Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for risikostratificering ved lungekræft

1. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Cirkulerende tumor-DNA til risikostratificering ved lungekræftscreening

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der vil følge patienter, der gennemgår lungekræftscreening på San Francisco VA Medical Center, University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center og San Francisco General Hospital. Den foreslåede undersøgelse vil bestå af to primære populationer for at bestemme ctDNA-analyseydelsen i en række forskellige kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål og statistiske tilgange til at nå disse mål bestemmes på niveauet for populationerne beskrevet nedenfor:

Population 1: Tærskelværdi for følsomhed og specificitet.

I denne fase vil den tekniske gennemførlighed af det påtænkte anvendelsestilfælde blive vurderet i den tilsigtede anvendelsespopulation i forhold til kendt kræftstatus som fastlagt ved standard kliniske metoder. ctDNA-prøver fra tilmeldte patienter vil blive vurderet i hver af følgende kohorter:

Kohorte 1A: Højrisikopatienter negative for lungekræft ved CT-screening og klinisk opfølgning.

Kohorte 1B: Patienter med lungeknuder ≥6 mm ved CT, men negative for lungecancer ved forlænget (3 år) CT-screeningopfølgning.

Kohorte 1C: Patienter med lungecancer (histologisk bevist eller ved konsensus tumor bestyrelsens udtalelse på ≥90 % sandsynlighed for cancer) før endelig behandling.

Population 2: Ydeevne for klinisk tiltænkt brug. I denne fase vil den kliniske ydeevne af ctDNA-analysen blive evalueret hos patienter med høj klinisk mistanke om lungekræft. ctDNA vil blive sammenlignet med den kliniske diagnose, der stilles i henhold til standarden for pleje (f.eks. biopsi, CT-overvågning osv.). ctDNA-prøver fra tilmeldte patienter vil blive vurderet i hver af følgende kohorter:

Kohorte 2A: Højrisikopatienter nyligt positive (Lung Imaging Reporting And Data System (Lung-RADS) >=3) ved CT-screening.

Kohorte 2B: Patienter med >= 6 mm lungeknuder med mistanke om lungekræft ved behandlende læges vurdering.

Kohorte 2C: Patienter med en personlig historie med lungekræft efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling, men uden tegn på tilbagefald.

Specifikt mål 1: At estimere ctDNA-analysens sensitivitet og specificitetskrav i de specifikke kliniske brugspopulationer ved hjælp af patienter med kendt ikke-småcellet lungecancerstatus.

Specifikt mål 2: At prospektivt estimere ctDNA-analysens kliniske ydeevne i den kliniske anvendelse af interesse.

ENDEPUNKTER

Primære endepunkter

Specifikt mål 1: Estimering af ctDNA-assayets kliniske sensitivitet og specificitet hos patienter med lungecancer som bevist ved histologi eller konsensusudtalelse fra tumorpanelet* og hos patienter med lungeknude ≥6 mm, men uden cancer som bevist ved udvidet CT-screeningopfølgning* *.

*Patienter kan behandles med stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) med helbredende formål uden vævsbekræftelse, hvis prætestsandsynlighed for lungekræft ved konsensusudtalelse fra tumorpanel er ≥90 %, og biopsirisikoen er høj.

**Udvidet CT-screeningsopfølgning defineret ved dokumentation af ≥3 års radiografisk stabilitet og konsensus klinisk udtalelse.

Specifikt mål 2: Estimering af ctDNA-assayets kliniske prædiktive værdi i forhold til standardbehandlingsdiagnostisk oparbejdning i mistænkelig knudebedømmelse i både højrisiko- og generelle populationer (de kliniske anvendelser af interesse).

Sekundære endepunkter

  • Korrelation af ctDNA-analyseydelsen med Lung-RADS radiografiske kriterier
  • Korrelation af Lung-RADS med sygdomssandhed defineret ved klinisk opfølgning som den definitive guldstandard

Udforskende endepunkter

  • Korrelation af plasma- og vævsgenotyperesultater
  • Korrelation af ctDNA-assayet med ortogonale referenceteknologier (f.eks. ddPCR)
  • Korrelation af ctDNA-analyseydelsen med histologisk undertype og klinisk forløb (f. aggressiv vs. indolent sygdom)
  • Korrelation af ctDNA-analyseydelsen med kliniske lungekræftrisikofaktorer
  • Korrelation af ctDNA-analyseresultaterne før og efter resektion
  • Korrelation af opfølgning af ctDNA-analyseresultater og kinetik vs. klinisk recidiv efter resektion eller strålebehandling
  • Estimering af teoretisk undgåelse af biopsier i populationen med klinisk brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

590

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der vil følge patienter, der gennemgår lungekræftscreening på San Francisco VA Medical Center, UCSF Medical Center og San Francisco General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokoller og give blodprøver.
  • Vilje til at gennemføre 3-års klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ikke-kutan malignitet inden for de seneste 5 år i henhold til journal eller patientrapport.
  • Eksklusionskriterier for mulige blodprøvetagninger for opfølgningsbesøg:
  • Anæmi - målt ved hæmatokritniveau på mindre end 30%, målt efter den første blodprøvetagning.
  • Underernæring - bestemt af BMI mindre end 19. Hvis forsøgspersonen har BMI større eller lig med 19, men har en historie med fejlernæring, vil undersøgelsespersonalet måle albuminniveauet i forsøgspersonens blod efter den første blodprøvetagning. Albuminniveauet skal være større end 2,5 mg pr. deciliter, ellers vil emnet blive udelukket.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - defineret af Gold Stage IV.
  • Ustabile hjertesygdomme - defineret ved stabil eller ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 2 år), aktiv kongestiv hjertesvigt, iskæmisk kardiomyopati eller historie med komplikationer på grund af tidligere bloddonation.
  • Levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1A: Benign knude på screening CT

Højrisikopatienter, der er berettiget til lungekræftscreening, men med negative radiografiske fund på CT-screening (lunge-RADS ≤2).

  1. ≥30 pakke-års historie med cigaretrygning
  2. ≥55 år
  3. Nuværende ryger eller holdt op inden for de seneste 15 år
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR assay
Guardant Health er fokuseret på at erobre kræft ved at bruge sine banebrydende blodbaserede analyser, store datasæt og avancerede analyser. I 2016 annoncerede det Project LUNAR, et forsøg på at anvende Guardant Healths teknologiplatform til tidlig påvisning, overvågning af tilbagefald og vurdering af minimal resterende sygdom.
Andre navne:
  • Væskebiopsi Brug af NGS til at analysere højrisikopatienter
Kohorte 1B: Tilfældig benign knude

Patienter med lungeknuder ≥ 6 mm på rutinemæssig (ikke-lungecancerscreening) CT-evaluering vurderet som mistænkelig for malignitet ved indledende læges vurdering, men ikke maligne efter ≥2 års radiografisk stabilitet og konsensus klinisk udtalelse.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR assay
Guardant Health er fokuseret på at erobre kræft ved at bruge sine banebrydende blodbaserede analyser, store datasæt og avancerede analyser. I 2016 annoncerede det Project LUNAR, et forsøg på at anvende Guardant Healths teknologiplatform til tidlig påvisning, overvågning af tilbagefald og vurdering af minimal resterende sygdom.
Andre navne:
  • Væskebiopsi Brug af NGS til at analysere højrisikopatienter
Kohorte IC: Formodet lungekræft

Patienter med lungekræft (histologisk bevist eller formodet ved konsensusudtalelse fra tumorpanelet); før den endelige behandling.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR assay
Guardant Health er fokuseret på at erobre kræft ved at bruge sine banebrydende blodbaserede analyser, store datasæt og avancerede analyser. I 2016 annoncerede det Project LUNAR, et forsøg på at anvende Guardant Healths teknologiplatform til tidlig påvisning, overvågning af tilbagefald og vurdering af minimal resterende sygdom.
Andre navne:
  • Væskebiopsi Brug af NGS til at analysere højrisikopatienter
Kohorte 2A: Mistænkelig knude

Højrisikopatienter med nyligt diagnosticeret mistænkelig knude af Lung RADS ≥3 på CT-screening.

  1. ≥30 pakke-års historie med cigaretrygning
  2. ≥55 år
  3. Nuværende ryger eller holdt op inden for de seneste 15 år
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR assay
Guardant Health er fokuseret på at erobre kræft ved at bruge sine banebrydende blodbaserede analyser, store datasæt og avancerede analyser. I 2016 annoncerede det Project LUNAR, et forsøg på at anvende Guardant Healths teknologiplatform til tidlig påvisning, overvågning af tilbagefald og vurdering af minimal resterende sygdom.
Andre navne:
  • Væskebiopsi Brug af NGS til at analysere højrisikopatienter
Kohorte 2B: Mistænkelig tilfældig knude

Patienter med nyligt diagnosticerede tilfældigt fundne lungeknuder ≥ 6 mm ved rutinemæssig CT-evaluering vurderet som mistænkelige for malignitet efter lægens vurdering.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR assay
Guardant Health er fokuseret på at erobre kræft ved at bruge sine banebrydende blodbaserede analyser, store datasæt og avancerede analyser. I 2016 annoncerede det Project LUNAR, et forsøg på at anvende Guardant Healths teknologiplatform til tidlig påvisning, overvågning af tilbagefald og vurdering af minimal resterende sygdom.
Andre navne:
  • Væskebiopsi Brug af NGS til at analysere højrisikopatienter
Kohorte 2C: Efterbehandling af lungekræft

Patienter med tidligere behandlet lungekræft (histologisk bevist eller ved konsensusudtalelse); status efter afslutning af endelig behandling (resektion +/- kemoterapi eller SBRT med helbredende hensigt) inden for det foregående år uden aktuelt tegn på sygdom.

1- Alder ≥40 år.
Diagnostisk test: Guardant Health ct-DNA LUNAR assay
Guardant Health er fokuseret på at erobre kræft ved at bruge sine banebrydende blodbaserede analyser, store datasæt og avancerede analyser. I 2016 annoncerede det Project LUNAR, et forsøg på at anvende Guardant Healths teknologiplatform til tidlig påvisning, overvågning af tilbagefald og vurdering af minimal resterende sygdom.
Andre navne:
  • Væskebiopsi Brug af NGS til at analysere højrisikopatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ct-DNA LUNAR Assay
Tidsramme: Udvidet CT-screeningopfølgning defineret ved dokumentation af ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk udtalelse fra tumorpanel.

Estimering af ctDNA-assayets kliniske sensitivitet og specificitet hos patienter med lungecancer som bevist ved histologi eller konsensusudtalelse fra tumorpanelet* og hos patienter med lungeknude ≥6 mm, men uden cancer som bevist ved udvidet CT-screeningopfølgning**.

*Patienter kan behandles med stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) med helbredende formål uden vævsbekræftelse, hvis prætestsandsynlighed for lungekræft ved konsensusudtalelse fra tumorpanel er ≥90 %, og biopsirisikoen er høj.
Udvidet CT-screeningopfølgning defineret ved dokumentation af ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk udtalelse fra tumorpanel.
Prospektiv negativ prædiktiv værdi af ct-DNA LUNAR-assay
Tidsramme: Udvidet CT-screeningopfølgning defineret ved dokumentation af ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk udtalelse fra tumorpanel.
Estimering af ctDNA-assayets kliniske prædiktive værdi i forhold til standardbehandlingsdiagnostisk oparbejdning i mistænkelige knuder i både højrisiko- og generelle populationer (de kliniske anvendelser af interesse).
Udvidet CT-screeningopfølgning defineret ved dokumentation af ≥3 års radiografisk stabilitet og/eller konsensus klinisk udtalelse fra tumorpanel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Northern California Institute of Research and Education
Guardant Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22915
  • 176517 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner