PicoWay™ 730 Resolve Fusion для доброкачественных пигментных поражений и морщин
7 ноября 2023 г. обновлено: Candela Corporation
Оценка лазерной системы PicoWay™ с 730-нм и наконечниками Resolve™ Fusion для лечения доброкачественных пигментных поражений и морщин
Оценка лазерной системы PicoWay™ с 730-нм и наконечниками Resolve™ Fusion для лечения доброкачественных пигментных поражений и морщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты получат до 4 процедур исследования с использованием лазера PicoWay™ с длиной волны 730 нм, фракционного наконечника PicoWay™ 1064 нм и/или фракционного наконечника PicoWay™ 1064 нм для лечения доброкачественных пигментных поражений или морщин.
Субъекты вернутся для трех последующих оценок посещения через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после заключительного лечения исследования.
Первичная эффективность оценивалась с помощью фотографической оценки в маске.
Дополнительный сбор биопсии для гистологического анализа воздействия лазера на ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
- Взрослые от 21 до 80 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику (FST) от I до VI
- Наличие доброкачественных пигментных поражений, оцениваемых на исходном уровне по шкале выраженности пигментации (PSS) «2» или выше, и/или морщин, оцениваемых на исходном уровне по шкале морщин Фитцпатрика (FWS) «2» или выше
- Готовы разрешить фотографирование и/или видеосъемку обработанных участков для целей данного исследования.
- Желание воздержаться от любых других процедур для лечения доброкачественных пигментных поражений или морщин в зонах лазерного лечения на время исследования, включая хирургическое, световое, лазерное, ультразвуковое или радиочастотное лечение.
- Готовы воздержаться от использования рецептурных косметических продуктов для лечения доброкачественных пигментных поражений или морщин в областях лазерной обработки на время исследования, включая инъекции нейротоксинов или кожных наполнителей, кремы для осветления кожи и кремы от морщин.
- Готовность придерживаться графика исследуемого лечения и последующих посещений
Критерий исключения
- Беременные, планирующие беременность или грудное вскармливание
- Аллергия на местный или инъекционный лидокаин или аналогичные лекарства
- Аллергия на местные стероиды или подобные лекарства
- Незащищенное пребывание на солнце в течение шести недель до регистрации или активный загар в области лазерной обработки
- Меланома в анамнезе в зоне предполагаемого лечения
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе
- Использование местной или системной терапии ретиноидами в течение последних шести (6) месяцев.
- Использование нейротоксинов в предполагаемой области лечения в течение последних трех (3) месяцев или на протяжении всего исследования.
- Использование кожных наполнителей в предполагаемой области лечения в течение последних шести (6) месяцев или на протяжении всего исследования.
- Тяжелая иммуносупрессия, вызванная приемом лекарств и/или заболеванием, которое может ухудшить заживление после лечения.
- Открытая рана или инфекция в зоне предполагаемой обработки
- История индуцированных светом эпилептических припадков
- Дерматологические и/или косметические процедуры в предполагаемых зонах лечения в течение последних шести месяцев.
- Субъект не подходит, по мнению клинициста, для участия в исследовании по медицинским или другим причинам, которые могут поставить под угрозу целостность исследования или безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный наконечник Picoway™ 532 нм
Субъекты получат до четырех процедур исследования с помощью фракционного наконечника PicoWay™ 532 нм.
|
Лазерная система PicoWay™ представляет собой пикосекундный лазер 532/1064/785
|
|
Экспериментальный: PicoWay™ с длиной волны 730 нм
PicoWay™ с длиной волны 730 нм.
Субъекты получат до четырех исследуемых процедур с использованием PicoWay™ с длиной волны 730 нм.
|
Лазерная система PicoWay™ представляет собой пикосекундный лазер 532/1064/785
|
|
Экспериментальный: Фракционный наконечник PicoWay™ 1064 нм
Субъекты получат до четырех процедур исследования с помощью фракционного наконечника PicoWay™ 1064 нм.
|
Лазерная система PicoWay™ представляет собой пикосекундный лазер 532/1064/785
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества морщин от исходного уровня до 12 недель после лечения, оцененное путем слепой фотографической оценки с использованием 9-балльной шкалы морщин Фитцпатрика
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного последующего визита
|
9-балльная шкала морщин Фитцпатрика (FWS) От 1 = мелкие морщины до 9 = глубокие морщины 1–3 Легкая (мелкие текстурные изменения с едва выраженными линиями кожи) 4–6 Умеренная (выраженный папулезный эластоз [отдельные папулы с желтым полупрозрачным светом под прямым освещением] и дисхромия) 7–9 Тяжелая (множественная папулезная форма) и сливающийся эластоз [утолщенный желтый и бледный цвет], приближающийся к ромбовидной коже или соответствующий ей) |
От исходного уровня до 12-недельного последующего визита
|
|
Изменение показателя клиренса пигмента (PCS) в доброкачественных пигментных поражениях по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения после исследования, как определено слепыми оценщиками на основе клинической фотографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного последующего визита
|
5-балльная оценка очистки пигмента (оценка, % очистки, описание)
|
От исходного уровня до 12-недельного последующего визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения удовлетворенности субъектов от 2-го визита к последнему визиту по группам лечения с использованием 5-балльной рейтинговой шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Предварительная обработка 2 на 6 неделе, Предварительная обработка 3 на 12 неделе, Предварительная обработка 4 на 18 неделе, Последующий контроль через 1 месяц на 22 неделе, Последующий контроль через 2 месяца на 26 неделе и Последующий контроль через 3 месяца на неделе 30
|
Во время 2-го лечебного визита и всех последующих исследовательских визитов (лечение и последующее наблюдение) от всех субъектов были получены опросы об удовлетворенности субъектов.
Шкала, используемая для оценки удовлетворенности субъектов, представляет собой рейтинговую шкалу типа Лайкерта и соответствует -2, -1, 0, 1, 2 для ответов «крайне неудовлетворен», «скорее неудовлетворен», «ни удовлетворен, ни неудовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен» и «чрезвычайно удовлетворен».
Оценки стратифицированы в зависимости от группы лечения.
|
Предварительная обработка 2 на 6 неделе, Предварительная обработка 3 на 12 неделе, Предварительная обработка 4 на 18 неделе, Последующий контроль через 1 месяц на 22 неделе, Последующий контроль через 2 месяца на 26 неделе и Последующий контроль через 3 месяца на неделе 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PWY18010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PicoWay™ с длиной волны 730 нм
-
Syneron MedicalНеизвестныйНежелательные морщиныСоединенные Штаты