PicoWay™ 730 Resolve Fusion pour les lésions pigmentées bénignes et les rides
7 novembre 2023 mis à jour par: Candela Corporation
Évaluation du système laser PicoWay™ avec pièces à main 730 nm et Resolve™ Fusion pour le traitement des lésions pigmentées bénignes et des rides
Évaluation du système laser PicoWay™ avec pièces à main 730 nm et Resolve™ Fusion pour le traitement des lésions pigmentées bénignes et des rides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets recevront jusqu'à 4 traitements à l'étude avec la longueur d'onde laser PicoWay™ 730 nm, la pièce à main fractionnée PicoWay™ 1064nm et/ou la pièce à main fractionnée PicoWay™ 1064nm pour le traitement des lésions pigmentées bénignes ou des rides.
Les sujets reviendront pour trois évaluations de visite de suivi 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final de l'étude.
Efficacité primaire évaluée par évaluation photographique masquée.
Collecte de biopsie en option pour l'analyse histologique des effets tissulaires du laser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, États-Unis, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
- Adultes de 21 à 80 ans
- Type de peau Fitzpatrick (FST) I à VI
- Présence de lésions pigmentées bénignes évaluées au départ par un score de sévérité pigmentaire (PSS) de "2" ou plus et/ou de rides évaluées au départ par un score de rides Fitzpatrick (FWS) de "2" ou plus
- Disposé à autoriser la prise de photos et / ou de vidéos des zones traitées aux fins de cette étude de recherche
- Disposé à s'abstenir de toute autre procédure de traitement des lésions pigmentées bénignes ou des rides dans les zones de traitement au laser pendant la durée de l'étude, y compris les traitements chirurgicaux, à la lumière, au laser, aux ultrasons ou aux radiofréquences
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits cosmétiques sur ordonnance pour le traitement des lésions pigmentées bénignes ou des rides dans les zones de traitement au laser pendant la durée de l'étude, y compris les injections de neurotoxines ou de produits de comblement cutané, les crèmes éclaircissantes pour la peau et les crèmes anti-rides
- Volonté de respecter le traitement de l'étude et les horaires des visites de suivi
Critère d'exclusion
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Allergie à la lidocaïne topique ou injectable ou à des médicaments similaires
- Allergie aux stéroïdes topiques ou à des médicaments similaires
- Exposition au soleil non protégée dans les six semaines précédant l'inscription ou bronzage actif dans la zone de traitement au laser
- Antécédents de mélanome dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Utilisation d'un traitement rétinoïde topique ou systémique au cours des six (6) derniers mois
- Utilisation de neurotoxines dans la zone de traitement prévue au cours des trois (3) derniers mois ou pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation de produits de comblement cutané dans la zone de traitement prévue au cours des six (6) derniers mois ou pendant toute la durée de l'étude
- Immunosuppression sévère résultant de médicaments et/ou d'une condition médicale qui pourrait nuire à la guérison après le traitement.
- Plaie ouverte ou infection dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de troubles épileptiques induits par la lumière
- Procédures dermatologiques et/ou cosmétiques dans la ou les zones de traitement prévues au cours des six derniers mois
- Le sujet n'est pas apte, de l'avis du clinicien, à participer à l'étude pour des raisons médicales ou autres qui pourraient compromettre l'intégrité de l'étude ou la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pièce à main fractionnée Picoway™ 532nm
Les sujets recevront jusqu'à quatre traitements à l'étude avec la pièce à main fractionnée PicoWay™ 532nm
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Le système laser PicoWay™ est un laser picoseconde 532/1064/785
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Expérimental: PicoWay™ longueur d'onde 730nm
Longueur d'onde PicoWay™ 730 nm.
Les sujets recevront jusqu'à quatre traitements à l'étude avec la longueur d'onde PicoWay™ de 730 nm.
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Le système laser PicoWay™ est un laser picoseconde 532/1064/785
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Expérimental: Pièce à main fractionnée PicoWay ™1064nm
Les sujets recevront jusqu'à quatre traitements à l'étude avec la pièce à main fractionnée PicoWay™ 1064nm
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Le système laser PicoWay™ est un laser picoseconde 532/1064/785
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rides entre le début et 12 semaines de traitement post-étude évaluée par une évaluation photographique en aveugle à l'aide de l'échelle des rides de Fitzpatrick à 9 points
Délai: Visite de suivi de référence à 12 semaines
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Échelle des rides de Fitzpatrick à 9 points (FWS) 1=Rides fines à 9=Rides profondes 1-3 Légère (changements de texture fins avec des lignes cutanées subtilement accentuées) 4-6 Modérée (élastose papuleuse distincte [papules individuelles avec translucidité jaune sous éclairage direct] et dyschromie) 7-9 Sévère (multipapuleuse et élastose confluente [épaissie jaune et pâle] approchant ou compatible avec la cutis rhomboïdalis) |
Visite de suivi de référence à 12 semaines
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Modification des lésions pigmentées bénignes entre le début et 12 semaines de traitement post-étude du score de clairance pigmentaire (PCS), tel que déterminé par des évaluateurs en aveugle à partir de la photographie clinique
Délai: Visite de suivi de référence à 12 semaines
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Score de clairance pigmentaire en 5 points (score, pourcentage de clairance, description)
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Visite de suivi de référence à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la moyenne des scores de satisfaction du sujet entre la 2e visite de traitement et la dernière visite par groupe de traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation de type Likert à 5 points
Délai: Pré-traitement 2 à la semaine 6, pré-traitement 3 à la semaine 12, pré-traitement 4 à la semaine 18, suivi de 1 mois à la semaine 22, suivi de 2 mois à la semaine 26 et suivi de 3 mois à la semaine 30
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Au cours de la 2e visite de traitement et de toutes les visites d'étude ultérieures (traitement et suivi), des enquêtes de satisfaction des sujets ont été obtenues auprès de tous les sujets.
L'échelle utilisée pour évaluer la satisfaction du sujet est une échelle de notation de type Likert et suit -2, -1, 0, 1, 2 pour les réponses Extrêmement insatisfait, Plutôt insatisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Plutôt satisfait et Extrêmement satisfait avec respect.
Les scores sont stratifiés selon le groupe de traitement.
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Pré-traitement 2 à la semaine 6, pré-traitement 3 à la semaine 12, pré-traitement 4 à la semaine 18, suivi de 1 mois à la semaine 22, suivi de 2 mois à la semaine 26 et suivi de 3 mois à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PWY18010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .