폐암의 위험 계층화를 위한 바이오마커
폐암 검진에서 위험 계층화를 위한 순환 종양 DNA
연구 개요
상세 설명
연구 목표와 이러한 목표를 달성하기 위한 통계적 접근 방식은 아래에 설명된 모집단 수준에서 결정됩니다.
모집단 1: 민감도 및 특이도 임계값.
이 단계에서 의도된 사용 사례의 기술적 타당성은 표준 임상 방법에 의해 확립된 알려진 암 상태와 관련하여 의도된 사용 모집단에서 평가됩니다. 등록된 환자의 ctDNA 샘플은 다음 코호트 각각에서 평가됩니다.
코호트 1A: CT 스크리닝 및 임상 후속 조치에서 폐암에 대해 음성인 고위험 환자.
코호트 1B: 폐 결절이 CT에서 ≥6mm이지만 연장된(3년) CT 스크리닝 추적에서 폐암 음성인 환자.
코호트 1C: 최종 요법 이전에 폐암 환자(조직학적으로 입증되었거나 암 발생 확률이 90% 이상이라는 합의된 종양 위원회 의견에 의해).
모집단 2: 임상 용도 성능. 이 단계에서는 폐암에 대한 임상적 의심이 높은 환자를 대상으로 ctDNA 분석의 임상적 성능을 평가할 것입니다. ctDNA는 치료 표준(예: 생검, CT 감시 등). 등록된 환자의 ctDNA 샘플은 다음 코호트 각각에서 평가됩니다.
코호트 2A: CT 스크리닝에 의해 새로 양성인 고위험 환자(폐 영상 보고 및 데이터 시스템(Lung-RADS) >=3).
코호트 2B: 치료 의사의 판단에 의해 폐암이 의심되는 >= 6mm 폐 결절이 있는 환자.
코호트 2C: 근치 치료 완료 후 폐암의 개인 병력이 있지만 재발의 증거가 없는 환자.
특정 목표 1: 알려진 비소세포폐암 상태를 가진 환자를 사용하여 특정 임상 사용 모집단에서 ctDNA 분석 감도 및 특이성 요구 사항을 추정합니다.
특정 목표 2: 관심 있는 임상 적용에서 ctDNA 분석 임상 성능을 전향적으로 추정합니다.
끝점
기본 종점
특정 목표 1: 조직학 또는 종양 위원회 합의 의견*에 의해 입증된 폐암 환자 및 연장된 CT 스크리닝 추적 조사*에 의해 입증된 암이 없는 폐 결절 ≥6 mm 환자에서 ctDNA 분석의 임상적 민감도 및 특이성 추정* *.
*환자는 종양 위원회 컨센서스 의견에 의한 폐암에 대한 검사 전 확률이 ≥90%이고 생검 위험이 높은 경우 조직 확인 없이 치유 목적의 정위체부방사선요법(SBRT)으로 치료할 수 있습니다.
**확장된 CT 스크리닝 후속 조치는 ≥3년의 방사선학적 안정성 문서화 및 합의된 임상 소견으로 정의됩니다.
특정 목표 2: 고위험군과 일반 인구 모두에서 의심스러운 결절 판정에서 치료 진단 정밀 검사의 표준과 관련된 ctDNA 분석의 임상적 예측 가치 추정(관심 있는 임상 적용).
보조 종점
- Lung-RADS 방사선 촬영 기준과 ctDNA 분석 성능의 상관관계
- Lung-RADS와 임상적 후속 조치에 의해 명확한 황금 표준으로 정의된 질병 진실의 상관관계
탐색 종점
- 혈장 및 조직 유전형 분석 결과의 상관관계
- 직교 기준 기술(예: ddPCR)
- ctDNA 분석 성능과 조직학적 하위 유형 및 임상 경과의 상관관계(예: 공격성 대 나태한 질병)
- 임상 폐암 위험 인자와 ctDNA 분석 성능의 상관관계
- 절제 전 및 절제 후 ctDNA 분석 결과의 상관관계
- 후속 ctDNA 분석 결과 및 역학 대 절제술 또는 방사선 요법 후 임상 재발의 상관관계
- 임상 사용 인구의 이론적 생검 회피율 추정.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehrdad Arjomandi, MD
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- 모병
- San Francisco VA Medical Center
-
연락하다:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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연락하다:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, 미국, 94122
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Mehrdad Arjomandi, MD
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 연구 프로토콜을 준수하고 혈액 샘플을 제공하려는 의지.
- 3년 임상 추적을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 의료 기록 또는 환자 보고서에 따라 지난 5년 이내의 활동성 비피부 악성 종양.
- 가능한 후속 방문 채혈을 위한 제외 기준:
- 빈혈 - 첫 번째 채혈 후 측정한 30% 미만의 헤마토크릿 수준으로 측정됩니다.
- 영양 실조 - BMI 19 미만으로 결정됩니다. 대상체의 BMI가 19 이상이지만 영양실조 병력이 있는 경우, 연구 직원은 최초 채혈 후 대상체 혈액의 알부민 수치를 측정합니다. 알부민 수준은 데시리터당 2.5mg보다 커야 합니다. 그렇지 않으면 피험자가 제외됩니다.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) - Gold Stage IV로 정의됨.
- 불안정한 심장 상태 - 안정적이거나 불안정한 협심증, 최근 심근 경색(지난 2년 이내), 활동성 울혈성 심부전, 허혈성 심근병증 또는 이전 헌혈로 인한 합병증 병력으로 정의됩니다.
- 간경변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1A: 스크리닝 CT 상의 양성 결절
폐암 검진 대상이 되나 CT 검진에서 방사선 소견이 음성인 고위험 환자(Lung RADS ≤2).
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Guardant Health는 획기적인 혈액 기반 분석, 방대한 데이터 세트 및 고급 분석을 사용하여 암 정복에 주력하고 있습니다.
2016년에는 Guardant Health의 기술 플랫폼을 조기 발견, 재발 모니터링 및 최소 잔여 질병 평가에 적용하려는 노력인 Project LUNAR를 발표했습니다.
다른 이름들:
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코호트 1B: 우발적 양성 결절
일상적인(비폐암 선별검사) CT 평가에서 폐 결절이 ≥ 6mm인 환자는 초기 의사의 판단에 의해 악성으로 의심되지만 ≥2년의 방사선학적 안정성 및 합의된 임상 소견에 의해 악성이 아닌 것으로 간주됩니다. 1- 연령 ≥40세. |
Guardant Health는 획기적인 혈액 기반 분석, 방대한 데이터 세트 및 고급 분석을 사용하여 암 정복에 주력하고 있습니다.
2016년에는 Guardant Health의 기술 플랫폼을 조기 발견, 재발 모니터링 및 최소 잔여 질병 평가에 적용하려는 노력인 Project LUNAR를 발표했습니다.
다른 이름들:
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코호트 IC: 추정 폐암
폐암 환자(조직학적으로 입증되었거나 종양 위원회의 합의 의견에 의해 추정됨); 최종 치료 전에. 1- 연령 ≥40세. |
Guardant Health는 획기적인 혈액 기반 분석, 방대한 데이터 세트 및 고급 분석을 사용하여 암 정복에 주력하고 있습니다.
2016년에는 Guardant Health의 기술 플랫폼을 조기 발견, 재발 모니터링 및 최소 잔여 질병 평가에 적용하려는 노력인 Project LUNAR를 발표했습니다.
다른 이름들:
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코호트 2A: 의심스러운 결절
CT 스크리닝에서 Lung RADS ≥3의 의심스러운 결절로 새로 진단된 고위험 환자.
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Guardant Health는 획기적인 혈액 기반 분석, 방대한 데이터 세트 및 고급 분석을 사용하여 암 정복에 주력하고 있습니다.
2016년에는 Guardant Health의 기술 플랫폼을 조기 발견, 재발 모니터링 및 최소 잔여 질병 평가에 적용하려는 노력인 Project LUNAR를 발표했습니다.
다른 이름들:
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코호트 2B: 의심스러운 부수적 결절
의사의 판단에 의해 악성이 의심되는 일상적인 CT 평가에서 새로 진단된 우발적으로 발견된 ≥ 6 mm 폐 결절이 있는 환자. 1- 연령 ≥40세. |
Guardant Health는 획기적인 혈액 기반 분석, 방대한 데이터 세트 및 고급 분석을 사용하여 암 정복에 주력하고 있습니다.
2016년에는 Guardant Health의 기술 플랫폼을 조기 발견, 재발 모니터링 및 최소 잔여 질병 평가에 적용하려는 노력인 Project LUNAR를 발표했습니다.
다른 이름들:
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코호트 2C: 치료 후 폐암
이전에 치료를 받은 폐암 환자(조직학적으로 입증되었거나 합의 의견에 의해); 현재 질병의 증거가 없는 전년도 내에 최종 요법(절제 +/- 화학 요법 또는 치료 의도가 있는 SBRT) 완료 후 상태. 1- 연령 ≥40세. |
Guardant Health는 획기적인 혈액 기반 분석, 방대한 데이터 세트 및 고급 분석을 사용하여 암 정복에 주력하고 있습니다.
2016년에는 Guardant Health의 기술 플랫폼을 조기 발견, 재발 모니터링 및 최소 잔여 질병 평가에 적용하려는 노력인 Project LUNAR를 발표했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ct-DNA LUNAR Assay의 민감도 및 특이도
기간: 3년 이상의 방사선학적 안정성 문서화 및/또는 종양 위원회에 의한 합의된 임상 소견으로 정의된 확장된 CT 스크리닝 후속 조치.
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조직학 또는 종양 위원회 합의 의견*에 의해 입증된 폐암 환자 및 연장된 CT 스크리닝 추적 조사**에 의해 입증된 암이 없는 폐 결절 ≥6 mm 환자에서 ctDNA 분석의 임상적 민감도 및 특이도 추정. *환자는 종양 위원회 컨센서스 의견에 의한 폐암에 대한 검사 전 확률이 ≥90%이고 생검 위험이 높은 경우 조직 확인 없이 치유 목적의 정위체부방사선요법(SBRT)으로 치료할 수 있습니다. |
3년 이상의 방사선학적 안정성 문서화 및/또는 종양 위원회에 의한 합의된 임상 소견으로 정의된 확장된 CT 스크리닝 후속 조치.
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Ct-DNA LUNAR 분석의 예상 음성 예측값
기간: 3년 이상의 방사선학적 안정성 문서화 및/또는 종양 위원회에 의한 합의된 임상 소견으로 정의된 확장된 CT 스크리닝 후속 조치.
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고위험군과 일반 인구 모두에서 의심스러운 결절 판정에서 치료 진단 워크업 표준에 대한 ctDNA 분석의 임상적 예측 값 추정(관심 있는 임상 적용).
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3년 이상의 방사선학적 안정성 문서화 및/또는 종양 위원회에 의한 합의된 임상 소견으로 정의된 확장된 CT 스크리닝 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-22915
- 176517 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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