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Biomarqueurs pour la stratification des risques dans le cancer du poumon

1 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

ADN tumoral circulant pour la stratification des risques dans le dépistage du cancer du poumon

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui suivra des patients qui subissent un dépistage du cancer du poumon au San Francisco VA Medical Center, à l'Université de Californie, au San Francisco (UCSF) Medical Center et au San Francisco General Hospital. L'étude proposée comprendra deux populations primaires pour déterminer les performances du test ctDNA dans divers contextes cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude et les approches statistiques pour atteindre ces objectifs sont déterminés au niveau des populations décrites ci-dessous :

Population 1 : Seuil de sensibilité et de spécificité.

Au cours de cette phase, la faisabilité technique du cas d'utilisation prévu sera évaluée dans la population d'utilisation prévue par rapport au statut de cancer connu tel qu'établi par les méthodes cliniques standard. Des échantillons d'ADNct de patients inscrits seront évalués dans chacune des cohortes suivantes :

Cohorte 1A : Patients à haut risque négatifs pour le cancer du poumon par dépistage CT et suivi clinique.

Cohorte 1B : patients présentant des nodules pulmonaires ≥ 6 mm par TDM mais négatifs pour le cancer du poumon par un suivi de dépistage prolongé (3 ans) par TDM.

Cohorte 1C : patients atteints d'un cancer du poumon (prouvé histologiquement ou par avis consensuel du comité des tumeurs d'une probabilité ≥ 90 % de cancer) avant le traitement définitif.

Population 2 : performances d'utilisation clinique prévue. Dans cette phase, les performances cliniques du test ctDNA seront évaluées chez des patients présentant une suspicion clinique élevée de cancer du poumon. L'ADNct sera comparé au diagnostic clinique établi selon la norme de soins (par ex. biopsie, surveillance CT, etc.). Des échantillons d'ADNct de patients inscrits seront évalués dans chacune des cohortes suivantes :

Cohorte 2A : Patients à haut risque nouvellement positifs (Lung Imaging Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3) par dépistage CT.

Cohorte 2B : patients présentant des nodules pulmonaires >= 6 mm suspects de cancer du poumon selon le jugement du médecin traitant.

Cohorte 2C : patients ayant des antécédents personnels de cancer du poumon après la fin du traitement à visée curative, mais sans signe de récidive.

Objectif spécifique 1 : Estimer les exigences de sensibilité et de spécificité du test ctDNA dans les populations d'utilisation clinique spécifiques en utilisant des patients avec un statut connu de cancer du poumon non à petites cellules.

Objectif spécifique 2 : Estimer de manière prospective les performances cliniques du test ctDNA dans l'application clinique d'intérêt.

ENDPOINTS

Critères d'évaluation principaux

Objectif spécifique 1 : Estimation de la sensibilité et de la spécificité cliniques du test ctDNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon, comme le prouve l'histologie ou l'avis consensuel du tumor board* et chez les patients avec un nodule pulmonaire ≥ 6 mm mais sans cancer, comme le prouve le suivi prolongé du dépistage par TDM* *.

*Les patients peuvent être traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à visée curative sans confirmation tissulaire SI la probabilité pré-test de cancer du poumon par avis consensuel du tumor board est ≥ 90 % et le risque de biopsie est élevé.

** Suivi étendu du dépistage par TDM défini par la documentation de ≥ 3 ans de stabilité radiographique et l'opinion clinique consensuelle.

Objectif spécifique 2 : Estimation de la valeur prédictive clinique du test ctDNA par rapport à la norme de soins diagnostiques dans l'évaluation des nodules suspects dans les populations à haut risque et générales (les applications cliniques d'intérêt).

Critères secondaires

  • Corrélation des performances du test ctDNA avec les critères radiographiques Lung-RADS
  • Corrélation de Lung-RADS avec la vérité de la maladie définie par le suivi clinique comme l'étalon-or définitif

Paramètres exploratoires

  • Corrélation des résultats de génotypage plasmatique et tissulaire
  • Corrélation du test ctDNA avec des technologies de référence orthogonales (par ex. ddPCR)
  • Corrélation des performances du test ctDNA avec le sous-type histologique et l'évolution clinique (par ex. maladie agressive ou indolente)
  • Corrélation des performances du test ctDNA avec les facteurs de risque cliniques du cancer du poumon
  • Corrélation des résultats du test ctDNA avant et après la résection
  • Corrélation du suivi des résultats du test ctDNA et de la cinétique par rapport à la récidive clinique post-résection ou radiothérapie
  • Estimation du taux théorique d'évitement de la biopsie dans la population d'utilisation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

590

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui suivra des patients qui subissent un dépistage du cancer du poumon au San Francisco VA Medical Center, au UCSF Medical Center et au San Francisco General Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de se conformer aux protocoles d'étude et de fournir des échantillons de sang.
  • Volonté de compléter un suivi clinique de 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Malignité non cutanée active au cours des 5 dernières années selon le dossier médical ou le rapport du patient.
  • Critères d'exclusion pour une éventuelle prise de sang lors d'une visite de suivi :
  • Anémie - mesurée par un taux d'hématocrite inférieur à 30 %, mesuré après la première prise de sang.
  • Malnutrition - déterminée par un IMC inférieur à 19. Si le sujet a un IMC supérieur ou égal à 19, mais a des antécédents de malnutrition, le personnel de l'étude mesurera le taux d'albumine du sang du sujet après le prélèvement sanguin initial. Le taux d'albumine doit être supérieur à 2,5 mg par décilitre, sinon le sujet sera exclu.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère - définie par le stade Gold IV.
  • Affections cardiaques instables - définies par une angine de poitrine stable ou instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 2 dernières années), une insuffisance cardiaque congestive active, une cardiomyopathie ischémique ou des antécédents de complications dues à un don de sang antérieur.
  • La cirrhose du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1A : Nodule bénin au scanner de dépistage

Patients à haut risque éligibles au dépistage du cancer du poumon mais avec des résultats radiographiques négatifs au dépistage CT (Lung RADS ≤2).

  1. ≥30 paquets-années d'antécédents de tabagisme
  2. ≥55 ans
  3. Fumeur actuel ou arrêt au cours des 15 dernières années
Test diagnostique: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se concentre sur la lutte contre le cancer en utilisant ses tests sanguins révolutionnaires, ses vastes ensembles de données et ses analyses avancées. En 2016, il a annoncé le projet LUNAR, un effort visant à appliquer la plate-forme technologique de Guardant Health à la détection précoce, à la surveillance des récidives et à l'évaluation d'une maladie résiduelle minimale.
Autres noms:
  • Biopsie liquide Utilisation du NGS pour tester les patients à haut risque
Cohorte 1B : Nodule bénin accidentel

Patients présentant des nodules pulmonaires ≥ 6 mm lors d'une évaluation CT de routine (dépistage du cancer non pulmonaire) jugés suspects de malignité par le jugement initial du médecin, mais non malins par ≥ 2 ans de stabilité radiographique et d'opinion clinique consensuelle.

1- Âge ≥40 ans.
Test diagnostique: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se concentre sur la lutte contre le cancer en utilisant ses tests sanguins révolutionnaires, ses vastes ensembles de données et ses analyses avancées. En 2016, il a annoncé le projet LUNAR, un effort visant à appliquer la plate-forme technologique de Guardant Health à la détection précoce, à la surveillance des récidives et à l'évaluation d'une maladie résiduelle minimale.
Autres noms:
  • Biopsie liquide Utilisation du NGS pour tester les patients à haut risque
Cohorte IC : cancer du poumon présumé

Patients atteints d'un cancer du poumon (prouvé histologiquement ou présumé par avis consensuel du comité des tumeurs); avant le traitement définitif.

1- Âge ≥40 ans.
Test diagnostique: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se concentre sur la lutte contre le cancer en utilisant ses tests sanguins révolutionnaires, ses vastes ensembles de données et ses analyses avancées. En 2016, il a annoncé le projet LUNAR, un effort visant à appliquer la plate-forme technologique de Guardant Health à la détection précoce, à la surveillance des récidives et à l'évaluation d'une maladie résiduelle minimale.
Autres noms:
  • Biopsie liquide Utilisation du NGS pour tester les patients à haut risque
Cohorte 2A : Nodule suspect

Patients à haut risque avec un nodule suspect nouvellement diagnostiqué de RADS pulmonaire ≥ 3 lors du dépistage CT.

  1. ≥30 paquets-années d'antécédents de tabagisme
  2. ≥55 ans
  3. Fumeur actuel ou arrêt au cours des 15 dernières années
Test diagnostique: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se concentre sur la lutte contre le cancer en utilisant ses tests sanguins révolutionnaires, ses vastes ensembles de données et ses analyses avancées. En 2016, il a annoncé le projet LUNAR, un effort visant à appliquer la plate-forme technologique de Guardant Health à la détection précoce, à la surveillance des récidives et à l'évaluation d'une maladie résiduelle minimale.
Autres noms:
  • Biopsie liquide Utilisation du NGS pour tester les patients à haut risque
Cohorte 2B : Nodule accidentel suspect

Patients présentant des nodules pulmonaires nouvellement diagnostiqués accidentellement ≥ 6 mm lors d'une évaluation CT de routine considérés comme suspects de malignité par le jugement du médecin.

1- Âge ≥40 ans.
Test diagnostique: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se concentre sur la lutte contre le cancer en utilisant ses tests sanguins révolutionnaires, ses vastes ensembles de données et ses analyses avancées. En 2016, il a annoncé le projet LUNAR, un effort visant à appliquer la plate-forme technologique de Guardant Health à la détection précoce, à la surveillance des récidives et à l'évaluation d'une maladie résiduelle minimale.
Autres noms:
  • Biopsie liquide Utilisation du NGS pour tester les patients à haut risque
Cohorte 2C : Cancer du poumon post-traitement

Patients atteints d'un cancer du poumon déjà traité (prouvé histologiquement ou par consensus) ; statut post-achèvement du traitement définitif (résection +/- chimiothérapie ou SBRT à visée curative) au cours de l'année précédente sans preuve actuelle de la maladie.

1- Âge ≥40 ans.
Test diagnostique: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se concentre sur la lutte contre le cancer en utilisant ses tests sanguins révolutionnaires, ses vastes ensembles de données et ses analyses avancées. En 2016, il a annoncé le projet LUNAR, un effort visant à appliquer la plate-forme technologique de Guardant Health à la détection précoce, à la surveillance des récidives et à l'évaluation d'une maladie résiduelle minimale.
Autres noms:
  • Biopsie liquide Utilisation du NGS pour tester les patients à haut risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test ct-DNA LUNAR
Délai: Suivi de dépistage CT étendu défini par la documentation de ≥ 3 ans de stabilité radiographique et/ou d'un avis clinique consensuel par le comité des tumeurs.

Estimation de la sensibilité et de la spécificité cliniques du test ctDNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon, comme le prouve l'histologie ou l'avis consensuel du tumor board* et chez les patients avec un nodule pulmonaire ≥ 6 mm mais sans cancer, comme le prouve le suivi prolongé du dépistage par TDM**.

*Les patients peuvent être traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à visée curative sans confirmation tissulaire SI la probabilité pré-test de cancer du poumon par avis consensuel du tumor board est ≥ 90 % et le risque de biopsie est élevé.
Suivi de dépistage CT étendu défini par la documentation de ≥ 3 ans de stabilité radiographique et/ou d'un avis clinique consensuel par le comité des tumeurs.
Valeur prédictive négative prospective du test ct-DNA LUNAR
Délai: Suivi de dépistage CT étendu défini par la documentation de ≥ 3 ans de stabilité radiographique et/ou d'un avis clinique consensuel par le comité des tumeurs.
Estimation de la valeur prédictive clinique du test ctDNA par rapport au bilan diagnostique standard de soins dans l'évaluation des nodules suspects dans les populations à haut risque et générales (les applications cliniques d'intérêt).
Suivi de dépistage CT étendu défini par la documentation de ≥ 3 ans de stabilité radiographique et/ou d'un avis clinique consensuel par le comité des tumeurs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Northern California Institute of Research and Education
Guardant Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22915
  • 176517 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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