PicoWay™ 730 Resolve Fusion 良性色素性病変およびしわ
2023年11月7日 更新者：Candela Corporation
良性色素性病変およびしわの治療のための 730nm および Resolve™ Fusion ハンドピースを備えた PicoWay™ レーザー システムの評価
良性色素性病変およびしわの治療のための 730nm および Resolve™ Fusion ハンドピースを備えた PicoWay™ レーザー システムの評価。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
被験者は、良性色素性病変またはしわの治療のために、PicoWay™ 730 nm レーザー波長、PicoWay™ 1064nm フラクショナル ハンドピースおよび/または PicoWay™ 1064nm フラクショナル ハンドピースを使用して最大 4 回の試験治療を受けます。
被験者は、最終試験治療後1か月、2か月、および3か月の3回のフォローアップ訪問評価のために戻ります。
マスクされた写真評価によって評価された一次有効性。
レーザー組織効果の組織学的分析のためのオプションの生検コレクション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Wayland、Massachusetts、アメリカ、01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 21歳から80歳までの大人
- フィッツパトリック スキン タイプ (FST) I ～ VI
- -「2」以上の色素重症度スコア（PSS）としてベースラインで評価された良性色素性病変の存在および/または「2」以上のフィッツパトリックリンクルスコア（FWS）としてベースラインで評価されたしわ
- -この調査研究の目的で、治療された領域の写真および/またはビデオの撮影を許可することをいとわない
- -手術、光、レーザー、超音波または高周波治療を含む、研究期間中のレーザー治療領域の良性色素性病変またはしわの治療のための他の手順を控える意思がある
- -研究期間中、レーザー治療領域の良性色素性病変またはしわの治療のための処方化粧品の使用を控えることをいとわない 神経毒または皮膚充填剤の注射、スキンライトニングクリーム、およびしわクリーム
- -研究治療およびフォローアップ訪問スケジュールを順守する意欲
除外基準
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 局所または注射可能なリドカインまたは同様の薬に対するアレルギー
- 局所ステロイドまたは類似の薬物に対するアレルギー
- -登録前の6週間の保護されていない日光への露出、またはレーザー治療領域での活発な日焼け
- -意図した治療領域における黒色腫の病歴
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴
- -過去6か月間の局所または全身レチノイド療法の使用
- -過去3か月以内または研究期間中の意図した治療領域での神経毒の使用
- -過去6か月以内または研究期間中の意図した治療領域での皮膚充填剤の使用
- 薬物療法および/または治療後の治癒を損なう可能性のある病状に起因する重度の免疫抑制。
- 治療予定部位の開放創または感染症
- -光誘発性発作障害の病歴
- 過去 6 か月間に予定された治療部位での皮膚科および/または美容処置
- 被験者は、臨床医の意見では、研究の完全性または被験者の安全性を損なう可能性のある医学的またはその他の理由により、研究への参加に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Picoway™ 532nm フラクショナルハンドピース
被験者は、PicoWay™ 532nm フラクショナルハンドピースを使用して、最大 4 回の研究治療を受けます。
|
PicoWay™ レーザー システムは、ピコ秒 532/1064/785 レーザーです。
|
|
実験的：PicoWay™ 730nm 波長
PicoWay™ 730nm 波長。
被験者は、PicoWay™ 730nm 波長で最大 4 回の研究治療を受けます。
|
PicoWay™ レーザー システムは、ピコ秒 532/1064/785 レーザーです。
|
|
実験的：PicoWay ™ 1064nm フラクショナルハンドピース
被験者は、PicoWay™ 1064nm フラクショナルハンドピースを使用して最大 4 回の研究治療を受けます。
|
PicoWay™ レーザー システムは、ピコ秒 532/1064/785 レーザーです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9点フィッツパトリックリンクルスケールを使用した盲検写真評価によって評価された、ベースラインから研究後12週間の治療までのしわの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップ訪問まで
|
9 ポイント フィッツパトリック リンクル スケール (FWS) 1=細かいしわ ～ 9=深いしわ 1-3 軽度 (皮膚の線が微妙に強調された微細な質感の変化) 4-6 中等度 (明確な丘疹性弾性症 [直接照明下で黄色の半透明を伴う個々の丘疹] および色素異常) 7-9 重度 (多発性丘疹)および集密性弾性線維症[肥厚した黄色と青白い]が菱形皮膚炎に近い、またはそれに一致する) |
ベースラインから 12 週間のフォローアップ訪問まで
|
|
臨床写真から盲検評価者によって決定された色素クリアランススコア（PCS）におけるベースラインから研究後12週間の治療までの良性色素沈着病変の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップ訪問まで
|
5 ポイント顔料クリアランス スコア (スコア、クリアランス %、説明)
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップ訪問まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 点リッカート型評価スケールを使用した、治療グループ別の 2 回目の治療来院から最後の来院までの被験者の満足度のスコア平均の変化
時間枠：6週目に治療前2、12週目に治療前3、18週目に治療前4、22週目に1か月の追跡調査、26週目に2か月の追跡調査、および1週間目に3か月の追跡調査30
|
2 回目の治療来院とその後のすべての研究来院 (治療および追跡調査) 中に、被験者満足度調査がすべての被験者から得られました。
被験者の満足度を評価するために使用される尺度はリッカート型評価尺度であり、非常に不満、やや不満、満足でも不満でもない、ある程度満足、および非常に満足の回答に対して -2、-1、0、1、2 が続きます。
スコアは治療グループに従って階層化されます。
|
6週目に治療前2、12週目に治療前3、18週目に治療前4、22週目に1か月の追跡調査、26週目に2か月の追跡調査、および1週間目に3か月の追跡調査30
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Lowery、Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PWY18010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。