양성 색소 병변 및 주름을 위한 PicoWay™ 730 Resolve Fusion
2023년 11월 7일 업데이트: Candela Corporation
양성 색소 병변 및 주름 치료를 위한 730nm 및 Resolve™ Fusion 핸드피스가 포함된 PicoWay™ 레이저 시스템 평가
양성 색소 병변 및 주름 치료를 위한 730nm 및 Resolve™ Fusion 핸드피스가 포함된 PicoWay™ 레이저 시스템의 평가.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
피험자는 양성 색소 병변 또는 주름 치료를 위해 PicoWay™ 730nm 레이저 파장, PicoWay™1064nm 프랙셔널 핸드피스 및/또는 PicoWay™ 1064nm 프랙셔널 핸드피스로 최대 4가지 연구 치료를 받게 됩니다.
피험자는 최종 연구 치료 후 1개월, 2개월 및 3개월에 세 번의 후속 방문 평가를 위해 돌아올 것입니다.
마스킹된 사진 평가에 의해 평가된 1차 효능.
레이저 조직 효과의 조직학적 분석을 위한 선택적 생검 수집.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, 미국, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
- 21~80세 성인
- Fitzpatrick 피부 유형(FST) I ~ VI
- 기준선에서 "2" 이상의 안료 심각도 점수(PSS)로 평가된 양성 색소성 병변 및/또는 기준선에서 "2" 이상의 피츠패트릭 주름 점수(FWS)로 평가된 주름의 존재
- 이 연구의 목적을 위해 치료 부위의 사진 및/또는 비디오 촬영을 허용할 의향이 있습니다.
- 수술, 빛, 레이저, 초음파 또는 고주파 치료를 포함하여 연구 기간 동안 레이저 치료 영역의 양성 색소 병변 또는 주름 치료를 위한 다른 모든 절차를 삼갈 의향이 있음
- 연구 기간 동안 신경독 또는 진피 충전제, 피부 미백 크림 및 주름 크림의 주사를 포함하여 레이저 치료 부위의 양성 색소 병변 또는 주름 치료를 위한 처방 화장품 사용을 자제할 의사가 있는 자
- 연구 치료 및 후속 방문 일정을 준수하려는 의지
제외 기준
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 국소 또는 주사 가능한 리도카인 또는 유사 약물에 대한 알레르기
- 국소 스테로이드 또는 유사 약물에 대한 알레르기
- 등록 전 6주 동안 무방비 상태의 태양 노출 또는 레이저 치료 부위의 태닝
- 의도된 치료 영역의 흑색종 병력
- 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 병력
- 지난 6개월 동안 국소 또는 전신 레티노이드 요법 사용
- 지난 삼(3) 개월 이내에 또는 연구 기간 동안 의도된 치료 영역에서 신경독소 사용
- 지난 육(6) 개월 이내에 또는 연구 기간 전체에 걸쳐 의도된 치료 부위에 진피 필러 사용
- 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물 및/또는 의학적 상태로 인한 심각한 면역억제.
- 의도된 치료 부위의 열린 상처 또는 감염
- 광 유도 발작 장애의 병력
- 지난 6개월 동안 의도한 치료 부위의 피부과 및/또는 미용 시술
- 피험자는 임상의의 의견에 따라 연구 무결성 또는 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 기타 이유로 인해 연구 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Picoway™ 532nm 프랙셔널 핸드피스
피험자는 PicoWay™ 532nm 프랙셔널 핸드피스로 최대 4개의 연구 치료를 받게 됩니다.
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PicoWay™ 레이저 시스템은 피코초 532/1064/785 레이저입니다.
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실험적: PicoWay™ 730nm 파장
PicoWay™ 730nm 파장.
피험자는 PicoWay™ 730nm 파장으로 최대 4개의 연구 치료를 받게 됩니다.
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PicoWay™ 레이저 시스템은 피코초 532/1064/785 레이저입니다.
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실험적: PicoWay ™1064nm 프랙셔널 핸드피스
피험자는 PicoWay™ 1064nm 프랙셔널 핸드피스로 최대 4개의 연구 치료를 받게 됩니다.
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PicoWay™ 레이저 시스템은 피코초 532/1064/785 레이저입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9점 Fitzpatrick 주름 척도를 사용한 맹검 사진 평가로 평가한 기준선에서 연구 후 12주 치료까지의 주름 변화
기간: 12주 후속 방문에 대한 기준선
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9점 피츠패트릭 주름 척도(FWS) 1=가는 주름 ~ 9=깊은 주름 1-3 경미함(미묘하게 강조된 피부선과 함께 미세한 질감 변화) 4-6 중등도(뚜렷한 구진 탄력증[직사광선 하에서 노란색 반투명성을 지닌 개별 구진] 및 색색이상) 7-9 심함(다발성 구진성) 및 합류성 탄력섬유증(두꺼워진 노란색 및 창백함)이 능형근 피부에 접근하거나 이와 일치함) |
12주 후속 방문에 대한 기준선
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임상 사진에서 맹검 평가자가 결정한 색소 제거 점수(PCS)의 기준선에서 연구 후 치료 12주까지의 양성 색소 병변의 변화
기간: 12주 후속 방문에 대한 기준선
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5점 색소 클리어런스 점수(점수, 클리어런스 %, 설명)
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12주 후속 방문에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 리커트형 평가 척도를 사용한 치료군별 2차 치료 방문부터 마지막 방문까지 점수의 피험자 만족도 평균 변화
기간: 6주차 전치료 2, 12주차 전치료 3, 18주차 전치료 4, 22주차 1개월 추적, 26주차 2개월 추적, 3주차 3개월 추적 30
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2차 치료 방문과 모든 후속 연구 방문(치료 및 후속 조치) 동안 모든 대상자로부터 대상자 만족도 조사를 얻었습니다.
피험자 만족도를 평가하는 척도는 Likert형 평가척도로 매우 불만족, 다소 불만족, 보통, 다소 만족, 매우 만족의 응답을 -2, -1, 0, 1, 2로 정중하게 따른다.
점수는 치료군에 따라 계층화됩니다.
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6주차 전치료 2, 12주차 전치료 3, 18주차 전치료 4, 22주차 1개월 추적, 26주차 2개월 추적, 3주차 3개월 추적 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PWY18010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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