Biomarkers voor risicostratificatie bij longkanker
Circulerend tumor-DNA voor risicostratificatie bij screening op longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen en statistische benaderingen om die doelstellingen te bereiken, worden bepaald op het niveau van de hieronder beschreven populaties:
Populatie 1: Gevoeligheids- en specificiteitsdrempels.
In deze fase zal de technische haalbaarheid van de beoogde use case worden beoordeeld in de beoogde gebruikspopulatie ten opzichte van de bekende kankerstatus zoals vastgesteld door standaard klinische methoden. ctDNA-monsters van geregistreerde patiënten zullen worden beoordeeld in elk van de volgende cohorten:
Cohort 1A: Hoogrisicopatiënten negatief voor longkanker door CT-screening en klinische follow-up.
Cohort 1B: Patiënten met longknobbeltjes ≥6 mm op CT, maar negatief voor longkanker bij verlengde (3 jaar) CT-screening follow-up.
Cohort 1C: Patiënten met longkanker (histologisch bewezen of volgens een consensus van de tumorraad van ≥90% kans op kanker) voorafgaand aan definitieve therapie.
Populatie 2: Prestaties voor klinisch bedoeld gebruik. In deze fase zullen de klinische prestaties van de ctDNA-assay worden geëvalueerd bij patiënten met een hoge klinische verdenking op longkanker. ctDNA zal worden vergeleken met de klinische diagnose die is gesteld volgens de zorgstandaard (bijv. biopsie, CT-surveillance, enz.). ctDNA-monsters van geregistreerde patiënten zullen worden beoordeeld in elk van de volgende cohorten:
Cohort 2A: Hoogrisicopatiënten nieuw positief (Lung Imaging Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3) door CT-screening.
Cohort 2B: Patiënten met>= 6 mm longknobbels verdacht voor longkanker volgens het oordeel van de behandelend arts.
Cohort 2C: Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van longkanker na voltooiing van curatieve intentiebehandeling maar zonder bewijs van recidief.
Specifiek doel 1: Inschatten van de gevoeligheid en specificiteitsvereisten van de ctDNA-assay in de specifieke klinische gebruikspopulaties met behulp van patiënten met een bekende status van niet-kleincellige longkanker.
Specifiek doel 2: Prospectief de klinische prestaties van de ctDNA-assay schatten in de betreffende klinische toepassing.
EINDPUNTEN
Primaire eindpunten
Specifiek doel 1: Schatting van de klinische sensitiviteit en specificiteit van de ctDNA-assay bij patiënten met longkanker, zoals bewezen door histologie of de mening van de tumor board consensus* en bij patiënten met longknobbeltjes ≥6 mm maar zonder kanker, zoals bewezen door uitgebreide CT-screening follow-up* *.
*Patiënten kunnen worden behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met curatieve intentie zonder weefselbevestiging ALS de kans op longkanker vóór de test volgens de consensus van de tumorboard ≥90% is en het biopsierisico hoog is.
**Verlengde CT-screening follow-up gedefinieerd door documentatie van ≥3 jaar radiografische stabiliteit en consensus klinisch oordeel.
Specifiek doel 2: Schatting van de klinisch voorspellende waarde van de ctDNA-assay ten opzichte van de diagnostische standaardbehandeling bij de beoordeling van verdachte knobbeltjes in zowel de hoogrisicopopulatie als de algemene populatie (de klinische toepassingen van belang).
Secundaire eindpunten
- Correlatie van de ctDNA-assayprestaties met Lung-RADS radiografische criteria
- Correlatie van Lung-RADS met ziektewaarheid gedefinieerd door klinische follow-up als de definitieve gouden standaard
Verkennende eindpunten
- Correlatie van resultaten van plasma- en weefselgenotypering
- Correlatie van de ctDNA-assay met orthogonale referentietechnologieën (bijv. ddPCR)
- Correlatie van de prestaties van de ctDNA-assay met histologisch subtype en klinisch beloop (bijv. agressieve versus indolente ziekte)
- Correlatie van de prestaties van de ctDNA-assay met klinische risicofactoren voor longkanker
- Correlatie van de resultaten van de ctDNA-assay vóór en na resectie
- Correlatie van follow-up van de resultaten van de ctDNA-assay en kinetiek vs. klinisch recidief na resectie of radiotherapie
- Schatting van het theoretische vermijdingspercentage van biopsie in de populatie van klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehrdad Arjomandi, MD
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Werving
- San Francisco VA Medical Center
-
Contact:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Contact:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Bereidheid om te voldoen aan onderzoeksprotocollen en bloedmonsters te verstrekken.
- Bereidheid om 3 jaar klinische follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Actieve niet-cutane maligniteit in de afgelopen 5 jaar volgens medisch dossier of patiëntrapport.
- Uitsluitingscriteria voor eventueel vervolgbezoek bloedafname:
- Bloedarmoede - gemeten aan de hand van een hematocrietwaarde van minder dan 30%, gemeten na de eerste bloedafname.
- Ondervoeding - bepaald door BMI van minder dan 19. Als de proefpersoon een BMI heeft die groter is dan of gelijk is aan 19, maar een voorgeschiedenis van ondervoeding heeft, zal het onderzoekspersoneel het albuminegehalte van het bloed van de proefpersoon meten na de eerste bloedafname. Het albuminegehalte moet hoger zijn dan 2,5 mg per deciliter, anders wordt de proefpersoon uitgesloten.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) - gedefinieerd door Gold Stage IV.
- Onstabiele hartaandoeningen - gedefinieerd door stabiele of onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (in de afgelopen 2 jaar), actief congestief hartfalen, ischemische cardiomyopathie of voorgeschiedenis van complicaties als gevolg van eerdere bloeddonatie.
- Levercirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1A: goedaardige knobbel bij screening CT
Patiënten met een hoog risico die in aanmerking komen voor screening op longkanker, maar met negatieve röntgenologische bevindingen bij CT-screening (Lung RADS ≤2).
|
Guardant Health richt zich op het overwinnen van kanker door gebruik te maken van zijn baanbrekende op bloed gebaseerde assays, enorme datasets en geavanceerde analyses.
In 2016 kondigde het Project LUNAR aan, een poging om het technologieplatform van Guardant Health toe te passen op vroege detectie, herhalingsbewaking en beoordeling van minimale resterende ziekte.
Andere namen:
|
|
Cohort 1B: incidentele goedaardige knobbel
Patiënten met longknobbeltjes ≥ 6 mm bij routinematige (niet-longkankerscreening) CT-evaluatie verdacht voor maligniteit volgens initieel oordeel van de arts, maar niet kwaadaardig na ≥ 2 jaar radiografische stabiliteit en consensus klinische mening. 1- Leeftijd ≥40 jaar. |
Guardant Health richt zich op het overwinnen van kanker door gebruik te maken van zijn baanbrekende op bloed gebaseerde assays, enorme datasets en geavanceerde analyses.
In 2016 kondigde het Project LUNAR aan, een poging om het technologieplatform van Guardant Health toe te passen op vroege detectie, herhalingsbewaking en beoordeling van minimale resterende ziekte.
Andere namen:
|
|
Cohort IC: Vermoedelijke longkanker
Patiënten met longkanker (histologisch bewezen of verondersteld door consensusadvies van de tumorraad); voorafgaand aan definitieve therapie. 1- Leeftijd ≥40 jaar. |
Guardant Health richt zich op het overwinnen van kanker door gebruik te maken van zijn baanbrekende op bloed gebaseerde assays, enorme datasets en geavanceerde analyses.
In 2016 kondigde het Project LUNAR aan, een poging om het technologieplatform van Guardant Health toe te passen op vroege detectie, herhalingsbewaking en beoordeling van minimale resterende ziekte.
Andere namen:
|
|
Cohort 2A: Verdachte knobbel
Hoogrisicopatiënten met nieuw gediagnosticeerde verdachte knobbel van long-RADS ≥3 bij CT-screening.
|
Guardant Health richt zich op het overwinnen van kanker door gebruik te maken van zijn baanbrekende op bloed gebaseerde assays, enorme datasets en geavanceerde analyses.
In 2016 kondigde het Project LUNAR aan, een poging om het technologieplatform van Guardant Health toe te passen op vroege detectie, herhalingsbewaking en beoordeling van minimale resterende ziekte.
Andere namen:
|
|
Cohort 2B: Verdachte incidentele knobbel
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde incidenteel gevonden longknobbeltjes ≥ 6 mm bij routinematige CT-evaluatie werden door de arts als verdacht beschouwd voor maligniteit. 1- Leeftijd ≥40 jaar. |
Guardant Health richt zich op het overwinnen van kanker door gebruik te maken van zijn baanbrekende op bloed gebaseerde assays, enorme datasets en geavanceerde analyses.
In 2016 kondigde het Project LUNAR aan, een poging om het technologieplatform van Guardant Health toe te passen op vroege detectie, herhalingsbewaking en beoordeling van minimale resterende ziekte.
Andere namen:
|
|
Cohort 2C: Longkanker na behandeling
Patiënten met eerder behandelde longkanker (histologisch bewezen of volgens consensus); status na voltooiing van definitieve therapie (resectie +/- chemotherapie of SBRT met curatieve intentie) in het voorgaande jaar zonder actueel bewijs van ziekte. 1- Leeftijd ≥40 jaar. |
Guardant Health richt zich op het overwinnen van kanker door gebruik te maken van zijn baanbrekende op bloed gebaseerde assays, enorme datasets en geavanceerde analyses.
In 2016 kondigde het Project LUNAR aan, een poging om het technologieplatform van Guardant Health toe te passen op vroege detectie, herhalingsbewaking en beoordeling van minimale resterende ziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van ct-DNA LUNAR Assay
Tijdsspanne: Verlengde CT-screening follow-up gedefinieerd door documentatie van ≥3 jaar radiografische stabiliteit en/of consensus klinische mening door tumor board.
|
Schatting van de klinische sensitiviteit en specificiteit van de ctDNA-assay bij patiënten met longkanker, zoals bewezen door histologie of de mening van de tumor board consensus* en bij patiënten met longknobbeltjes ≥6 mm maar zonder kanker, zoals bewezen door uitgebreide CT-screening follow-up**. *Patiënten kunnen worden behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met curatieve intentie zonder weefselbevestiging ALS de kans op longkanker vóór de test volgens de consensus van de tumorboard ≥90% is en het biopsierisico hoog is. |
Verlengde CT-screening follow-up gedefinieerd door documentatie van ≥3 jaar radiografische stabiliteit en/of consensus klinische mening door tumor board.
|
|
Prospectieve negatief voorspellende waarde van ct-DNA LUNAR-assay
Tijdsspanne: Verlengde CT-screening follow-up gedefinieerd door documentatie van ≥3 jaar radiografische stabiliteit en/of consensus klinische mening door tumor board.
|
Schatting van de klinische voorspellende waarde van de ctDNA-assay ten opzichte van de diagnostische standaardbehandeling bij de beoordeling van verdachte knobbeltjes in zowel de hoogrisicopopulatie als de algemene populatie (de klinische toepassingen van belang).
|
Verlengde CT-screening follow-up gedefinieerd door documentatie van ≥3 jaar radiografische stabiliteit en/of consensus klinische mening door tumor board.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22915
- 176517 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .