PicoWay™ 730 Resolve Fusion til godartede pigmenterede læsioner og rynker
7. november 2023 opdateret af: Candela Corporation
Evaluering af PicoWay™-lasersystemet med 730nm og Resolve™ Fusion-håndstykker til behandling af benigne pigmenterede læsioner og rynker
Evaluering af PicoWay™-lasersystemet med 730nm og Resolve™ Fusion-håndstykker til behandling af benigne pigmenterede læsioner og rynker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil modtage op til 4 undersøgelsesbehandlinger med PicoWay™ 730 nm laserbølgelængde, PicoWay™1064nm fraktioneret håndstykke og/eller PicoWay™ 1064nm fraktioneret håndstykke til behandling af godartede pigmenterede læsioner eller rynker.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til tre opfølgende besøgsevalueringer 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter afsluttende undersøgelsesbehandling.
Primær effektivitet vurderet ved maskeret fotografisk evaluering.
Valgfri biopsiindsamling til histologisk analyse af laservævseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Forenede Stater, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
- Voksne i alderen 21 til 80
- Fitzpatrick Hudtype (FST) I til VI
- Tilstedeværelse af benigne pigmenterede læsioner vurderet ved baseline som Pigment Severity Score (PSS) på "2" eller højere og/eller rynker vurderet ved baseline som Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) på "2" eller højere
- Er villig til at tillade fotografier og/eller videooptagelser af behandlede områder med henblik på denne forskningsundersøgelse
- Villig til at afholde sig fra andre procedurer til behandling af godartede pigmenterede læsioner eller rynker i laserbehandlingsområderne i hele undersøgelsens varighed, inklusive kirurgi, lys, laser, ultralyd eller radiofrekvensbehandlinger
- Villig til at afholde sig fra brug af receptpligtige kosmetiske produkter til behandling af godartede pigmenterede læsioner eller rynker i laserbehandlingsområderne i hele undersøgelsens varighed, herunder injektioner af neurotoksiner eller dermale fyldstoffer, hudoplysningscremer og rynkecremer
- Vilje til at overholde studiebehandlings- og opfølgende besøgsplaner
Eksklusionskriterier
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer
- Allergi over for lokal eller injicerbar lidokain eller lignende medicin
- Allergi over for topisk steroid eller lignende medicin
- Ubeskyttet soleksponering i de seks uger før tilmelding, eller aktiv solbrændthed i laserbehandlingsområdet
- Anamnese med melanom i det tilsigtede behandlingsområde
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Brug af topisk eller systemisk retinoidbehandling i løbet af de sidste seks (6) måneder
- Brug af neurotoksiner i det tilsigtede behandlingsområde inden for de seneste tre (3) måneder eller i hele undersøgelsens varighed
- Brug af dermale fyldstoffer i det tilsigtede behandlingsområde inden for de sidste seks (6) måneder eller i hele undersøgelsens varighed
- Alvorlig immunsuppression som følge af medicin og/eller en medicinsk tilstand, der kan hæmme helingen efter behandling.
- Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
- Anamnese med lysinducerede anfaldsforstyrrelser
- Dermatologiske og/eller kosmetiske indgreb i de(t) påtænkte behandlingsområde(r) i løbet af de seneste seks måneder
- Forsøgspersonen er efter klinikerens opfattelse ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen af medicinske eller andre årsager, der kan kompromittere undersøgelsens integritet eller emnesikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Picoway™ 532nm fraktioneret håndstykke
Forsøgspersoner vil modtage op til fire undersøgelsesbehandlinger med PicoWay™ 532nm fraktioneret håndstykke
|
PicoWay™ Laser System er picosecond 532/1064/785 laser
|
|
Eksperimentel: PicoWay™ 730nm bølgelængde
PicoWay™ 730nm bølgelængde.
Forsøgspersonerne vil modtage op til fire undersøgelsesbehandlinger med PicoWay™ 730nm bølgelængde.
|
PicoWay™ Laser System er picosecond 532/1064/785 laser
|
|
Eksperimentel: PicoWay ™1064nm fraktioneret håndstykke
Forsøgspersoner vil modtage op til fire undersøgelsesbehandlinger med PicoWay™ 1064nm fraktioneret håndstykke
|
PicoWay™ Laser System er picosecond 532/1064/785 laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rynker fra baseline til 12 uger efter undersøgelsesbehandling vurderet ved blind fotografisk evaluering ved hjælp af 9-punkts Fitzpatrick rynkeskala
Tidsramme: Baseline til 12-ugers opfølgningsbesøg
|
9-punkts Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS) 1=fine rynker til 9=dybe rynker 1-3 Milde (fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer) 4-6 Moderat (distinkt papulær elastose [individuelle papler med gul gennemskinnelighed under direkte belysning] og dyskromi) 7-9 Alvorlig (multipapulær) og konfluent elastose [fortykket gul og bleg] nærmer sig eller stemmer overens med cutis rhomboidalis) |
Baseline til 12-ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i godartede pigmenterede læsioner fra baseline til 12 uger efter undersøgelsesbehandling i Pigment Clearance Score (PCS) som bestemt af blindede evaluatorer fra klinisk fotografering
Tidsramme: Baseline til 12-ugers opfølgningsbesøg
|
5-punkts Pigment Clearance Score (Score, Clearance %, Beskrivelse)
|
Baseline til 12-ugers opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i emnetilfredshed Gennemsnit af score fra 2. behandlingsbesøg til sidste besøg af behandlingsgruppe ved hjælp af en 5-punkts Likert-type vurderingsskala
Tidsramme: Forbehandling 2 i uge 6, forbehandling 3 i uge 12, forbehandling 4 i uge 18, 1 måneds opfølgning i uge 22, 2 måneders opfølgning i uge 26 og 3 måneders opfølgning i uge 30
|
Under det 2. behandlingsbesøg og alle efterfølgende studiebesøg (behandling og opfølgning) blev der indhentet fagtilfredshedsundersøgelser fra alle forsøgspersoner.
Skalaen, der bruges til at evaluere fagtilfredshed, er en Likert-type vurderingsskala og følger -2, -1, 0, 1, 2 for svarene Ekstremt utilfreds, Noget Utilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Tilfreds og Ekstremt Tilfreds med respekt.
Scoren er stratificeret efter behandlingsgruppe.
|
Forbehandling 2 i uge 6, forbehandling 3 i uge 12, forbehandling 4 i uge 18, 1 måneds opfølgning i uge 22, 2 måneders opfølgning i uge 26 og 3 måneders opfølgning i uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
13. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PWY18010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .