Keuhkosyövän riskien jakautumisen biomarkkerit
Kiertävä kasvain-DNA riskien jakautumiseen keuhkosyövän seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet ja tilastolliset lähestymistavat näiden tavoitteiden saavuttamiseksi määritetään alla kuvattujen populaatioiden tasolla:
Populaatio 1: Herkkyys- ja spesifisyyden kynnys.
Tässä vaiheessa suunnitellun käyttötapauksen tekninen toteutettavuus arvioidaan suunnitellussa käyttöpopulaatiossa suhteessa tunnettuun syöpätilanteeseen, joka on määritetty tavanomaisilla kliinisillä menetelmillä. Ilmoittautuneiden potilaiden ctDNA-näytteet arvioidaan kussakin seuraavista kohortteista:
Kohortti 1A: Korkean riskin potilaat, jotka ovat negatiivisia keuhkosyöpään TT-seulonnan ja kliinisen seurannan perusteella.
Kohortti 1B: Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmyt ≥ 6 mm TT:llä, mutta negatiiviset keuhkosyövän suhteen pidennetyn (3 vuoden) TT-seulontaseurantaan.
Kohortti 1C: Potilaat, joilla on keuhkosyöpä (histologisesti todistettu tai kasvainlautakunnan konsensusarviointi, että syövän todennäköisyys on ≥90 %) ennen lopullista hoitoa.
Populaatio 2: Kliininen käyttötarkoitus. Tässä vaiheessa ctDNA-määrityksen kliinistä suorituskykyä arvioidaan potilailla, joilla on suuri kliininen epäily keuhkosyöpään. ctDNA:ta verrataan hoitostandardien mukaisesti tehtyyn kliiniseen diagnoosiin (esim. biopsia, TT-seuranta jne.). Ilmoittautuneiden potilaiden ctDNA-näytteet arvioidaan kussakin seuraavista kohortteista:
Kohortti 2A: Korkean riskin potilaat äskettäin positiivisia (keuhkojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä (Lung-RADS) >=3) TT-seulonnalla.
Kohortti 2B: Potilaat, joilla on >= 6 mm:n keuhkosyövästä epäilyttäviä kyhmyjä hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Kohortti 2C: Potilaat, joilla on ollut keuhkosyöpää parantavan hoidon jälkeen, mutta joilla ei ole näyttöä uusiutumisesta.
Erityinen tavoite 1: Arvioida ctDNA-määrityksen herkkyys- ja spesifisyysvaatimukset tietyssä kliinisen käytön populaatioissa käyttämällä potilaita, joilla on tiedossa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Erityinen tavoite 2: Arvioida prospektiivinen ctDNA-määrityksen kliininen suorituskyky kiinnostavassa kliinisessä sovelluksessa.
PÄÄTEPISTEET
Ensisijaiset päätepisteet
Erityistavoite 1: Arvio ctDNA-määrityksen kliinisestä herkkyydestä ja spesifisyydestä potilailla, joilla on keuhkosyöpä, joka on todistettu histologialla tai kasvainlautakunnan konsensuslausunnolla* ja potilailla, joilla on keuhkojen kyhmy ≥ 6 mm, mutta joilla ei ole syöpää, mikä on todistettu laajennetulla TT-seulontaseurantalla* *.
*Potilaita voidaan hoitaa parantavaa tarkoitusta varten tarkoitetulla Stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) ilman kudosvahvistusta, JOS keuhkosyövän ennakkotestin todennäköisyys kasvainlautakunnan konsensuslausunnon perusteella on ≥90 % ja biopsian riski on korkea.
**Laajennettu TT-seulontaseuranta, joka määritellään ≥ 3 vuoden radiografisen stabiiliuden dokumentoinnin ja konsensuskliinisen lausunnon perusteella.
Erityinen tavoite 2: Arvio ctDNA-määrityksen kliinisestä ennustearvosta suhteessa diagnostisen hoitotyön standardiin epäilyttävien kyhmyjen arvioinnissa sekä suuren riskin että yleisessä populaatiossa (kiinnostavat kliiniset sovellukset).
Toissijaiset päätepisteet
- ctDNA-määrityksen suorituskyvyn korrelaatio Lung-RADS-radiografisten kriteerien kanssa
- Lung-RADS:n korrelaatio sairauden totuuden kanssa, jonka kliiniset seurannat määrittävät ehdottomaksi kultastandardiksi
Tutkivat päätepisteet
- Plasman ja kudosten genotyypitystulosten korrelaatio
- ctDNA-määrityksen korrelaatio ortogonaalisten vertailutekniikoiden kanssa (esim. ddPCR)
- ctDNA-määrityksen suorituskyvyn korrelaatio histologisen alatyypin ja kliinisen kulun kanssa (esim. aggressiivinen vs. laiska sairaus)
- ctDNA-määrityksen suorituskyvyn korrelaatio kliinisen keuhkosyövän riskitekijöiden kanssa
- ctDNA-määrityksen tulosten korrelaatio ennen resektiota ja sen jälkeen
- ctDNA-määrityksen tulosten seurannan korrelaatio ja kinetiikka vs. kliininen uusiutuminen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
- Arvio teoreettisesta biopsian välttämisasteesta kliinisen käytön populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehrdad Arjomandi, MD
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- San Francisco VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollia ja antaa verinäytteitä.
- Halukkuus suorittaa 3 vuoden kliininen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ei-kutaaninen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana sairauskertomuksen tai potilasraportin mukaan.
- Poissulkemiskriteerit mahdollisen seurantakäynnin verinäytteestä:
- Anemia - mitataan hematokriittitasolla, joka on alle 30%, mitattuna ensimmäisen verenoton jälkeen.
- Aliravitsemus - määritetty BMI:llä alle 19. Jos koehenkilön BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 19, mutta hänellä on aiemmin ollut aliravitsemus, tutkimushenkilöstö mittaa albumiinitason potilaan verestä ensimmäisen verenoton jälkeen. Albumiinitason on oltava yli 2,5 mg desilitraa kohden, tai henkilö jätetään pois.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) - Gold Stage IV:n määrittelemä.
- Epävakaat sydänsairaudet - määritellään stabiilina tai epästabiilina angina pectoriksena, äskettäin sairastuneen sydäninfarktin (viimeisten 2 vuoden aikana), aktiivisen sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen kardiomyopatian tai aiemman verenluovutuksen aiheuttamien komplikaatioiden perusteella.
- Maksakirroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1A: Hyvälaatuinen kyhmy seulonnassa TT
Korkean riskin potilaat, jotka ovat kelvollisia keuhkosyövän seulontaan, mutta joilla on negatiivinen röntgenlöydös TT-seulonnassa (keuhkojen RADS ≤2).
|
Guardant Health keskittyy syövän voittamiseen käyttämällä läpimurtollisia veripohjaisia määrityksiä, valtavia tietojoukkoja ja kehittynyttä analytiikkaa.
Vuonna 2016 se julkisti LUNAR-projektin, joka pyrkii soveltamaan Guardant Healthin teknologia-alustaa varhaiseen havaitsemiseen, uusiutumisen seurantaan ja minimaalisen jäännössairauden arvioimiseen.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 1B: Satunnainen hyvänlaatuinen kyhmy
Potilaat, joiden keuhkojen kyhmyt ovat ≥ 6 mm rutiininomaisessa (ei keuhkosyövän seulonta) TT-arvioinnissa, joiden katsottiin olevan pahanlaatuisia epäilyttävänä lääkärin alustavan arvion mukaan, mutta eivät pahanlaatuisia ≥ 2 vuoden radiografisen stabiilisuuden ja konsensuskliinisen lausunnon perusteella. 1 - Ikä ≥ 40 vuotta. |
Guardant Health keskittyy syövän voittamiseen käyttämällä läpimurtollisia veripohjaisia määrityksiä, valtavia tietojoukkoja ja kehittynyttä analytiikkaa.
Vuonna 2016 se julkisti LUNAR-projektin, joka pyrkii soveltamaan Guardant Healthin teknologia-alustaa varhaiseen havaitsemiseen, uusiutumisen seurantaan ja minimaalisen jäännössairauden arvioimiseen.
Muut nimet:
|
|
Kohortti IC: Oletettu keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on keuhkosyöpä (histologisesti todistettu tai oletettu kasvainlautakunnan konsensuslausunnon perusteella); ennen lopullista hoitoa. 1 - Ikä ≥ 40 vuotta. |
Guardant Health keskittyy syövän voittamiseen käyttämällä läpimurtollisia veripohjaisia määrityksiä, valtavia tietojoukkoja ja kehittynyttä analytiikkaa.
Vuonna 2016 se julkisti LUNAR-projektin, joka pyrkii soveltamaan Guardant Healthin teknologia-alustaa varhaiseen havaitsemiseen, uusiutumisen seurantaan ja minimaalisen jäännössairauden arvioimiseen.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2A: Epäilyttävä kyhmy
Korkean riskin potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu epäilyttävä keuhkojen RADS-kyhmy ≥3 TT-seulonnassa.
|
Guardant Health keskittyy syövän voittamiseen käyttämällä läpimurtollisia veripohjaisia määrityksiä, valtavia tietojoukkoja ja kehittynyttä analytiikkaa.
Vuonna 2016 se julkisti LUNAR-projektin, joka pyrkii soveltamaan Guardant Healthin teknologia-alustaa varhaiseen havaitsemiseen, uusiutumisen seurantaan ja minimaalisen jäännössairauden arvioimiseen.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2B: Epäilyttävä satunnainen kyhmy
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja satunnaisia keuhkokyhmyjä ≥ 6 mm rutiininomaisessa TT-arvioinnissa, joita lääkärin arvion mukaan epäiltiin pahanlaatuisiksi. 1 - Ikä ≥ 40 vuotta. |
Guardant Health keskittyy syövän voittamiseen käyttämällä läpimurtollisia veripohjaisia määrityksiä, valtavia tietojoukkoja ja kehittynyttä analytiikkaa.
Vuonna 2016 se julkisti LUNAR-projektin, joka pyrkii soveltamaan Guardant Healthin teknologia-alustaa varhaiseen havaitsemiseen, uusiutumisen seurantaan ja minimaalisen jäännössairauden arvioimiseen.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2C: Hoidon jälkeinen keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keuhkosyöpä (histologisesti todistettu tai konsensuslausunto); tila lopullisen hoidon (resektio +/- kemoterapia tai SBRT parantava tarkoitus) päättymisen jälkeen edellisen vuoden aikana ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta. 1 - Ikä ≥ 40 vuotta. |
Guardant Health keskittyy syövän voittamiseen käyttämällä läpimurtollisia veripohjaisia määrityksiä, valtavia tietojoukkoja ja kehittynyttä analytiikkaa.
Vuonna 2016 se julkisti LUNAR-projektin, joka pyrkii soveltamaan Guardant Healthin teknologia-alustaa varhaiseen havaitsemiseen, uusiutumisen seurantaan ja minimaalisen jäännössairauden arvioimiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ct-DNA LUNAR -määrityksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Laajennettu TT-seulontaseuranta, joka määritellään ≥ 3 vuoden radiografisen stabiilisuuden dokumentaatiolla ja/tai kasvainlautakunnan konsensuskliinisellä lausunnolla.
|
Arvio ctDNA-määrityksen kliinisestä herkkyydestä ja spesifisyydestä potilailla, joilla on keuhkosyöpä, joka on todistettu histologialla tai kasvainlautakunnan konsensuslausunnolla*, ja potilailla, joilla on keuhkojen kyhmy ≥ 6 mm, mutta joilla ei ole syöpää, mikä on todistettu laajennetulla TT-seulontaseurannalla**. *Potilaita voidaan hoitaa parantavaa tarkoitusta varten tarkoitetulla Stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) ilman kudosvahvistusta, JOS keuhkosyövän ennakkotestin todennäköisyys kasvainlautakunnan konsensuslausunnon perusteella on ≥90 % ja biopsian riski on korkea. |
Laajennettu TT-seulontaseuranta, joka määritellään ≥ 3 vuoden radiografisen stabiilisuuden dokumentaatiolla ja/tai kasvainlautakunnan konsensuskliinisellä lausunnolla.
|
|
Ct-DNA LUNAR -määrityksen tuleva negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Laajennettu TT-seulontaseuranta, joka määritellään ≥ 3 vuoden radiografisen stabiilisuuden dokumentaatiolla ja/tai kasvainlautakunnan konsensuskliinisellä lausunnolla.
|
Arvio ctDNA-määrityksen kliinisestä ennustearvosta suhteessa diagnostisen hoitotyön standardiin epäilyttävien kyhmyjen arvioinnissa sekä suuren riskin että yleisessä populaatiossa (kiinnostavat kliiniset sovellukset).
|
Laajennettu TT-seulontaseuranta, joka määritellään ≥ 3 vuoden radiografisen stabiilisuuden dokumentaatiolla ja/tai kasvainlautakunnan konsensuskliinisellä lausunnolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22915
- 176517 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .