Biomarcadores para estratificação de risco em câncer de pulmão
DNA de tumor circulante para estratificação de risco na triagem de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo e as abordagens estatísticas para atingir esses objetivos são determinados no nível das populações descritas abaixo:
População 1: Limite de Sensibilidade e Especificidade.
Nesta fase, a viabilidade técnica do caso de uso pretendido será avaliada na população de uso pretendido em relação ao status de câncer conhecido, conforme estabelecido por métodos clínicos padrão. Amostras de ctDNA de pacientes inscritos serão avaliadas em cada uma das seguintes coortes:
Coorte 1A: Pacientes de alto risco negativos para câncer de pulmão por triagem de TC e acompanhamento clínico.
Coorte 1B: Pacientes com nódulos pulmonares ≥6 mm por TC, mas negativos para câncer de pulmão por seguimento prolongado (3 anos) de triagem por TC.
Coorte 1C: Pacientes com câncer de pulmão (comprovado histologicamente ou por opinião consensual do tumor board de ≥90% de probabilidade de câncer) antes da terapia definitiva.
População 2: Desempenho de uso clínico pretendido. Nesta fase, o desempenho clínico do ensaio de ctDNA será avaliado em pacientes com alta suspeita clínica de câncer de pulmão. O ctDNA será comparado com o diagnóstico clínico feito de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo, biópsia, vigilância por TC, etc.). Amostras de ctDNA de pacientes inscritos serão avaliadas em cada uma das seguintes coortes:
Coorte 2A: Pacientes de alto risco recentemente positivos (Sistema de dados e relatórios de imagens pulmonares (Lung-RADS) >=3) por triagem de TC.
Coorte 2B: Pacientes com nódulos pulmonares >= 6 mm suspeitos de câncer de pulmão por critério médico.
Coorte 2C: Pacientes com história pessoal de câncer de pulmão após a conclusão do tratamento com intenção curativa, mas sem evidência de recorrência.
Objetivo Específico 1: Estimar os requisitos de sensibilidade e especificidade do ensaio de ctDNA nas populações de uso clínico específico usando pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas conhecido.
Objetivo Específico 2: Estimar prospectivamente o desempenho clínico do ensaio de ctDNA na aplicação clínica de interesse.
ENDPOINTS
Pontos finais primários
Objetivo Específico 1: Estimativa da sensibilidade e especificidade clínica do ensaio de ctDNA em pacientes com câncer de pulmão, conforme comprovado por histologia ou opinião consensual do tumor board* e em pacientes com nódulo pulmonar ≥6 mm, mas sem câncer, conforme comprovado por acompanhamento prolongado de triagem por TC* *.
*Os pacientes podem ser tratados com Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) com intenção curativa sem confirmação tecidual SE a probabilidade pré-teste de câncer de pulmão pela opinião consensual do conselho de tumores for ≥90% e o risco da biópsia for alto.
**Acompanhamento estendido de triagem de TC definido pela documentação de ≥3 anos de estabilidade radiográfica e opinião clínica consensual.
Objetivo Específico 2: Estimativa do valor preditivo clínico do ensaio de ctDNA em relação ao diagnóstico padrão de tratamento na adjudicação de nódulos suspeitos nas populações de alto risco e em geral (as aplicações clínicas de interesse).
Pontos finais secundários
- Correlação do desempenho do ensaio de ctDNA com critérios radiográficos Lung-RADS
- Correlação do Lung-RADS com a verdade da doença definida pelo acompanhamento clínico como o padrão-ouro definitivo
Pontos finais exploratórios
- Correlação de resultados de genotipagem de plasma e tecido
- Correlação do ensaio de ctDNA com tecnologias de referência ortogonal (por exemplo, ddPCR)
- Correlação do desempenho do ensaio de ctDNA com o subtipo histológico e o curso clínico (por exemplo, doença agressiva vs. indolente)
- Correlação do desempenho do ensaio de ctDNA com fatores de risco clínicos de câncer de pulmão
- Correlação dos resultados do ensaio de ctDNA pré e pós-ressecção
- Correlação do acompanhamento dos resultados do ensaio de ctDNA e cinética versus recorrência clínica pós-ressecção ou radioterapia
- Estimativa da taxa de evasão de biópsia teórica na população de uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehrdad Arjomandi, MD
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Recrutamento
- San Francisco VA Medical Center
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Contato:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Contato:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para cumprir os protocolos do estudo e fornecer amostras de sangue.
- Disposição para completar o acompanhamento clínico de 3 anos
Critério de exclusão:
- Malignidade não cutânea ativa nos últimos 5 anos, conforme prontuário médico ou relato do paciente.
- Critérios de exclusão para possível coleta de sangue na visita de acompanhamento:
- Anemia - medida pelo nível de hematócrito inferior a 30%, medido após a primeira coleta de sangue.
- Desnutrição - determinada pelo IMC menor que 19. Se o sujeito tiver um IMC maior ou igual a 19, mas tiver um histórico de desnutrição, a equipe do estudo medirá o nível de albumina do sangue do sujeito após a coleta de sangue inicial. O nível de albumina deve ser superior a 2,5 mg por decilitro, ou o indivíduo será excluído.
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) - definida pelo Gold Stage IV.
- Condições cardíacas instáveis - definidas por angina estável ou instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 2 anos), insuficiência cardíaca congestiva ativa, cardiomiopatia isquêmica ou história de complicações devido a doação de sangue anterior.
- Cirrose hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1A: Nódulo benigno na triagem de TC
Pacientes de alto risco elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão, mas com achados radiográficos negativos na triagem de TC (Lung RADS ≤2).
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A Guardant Health está focada em vencer o câncer usando seus testes inovadores baseados em sangue, vastos conjuntos de dados e análises avançadas.
Em 2016, anunciou o Projeto LUNAR, um esforço para aplicar a plataforma de tecnologia da Guardant Health para detecção precoce, monitoramento de recorrência e avaliação de doença residual mínima.
Outros nomes:
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Coorte 1B: Nódulo benigno incidental
Pacientes com nódulos pulmonares ≥ 6 mm na avaliação de TC de rotina (rastreamento sem câncer de pulmão) considerados suspeitos de malignidade pelo julgamento inicial do médico, mas não malignos por ≥ 2 anos de estabilidade radiográfica e opinião clínica de consenso. 1- Idade ≥40 anos. |
A Guardant Health está focada em vencer o câncer usando seus testes inovadores baseados em sangue, vastos conjuntos de dados e análises avançadas.
Em 2016, anunciou o Projeto LUNAR, um esforço para aplicar a plataforma de tecnologia da Guardant Health para detecção precoce, monitoramento de recorrência e avaliação de doença residual mínima.
Outros nomes:
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Coorte IC: câncer de pulmão presumido
Pacientes com câncer de pulmão (comprovado histologicamente ou presumido por opinião consensual do conselho de tumores); antes da terapia definitiva. 1- Idade ≥40 anos. |
A Guardant Health está focada em vencer o câncer usando seus testes inovadores baseados em sangue, vastos conjuntos de dados e análises avançadas.
Em 2016, anunciou o Projeto LUNAR, um esforço para aplicar a plataforma de tecnologia da Guardant Health para detecção precoce, monitoramento de recorrência e avaliação de doença residual mínima.
Outros nomes:
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Coorte 2A: Nódulo suspeito
Pacientes de alto risco com nódulo suspeito recém-diagnosticado de Lung RADS ≥3 na triagem de TC.
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A Guardant Health está focada em vencer o câncer usando seus testes inovadores baseados em sangue, vastos conjuntos de dados e análises avançadas.
Em 2016, anunciou o Projeto LUNAR, um esforço para aplicar a plataforma de tecnologia da Guardant Health para detecção precoce, monitoramento de recorrência e avaliação de doença residual mínima.
Outros nomes:
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Coorte 2B: Nódulo incidental suspeito
Pacientes com nódulos pulmonares ≥ 6 mm recém-diagnosticados achados incidentalmente na avaliação de TC de rotina considerados suspeitos de malignidade pelo julgamento do médico. 1- Idade ≥40 anos. |
A Guardant Health está focada em vencer o câncer usando seus testes inovadores baseados em sangue, vastos conjuntos de dados e análises avançadas.
Em 2016, anunciou o Projeto LUNAR, um esforço para aplicar a plataforma de tecnologia da Guardant Health para detecção precoce, monitoramento de recorrência e avaliação de doença residual mínima.
Outros nomes:
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Coorte 2C: câncer de pulmão pós-tratamento
Pacientes com câncer de pulmão previamente tratados (comprovado histologicamente ou por opinião consensual); status após a conclusão da terapia definitiva (ressecção +/- quimioterapia ou SBRT com intenção curativa) no ano anterior sem evidência atual de doença. 1- Idade ≥40 anos. |
A Guardant Health está focada em vencer o câncer usando seus testes inovadores baseados em sangue, vastos conjuntos de dados e análises avançadas.
Em 2016, anunciou o Projeto LUNAR, um esforço para aplicar a plataforma de tecnologia da Guardant Health para detecção precoce, monitoramento de recorrência e avaliação de doença residual mínima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do ensaio ct-DNA LUNAR
Prazo: Acompanhamento estendido de triagem de TC definido pela documentação de ≥3 anos de estabilidade radiográfica e/ou opinião clínica consensual pelo conselho de tumores.
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Estimativa da sensibilidade e especificidade clínica do ensaio de ctDNA em pacientes com câncer de pulmão, conforme comprovado por histologia ou opinião consensual do tumor board* e em pacientes com nódulo pulmonar ≥6 mm, mas sem câncer, conforme comprovado por acompanhamento prolongado de triagem por TC**. *Os pacientes podem ser tratados com Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) com intenção curativa sem confirmação tecidual SE a probabilidade pré-teste de câncer de pulmão pela opinião consensual do conselho de tumores for ≥90% e o risco da biópsia for alto. |
Acompanhamento estendido de triagem de TC definido pela documentação de ≥3 anos de estabilidade radiográfica e/ou opinião clínica consensual pelo conselho de tumores.
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Valor preditivo negativo prospectivo do ensaio ct-DNA LUNAR
Prazo: Acompanhamento estendido de triagem de TC definido pela documentação de ≥3 anos de estabilidade radiográfica e/ou opinião clínica consensual pelo conselho de tumores.
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Estimativa do valor preditivo clínico do ensaio de ctDNA em relação ao diagnóstico padrão de tratamento na adjudicação de nódulos suspeitos nas populações de alto risco e em geral (as aplicações clínicas de interesse).
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Acompanhamento estendido de triagem de TC definido pela documentação de ≥3 anos de estabilidade radiográfica e/ou opinião clínica consensual pelo conselho de tumores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22915
- 176517 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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