PicoWay™ 730 Resolve Fusion hyvänlaatuisille pigmentoituneille vaurioille ja ryppyille
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Candela Corporation
PicoWay™-laserjärjestelmän 730 nm ja Resolve™ Fusion -käsikappaleiden arviointi hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden ja ryppyjen hoitoon
PicoWay™-laserjärjestelmän 730 nm ja Resolve™ Fusion -käsikappaleiden arviointi hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden ja ryppyjen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat jopa 4 tutkimushoitoa PicoWay™ 730 nm laseraallonpituudella, PicoWay™ 1064 nm murtokäsikappaleella ja/tai PicoWay™ 1064 nm murtokäsikappaleella hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden tai ryppyjen hoitoon.
Koehenkilöt palaavat kolmeen seurantakäyntiarviointiin 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Ensisijainen tehokkuus arvioitiin naamioidulla valokuvausarvioinnilla.
Valinnainen biopsian keräys laserkudosvaikutusten histologista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Yhdysvallat, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Aikuiset 21-80 vuotiaat
- Fitzpatrick-ihotyyppi (FST) I–VI
- Hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden esiintyminen, jotka on arvioitu lähtötilanteessa pigmentin vakavuuspisteeksi (PSS) "2" tai korkeammaksi ja/tai ryppyjä, jotka on arvioitu lähtötilanteessa Fitzpatrick Wrinkle Score -pisteeksi (FWS) "2" tai korkeammaksi
- Haluan sallia valokuvien ja/tai videoiden ottamisen käsitellyistä alueista tätä tutkimusta varten
- Halukas pidättäytymään kaikista muista toimenpiteistä hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden tai ryppyjen hoitamiseksi laserhoitoalueilla tutkimuksen ajan, mukaan lukien leikkaukset, valo-, laser-, ultraääni- tai radiotaajuushoidot
- Halukas pidättäytymään reseptimääräisten kosmeettisten tuotteiden käytöstä hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden tai ryppyjen hoitoon laserhoitoalueilla tutkimuksen ajan, mukaan lukien neurotoksiinien tai ihon täyteaineiden injektiot, ihoa vaalentavat voiteet ja ryppyvoiteet
- Halukkuus noudattaa tutkimushoito- ja seurantakäyntiaikatauluja
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Allergia paikalliselle tai injektoitavalle lidokaiinille tai vastaaville lääkkeille
- Allergia paikallisille steroideille tai vastaaville lääkkeille
- Suojaamaton auringonpaiste kuuden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai aktiivinen rusketus laserhoitoalueella
- Melanooman historia hoitoalueella
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa
- Paikallisen tai systeemisen retinoidihoidon käyttö viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- Neurotoksiinien käyttö suunnitellulla hoitoalueella viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana tai koko tutkimuksen ajan
- Ihon täyteaineiden käyttö aiotulla hoitoalueella viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai koko tutkimuksen ajan
- Vaikea immunosuppressio, joka johtuu lääkkeistä ja/tai sairaudesta, joka voi heikentää paranemista hoidon jälkeen.
- Avoin haava tai infektio aiotulla hoitoalueella
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
- Dermatologiset ja/tai kosmeettiset toimenpiteet suunnitellulla hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tutkittava ei lääkärin mielestä sovellu tutkimukseen lääketieteellisistä tai muista syistä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen eheyden tai turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Picoway™ 532nm murtokäsikappale
Koehenkilöt saavat jopa neljä tutkimushoitoa PicoWay™ 532nm murtokäsikappaleella
|
PicoWay™-laserjärjestelmä on pikosekuntia 532/1064/785 laser.
|
|
Kokeellinen: PicoWay™ 730nm aallonpituus
PicoWay™ 730nm aallonpituus.
Koehenkilöt saavat jopa neljä tutkimushoitoa PicoWay™ 730 nm:n aallonpituudella.
|
PicoWay™-laserjärjestelmä on pikosekuntia 532/1064/785 laser.
|
|
Kokeellinen: PicoWay ™1064nm murtokäsikappale
Koehenkilöt saavat jopa neljä tutkimushoitoa PicoWay™ 1064nm murtokäsikappaleella
|
PicoWay™-laserjärjestelmä on pikosekuntia 532/1064/785 laser.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon tutkimuksen jälkeiseen hoitoon, joka on arvioitu sokeutetulla valokuvausarviolla käyttäen 9-pisteistä Fitzpatrickin ryppyasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantakäyntiin
|
9-pisteinen Fitzpatrickin ryppyvaaka (FWS) 1 = hienoja ryppyjä - 9 = syviä ryppyjä 1-3 Lieviä (hienoja rakenteellisia muutoksia hienovaraisesti korostuneilla iholinjoilla) 4-6 Keskivaikea (selvä papulaarinen elastoosi [yksittäiset näppylät, joissa on keltainen läpikuultavuus suorassa valaistuksessa] ja dyskromia) 7-9 Vaikea (monipapulaarinen ja konfluentti elastoosi [paksunut keltainen ja vaalea], joka lähestyy cutis rhomboidista tai on sen mukainen) |
Lähtötilanne 12 viikon seurantakäyntiin
|
|
Muutos hyvänlaatuisissa pigmentoituneissa leesioissa lähtötilanteesta 12 viikkoon tutkimuksen jälkeiseen hoitoon pigmentin puhdistumapisteessä (PCS), jonka ovat määrittäneet sokeat arvioijat kliinisestä valokuvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantakäyntiin
|
5 pisteen pigmentin puhdistumapiste (pisteet, puhdistuma %, kuvaus)
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantakäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilön tyytyväisyydessä pisteiden keskiarvossa toisesta hoitokäynnistä viimeiseen hoitoon 5 pisteen Likert-tyyppistä arviointiasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Esihoito 2 viikolla 6, esihoito 3 viikolla 12, esihoito 4 viikolla 18, 1 kuukauden seuranta viikolla 22, 2 kuukauden seuranta viikolla 26 ja 3 kuukauden seuranta viikolla 30
|
Toisen hoitokäynnin ja kaikkien myöhempien tutkimuskäyntien (hoito ja seuranta) aikana kaikilta koehenkilöiltä hankittiin koehenkilötyytyväisyystutkimukset.
Koehenkilötyytyväisyyden arvioinnissa käytetty asteikko on Likert-tyyppinen luokitusasteikko, ja se seuraa arvoja -2, -1, 0, 1, 2, kun vastaukset ovat erittäin tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen kunnioittavasti.
Pisteet on jaettu hoitoryhmän mukaan.
|
Esihoito 2 viikolla 6, esihoito 3 viikolla 12, esihoito 4 viikolla 18, 1 kuukauden seuranta viikolla 22, 2 kuukauden seuranta viikolla 26 ja 3 kuukauden seuranta viikolla 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWY18010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .