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Biomarcatori per la stratificazione del rischio nel cancro del polmone

1 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

DNA tumorale circolante per la stratificazione del rischio nello screening del cancro del polmone

Questo è uno studio osservazionale prospettico che seguirà i pazienti sottoposti a screening per il cancro del polmone presso il San Francisco VA Medical Center, l'Università della California, il San Francisco (UCSF) Medical Center e il San Francisco General Hospital. Lo studio proposto comprenderà due popolazioni primarie per determinare le prestazioni del test del ctDNA in una varietà di contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio e gli approcci statistici per raggiungere tali obiettivi sono determinati a livello delle popolazioni descritte di seguito:

Popolazione 1: soglia di sensibilità e specificità.

In questa fase, la fattibilità tecnica del caso d'uso previsto sarà valutata nella popolazione d'uso prevista rispetto allo stato di cancro noto come stabilito dai metodi clinici standard. I campioni di ctDNA dei pazienti arruolati saranno valutati in ciascuna delle seguenti coorti:

Coorte 1A: Pazienti ad alto rischio negativi per carcinoma polmonare mediante screening TC e follow-up clinico.

Coorte 1B: pazienti con noduli polmonari ≥6 mm alla TC ma negativi per cancro del polmone al follow-up esteso (3 anni) di screening TC.

Coorte 1C: Pazienti con cancro del polmone (provato istologicamente o secondo consenso del comitato dei tumori con probabilità ≥90% di cancro) prima della terapia definitiva.

Popolazione 2: prestazioni per uso clinico previsto. In questa fase, le prestazioni cliniche del test del ctDNA saranno valutate in pazienti con elevato sospetto clinico di cancro del polmone. il ctDNA sarà confrontato con la diagnosi clinica fatta secondo lo standard di cura (es. biopsia, sorveglianza TC, ecc.). I campioni di ctDNA dei pazienti arruolati saranno valutati in ciascuna delle seguenti coorti:

Coorte 2A: Pazienti ad alto rischio recentemente positivi (Lung imaging Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3) mediante screening TC.

Coorte 2B: pazienti con noduli polmonari >= 6 mm sospetti per cancro ai polmoni secondo il giudizio del medico curante.

Coorte 2C: pazienti con una storia personale di cancro ai polmoni dopo il completamento del trattamento con intento curativo ma senza evidenza di recidiva.

Obiettivo specifico 1: stimare i requisiti di sensibilità e specificità del test del ctDNA nelle popolazioni per uso clinico specifico che utilizzano pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule noto.

Obiettivo specifico 2: stimare in modo prospettico le prestazioni cliniche del test del ctDNA nell'applicazione clinica di interesse.

ENDPOINT

Endpoint primari

Obiettivo specifico 1: stima della sensibilità e della specificità clinica del test del ctDNA nei pazienti con cancro del polmone come dimostrato dall'istologia o dall'opinione di consenso del comitato dei tumori* e nei pazienti con nodulo polmonare ≥6 mm ma senza cancro come dimostrato dall'esteso follow-up dello screening TC* *.

*I pazienti possono essere trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con intento curativo senza conferma del tessuto SE la probabilità pre-test di cancro del polmone secondo l'opinione consensuale del comitato dei tumori è ≥90% e il rischio di biopsia è alto.

** Follow-up esteso dello screening TC definito dalla documentazione di ≥3 anni di stabilità radiografica e opinione clinica di consenso.

Obiettivo specifico 2: Stima del valore predittivo clinico del test del ctDNA rispetto al work-up diagnostico standard di cura nell'aggiudicazione di noduli sospetti sia nella popolazione ad alto rischio che in quella generale (le applicazioni cliniche di interesse).

Endpoint secondari

  • Correlazione delle prestazioni del test del ctDNA con i criteri radiografici Lung-RADS
  • Correlazione di Lung-RADS con la verità sulla malattia definita dal follow-up clinico come il gold standard definito

Endpoint esplorativi

  • Correlazione dei risultati della genotipizzazione del plasma e dei tessuti
  • Correlazione del dosaggio del ctDNA con tecnologie di riferimento ortogonali (ad es. ddPCR)
  • Correlazione delle prestazioni del test del ctDNA con il sottotipo istologico e il decorso clinico (ad es. malattia aggressiva vs. indolente)
  • Correlazione delle prestazioni del test del ctDNA con i fattori di rischio di cancro del polmone clinico
  • Correlazione dei risultati del test del ctDNA prima e dopo la resezione
  • Correlazione del follow-up dei risultati del test del ctDNA e della cinetica rispetto alla recidiva clinica post-resezione o radioterapia
  • Stima del tasso teorico di evitamento della biopsia nella popolazione per uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico che seguirà i pazienti sottoposti a screening per il cancro del polmone presso il San Francisco VA Medical Center, l'UCSF Medical Center e il San Francisco General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare i protocolli di studio e fornire campioni di sangue.
  • Disponibilità a completare il follow-up clinico di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno non cutaneo attivo negli ultimi 5 anni come da cartella clinica o referto del paziente.
  • Criteri di esclusione per possibile prelievo di sangue della visita di follow-up:
  • Anemia - misurata da un livello di ematocrito inferiore al 30%, misurato dopo il primo prelievo di sangue.
  • Malnutrizione - determinata da BMI inferiore a 19. Se il soggetto ha un BMI maggiore o uguale a 19, ma ha una storia di malnutrizione, il personale dello studio misurerà il livello di albumina nel sangue del soggetto dopo il prelievo di sangue iniziale. Il livello di albumina deve essere superiore a 2,5 mg per decilitro, altrimenti il ​​soggetto sarà escluso.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) - definita da Gold Stage IV.
  • Condizioni cardiache instabili - definite da angina stabile o instabile, infarto miocardico recente (negli ultimi 2 anni), insufficienza cardiaca congestizia attiva, cardiomiopatia ischemica o anamnesi di complicanze dovute a precedente donazione di sangue.
  • Cirrosi epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1A: nodulo benigno alla TC di screening

Pazienti ad alto rischio idonei per lo screening del cancro del polmone ma con risultati radiografici negativi allo screening TC (Lung RADS ≤2).

  1. ≥30 pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta
  2. ≥55 anni di età
  3. Fumatore attuale o smesso negli ultimi 15 anni
Test diagnostico: Saggio Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health si concentra sulla conquista del cancro utilizzando i suoi innovativi test basati sul sangue, vasti set di dati e analisi avanzate. Nel 2016 ha annunciato il progetto LUNAR, uno sforzo per applicare la piattaforma tecnologica di Guardant Health alla diagnosi precoce, al monitoraggio delle recidive e alla valutazione della malattia residua minima.
Altri nomi:
  • Biopsia liquida Utilizzo di NGS per analizzare i pazienti ad alto rischio
Coorte 1B: nodulo benigno incidentale

Pazienti con noduli polmonari ≥ 6 mm alla valutazione TC di routine (screening non del cancro del polmone) ritenuti sospetti per malignità dal giudizio iniziale del medico ma non maligni da ≥2 anni di stabilità radiografica e opinione clinica di consenso.

1- Età ≥40 anni.
Test diagnostico: Saggio Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health si concentra sulla conquista del cancro utilizzando i suoi innovativi test basati sul sangue, vasti set di dati e analisi avanzate. Nel 2016 ha annunciato il progetto LUNAR, uno sforzo per applicare la piattaforma tecnologica di Guardant Health alla diagnosi precoce, al monitoraggio delle recidive e alla valutazione della malattia residua minima.
Altri nomi:
  • Biopsia liquida Utilizzo di NGS per analizzare i pazienti ad alto rischio
Coorte IC: presunto cancro ai polmoni

Pazienti con carcinoma polmonare (provato istologicamente o presunto dall'opinione consensuale del comitato dei tumori); prima della terapia definitiva.

1- Età ≥40 anni.
Test diagnostico: Saggio Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health si concentra sulla conquista del cancro utilizzando i suoi innovativi test basati sul sangue, vasti set di dati e analisi avanzate. Nel 2016 ha annunciato il progetto LUNAR, uno sforzo per applicare la piattaforma tecnologica di Guardant Health alla diagnosi precoce, al monitoraggio delle recidive e alla valutazione della malattia residua minima.
Altri nomi:
  • Biopsia liquida Utilizzo di NGS per analizzare i pazienti ad alto rischio
Coorte 2A: nodulo sospetto

Pazienti ad alto rischio con nodulo sospetto di nuova diagnosi di Lung RADS ≥3 allo screening TC.

  1. ≥30 pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta
  2. ≥55 anni di età
  3. Fumatore attuale o smesso negli ultimi 15 anni
Test diagnostico: Saggio Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health si concentra sulla conquista del cancro utilizzando i suoi innovativi test basati sul sangue, vasti set di dati e analisi avanzate. Nel 2016 ha annunciato il progetto LUNAR, uno sforzo per applicare la piattaforma tecnologica di Guardant Health alla diagnosi precoce, al monitoraggio delle recidive e alla valutazione della malattia residua minima.
Altri nomi:
  • Biopsia liquida Utilizzo di NGS per analizzare i pazienti ad alto rischio
Coorte 2B: nodulo incidentale sospetto

Pazienti con noduli polmonari ≥ 6 mm trovati casualmente di nuova diagnosi alla valutazione TC di routine ritenuti sospetti per malignità dal giudizio del medico.

1- Età ≥40 anni.
Test diagnostico: Saggio Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health si concentra sulla conquista del cancro utilizzando i suoi innovativi test basati sul sangue, vasti set di dati e analisi avanzate. Nel 2016 ha annunciato il progetto LUNAR, uno sforzo per applicare la piattaforma tecnologica di Guardant Health alla diagnosi precoce, al monitoraggio delle recidive e alla valutazione della malattia residua minima.
Altri nomi:
  • Biopsia liquida Utilizzo di NGS per analizzare i pazienti ad alto rischio
Coorte 2C: carcinoma polmonare post-trattamento

Pazienti con carcinoma polmonare precedentemente trattato (provato istologicamente o per consenso); stato dopo il completamento della terapia definitiva (resezione +/- chemioterapia o SBRT con intento curativo) entro l'anno precedente senza alcuna evidenza attuale di malattia.

1- Età ≥40 anni.
Test diagnostico: Saggio Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health si concentra sulla conquista del cancro utilizzando i suoi innovativi test basati sul sangue, vasti set di dati e analisi avanzate. Nel 2016 ha annunciato il progetto LUNAR, uno sforzo per applicare la piattaforma tecnologica di Guardant Health alla diagnosi precoce, al monitoraggio delle recidive e alla valutazione della malattia residua minima.
Altri nomi:
  • Biopsia liquida Utilizzo di NGS per analizzare i pazienti ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del ct-DNA LUNAR Assay
Lasso di tempo: Follow-up esteso dello screening TC definito dalla documentazione di ≥3 anni di stabilità radiografica e/o opinione clinica di consenso da parte del comitato dei tumori.

Stima della sensibilità e specificità clinica del test del ctDNA nei pazienti con carcinoma polmonare come dimostrato dall'istologia o dall'opinione di consenso del comitato dei tumori* e nei pazienti con nodulo polmonare ≥6 mm ma senza cancro, come dimostrato dall'esteso follow-up dello screening TC**.

*I pazienti possono essere trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con intento curativo senza conferma del tessuto SE la probabilità pre-test di cancro del polmone secondo l'opinione consensuale del comitato dei tumori è ≥90% e il rischio di biopsia è alto.
Follow-up esteso dello screening TC definito dalla documentazione di ≥3 anni di stabilità radiografica e/o opinione clinica di consenso da parte del comitato dei tumori.
Valore predittivo negativo prospettico del test ct-DNA LUNAR
Lasso di tempo: Follow-up esteso dello screening TC definito dalla documentazione di ≥3 anni di stabilità radiografica e/o opinione clinica di consenso da parte del comitato dei tumori.
Stima del valore predittivo clinico del test del ctDNA rispetto allo standard di elaborazione diagnostica di cura nell'aggiudicazione di noduli sospetti sia nella popolazione ad alto rischio che in quella generale (le applicazioni cliniche di interesse).
Follow-up esteso dello screening TC definito dalla documentazione di ≥3 anni di stabilità radiografica e/o opinione clinica di consenso da parte del comitato dei tumori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Northern California Institute of Research and Education
Guardant Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22915
  • 176517 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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