PicoWay™ 730 Resolve Fusion para lesiones y arrugas pigmentadas benignas
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Candela Corporation
Evaluación del sistema láser PicoWay™ con 730 nm y piezas de mano Resolve™ Fusion para el tratamiento de lesiones y arrugas pigmentadas benignas
Evaluación del sistema láser PicoWay™ con piezas de mano de 730 nm y Resolve™ Fusion para el tratamiento de lesiones y arrugas pigmentadas benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos recibirán hasta 4 tratamientos de estudio con la longitud de onda láser PicoWay™ de 730 nm, la pieza de mano fraccional PicoWay™ 1064nm y/o la pieza de mano fraccional PicoWay™ 1064nm para el tratamiento de lesiones pigmentadas benignas o arrugas.
Los sujetos regresarán para tres evaluaciones de visitas de seguimiento 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final del estudio.
Eficacia primaria evaluada mediante evaluación fotográfica enmascarada.
Recolección de biopsia opcional para análisis histológicos de los efectos del tejido láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, Estados Unidos, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
- Adultos de 21 a 80 años
- Tipo de piel Fitzpatrick (FST) I a VI
- Presencia de lesiones pigmentadas benignas evaluadas al inicio como Pigment Severity Score (PSS) de "2" o superior y/o arrugas evaluadas al inicio como Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) de "2" o superior
- Dispuesto a permitir que se tomen fotografías y/o videos de las áreas tratadas para los fines de este estudio de investigación
- Estar dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento para el tratamiento de lesiones pigmentadas benignas o arrugas en las áreas de tratamiento con láser durante la duración del estudio, incluidos los tratamientos de cirugía, luz, láser, ultrasonido o radiofrecuencia.
- Dispuesto a abstenerse de usar productos cosméticos recetados para el tratamiento de lesiones pigmentadas benignas o arrugas en las áreas de tratamiento con láser durante la duración del estudio, incluidas las inyecciones de neurotoxinas o rellenos dérmicos, cremas para aclarar la piel y cremas para las arrugas.
- Voluntad de cumplir con el tratamiento del estudio y los programas de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión
- Embarazada, planeando un embarazo o amamantando
- Alergia a la lidocaína tópica o inyectable o medicamentos similares
- Alergia a esteroides tópicos o medicamentos similares
- Exposición al sol sin protección en las seis semanas previas a la inscripción, o bronceado activo en el área de tratamiento con láser
- Antecedentes de melanoma en el área de tratamiento prevista
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Uso de terapia con retinoides tópicos o sistémicos durante los últimos seis (6) meses
- Uso de neurotoxinas en el área de tratamiento prevista en los últimos tres (3) meses o durante la duración del estudio
- Uso de rellenos dérmicos en el área de tratamiento prevista en los últimos seis (6) meses o durante la duración del estudio
- Inmunosupresión severa como resultado de medicamentos y/o una condición médica que podría afectar la curación después del tratamiento.
- Herida abierta o infección en el área de tratamiento prevista
- Antecedentes de trastornos convulsivos inducidos por la luz.
- Procedimientos dermatológicos y/o cosméticos en las áreas de tratamiento previstas durante los últimos seis meses
- El sujeto no es apto, en opinión del médico, para participar en el estudio debido a razones médicas o de otro tipo que podrían comprometer la integridad del estudio o la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pieza de mano fraccional Picoway™ 532nm
Los sujetos recibirán hasta cuatro tratamientos de estudio con la pieza de mano fraccional PicoWay™ 532nm
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El sistema láser PicoWay™ es un láser de picosegundos 532/1064/785
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Experimental: PicoWay™ Longitud de onda de 730 nm
Longitud de onda PicoWay™ de 730 nm.
Los sujetos recibirán hasta cuatro tratamientos de estudio con la longitud de onda PicoWay™ de 730 nm.
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El sistema láser PicoWay™ es un láser de picosegundos 532/1064/785
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Experimental: Pieza de mano fraccional PicoWay ™ 1064nm
Los sujetos recibirán hasta cuatro tratamientos de estudio con la pieza de mano fraccional PicoWay™ 1064nm
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El sistema láser PicoWay™ es un láser de picosegundos 532/1064/785
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las arrugas desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al tratamiento del estudio evaluado mediante una evaluación fotográfica ciega utilizando la escala de arrugas de Fitzpatrick de 9 puntos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de arrugas Fitzpatrick de 9 puntos (FWS) 1=Arrugas finas a 9=Arrugas profundas 1-3 Leve (cambios de textura finos con líneas de piel sutilmente acentuadas) 4-6 Moderado (elatosis papular distintiva [pápulas individuales con translucidez amarilla bajo iluminación directa] y discromía) 7-9 Severo (multipapular y elastosis confluente [amarilla espesa y pálida] que se aproxima o es compatible con cutis romboidal) |
Visita de seguimiento desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en las lesiones pigmentadas benignas desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento del estudio en la puntuación de eliminación de pigmentos (PCS) según lo determinado por evaluadores ciegos a partir de fotografías clínicas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento desde el inicio hasta las 12 semanas
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Puntuación de eliminación de pigmentos de 5 puntos (puntuación, % de eliminación, descripción)
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Visita de seguimiento desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del sujeto Media de las puntuaciones desde la segunda visita de tratamiento hasta la última visita por grupo de tratamiento utilizando una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Pretratamiento 2 en la semana 6, Pretratamiento 3 en la semana 12, Pretratamiento 4 en la semana 18, 1 mes de seguimiento en la semana 22, 2 meses de seguimiento en la semana 26 y 3 meses de seguimiento en la semana 30
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Durante la segunda visita de tratamiento y todas las visitas de estudio posteriores (tratamiento y seguimiento), se obtuvieron encuestas de satisfacción de todos los sujetos.
La escala utilizada para evaluar la satisfacción de los sujetos es una escala de calificación tipo Likert y sigue -2, -1, 0, 1, 2 para las respuestas de Extremadamente insatisfecho, Algo insatisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo satisfecho y Extremadamente satisfecho con respeto.
Las puntuaciones se estratifican según el grupo de tratamiento.
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Pretratamiento 2 en la semana 6, Pretratamiento 3 en la semana 12, Pretratamiento 4 en la semana 18, 1 mes de seguimiento en la semana 22, 2 meses de seguimiento en la semana 26 y 3 meses de seguimiento en la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PWY18010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .