Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do stratyfikacji ryzyka w raku płuca

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Krążące DNA guza do stratyfikacji ryzyka w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc w San Francisco VA Medical Center, University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center i San Francisco General Hospital. Proponowane badanie obejmie dwie podstawowe populacje w celu określenia wydajności testu ctDNA w różnych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania i podejścia statystyczne do osiągnięcia tych celów są określane na poziomie populacji opisanych poniżej:

Populacja 1: Progi czułości i specyficzności.

Na tym etapie wykonalność techniczna zamierzonego przypadku zastosowania zostanie oceniona w populacji zamierzonego zastosowania w stosunku do znanego stanu nowotworu ustalonego standardowymi metodami klinicznymi. Próbki ctDNA od włączonych pacjentów zostaną ocenione w każdej z następujących kohort:

Kohorta 1A: Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z ujemnym wynikiem badania przesiewowego CT i obserwacji klinicznej pod kątem raka płuc.

Kohorta 1B: Pacjenci z guzkami w płucach ≥6 mm stwierdzonymi w CT, ale z ujemnym wynikiem badania na obecność raka płuca w przedłużonym (3 lata) badaniu przesiewowym CT.

Kohorta 1C: Pacjenci z rakiem płuca (potwierdzonym histologicznie lub zgodnie z opinią rady ds. nowotworów o ≥90% prawdopodobieństwie raka) przed definitywną terapią.

Populacja 2: Zamierzone działanie kliniczne. W tej fazie skuteczność kliniczna testu ctDNA zostanie oceniona u pacjentów z dużym klinicznym podejrzeniem raka płuc. ctDNA zostanie porównane z diagnozą kliniczną postawioną zgodnie ze standardem opieki (np. biopsja, obserwacja tomografii komputerowej itp.). Próbki ctDNA od włączonych pacjentów zostaną ocenione w każdej z następujących kohort:

Kohorta 2A: Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, u których niedawno uzyskano wynik dodatni (system raportowania i danych obrazowania płuc (Lung-RADS) >=3) na podstawie badań przesiewowych CT.

Kohorta 2B: Pacjenci z guzkami w płucach >= 6 mm podejrzanymi o raka płuca na podstawie oceny lekarza prowadzącego.

Kohorta 2C: Pacjenci z osobistą historią raka płuca po zakończeniu leczenia z zamiarem wyleczenia, ale bez dowodów nawrotu.

Cel szczegółowy 1: Oszacowanie wymagań dotyczących czułości i specyficzności testu ctDNA w określonych populacjach użytku klinicznego z wykorzystaniem pacjentów ze znanym statusem niedrobnokomórkowego raka płuca.

Cel szczegółowy 2: Prospektywne oszacowanie skuteczności klinicznej testu ctDNA w interesującym zastosowaniu klinicznym.

PUNKTY KOŃCOWE

Podstawowe punkty końcowe

Cel szczegółowy 1: Oszacowanie czułości i swoistości klinicznej testu ctDNA u pacjentów z rakiem płuca potwierdzonych badaniem histologicznym lub konsensusem* komisji onkologicznej oraz u pacjentów z guzkiem w płucu ≥6 mm, ale bez raka, potwierdzonym rozszerzoną obserwacją przesiewową tomografii komputerowej* *.

*Pacjenci mogą być leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z zamiarem wyleczenia bez potwierdzenia tkanki, JEŚLI prawdopodobieństwo wystąpienia raka płuca według konsensusu rady ds. guzów wynosi ≥90%, a ryzyko biopsji jest wysokie.

**Przedłużona obserwacja przesiewowa TK zdefiniowana na podstawie dokumentacji ≥3 lat stabilności radiologicznej i konsensusu klinicznego.

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie klinicznej wartości predykcyjnej testu ctDNA w stosunku do standardowego postępowania diagnostycznego w rozpoznawaniu podejrzanych guzków zarówno w populacji wysokiego ryzyka, jak iw populacji ogólnej (aplikacje kliniczne będące przedmiotem zainteresowania).

drugorzędowe punkty końcowe

  • Korelacja wydajności testu ctDNA z kryteriami radiograficznymi Lung-RADS
  • Korelacja Lung-RADS z prawdą o chorobie zdefiniowana przez obserwację kliniczną jako ostateczny złoty standard

Eksploracyjne punkty końcowe

  • Korelacja wyników genotypowania osocza i tkanek
  • Korelacja testu ctDNA z ortogonalnymi technologiami referencyjnymi (np. ddPCR)
  • Korelacja wydajności testu ctDNA z podtypem histologicznym i przebiegiem klinicznym (np. agresywna vs. indolentna choroba)
  • Korelacja wydajności testu ctDNA z klinicznymi czynnikami ryzyka raka płuca
  • Korelacja wyników testu ctDNA przed i po resekcji
  • Korelacja obserwacji wyników i kinetyki testu ctDNA z nawrotem klinicznym po resekcji lub radioterapii
  • Oszacowanie teoretycznego wskaźnika unikania biopsji w populacji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

590

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc w San Francisco VA Medical Center, UCSF Medical Center i San Francisco General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania protokołów badań i dostarczania próbek krwi.
  • Gotowość do odbycia 3-letniej obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór złośliwy poza skórą w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta.
  • Kryteria wykluczenia z ewentualnego pobrania krwi podczas wizyty kontrolnej:
  • Anemia - mierzona poziomem hematokrytu poniżej 30%, mierzona po pierwszym pobraniu krwi.
  • Niedożywienie - określane przez BMI poniżej 19. Jeśli pacjent ma BMI większe lub równe 19, ale ma historię niedożywienia, personel badawczy zmierzy poziom albuminy we krwi pacjenta po wstępnym pobraniu krwi. Poziom albuminy musi być większy niż 2,5 mg na decylitr, w przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) — zdefiniowana przez Gold Stage IV.
  • Niestabilna choroba serca – definiowana jako stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 2 lat), czynna zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia niedokrwienna lub powikłania po wcześniejszym oddaniu krwi.
  • Marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1A: Łagodny guzek w badaniu przesiewowym CT

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, ale z ujemnym wynikiem badania radiologicznego w badaniu przesiewowym CT (RADS płuc ≤2).

  1. ≥30 paczkolat w historii palenia papierosów
  2. ≥55 lat
  3. Obecny palacz lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat
Test diagnostyczny: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health koncentruje się na zwalczaniu raka za pomocą przełomowych testów krwi, obszernych zbiorów danych i zaawansowanych analiz. W 2016 roku ogłosił projekt LUNAR, próbę zastosowania platformy technologicznej Guardant Health do wczesnego wykrywania, monitorowania nawrotów i oceny minimalnej choroby resztkowej.
Inne nazwy:
  • Płynna biopsja przy użyciu NGS do badania pacjentów wysokiego ryzyka
Kohorta 1B: przypadkowy łagodny guzek

Pacjenci z guzkami w płucach ≥ 6 mm w rutynowym badaniu CT (badanie przesiewowe inne niż w kierunku raka płuc) uznani za podejrzanych o złośliwość na podstawie wstępnej oceny lekarza, ale nie złośliwi na podstawie ≥2 lat stabilności radiologicznej i zgodnej opinii klinicznej.

1- Wiek ≥40 lat.
Test diagnostyczny: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health koncentruje się na zwalczaniu raka za pomocą przełomowych testów krwi, obszernych zbiorów danych i zaawansowanych analiz. W 2016 roku ogłosił projekt LUNAR, próbę zastosowania platformy technologicznej Guardant Health do wczesnego wykrywania, monitorowania nawrotów i oceny minimalnej choroby resztkowej.
Inne nazwy:
  • Płynna biopsja przy użyciu NGS do badania pacjentów wysokiego ryzyka
Kohorta IC: Podejrzenie raka płuca

Pacjenci z rakiem płuca (potwierdzony histologicznie lub przypuszczalny na podstawie konsensusu opinii rady ds. guzów); przed ostateczną terapią.

1- Wiek ≥40 lat.
Test diagnostyczny: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health koncentruje się na zwalczaniu raka za pomocą przełomowych testów krwi, obszernych zbiorów danych i zaawansowanych analiz. W 2016 roku ogłosił projekt LUNAR, próbę zastosowania platformy technologicznej Guardant Health do wczesnego wykrywania, monitorowania nawrotów i oceny minimalnej choroby resztkowej.
Inne nazwy:
  • Płynna biopsja przy użyciu NGS do badania pacjentów wysokiego ryzyka
Kohorta 2A: Podejrzany guzek

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z nowo rozpoznanym podejrzanym guzkiem RADS ≥3 w badaniu przesiewowym CT.

  1. ≥30 paczkolat w historii palenia papierosów
  2. ≥55 lat
  3. Obecny palacz lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat
Test diagnostyczny: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health koncentruje się na zwalczaniu raka za pomocą przełomowych testów krwi, obszernych zbiorów danych i zaawansowanych analiz. W 2016 roku ogłosił projekt LUNAR, próbę zastosowania platformy technologicznej Guardant Health do wczesnego wykrywania, monitorowania nawrotów i oceny minimalnej choroby resztkowej.
Inne nazwy:
  • Płynna biopsja przy użyciu NGS do badania pacjentów wysokiego ryzyka
Kohorta 2B: Podejrzany przypadkowy guzek

Pacjenci z nowo rozpoznanymi, przypadkowo wykrytymi guzkami w płucach ≥ 6 mm w rutynowej tomografii komputerowej, uznani przez lekarza za podejrzanych o złośliwość.

1- Wiek ≥40 lat.
Test diagnostyczny: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health koncentruje się na zwalczaniu raka za pomocą przełomowych testów krwi, obszernych zbiorów danych i zaawansowanych analiz. W 2016 roku ogłosił projekt LUNAR, próbę zastosowania platformy technologicznej Guardant Health do wczesnego wykrywania, monitorowania nawrotów i oceny minimalnej choroby resztkowej.
Inne nazwy:
  • Płynna biopsja przy użyciu NGS do badania pacjentów wysokiego ryzyka
Kohorta 2C: Rak płuc po leczeniu

Pacjenci z wcześniej leczonym rakiem płuca (potwierdzonym histologicznie lub w drodze konsensusu); stan po zakończeniu ostatecznej terapii (resekcja +/- chemioterapia lub SBRT z zamiarem wyleczenia) w ciągu ostatniego roku bez aktualnych dowodów choroby.

1- Wiek ≥40 lat.
Test diagnostyczny: Test Guardant Health ct-DNA LUNAR
Guardant Health koncentruje się na zwalczaniu raka za pomocą przełomowych testów krwi, obszernych zbiorów danych i zaawansowanych analiz. W 2016 roku ogłosił projekt LUNAR, próbę zastosowania platformy technologicznej Guardant Health do wczesnego wykrywania, monitorowania nawrotów i oceny minimalnej choroby resztkowej.
Inne nazwy:
  • Płynna biopsja przy użyciu NGS do badania pacjentów wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu ct-DNA LUNAR
Ramy czasowe: Rozszerzona obserwacja przesiewowa TK zdefiniowana na podstawie dokumentacji ≥3 lat stabilności radiologicznej i/lub zgodnej opinii klinicznej wydanej przez komisję ds. guzów.

Oszacowanie czułości i swoistości klinicznej testu ctDNA u pacjentów z rakiem płuca potwierdzonych badaniem histologicznym lub konsensusem komisji onkologicznej* oraz u pacjentów z guzkiem w płucu ≥6 mm, ale bez raka, potwierdzonym przez rozszerzoną obserwację przesiewową CT**.

*Pacjenci mogą być leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z zamiarem wyleczenia bez potwierdzenia tkanki, JEŚLI prawdopodobieństwo wystąpienia raka płuca według konsensusu rady ds. guzów wynosi ≥90%, a ryzyko biopsji jest wysokie.
Rozszerzona obserwacja przesiewowa TK zdefiniowana na podstawie dokumentacji ≥3 lat stabilności radiologicznej i/lub zgodnej opinii klinicznej wydanej przez komisję ds. guzów.
Prospektywna ujemna wartość predykcyjna testu ct-DNA LUNAR
Ramy czasowe: Rozszerzona obserwacja przesiewowa TK zdefiniowana na podstawie dokumentacji ≥3 lat stabilności radiologicznej i/lub zgodnej opinii klinicznej wydanej przez komisję ds. guzów.
Oszacowanie klinicznej wartości predykcyjnej testu ctDNA w stosunku do standardowego postępowania diagnostycznego w rozpoznawaniu podejrzanych guzków zarówno w populacji wysokiego ryzyka, jak iw populacji ogólnej (aplikacje kliniczne będące przedmiotem zainteresowania).
Rozszerzona obserwacja przesiewowa TK zdefiniowana na podstawie dokumentacji ≥3 lat stabilności radiologicznej i/lub zgodnej opinii klinicznej wydanej przez komisję ds. guzów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Northern California Institute of Research and Education
Guardant Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22915
  • 176517 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj