Биомаркеры для стратификации риска при раке легкого
Циркулирующая ДНК опухоли для стратификации риска при скрининге рака легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования и статистические подходы к достижению этих целей определяются на уровне популяций, описанных ниже:
Популяция 1: пороговое значение чувствительности и специфичности.
На этом этапе техническая осуществимость предполагаемого варианта использования будет оцениваться в популяции предполагаемого использования по отношению к известному онкологическому статусу, установленному стандартными клиническими методами. Образцы цДНК от зарегистрированных пациентов будут оцениваться в каждой из следующих когорт:
Когорта 1A: пациенты с высоким риском, отрицательные на рак легкого при КТ-скрининге и последующем клиническом наблюдении.
Когорта 1B: пациенты с узлами в легких ≥6 мм по данным КТ, но отрицательные результаты на рак легких при длительном (3 года) последующем наблюдении с помощью КТ.
Когорта 1C: пациенты с раком легкого (гистологически подтвержденным или консенсусным мнением совета по онкологическим заболеваниям о вероятности рака ≥90%) до радикальной терапии.
Популяция 2: эффективность клинического использования по назначению. На этом этапе клиническая эффективность анализа цДНК будет оцениваться у пациентов с высоким клиническим подозрением на рак легких. ctDNA будет сравниваться с клиническим диагнозом, поставленным в соответствии со стандартом лечения (например, биопсия, КТ-наблюдение и др.). Образцы цДНК от зарегистрированных пациентов будут оцениваться в каждой из следующих когорт:
Когорта 2A: Пациенты из группы высокого риска, недавно получившие положительный результат (система отчетов и данных визуализации легких (Lung-RADS)>=3) при КТ-скрининге.
Когорта 2B: Пациенты с легочными узлами >= 6 мм, подозрительными на рак легких по заключению лечащего врача.
Когорта 2C: пациенты с раком легких в анамнезе после завершения лечебного лечения, но без признаков рецидива.
Конкретная цель 1: Оценить требования к чувствительности и специфичности анализа ctDNA в конкретных популяциях клинического применения, используя пациентов с известным статусом немелкоклеточного рака легкого.
Конкретная цель 2: Перспективно оценить клиническую эффективность анализа цДНК в представляющем интерес клиническом применении.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ
Основные конечные точки
Конкретная цель 1: Оценка клинической чувствительности и специфичности анализа цДНК у пациентов с раком легкого, что подтверждено гистологическим исследованием или консенсусным заключением Совета по опухолям*, и у пациентов с легочным узлом ≥6 мм, но без рака, что подтверждено расширенным последующим КТ-скринингом* *.
*Пациентов можно лечить стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) с целью излечения без подтверждения состояния тканей, ЕСЛИ претестовая вероятность рака легкого по общему мнению Совета по опухолям составляет ≥90% и риск биопсии высок.
**Расширенное последующее КТ-скрининговое наблюдение определяется документально подтвержденной радиографической стабильностью в течение ≥3 лет и консенсусным клиническим мнением.
Конкретная цель 2: Оценка клинической прогностической ценности анализа ctDNA по сравнению со стандартными диагностическими исследованиями при вынесении решения о подозрительных узлах как в группах высокого риска, так и в общей популяции (представляющие интерес клинические применения).
Дополнительные конечные точки
- Корреляция эффективности анализа ctDNA с рентгенографическими критериями Lung-RADS
- Корреляция Lung-RADS с истинной болезнью, определенная клиническим наблюдением как несомненный золотой стандарт
Исследовательские конечные точки
- Корреляция результатов генотипирования плазмы и ткани
- Корреляция анализа ctDNA с ортогональными эталонными технологиями (например, ддПЦР)
- Корреляция эффективности анализа цДНК с гистологическим подтипом и клиническим течением (например, агрессивное и вялотекущее заболевание)
- Корреляция эффективности анализа ctDNA с клиническими факторами риска рака легких
- Корреляция результатов анализа цтДНК до и после резекции
- Корреляция последующего наблюдения результатов анализа и кинетики цтДНК по сравнению с клиническим рецидивом после резекции или лучевой терапии
- Оценка теоретического коэффициента избегания биопсии в клинической популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehrdad Arjomandi, MD
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Рекрутинг
- San Francisco VA Medical Center
-
Контакт:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Контакт:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать протоколы исследования и предоставлять образцы крови.
- Готовность пройти 3-летнее клиническое наблюдение
Критерий исключения:
- Активное некожное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет согласно медицинской карте или отчету пациента.
- Критерии исключения для возможного контрольного визита для забора крови:
- Анемия - измеряется уровнем гематокрита менее 30%, измеренным после первого забора крови.
- Недоедание – определяется при ИМТ менее 19. Если у субъекта ИМТ больше или равен 19, но в анамнезе недоедание, исследовательский персонал измерит уровень альбумина в крови субъекта после первоначального забора крови. Уровень альбумина должен быть выше 2,5 мг на децилитр, в противном случае субъект будет исключен.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — определяется по Gold Stage IV.
- Нестабильные состояния сердца — определяется стабильной или нестабильной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение последних 2 лет), активной застойной сердечной недостаточностью, ишемической кардиомиопатией или осложнениями в анамнезе из-за предыдущей сдачи крови.
- Цирроз печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1A: Доброкачественный узел на скрининговой КТ
Пациенты из группы высокого риска, подходящие для скрининга рака легких, но с отрицательными рентгенологическими данными при скрининге КТ (легкие RADS ≤2).
|
Guardant Health нацелена на борьбу с раком с помощью своих революционных анализов крови, обширных наборов данных и расширенной аналитики.
В 2016 году компания объявила о проекте LUNAR, направленном на применение технологической платформы Guardant Health для раннего выявления, мониторинга рецидивов и оценки минимальной остаточной болезни.
Другие имена:
|
|
Когорта 1B: случайный доброкачественный узел
Пациенты с узлами в легких ≥ 6 мм при рутинной (не скрининг рака легких) КТ-оценке, признанной подозрительной на злокачественность по первоначальному заключению врача, но не являющейся злокачественной после ≥2 лет рентгенологической стабильности и согласованного клинического мнения. 1- Возраст ≥40 лет. |
Guardant Health нацелена на борьбу с раком с помощью своих революционных анализов крови, обширных наборов данных и расширенной аналитики.
В 2016 году компания объявила о проекте LUNAR, направленном на применение технологической платформы Guardant Health для раннего выявления, мониторинга рецидивов и оценки минимальной остаточной болезни.
Другие имена:
|
|
Когорта IC: предполагаемый рак легких
Пациенты с раком легкого (подтвержденным гистологически или предполагаемым консенсусным мнением совета по опухолям); до радикальной терапии. 1- Возраст ≥40 лет. |
Guardant Health нацелена на борьбу с раком с помощью своих революционных анализов крови, обширных наборов данных и расширенной аналитики.
В 2016 году компания объявила о проекте LUNAR, направленном на применение технологической платформы Guardant Health для раннего выявления, мониторинга рецидивов и оценки минимальной остаточной болезни.
Другие имена:
|
|
Когорта 2A: Подозрительный узелок
Пациенты из группы высокого риска с недавно диагностированным подозрительным узлом легких RADS ≥3 при КТ-скрининге.
|
Guardant Health нацелена на борьбу с раком с помощью своих революционных анализов крови, обширных наборов данных и расширенной аналитики.
В 2016 году компания объявила о проекте LUNAR, направленном на применение технологической платформы Guardant Health для раннего выявления, мониторинга рецидивов и оценки минимальной остаточной болезни.
Другие имена:
|
|
Когорта 2B: подозрительный случайный узел
Пациенты с недавно диагностированными случайно обнаруженными узлами в легких ≥ 6 мм при рутинной КТ-оценке, которые по заключению врача подозрительны на злокачественность. 1- Возраст ≥40 лет. |
Guardant Health нацелена на борьбу с раком с помощью своих революционных анализов крови, обширных наборов данных и расширенной аналитики.
В 2016 году компания объявила о проекте LUNAR, направленном на применение технологической платформы Guardant Health для раннего выявления, мониторинга рецидивов и оценки минимальной остаточной болезни.
Другие имена:
|
|
Когорта 2C: Рак легких после лечения
Пациенты с ранее леченным раком легкого (гистологически доказанным или консенсусным мнением); состояние после завершения радикальной терапии (резекция +/- химиотерапия или SBRT с лечебной целью) в течение предыдущего года без текущих признаков заболевания. 1- Возраст ≥40 лет. |
Guardant Health нацелена на борьбу с раком с помощью своих революционных анализов крови, обширных наборов данных и расширенной аналитики.
В 2016 году компания объявила о проекте LUNAR, направленном на применение технологической платформы Guardant Health для раннего выявления, мониторинга рецидивов и оценки минимальной остаточной болезни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность анализа ct-DNA LUNAR
Временное ограничение: Продленное последующее КТ-скрининговое наблюдение определяется документально подтвержденной радиографической стабильностью в течение ≥3 лет и/или согласованным клиническим заключением совета по онкологическим заболеваниям.
|
Оценка клинической чувствительности и специфичности анализа цДНК у пациентов с раком легкого, что подтверждено гистологическим заключением или консенсусным заключением Совета по опухолям*, и у пациентов с легочным узлом ≥6 мм, но без рака, что подтверждено расширенным последующим КТ-скринингом**. *Пациентов можно лечить стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) с целью излечения без подтверждения состояния тканей, ЕСЛИ претестовая вероятность рака легкого по общему мнению Совета по опухолям составляет ≥90% и риск биопсии высок. |
Продленное последующее КТ-скрининговое наблюдение определяется документально подтвержденной радиографической стабильностью в течение ≥3 лет и/или согласованным клиническим заключением совета по онкологическим заболеваниям.
|
|
Проспективная отрицательная прогностическая ценность анализа ct-DNA LUNAR
Временное ограничение: Продленное последующее КТ-скрининговое наблюдение определяется документально подтвержденной радиографической стабильностью в течение ≥3 лет и/или согласованным клиническим заключением совета по онкологическим заболеваниям.
|
Оценка клинической прогностической ценности анализа ctDNA по сравнению со стандартной диагностической проработкой при вынесении решения о подозрительных узлах как в группах высокого риска, так и в общей популяции (интересующие клинические приложения).
|
Продленное последующее КТ-скрининговое наблюдение определяется документально подтвержденной радиографической стабильностью в течение ≥3 лет и/или согласованным клиническим заключением совета по онкологическим заболеваниям.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22915
- 176517 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .