PicoWay™ 730 Resolve Fusion para lesões pigmentadas benignas e rugas
7 de novembro de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Avaliação do sistema de laser PicoWay™ com 730 nm e peças de mão Resolve™ Fusion para tratamento de lesões pigmentadas benignas e rugas
Avaliação do sistema de laser PicoWay™ com peças de mão de 730nm e Resolve™ Fusion para tratamento de lesões pigmentadas benignas e rugas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão até 4 tratamentos do estudo com o comprimento de onda do laser PicoWay™ 730 nm, peça de mão fracionada PicoWay™ 1064nm e/ou peça de mão fracionada PicoWay™ 1064nm para tratamento de lesões pigmentadas benignas ou rugas.
Os indivíduos retornarão para três avaliações de visitas de acompanhamento 1 mês, 2 meses e 3 meses após o tratamento final do estudo.
Eficácia primária avaliada por avaliação fotográfica mascarada.
Coleta de biópsia opcional para análise histológica dos efeitos teciduais do laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Estados Unidos, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado
- Adultos de 21 a 80 anos
- Tipo de Pele Fitzpatrick (FST) I a VI
- Presença de lesões pigmentadas benignas avaliadas no início como Pigment Severity Score (PSS) de "2" ou superior e/ou rugas avaliadas no início como Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) de "2" ou superior
- Disposto a permitir que fotografias e/ou vídeos sejam tirados das áreas tratadas para os propósitos deste estudo de pesquisa
- Disposto a se abster de qualquer outro procedimento para tratamento de lesões pigmentadas benignas ou rugas nas áreas de tratamento a laser durante o estudo, incluindo cirurgia, luz, laser, ultrassom ou tratamentos de radiofrequência
- Disposto a se abster do uso de produtos cosméticos prescritos para tratamento de lesões pigmentadas benignas ou rugas nas áreas de tratamento a laser durante o estudo, incluindo injeções de neurotoxinas ou preenchimentos dérmicos, cremes clareadores da pele e cremes antirrugas
- Vontade de aderir ao tratamento do estudo e cronogramas de visitas de acompanhamento
Critério de exclusão
- Grávida, planejando gravidez ou amamentando
- Alergia a lidocaína tópica ou injetável ou medicamentos similares
- Alergia a esteroides tópicos ou medicamentos similares
- Exposição solar sem proteção nas seis semanas anteriores à inscrição ou bronzeado ativo na área de tratamento a laser
- História de melanoma na área de tratamento pretendida
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Uso de terapia retinoide tópica ou sistêmica durante os últimos seis (6) meses
- Uso de neurotoxinas na área de tratamento pretendida nos últimos três (3) meses ou durante a duração do estudo
- Uso de preenchimentos dérmicos na área de tratamento pretendida nos últimos seis (6) meses ou durante todo o estudo
- Imunossupressão grave resultante de medicamentos e/ou uma condição médica que pode prejudicar a cicatrização após o tratamento.
- Ferida aberta ou infecção na área de tratamento pretendida
- História de distúrbios convulsivos induzidos por luz
- Procedimentos dermatológicos e/ou cosméticos na(s) área(s) de tratamento pretendida(s) durante os últimos seis meses
- O sujeito não é adequado, na opinião do médico, para participar do estudo devido a razões médicas ou outras que possam comprometer a integridade do estudo ou a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peça de mão fracionada Picoway™ 532nm
Os indivíduos receberão até quatro tratamentos do estudo com a peça de mão fracionada PicoWay™ 532nm
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O sistema de laser PicoWay™ é um laser de picossegundos 532/1064/785
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Experimental: Comprimento de onda PicoWay™ 730nm
Comprimento de onda PicoWay™ 730nm.
Os indivíduos receberão até quatro tratamentos de estudo com o comprimento de onda PicoWay™ 730nm.
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O sistema de laser PicoWay™ é um laser de picossegundos 532/1064/785
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Experimental: Peça de mão fracionada PicoWay™1064nm
Os indivíduos receberão até quatro tratamentos do estudo com a peça de mão fracionada PicoWay™ 1064nm
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O sistema de laser PicoWay™ é um laser de picossegundos 532/1064/785
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas rugas desde o início até 12 semanas de tratamento pós-estudo avaliadas por avaliação fotográfica cega usando a escala de rugas Fitzpatrick de 9 pontos
Prazo: Linha de base até visita de acompanhamento de 12 semanas
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Escala de rugas Fitzpatrick de 9 pontos (FWS) 1 = Rugas Finas a 9 = Rugas Profundas 1-3 Leves (alterações finas de textura com linhas de pele sutilmente acentuadas) 4-6 Moderadas (elastose papular distinta [pápulas individuais com translucidez amarela sob iluminação direta] e discromia) 7-9 Grave (multipapular e elastose confluente [amarelada espessada e pálida] aproximando-se ou consistente com cutis rhomboidalis) |
Linha de base até visita de acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nas lesões pigmentadas benignas desde o início até 12 semanas de tratamento pós-estudo na pontuação de eliminação de pigmentos (PCS), conforme determinado por avaliadores cegos a partir de fotografia clínica
Prazo: Linha de base até visita de acompanhamento de 12 semanas
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Pontuação de eliminação de pigmento de 5 pontos (pontuação,% de eliminação, descrição)
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Linha de base até visita de acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média das pontuações de satisfação do sujeito desde a 2ª visita de tratamento até a última visita por grupo de tratamento usando uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: Pré-tratamento 2 na semana 6, pré-tratamento 3 na semana 12, pré-tratamento 4 na semana 18, acompanhamento de 1 mês na semana 22, acompanhamento de 2 meses na semana 26 e acompanhamento de 3 meses na semana 30
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Durante a 2ª Visita de Tratamento e todas as visitas de estudo subsequentes (tratamento e acompanhamento), foram obtidas Pesquisas de Satisfação dos Indivíduos de todos os indivíduos.
A escala utilizada para avaliar a satisfação dos sujeitos é uma escala de classificação do tipo Likert e segue -2, -1, 0, 1, 2 para respostas de Extremamente Insatisfeito, Um pouco Insatisfeito, Nem Satisfeito nem Insatisfeito, Um pouco Satisfeito e Extremamente Satisfeito respeitosamente.
As pontuações são estratificadas de acordo com o grupo de tratamento.
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Pré-tratamento 2 na semana 6, pré-tratamento 3 na semana 12, pré-tratamento 4 na semana 18, acompanhamento de 1 mês na semana 22, acompanhamento de 2 meses na semana 26 e acompanhamento de 3 meses na semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PWY18010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .