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Biomarker zur Risikostratifizierung bei Lungenkrebs

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Zirkulierende Tumor-DNA zur Risikostratifizierung im Lungenkrebs-Screening

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Patienten folgt, die sich einem Lungenkrebs-Screening am San Francisco VA Medical Center, der University of California, dem San Francisco (UCSF) Medical Center und dem San Francisco General Hospital unterziehen. Die vorgeschlagene Studie wird zwei primäre Populationen umfassen, um die Leistung des ctDNA-Assays in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele und statistische Ansätze zur Erreichung dieser Ziele werden auf der Ebene der nachfolgend beschriebenen Populationen festgelegt:

Population 1: Sensitivitäts- und Spezifitätsschwellenwerte.

In dieser Phase wird die technische Machbarkeit des beabsichtigten Anwendungsfalls in der beabsichtigten Anwendungspopulation in Bezug auf den bekannten Krebsstatus bewertet, der durch klinische Standardmethoden festgestellt wurde. ctDNA-Proben von eingeschriebenen Patienten werden in jeder der folgenden Kohorten bewertet:

Kohorte 1A: Hochrisikopatienten, die laut CT-Screening und klinischer Nachsorge negativ für Lungenkrebs waren.

Kohorte 1B: Patienten mit Lungenknoten ≥6 mm im CT, aber negativ für Lungenkrebs im erweiterten (3 Jahre) CT-Screening-Follow-up.

Kohorte 1C: Patienten mit Lungenkrebs (histologisch nachgewiesen oder nach übereinstimmender Meinung des Tumorboards mit einer Krebswahrscheinlichkeit von ≥90 %) vor der endgültigen Therapie.

Population 2: Klinisch beabsichtigte Verwendungsleistung. In dieser Phase wird die klinische Leistungsfähigkeit des ctDNA-Assays bei Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf Lungenkrebs evaluiert. ctDNA wird mit der klinischen Diagnose verglichen, die gemäß dem Behandlungsstandard (z. Biopsie, CT-Überwachung usw.). ctDNA-Proben von eingeschriebenen Patienten werden in jeder der folgenden Kohorten bewertet:

Kohorte 2A: Hochrisikopatienten neu positiv (Lung imaging Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3) durch CT-Screening.

Kohorte 2B: Patienten mit >= 6 mm Lungenknoten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes verdächtig auf Lungenkrebs sind.

Kohorte 2C: Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Lungenkrebs nach Abschluss einer Behandlung mit kurativer Absicht, aber ohne Anzeichen eines Rezidivs.

Spezifisches Ziel 1: Schätzung der Sensitivitäts- und Spezifitätsanforderungen des ctDNA-Assays in den spezifischen klinischen Anwendungspopulationen unter Verwendung von Patienten mit bekanntem nicht-kleinzelligem Lungenkrebsstatus.

Spezifisches Ziel 2: Prospektive Schätzung der klinischen Leistung des ctDNA-Assays in der interessierenden klinischen Anwendung.

ENDPUNKTE

Primäre Endpunkte

Spezifisches Ziel 1: Abschätzung der klinischen Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Assays bei Patienten mit Lungenkrebs, wie durch Histologie oder Konsensgutachten des Tumorgremiums belegt* und bei Patienten mit Lungenknoten ≥6 mm, aber ohne Krebs, wie durch erweiterte CT-Screening-Nachsorge belegt* *.

* Patienten können mit kurativ beabsichtigter stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) ohne Gewebebestätigung behandelt werden, wenn die Vortestwahrscheinlichkeit für Lungenkrebs nach übereinstimmender Meinung des Tumorgremiums ≥ 90 % beträgt und das Biopsierisiko hoch ist.

**Erweiterte CT-Screening-Nachsorge, definiert durch Dokumentation von ≥3 Jahren radiologischer Stabilität und übereinstimmender klinischer Meinung.

Spezifisches Ziel 2: Schätzung des klinischen Vorhersagewerts des ctDNA-Assays im Vergleich zur diagnostischen Standardbehandlung bei der Beurteilung verdächtiger Knötchen sowohl in der Hochrisiko- als auch in der Allgemeinbevölkerung (die interessierenden klinischen Anwendungen).

Sekundäre Endpunkte

  • Korrelation der Leistung des ctDNA-Assays mit den Röntgenkriterien von Lung-RADS
  • Korrelation von Lung-RADS mit Krankheitswahrheit, definiert durch klinische Nachsorge als definitiven Goldstandard

Explorative Endpunkte

  • Korrelation von Plasma- und Gewebe-Genotypisierungsergebnissen
  • Korrelation des ctDNA-Assays mit orthogonalen Referenztechnologien (z. B. ddPCR)
  • Korrelation der Leistung des ctDNA-Assays mit histologischem Subtyp und klinischem Verlauf (z. B. aggressive vs. indolente Erkrankung)
  • Korrelation der Leistung des ctDNA-Assays mit klinischen Risikofaktoren für Lungenkrebs
  • Korrelation der ctDNA-Assay-Ergebnisse vor und nach der Resektion
  • Korrelation der Nachsorge der Ergebnisse und Kinetik des ctDNA-Assays vs. klinisches Rezidiv nach Resektion oder Strahlentherapie
  • Schätzung der theoretischen Biopsie-Vermeidungsrate in der Population mit klinischer Anwendung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Patienten folgt, die sich einem Lungenkrebs-Screening im San Francisco VA Medical Center, UCSF Medical Center und dem San Francisco General Hospital unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienprotokolle und zur Abgabe von Blutproben.
  • Bereitschaft zur Durchführung einer 3-jährigen klinischen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Aktive nicht-kutane Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre gemäß Krankenakte oder Patientenbericht.
  • Ausschlusskriterien für eine mögliche Blutentnahme zur Nachsorge:
  • Anämie – gemessen durch einen Hämatokritwert von weniger als 30 %, gemessen nach der ersten Blutabnahme.
  • Unterernährung - bestimmt durch BMI kleiner als 19. Wenn der BMI des Probanden größer oder gleich 19 ist, aber eine Unterernährung in der Vorgeschichte vorliegt, misst das Studienpersonal den Albuminspiegel im Blut des Probanden nach der ersten Blutentnahme. Der Albuminspiegel muss größer als 2,5 mg pro Deziliter sein, oder das Subjekt wird ausgeschlossen.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) – definiert durch Gold Stadium IV.
  • Instabile Herzerkrankungen – definiert durch stabile oder instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 2 Jahre), aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, ischämische Kardiomyopathie oder Vorgeschichte von Komplikationen aufgrund früherer Blutspenden.
  • Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1A: Gutartiger Knoten im Screening-CT

Hochrisikopatienten, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, aber negative radiologische Befunde beim CT-Screening aufweisen (Lung RADS ≤2).

  1. ≥ 30 Packungsjahre des Zigarettenrauchens
  2. ≥55 Jahre alt
  3. Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört
Diagnosetest: Guardant Health ct-DNA-LUNAR-Assay
Guardant Health konzentriert sich auf die Bekämpfung von Krebs durch den Einsatz seiner bahnbrechenden blutbasierten Assays, umfangreichen Datensätze und fortschrittlichen Analysen. Im Jahr 2016 kündigte es das Projekt LUNAR an, ein Versuch, die Technologieplattform von Guardant Health für die Früherkennung, Wiederholungsüberwachung und Bewertung minimaler Resterkrankungen einzusetzen.
Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie mit NGS zur Untersuchung von Hochrisikopatienten
Kohorte 1B: Zufälliger gutartiger Knoten

Patienten mit Lungenknoten ≥ 6 mm bei routinemäßiger CT-Untersuchung (kein Lungenkrebs-Screening), die nach anfänglicher ärztlicher Beurteilung als verdächtig für Malignität, aber nach ≥ 2 Jahren Röntgenstabilität und übereinstimmender klinischer Meinung als nicht bösartig eingestuft wurden.

1- Alter ≥40 Jahre.
Diagnosetest: Guardant Health ct-DNA-LUNAR-Assay
Guardant Health konzentriert sich auf die Bekämpfung von Krebs durch den Einsatz seiner bahnbrechenden blutbasierten Assays, umfangreichen Datensätze und fortschrittlichen Analysen. Im Jahr 2016 kündigte es das Projekt LUNAR an, ein Versuch, die Technologieplattform von Guardant Health für die Früherkennung, Wiederholungsüberwachung und Bewertung minimaler Resterkrankungen einzusetzen.
Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie mit NGS zur Untersuchung von Hochrisikopatienten
Kohorte IC: Verdacht auf Lungenkrebs

Patienten mit Lungenkrebs (histologisch nachgewiesen oder durch Konsensmeinung des Tumorboards vermutet); vor der endgültigen Therapie.

1- Alter ≥40 Jahre.
Diagnosetest: Guardant Health ct-DNA-LUNAR-Assay
Guardant Health konzentriert sich auf die Bekämpfung von Krebs durch den Einsatz seiner bahnbrechenden blutbasierten Assays, umfangreichen Datensätze und fortschrittlichen Analysen. Im Jahr 2016 kündigte es das Projekt LUNAR an, ein Versuch, die Technologieplattform von Guardant Health für die Früherkennung, Wiederholungsüberwachung und Bewertung minimaler Resterkrankungen einzusetzen.
Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie mit NGS zur Untersuchung von Hochrisikopatienten
Kohorte 2A: Verdächtiger Knoten

Hochrisikopatienten mit neu diagnostiziertem verdächtigem Knoten von Lungen-RADS ≥3 beim CT-Screening.

  1. ≥ 30 Packungsjahre des Zigarettenrauchens
  2. ≥55 Jahre alt
  3. Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört
Diagnosetest: Guardant Health ct-DNA-LUNAR-Assay
Guardant Health konzentriert sich auf die Bekämpfung von Krebs durch den Einsatz seiner bahnbrechenden blutbasierten Assays, umfangreichen Datensätze und fortschrittlichen Analysen. Im Jahr 2016 kündigte es das Projekt LUNAR an, ein Versuch, die Technologieplattform von Guardant Health für die Früherkennung, Wiederholungsüberwachung und Bewertung minimaler Resterkrankungen einzusetzen.
Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie mit NGS zur Untersuchung von Hochrisikopatienten
Kohorte 2B: Verdächtiges zufälliges Knötchen

Patienten mit neu diagnostizierten, zufällig gefundenen Lungenknoten ≥ 6 mm bei routinemäßiger CT-Untersuchung, die nach ärztlichem Urteil als verdächtig für Malignität eingestuft wurden.

1- Alter ≥40 Jahre.
Diagnosetest: Guardant Health ct-DNA-LUNAR-Assay
Guardant Health konzentriert sich auf die Bekämpfung von Krebs durch den Einsatz seiner bahnbrechenden blutbasierten Assays, umfangreichen Datensätze und fortschrittlichen Analysen. Im Jahr 2016 kündigte es das Projekt LUNAR an, ein Versuch, die Technologieplattform von Guardant Health für die Früherkennung, Wiederholungsüberwachung und Bewertung minimaler Resterkrankungen einzusetzen.
Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie mit NGS zur Untersuchung von Hochrisikopatienten
Kohorte 2C: Lungenkrebs nach der Behandlung

Patienten mit vorbehandeltem Lungenkrebs (histologisch nachgewiesen oder durch Konsensmeinung); Status nach Abschluss der definitiven Therapie (Resektion +/- Chemotherapie oder SBRT mit kurativer Absicht) innerhalb des Vorjahres ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung.

1- Alter ≥40 Jahre.
Diagnosetest: Guardant Health ct-DNA-LUNAR-Assay
Guardant Health konzentriert sich auf die Bekämpfung von Krebs durch den Einsatz seiner bahnbrechenden blutbasierten Assays, umfangreichen Datensätze und fortschrittlichen Analysen. Im Jahr 2016 kündigte es das Projekt LUNAR an, ein Versuch, die Technologieplattform von Guardant Health für die Früherkennung, Wiederholungsüberwachung und Bewertung minimaler Resterkrankungen einzusetzen.
Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie mit NGS zur Untersuchung von Hochrisikopatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des ct-DNA-LUNAR-Assays
Zeitfenster: Erweitertes CT-Screening-Follow-up, definiert durch Dokumentation von ≥ 3 Jahren radiologischer Stabilität und/oder übereinstimmender klinischer Meinung des Tumorgremiums.

Schätzung der klinischen Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Assays bei Patienten mit Lungenkrebs, nachgewiesen durch Histologie oder Konsensmeinung des Tumorgremiums* und bei Patienten mit Lungenknoten ≥ 6 mm, aber ohne Krebs, nachgewiesen durch erweiterte CT-Screening-Nachsorge**.

* Patienten können mit kurativ beabsichtigter stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) ohne Gewebebestätigung behandelt werden, wenn die Vortestwahrscheinlichkeit für Lungenkrebs nach übereinstimmender Meinung des Tumorgremiums ≥ 90 % beträgt und das Biopsierisiko hoch ist.
Erweitertes CT-Screening-Follow-up, definiert durch Dokumentation von ≥ 3 Jahren radiologischer Stabilität und/oder übereinstimmender klinischer Meinung des Tumorgremiums.
Prospektiver negativer Vorhersagewert des ct-DNA-LUNAR-Assays
Zeitfenster: Erweitertes CT-Screening-Follow-up, definiert durch Dokumentation von ≥ 3 Jahren radiologischer Stabilität und/oder übereinstimmender klinischer Meinung des Tumorgremiums.
Schätzung des klinischen Vorhersagewerts des ctDNA-Assays im Vergleich zur diagnostischen Standardbehandlung bei der Beurteilung verdächtiger Knötchen sowohl in der Hochrisiko- als auch in der Allgemeinbevölkerung (die interessierenden klinischen Anwendungen).
Erweitertes CT-Screening-Follow-up, definiert durch Dokumentation von ≥ 3 Jahren radiologischer Stabilität und/oder übereinstimmender klinischer Meinung des Tumorgremiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Northern California Institute of Research and Education
Guardant Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22915
  • 176517 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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