: två kapslar två gånger dagligen oralt. Progesteronbehandling dag 5-15, 16 eller 17: två kapslar en gång dagligen oralt.

Alla försökspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andra namn:
  • Mifeprex
Försökspersoner som randomiserats till progesteron får behandling med start dag 2.
Andra namn:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebokapslar som börjar 24 timmar efter intag av mifepriston 200 mg (dag 1). Placebobehandling dag 2-4: två kapslar två gånger dagligen oralt. Placebobehandling dag 5-15, 16 eller 17: två kapslar en gång dagligen oralt.
Alla försökspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andra namn:
  • Mifeprex
Försökspersoner som randomiserats till placebo får behandling med start dag 2.
Andra namn:
  • Placebo (för mikroniserat progesteron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsatt graviditet baserat på ultraljudsundersökning
Tidsram: 14-16 dagar efter administrering av mifepriston
Graviditet fortfarande i livmodern med normal tillväxt och graviditetshjärtaktivitet närvarande baserat på ultraljudsundersökning
14-16 dagar efter administrering av mifepriston

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvisning vid uppföljningsutvärdering
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
Utvisning av graviditet efter behandling med mifepriston
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
Antal deltagare med negativa händelser under uppföljningsutvärdering
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
Biverkningar av progesteron/placebobehandling och möjlighet till fortsatt behandling enligt ordination
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
Medicinsk säkerhet under behandling och uppföljning
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
Biverkningar relaterade till sjuklighet, t.ex. blödning, akutmottagningsbesök, emergent dilatation och curettageprocedurer
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
Antal deltagare med förändring i serumprogesteron och hCG under uppföljning
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston
Förändring av serumprogesteron och hCG under uppföljande utvärdering
upp till 16 dagar efter administrering av mifepriston

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (FAKTISK)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela avidentifierad data kommer att övervägas på individuell begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera