肺がんのリスク層別化のためのバイオマーカー
肺がんスクリーニングにおけるリスク層別化のための循環腫瘍DNA
調査の概要
詳細な説明
研究の目的とそれらの目的を達成するための統計的アプローチは、以下に説明する母集団のレベルで決定されます。
母集団 1: 感度と特異性のしきい値。
このフェーズでは、意図した使用事例の技術的実現可能性を、標準的な臨床方法によって確立された既知のがんの状態と比較して、意図した使用集団で評価します。 登録された患者からの ctDNA サンプルは、次の各コホートで評価されます。
コホート 1A: CT スクリーニングおよび臨床経過観察で肺がん陰性のハイリスク患者。
コホート 1B: CT で 6 mm 以上の肺結節を有するが、CT スクリーニングによる長期 (3 年間) のフォローアップで肺がんが陰性である患者。
コホート1C：根治的治療前の肺がん患者（組織学的に証明されているか、がんの可能性が90％以上のコンセンサス腫瘍委員会の意見による）。
母集団 2: 臨床使用目的の性能。 このフェーズでは、肺がんの臨床的疑いが高い患者で ctDNA アッセイの臨床性能を評価します。 ctDNA は、標準治療に従って行われた臨床診断と比較されます (例: 生検、CTサーベイランスなど）。 登録された患者からの ctDNA サンプルは、次の各コホートで評価されます。
コホート 2A: CT スクリーニングで新たに陽性となった高リスク患者 (Lung images Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3)。
コホート 2B: 医師の判断により肺癌が疑われる 6 mm 以上の肺結節を有する患者。
コホート 2C: 根治目的の治療が完了したものの、再発の証拠がない肺がんの既往歴のある患者。
具体的な目的 1: 既知の非小細胞肺がん状態の患者を使用して、特定の臨床使用集団における ctDNA アッセイの感度と特異度の要件を推定すること。
特定の目的 2: 対象の臨床応用における ctDNA アッセイの臨床成績を前向きに推定すること。
エンドポイント
主要エンドポイント
特定の目的 1: 組織学または腫瘍委員会のコンセンサスオピニオン*によって証明された肺がん患者、および長期の CT スクリーニングフォローアップ*によって証明された 6 mm 以上の肺結節を有するががんのない患者における ctDNA アッセイの臨床的感度および特異性の推定*。
*腫瘍委員会のコンセンサスオピニオンによる肺がんの事前検査確率が 90% 以上で、生検リスクが高い場合、患者は組織確認なしで根治目的の定位放射線治療 (SBRT) で治療される場合があります。
**3年以上のX線写真の安定性とコンセンサスのある臨床的意見の記録によって定義されるCTスクリーニングのフォローアップの延長。
特定の目的 2: 高リスク集団と一般集団の両方における疑わしい結節の判定における標準治療診断精密検査と比較した ctDNA アッセイの臨床的予測値の推定 (関心のある臨床応用)。
二次エンドポイント
- ctDNA アッセイ性能と Lung-RADS X 線撮影基準との相関
- Lung-RADS と、明確なゴールド スタンダードとして臨床フォローアップによって定義された疾患の真実との相関
探索的エンドポイント
- 血漿と組織のジェノタイピング結果の相関
- 直交参照技術との ctDNA アッセイの相関 (例: ddPCR)
- 組織学的サブタイプおよび臨床経過との ctDNA アッセイ性能の相関 (例: 侵襲性疾患 vs. 緩慢な疾患)
- ctDNA アッセイの性能と臨床的肺がんの危険因子との相関
- 切除前と切除後の ctDNA アッセイ結果の相関
- ctDNA アッセイの結果と動態のフォローアップと、切除後または放射線療法後の臨床的再発との相関関係
- 臨床使用集団における理論上の生検回避率の推定。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehrdad Arjomandi, MD
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- San Francisco VA Medical Center
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コンタクト：
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
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主任研究者：
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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コンタクト：
- Mehrdad Arjomandi, MD
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco、California、アメリカ、94122
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Mehrdad Arjomandi, MD
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- -研究プロトコルを遵守し、血液サンプルを提供する意欲。
- -3年間の臨床フォローアップを完了する意欲
除外基準:
- -医療記録または患者レポートによると、過去5年以内の活動的な非皮膚悪性腫瘍。
- 可能性のあるフォローアップ訪問採血の除外基準:
- 貧血 - 最初の採血後に測定された 30% 未満のヘマトクリット レベルによって測定されます。
- 栄養失調 - BMI が 19 未満であると判定されます。 被験者のBMIが19以上で栄養失調の病歴がある場合、研究スタッフは最初の採血後に被験者の血液のアルブミンレベルを測定します。 アルブミンレベルは1デシリットルあたり2.5 mgを超えている必要があります。そうでない場合、被験者は除外されます。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) - ゴールド ステージ IV によって定義されます。
- 不安定な心臓の状態 - 安定または不安定狭心症、最近の心筋梗塞 (過去 2 年以内)、活動性うっ血性心不全、虚血性心筋症、または以前の献血による合併症の病歴によって定義されます。
- 肝硬変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1A: スクリーニング CT での良性結節
肺癌スクリーニングに適格であるが、CT スクリーニングで X 線所見が陰性である高リスク患者 (Lung RADS ≤2)。
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Guardant Health は、画期的な血液ベースのアッセイ、膨大なデータ セット、および高度な分析を使用して、がんを克服することに重点を置いています。
2016 年には、Guardant Health のテクノロジー プラットフォームを早期発見、再発モニタリング、微小残存病変の評価に適用する取り組みである Project LUNAR を発表しました。
他の名前：
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コホート 1B: 偶発的な良性結節
ルーチン（肺がん以外のスクリーニング）CT評価で6mm以上の肺結節を有する患者は、最初の医師の判断では悪性が疑われるが、2年以上のX線写真の安定性とコンセンサスの臨床的意見により悪性ではないとみなされます。 1-年齢が40歳以上。 |
Guardant Health は、画期的な血液ベースのアッセイ、膨大なデータ セット、および高度な分析を使用して、がんを克服することに重点を置いています。
2016 年には、Guardant Health のテクノロジー プラットフォームを早期発見、再発モニタリング、微小残存病変の評価に適用する取り組みである Project LUNAR を発表しました。
他の名前：
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コホートIC：推定肺がん
-肺がんの患者（組織学的に証明されているか、腫瘍委員会のコンセンサスオピニオンによって推定されている）;根治的治療の前に。 1-年齢が40歳以上。 |
Guardant Health は、画期的な血液ベースのアッセイ、膨大なデータ セット、および高度な分析を使用して、がんを克服することに重点を置いています。
2016 年には、Guardant Health のテクノロジー プラットフォームを早期発見、再発モニタリング、微小残存病変の評価に適用する取り組みである Project LUNAR を発表しました。
他の名前：
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コホート 2A: 疑わしい結節
-CTスクリーニングで肺RADS≧3の疑わしい結節が新たに診断された高リスク患者。
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Guardant Health は、画期的な血液ベースのアッセイ、膨大なデータ セット、および高度な分析を使用して、がんを克服することに重点を置いています。
2016 年には、Guardant Health のテクノロジー プラットフォームを早期発見、再発モニタリング、微小残存病変の評価に適用する取り組みである Project LUNAR を発表しました。
他の名前：
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コホート 2B: 疑わしい付随結節
定期的な CT 評価で 6 mm 以上の偶然発見された肺結節が新たに診断され、医師の判断により悪性が疑われる患者。 1-年齢が40歳以上。 |
Guardant Health は、画期的な血液ベースのアッセイ、膨大なデータ セット、および高度な分析を使用して、がんを克服することに重点を置いています。
2016 年には、Guardant Health のテクノロジー プラットフォームを早期発見、再発モニタリング、微小残存病変の評価に適用する取り組みである Project LUNAR を発表しました。
他の名前：
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コホート 2C: 治療後の肺がん
-以前に治療された肺がんの患者（組織学的に証明された、またはコンセンサスオピニオンによる）; -根治的治療（切除+/-化学療法または根治目的のSBRT）の現状完了で、現在の病気の証拠がない。 1-年齢が40歳以上。 |
Guardant Health は、画期的な血液ベースのアッセイ、膨大なデータ セット、および高度な分析を使用して、がんを克服することに重点を置いています。
2016 年には、Guardant Health のテクノロジー プラットフォームを早期発見、再発モニタリング、微小残存病変の評価に適用する取り組みである Project LUNAR を発表しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ct-DNA LUNAR アッセイの感度と特異性
時間枠：3年以上のX線写真の安定性および/または腫瘍委員会によるコンセンサスの臨床的意見の文書によって定義されたCTスクリーニングのフォローアップ。
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組織学または腫瘍委員会のコンセンサスオピニオン*によって証明された肺がん患者におけるctDNAアッセイの臨床的感度と特異性の推定値*、およびCTスクリーニングのフォローアップ**によって証明された6mm以上の肺結節を有するががんのない患者におけるctDNAアッセイの臨床的感度と特異度の推定値。 *腫瘍委員会のコンセンサスオピニオンによる肺がんの事前検査確率が 90% 以上で、生検リスクが高い場合、患者は組織確認なしで根治目的の定位放射線治療 (SBRT) で治療される場合があります。 |
3年以上のX線写真の安定性および/または腫瘍委員会によるコンセンサスの臨床的意見の文書によって定義されたCTスクリーニングのフォローアップ。
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Ct-DNA LUNAR アッセイの予測陰性適中率
時間枠：3年以上のX線写真の安定性および/または腫瘍委員会によるコンセンサスの臨床的意見の文書によって定義されたCTスクリーニングのフォローアップ。
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高リスク集団と一般集団の両方における疑わしい結節の判定における、標準的なケア診断精密検査と比較した ctDNA アッセイの臨床的予測値の推定 (関心のある臨床応用)。
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3年以上のX線写真の安定性および/または腫瘍委員会によるコンセンサスの臨床的意見の文書によって定義されたCTスクリーニングのフォローアップ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mehrdad Arjomandi, M.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-22915
- 176517 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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