Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for risikostratifisering ved lungekreft

1. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Sirkulerende tumor-DNA for risikostratifisering ved lungekreftscreening

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil følge pasienter som gjennomgår lungekreftscreening ved San Francisco VA Medical Center, University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center og San Francisco General Hospital. Den foreslåtte studien vil bestå av to primære populasjoner for å bestemme ytelsen til ctDNA-analysen i en rekke kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål og statistiske tilnærminger for å nå disse målene bestemmes på nivået av populasjonene beskrevet nedenfor:

Populasjon 1: Sensitivitet og spesifisitetsterskel.

I denne fasen vil den tekniske gjennomførbarheten av det tiltenkte brukstilfellet bli vurdert i den tiltenkte brukspopulasjonen i forhold til kjent kreftstatus som etablert ved standard kliniske metoder. ctDNA-prøver fra påmeldte pasienter vil bli vurdert i hver av følgende kohorter:

Kohort 1A: Høyrisikopasienter negative for lungekreft ved CT-screening og klinisk oppfølging.

Kohort 1B: Pasienter med lungeknuter ≥6 mm ved CT, men negative for lungekreft ved utvidet (3 år) CT-screeningsoppfølging.

Kohort 1C: Pasienter med lungekreft (histologisk bevist eller ved konsensus tumorstyrets mening om ≥90 % sannsynlighet for kreft) før endelig behandling.

Populasjon 2: Ytelse for klinisk tiltenkt bruk. I denne fasen vil den kliniske ytelsen til ctDNA-analysen bli evaluert hos pasienter med høy klinisk mistanke om lungekreft. ctDNA vil bli sammenlignet med den kliniske diagnosen som stilles i henhold til standarden for omsorg (f.eks. biopsi, CT-overvåking, etc.). ctDNA-prøver fra påmeldte pasienter vil bli vurdert i hver av følgende kohorter:

Kohort 2A: Høyrisikopasienter som nylig var positive (Lung Imaging Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3) ved CT-screening.

Kohort 2B: Pasienter med >= 6 mm lungeknuter mistenkelige for lungekreft ved behandlende leges vurdering.

Kohort 2C: Pasienter med en personlig historie med lungekreft etter fullført behandling med kurativ intensjon, men uten bevis på tilbakefall.

Spesifikt mål 1: Å estimere ctDNA-analysens sensitivitet og spesifisitetskrav i de spesifikke kliniske brukspopulasjonene ved bruk av pasienter med kjent ikke-småcellet lungekreftstatus.

Spesifikt mål 2: Å prospektivt estimere ctDNA-analysens kliniske ytelse i den kliniske anvendelsen av interesse.

ENDEPUNKTER

Primære endepunkter

Spesifikt mål 1: Estimering av ctDNA-analysens kliniske sensitivitet og spesifisitet hos pasienter med lungekreft som bevist av histologi eller konsensusuttalelse av tumorstyret* og hos pasienter med lungeknuter ≥6 mm, men uten kreft, som bevist ved utvidet CT-screeningsoppfølging* *.

*Pasienter kan behandles med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) uten vevsbekreftelse HVIS sannsynligheten for forhåndstest for lungekreft etter konsensusoppfatning av tumorstyret er ≥90 % og biopsirisikoen er høy.

**Utvidet CT-screeningsoppfølging definert av dokumentasjon på ≥3 års radiografisk stabilitet og konsensus klinisk mening.

Spesifikt mål 2: Estimering av ctDNA-analysens kliniske prediktive verdi i forhold til standardbehandling diagnostisk opparbeidelse ved mistenkelig knutevurdering i både høyrisiko- og generell populasjon (de kliniske anvendelser av interesse).

Sekundære endepunkter

  • Korrelasjon av ctDNA-analyseytelsen med Lung-RADS radiografiske kriterier
  • Korrelasjon av Lung-RADS med sykdomssannhet definert av klinisk oppfølging som den definitive gullstandarden

Utforskende endepunkter

  • Korrelasjon av plasma- og vevsgenotypingsresultater
  • Korrelasjon av ctDNA-analysen med ortogonale referanseteknologier (f.eks. ddPCR)
  • Korrelasjon av ctDNA-analyseytelsen med histologisk undertype og klinisk forløp (f. aggressiv vs. indolent sykdom)
  • Korrelasjon av ctDNA-analyseytelsen med kliniske lungekreftrisikofaktorer
  • Korrelasjon av ctDNA-analyseresultater før og etter reseksjon
  • Korrelasjon av oppfølging av ctDNA-analyseresultater og kinetikk vs. klinisk residiv etter reseksjon eller strålebehandling
  • Estimering av teoretisk unngåelse av biopsier i klinisk brukspopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

590

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil følge pasienter som gjennomgår lungekreftscreening ved San Francisco VA Medical Center, UCSF Medical Center og San Francisco General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å følge studieprotokoller og gi blodprøver.
  • Vilje til å gjennomføre 3-års klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ikke-kutan malignitet de siste 5 årene i henhold til journal eller pasientrapport.
  • Eksklusjonskriterier for mulig blodprøvetaking for oppfølgingsbesøk:
  • Anemi - målt ved hematokritnivå på mindre enn 30 %, målt etter første blodprøvetaking.
  • Underernæring - bestemt av BMI mindre enn 19. Hvis forsøkspersonen har BMI større eller lik 19, men har en historie med underernæring, vil studiepersonell måle albuminnivået i forsøkspersonens blod etter første blodprøvetaking. Albuminnivået må være større enn 2,5 mg per desiliter, ellers vil emnet bli ekskludert.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - definert av Gold Stage IV.
  • Ustabile hjertetilstander - definert av stabil eller ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 2 årene), aktiv kongestiv hjertesvikt, iskemisk kardiomyopati eller historie med komplikasjoner på grunn av tidligere bloddonasjon.
  • Levercirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1A: Benign knute på screening CT

Høyrisikopasienter som er kvalifisert for lungekreftscreening, men med negative radiografiske funn på CT-screening (lunge-RADS ≤2).

  1. ≥30 pakke-års historie med sigarettrøyking
  2. ≥55 år
  3. Nåværende røyker eller sluttet i løpet av de siste 15 årene
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR-analyse
Guardant Health er fokusert på å erobre kreft ved å bruke sine banebrytende blodbaserte analyser, enorme datasett og avanserte analyser. I 2016 kunngjorde det Project LUNAR, et forsøk på å bruke Guardant Healths teknologiplattform til tidlig deteksjon, tilbakefallsovervåking og vurdering av minimal gjenværende sykdom.
Andre navn:
  • Væskebiopsi Bruk av NGS for å analysere høyrisikopasienter
Kohort 1B: Tilfeldig benign knute

Pasienter med lungeknuter ≥ 6 mm på rutinemessig (ikke-lungekreftscreening) CT-evaluering ansett som mistenkelig for malignitet ved første vurdering av lege, men ikke ondartet etter ≥2 år med radiografisk stabilitet og konsensus klinisk vurdering.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR-analyse
Guardant Health er fokusert på å erobre kreft ved å bruke sine banebrytende blodbaserte analyser, enorme datasett og avanserte analyser. I 2016 kunngjorde det Project LUNAR, et forsøk på å bruke Guardant Healths teknologiplattform til tidlig deteksjon, tilbakefallsovervåking og vurdering av minimal gjenværende sykdom.
Andre navn:
  • Væskebiopsi Bruk av NGS for å analysere høyrisikopasienter
Kohort IC: Antatt lungekreft

Pasienter med lungekreft (histologisk bevist eller antatt ved konsensusoppfatning av tumorstyret); før endelig behandling.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR-analyse
Guardant Health er fokusert på å erobre kreft ved å bruke sine banebrytende blodbaserte analyser, enorme datasett og avanserte analyser. I 2016 kunngjorde det Project LUNAR, et forsøk på å bruke Guardant Healths teknologiplattform til tidlig deteksjon, tilbakefallsovervåking og vurdering av minimal gjenværende sykdom.
Andre navn:
  • Væskebiopsi Bruk av NGS for å analysere høyrisikopasienter
Kohort 2A: Mistenkelig knute

Høyrisikopasienter med nylig diagnostisert mistenkelig knute med lunge-RADS ≥3 på CT-screening.

  1. ≥30 pakke-års historie med sigarettrøyking
  2. ≥55 år
  3. Nåværende røyker eller sluttet i løpet av de siste 15 årene
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR-analyse
Guardant Health er fokusert på å erobre kreft ved å bruke sine banebrytende blodbaserte analyser, enorme datasett og avanserte analyser. I 2016 kunngjorde det Project LUNAR, et forsøk på å bruke Guardant Healths teknologiplattform til tidlig deteksjon, tilbakefallsovervåking og vurdering av minimal gjenværende sykdom.
Andre navn:
  • Væskebiopsi Bruk av NGS for å analysere høyrisikopasienter
Kohort 2B: Mistenkelig tilfeldig knute

Pasienter med nylig diagnostisert tilfeldig funnet lungeknuter ≥ 6 mm ved rutinemessig CT-evaluering ansett som mistenkelige for malignitet etter legens vurdering.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR-analyse
Guardant Health er fokusert på å erobre kreft ved å bruke sine banebrytende blodbaserte analyser, enorme datasett og avanserte analyser. I 2016 kunngjorde det Project LUNAR, et forsøk på å bruke Guardant Healths teknologiplattform til tidlig deteksjon, tilbakefallsovervåking og vurdering av minimal gjenværende sykdom.
Andre navn:
  • Væskebiopsi Bruk av NGS for å analysere høyrisikopasienter
Kohort 2C: Lungekreft etter behandling

Pasienter med tidligere behandlet lungekreft (histologisk bevist eller ved konsensus mening); status etter fullføring av definitiv terapi (reseksjon +/- kjemoterapi eller SBRT med kurativ hensikt) innen det foregående året uten nåværende bevis på sykdom.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR-analyse
Guardant Health er fokusert på å erobre kreft ved å bruke sine banebrytende blodbaserte analyser, enorme datasett og avanserte analyser. I 2016 kunngjorde det Project LUNAR, et forsøk på å bruke Guardant Healths teknologiplattform til tidlig deteksjon, tilbakefallsovervåking og vurdering av minimal gjenværende sykdom.
Andre navn:
  • Væskebiopsi Bruk av NGS for å analysere høyrisikopasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av ct-DNA LUNAR Assay
Tidsramme: Utvidet oppfølging av CT-screening definert av dokumentasjon av ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk mening fra tumorpanel.

Estimering av ctDNA-analysens kliniske sensitivitet og spesifisitet hos pasienter med lungekreft som bevist av histologi eller konsensusuttalelse fra tumorpanelet* og hos pasienter med lungeknuter ≥6 mm, men uten kreft, som bevist ved utvidet CT-screeningsoppfølging**.

*Pasienter kan behandles med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) uten vevsbekreftelse HVIS sannsynligheten for forhåndstest for lungekreft etter konsensusoppfatning av tumorstyret er ≥90 % og biopsirisikoen er høy.
Utvidet oppfølging av CT-screening definert av dokumentasjon av ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk mening fra tumorpanel.
Prospektiv negativ prediktiv verdi av ct-DNA LUNAR-analyse
Tidsramme: Utvidet oppfølging av CT-screening definert av dokumentasjon av ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk mening fra tumorpanel.
Estimering av ctDNA-analysens kliniske prediktive verdi i forhold til diagnostisk opparbeidelse av standardbehandling ved mistanke om knuter i både høyrisiko- og generell populasjon (de kliniske anvendelser av interesse).
Utvidet oppfølging av CT-screening definert av dokumentasjon av ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk mening fra tumorpanel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Northern California Institute of Research and Education
Guardant Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22915
  • 176517 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere