Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro stratifikaci rizika u rakoviny plic

1. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cirkulující nádorová DNA pro stratifikaci rizika při screeningu rakoviny plic

Toto je prospektivní observační studie, která bude sledovat pacienty, kteří podstoupí screening rakoviny plic v San Francisco VA Medical Center, University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center a San Francisco General Hospital. Navrhovaná studie bude zahrnovat dvě primární populace pro stanovení účinnosti testu ctDNA v různých klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie a statistické přístupy k dosažení těchto cílů jsou určeny na úrovni populací popsaných níže:

Populace 1: Prahová hodnota citlivosti a specificity.

V této fázi bude technická proveditelnost případu zamýšleného použití posouzena v populaci zamýšleného použití ve vztahu ke známému stavu rakoviny, jak je stanoveno standardními klinickými metodami. Vzorky ctDNA od zařazených pacientů budou hodnoceny v každé z následujících kohort:

Kohorta 1A: Pacienti s vysokým rizikem negativní na rakovinu plic podle CT screeningu a klinického sledování.

Kohorta 1B: Pacienti s plicními uzlinami ≥6 mm podle CT, ale negativní na rakovinu plic při prodlouženém (3letém) sledování CT screeningu.

Kohorta 1C: Pacienti s rakovinou plic (histologicky prokázanou nebo konsensuálním názorem výboru pro nádory s pravděpodobností ≥ 90 % rakoviny) před definitivní terapií.

Populace 2: Klinické zamýšlené použití. V této fázi bude hodnocen klinický výkon testu ctDNA u pacientů s vysokým klinickým podezřením na rakovinu plic. ctDNA bude porovnána s klinickou diagnózou stanovenou podle standardu péče (např. biopsie, CT sledování atd.). Vzorky ctDNA od zařazených pacientů budou hodnoceny v každé z následujících kohort:

Kohorta 2A: Vysoce rizikoví pacienti nově pozitivní (Lung imaging Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3) podle CT screeningu.

Kohorta 2B: Pacienti s >= 6 mm plicními uzly s podezřením na rakovinu plic podle posouzení ošetřujícího lékaře.

Kohorta 2C: Pacienti s osobní anamnézou rakoviny plic po dokončení kurativní léčby, ale bez známek recidivy.

Specifický cíl 1: Odhadnout požadavky na citlivost a specificitu testu ctDNA v populacích specifického klinického použití s ​​použitím pacientů se známým stavem nemalobuněčného karcinomu plic.

Specifický cíl 2: Prospektivně odhadnout klinickou výkonnost testu ctDNA v klinické aplikaci, která je předmětem zájmu.

KONCOVÉ BODY

Primární koncové body

Specifický cíl 1: Odhad klinické senzitivity a specifičnosti testu ctDNA u pacientů s rakovinou plic, jak bylo prokázáno histologií nebo konsenzuálním názorem rady nádorů*, au pacientů s plicním uzlem ≥6 mm, ale bez rakoviny, jak bylo prokázáno rozšířeným sledováním CT screeningu* *.

*Pacienti mohou být léčeni stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) s léčebným záměrem bez potvrzení tkáně, POKUD je pravděpodobnost předtestu na rakovinu plic podle souhlasného názoru výboru pro nádory ≥90 % a riziko biopsie je vysoké.

**Prodloužené sledování CT screeningu definované dokumentací ≥3 let radiografické stability a konsenzuálního klinického názoru.

Specifický cíl 2: Odhad klinické prediktivní hodnoty testu ctDNA ve vztahu ke standardnímu diagnostickému zpracování u podezřelých uzlin jak u vysoce rizikové, tak u obecné populace (zájmové klinické aplikace).

Sekundární koncové body

  • Korelace výkonu testu ctDNA s rentgenovými kritérii Lung-RADS
  • Korelace Lung-RADS s pravdou o onemocnění definovanou klinickým sledováním jako definitivní zlatý standard

Průzkumné koncové body

  • Korelace výsledků genotypizace plazmy a tkáně
  • Korelace testu ctDNA s ortogonálními referenčními technologiemi (např. ddPCR)
  • Korelace výkonu testu ctDNA s histologickým podtypem a klinickým průběhem (např. agresivní vs. indolentní nemoc)
  • Korelace výkonnosti testu ctDNA s klinickými rizikovými faktory rakoviny plic
  • Korelace výsledků testu ctDNA před a po resekci
  • Korelace sledování výsledků testu ctDNA a kinetiky vs. klinická recidiva po resekci nebo radioterapii
  • Odhad teoretické míry vyhýbání se biopsii v populaci klinického použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

590

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie, která bude sledovat pacienty, kteří podstoupí screening rakoviny plic v San Francisco VA Medical Center, UCSF Medical Center a San Francisco General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat protokoly studie a poskytnout vzorky krve.
  • Ochota absolvovat 3leté klinické sledování

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nekutánní malignita během posledních 5 let podle lékařského záznamu nebo zprávy pacienta.
  • Kritéria vyloučení pro možný odběr krve při následné návštěvě:
  • Anémie – měřeno hematokritem nižším než 30 %, měřeno po prvním odběru krve.
  • Podvýživa – určuje BMI menší než 19. Pokud má subjekt BMI vyšší nebo rovný 19, ale má v anamnéze podvýživu, studijní personál změří hladinu albuminu v krvi subjektu po počátečním odběru krve. Hladina albuminu musí být vyšší než 2,5 mg na decilitr, jinak bude subjekt vyloučen.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) – definovaná Gold stupněm IV.
  • Nestabilní srdeční stavy – definované stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu (během posledních 2 let), aktivním městnavým srdečním selháním, ischemickou kardiomyopatií nebo anamnézou komplikací z důvodu předchozího dárcovství krve.
  • Cirhóza jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1A: Benigní uzel na screeningovém CT

Pacienti s vysokým rizikem způsobilí pro screening rakoviny plic, ale s negativními rentgenovými nálezy na CT screeningu (Lung RADS ≤2).

  1. ≥30letá historie kouření cigaret
  2. ≥55 let
  3. Současný kuřák nebo přestat kouřit během posledních 15 let
Diagnostický test: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se zaměřuje na překonání rakoviny pomocí svých průlomových krevních testů, rozsáhlých souborů dat a pokročilé analýzy. V roce 2016 oznámila projekt LUNAR, snahu aplikovat technologickou platformu Guardant Health pro včasnou detekci, sledování recidivy a hodnocení minimální reziduální nemoci.
Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie s použitím NGS k analýze vysoce rizikových pacientů
Kohorta 1B: náhodný benigní uzel

Pacienti s plicními uzlinami ≥ 6 mm při rutinním (neplicním screeningu) CT vyšetření byli prvotním úsudkem lékaře považováni za podezřelé z hlediska malignity, ale podle ≥ 2 let radiografické stability a konsenzuálního klinického názoru nebyli maligní.

1- Věk ≥40 let.
Diagnostický test: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se zaměřuje na překonání rakoviny pomocí svých průlomových krevních testů, rozsáhlých souborů dat a pokročilé analýzy. V roce 2016 oznámila projekt LUNAR, snahu aplikovat technologickou platformu Guardant Health pro včasnou detekci, sledování recidivy a hodnocení minimální reziduální nemoci.
Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie s použitím NGS k analýze vysoce rizikových pacientů
Kohorta IC: Předpokládaná rakovina plic

Pacienti s rakovinou plic (histologicky prokázaná nebo předpokládaná na základě konsenzuálního názoru nádorového výboru); před definitivní terapií.

1- Věk ≥40 let.
Diagnostický test: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se zaměřuje na překonání rakoviny pomocí svých průlomových krevních testů, rozsáhlých souborů dat a pokročilé analýzy. V roce 2016 oznámila projekt LUNAR, snahu aplikovat technologickou platformu Guardant Health pro včasnou detekci, sledování recidivy a hodnocení minimální reziduální nemoci.
Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie s použitím NGS k analýze vysoce rizikových pacientů
Kohorta 2A: Podezřelý uzlík

Vysoce rizikoví pacienti s nově diagnostikovaným podezřelým uzlem Lung RADS ≥3 na CT screeningu.

  1. ≥30letá historie kouření cigaret
  2. ≥55 let
  3. Současný kuřák nebo přestat kouřit během posledních 15 let
Diagnostický test: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se zaměřuje na překonání rakoviny pomocí svých průlomových krevních testů, rozsáhlých souborů dat a pokročilé analýzy. V roce 2016 oznámila projekt LUNAR, snahu aplikovat technologickou platformu Guardant Health pro včasnou detekci, sledování recidivy a hodnocení minimální reziduální nemoci.
Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie s použitím NGS k analýze vysoce rizikových pacientů
Kohorta 2B: Podezřelý náhodný uzel

Pacienti s nově diagnostikovanými náhodně nalezenými plicními uzlinami ≥ 6 mm při rutinním CT vyšetření byli podle úsudku lékaře považováni za podezřelé z malignity.

1- Věk ≥40 let.
Diagnostický test: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se zaměřuje na překonání rakoviny pomocí svých průlomových krevních testů, rozsáhlých souborů dat a pokročilé analýzy. V roce 2016 oznámila projekt LUNAR, snahu aplikovat technologickou platformu Guardant Health pro včasnou detekci, sledování recidivy a hodnocení minimální reziduální nemoci.
Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie s použitím NGS k analýze vysoce rizikových pacientů
Kohorta 2C: Rakovina plic po léčbě

Pacienti s dříve léčeným karcinomem plic (histologicky prokázaným nebo na základě konsenzuálního názoru); stav po dokončení definitivní terapie (resekce +/- chemoterapie nebo SBRT s kurativním záměrem) v předchozím roce bez aktuálních známek onemocnění.

1- Věk ≥40 let.
Diagnostický test: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health se zaměřuje na překonání rakoviny pomocí svých průlomových krevních testů, rozsáhlých souborů dat a pokročilé analýzy. V roce 2016 oznámila projekt LUNAR, snahu aplikovat technologickou platformu Guardant Health pro včasnou detekci, sledování recidivy a hodnocení minimální reziduální nemoci.
Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie s použitím NGS k analýze vysoce rizikových pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita ct-DNA LUNAR Assay
Časové okno: Rozšířené sledování CT screeningu definované dokumentací o ≥ 3 letech radiografické stability a/nebo konsenzuálním klinickým názorem rady pro nádory.

Odhad klinické senzitivity a specifičnosti testu ctDNA u pacientů s rakovinou plic, jak bylo prokázáno histologií nebo konsenzuálním názorem rady nádorů*, au pacientů s plicním uzlem ≥6 mm, ale bez rakoviny, jak bylo prokázáno rozšířeným sledováním CT screeningu**.

*Pacienti mohou být léčeni stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) s léčebným záměrem bez potvrzení tkáně, POKUD je pravděpodobnost předtestu na rakovinu plic podle souhlasného názoru výboru pro nádory ≥90 % a riziko biopsie je vysoké.
Rozšířené sledování CT screeningu definované dokumentací o ≥ 3 letech radiografické stability a/nebo konsenzuálním klinickým názorem rady pro nádory.
Prospektivní negativní prediktivní hodnota testu ct-DNA LUNAR
Časové okno: Rozšířené sledování CT screeningu definované dokumentací o ≥ 3 letech radiografické stability a/nebo konsenzuálním klinickým názorem rady pro nádory.
Odhad klinické prediktivní hodnoty testu ctDNA ve vztahu ke standardní péči při diagnostice podezřelých uzlin u vysoce rizikové i obecné populace (zájmové klinické aplikace).
Rozšířené sledování CT screeningu definované dokumentací o ≥ 3 letech radiografické stability a/nebo konsenzuálním klinickým názorem rady pro nádory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Northern California Institute of Research and Education
Guardant Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22915
  • 176517 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit