PicoWay™ 730 Resolve Fusion pro benigní pigmentové léze a vrásky
7. listopadu 2023 aktualizováno: Candela Corporation
Hodnocení laserového systému PicoWay™ s násadci 730nm a Resolve™ Fusion pro léčbu benigních pigmentových lézí a vrásek
Hodnocení laserového systému PicoWay™ s násadci 730nm a Resolve™ Fusion pro léčbu benigních pigmentových lézí a vrásek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty obdrží až 4 studijní ošetření s vlnovou délkou laseru PicoWay™ 730 nm, frakčním násadcem PicoWay™ 1064 nm a/nebo frakčním násadcem PicoWay™ 1064 nm pro léčbu benigních pigmentových lézí nebo vrásek.
Subjekty se vrátí ke třem následným vyhodnocením návštěvy 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po konečné léčbě studie.
Primární účinnost hodnocena maskovaným fotografickým hodnocením.
Volitelný odběr biopsie pro histologickou analýzu účinků laserové tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Spojené státy, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Dospělí ve věku 21 až 80 let
- Fitzpatrickův typ pleti (FST) I až VI
- Přítomnost benigních pigmentových lézí hodnocených na začátku jako skóre závažnosti pigmentu (PSS) "2" nebo vyšší a/nebo vrásky hodnocené na začátku jako Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) "2" nebo vyšší
- Pro účely této výzkumné studie ochotni umožnit pořízení fotografií a/nebo videozáznamů ošetřených oblastí
- Ochota zdržet se jakýchkoli jiných postupů pro léčbu benigních pigmentových lézí nebo vrásek v oblastech laserového ošetření po dobu trvání studie, včetně chirurgického zákroku, ošetření světlem, laserem, ultrazvukem nebo radiofrekvenčním ošetřením
- Ochota zdržet se používání kosmetických přípravků na předpis k léčbě benigních pigmentových lézí nebo vrásek v oblastech laserového ošetření po dobu trvání studie, včetně injekcí neurotoxinů nebo dermálních výplní, krémů pro zesvětlení pokožky a krémů na vrásky
- Ochota dodržovat studijní léčbu a plány následných návštěv
Kritéria vyloučení
- Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
- Alergie na topický nebo injekční lidokain nebo podobné léky
- Alergie na topické steroidy nebo podobné léky
- Nechráněné vystavení slunci během šesti týdnů před zápisem nebo aktivní opálení v oblasti laserového ošetření
- Anamnéza melanomu v zamýšlené léčebné oblasti
- Historie tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev
- Použití místní nebo systémové terapie retinoidy během posledních šesti (6) měsíců
- Použití neurotoxinů v zamýšlené léčebné oblasti během posledních tří (3) měsíců nebo během trvání studie
- Použití dermálních výplní v zamýšlené ošetřované oblasti během posledních šesti (6) měsíců nebo během trvání studie
- Těžká imunosuprese způsobená léky a/nebo zdravotním stavem, který by mohl zhoršit hojení po léčbě.
- Otevřená rána nebo infekce v zamýšlené ošetřované oblasti
- Záchvatové poruchy vyvolané světlem v anamnéze
- Dermatologické a/nebo kosmetické procedury v zamýšlené ošetřované oblasti (oblastech) během posledních šesti měsíců
- Subjekt není podle názoru klinického lékaře vhodný pro účast ve studii ze zdravotních nebo jiných důvodů, které by mohly ohrozit integritu studie nebo bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Picoway™ 532nm frakční násadec
Subjekty obdrží až čtyři studijní ošetření pomocí frakčního násadce PicoWay™ 532nm
|
Laserový systém PicoWay™ je pikosekundový laser 532/1064/785
|
|
Experimentální: PicoWay™ vlnová délka 730nm
PicoWay™ vlnová délka 730nm.
Subjekty obdrží až čtyři studijní ošetření s vlnovou délkou PicoWay™ 730nm.
|
Laserový systém PicoWay™ je pikosekundový laser 532/1064/785
|
|
Experimentální: PicoWay™ 1064nm frakční násadec
Subjekty obdrží až čtyři studijní ošetření pomocí frakčního násadce PicoWay™ 1064nm
|
Laserový systém PicoWay™ je pikosekundový laser 532/1064/785
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrásek z výchozího stavu na 12 týdnů po studii posouzená zaslepeným fotografickým hodnocením pomocí 9bodové Fitzpatrickovy stupnice vrásek
Časové okno: Základní až 12týdenní následná návštěva
|
9bodová Fitzpatrickova stupnice vrásek (FWS) 1=Jemné vrásky až 9=Hluboké vrásky 1-3 Mírné (jemné změny textury s jemně zvýrazněnými kožními liniemi) 4-6 Střední (zřetelná papulární elastóza [jednotlivé papuly se žlutým průsvitem při přímém osvětlení] a dyschromie) 7-9 Těžká (multipapulární a splývající elastóza [ztluštělá žlutá a bledá] blížící se nebo konzistentní s cutis rhomboidalis) |
Základní až 12týdenní následná návštěva
|
|
Změna v benigních pigmentových lézích od výchozího stavu do 12 týdnů po studii ve skóre clearance pigmentu (PCS), jak bylo stanoveno zaslepenými hodnotiteli z klinické fotografie
Časové okno: Základní až 12týdenní následná návštěva
|
5bodové skóre clearance pigmentu (skóre, clearance %, popis)
|
Základní až 12týdenní následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre spokojenosti subjektu od 2. návštěvy k poslední návštěvě léčebné skupiny pomocí 5bodové hodnotící stupnice Likertova typu
Časové okno: Předběžná léčba 2 v týdnu 6, předběžná léčba 3 v týdnu 12, předběžná léčba 4 v týdnu 18, 1měsíční sledování v týdnu 22, 2měsíční sledování v týdnu 26 a 3měsíční sledování v týdnu 30
|
Během 2. léčebné návštěvy a všech následujících studijních návštěv (léčba a sledování) byly od všech subjektů získány průzkumy spokojenosti subjektů.
Škála používaná k hodnocení spokojenosti subjektů je stupnice hodnocení Likertova typu a následuje -2, -1, 0, 1, 2 pro odpovědi extrémně nespokojený, poněkud nespokojený, ani spokojený, ani nespokojený, poněkud spokojený a extrémně spokojený s respektem.
Skóre je stratifikováno podle léčené skupiny.
|
Předběžná léčba 2 v týdnu 6, předběžná léčba 3 v týdnu 12, předběžná léčba 4 v týdnu 18, 1měsíční sledování v týdnu 22, 2měsíční sledování v týdnu 26 a 3měsíční sledování v týdnu 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PWY18010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní pigmentové léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy