PicoWay™ 730 Resolve Fusion do łagodnych zmian barwnikowych i zmarszczek
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Ocena systemu laserowego PicoWay™ z głowicami 730nm i Resolve™ Fusion do leczenia łagodnych zmian barwnikowych i zmarszczek
Ocena systemu laserowego PicoWay™ z głowicami 730nm i Resolve™ Fusion do leczenia łagodnych zmian barwnikowych i zmarszczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają do 4 zabiegów badawczych z użyciem lasera o długości fali PicoWay™ 730 nm, końcówki frakcyjnej PicoWay™ 1064nm i/lub końcówki frakcyjnej PicoWay™ 1064nm w celu leczenia łagodnych zmian barwnikowych lub zmarszczek.
Uczestnicy wrócą na trzy wizyty kontrolne 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po ostatnim leczeniu w ramach badania.
Podstawowa skuteczność oceniana przez maskowaną ocenę fotograficzną.
Opcjonalne pobieranie biopsji do analizy histologicznej wpływu lasera na tkankę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
- Dorośli w wieku od 21 do 80 lat
- Typ skóry Fitzpatricka (FST) I do VI
- Obecność łagodnych zmian barwnikowych ocenionych na początku jako Pigment Severity Score (PSS) „2” lub więcej i/lub zmarszczki ocenione na początku jako Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) „2” lub więcej
- Zgoda na fotografowanie i/lub nagrywanie filmów leczonych obszarów do celów niniejszego badania
- Chęć powstrzymania się od wszelkich innych procedur leczenia łagodnych zmian barwnikowych lub zmarszczek w obszarach poddanych zabiegowi laserowemu na czas trwania badania, w tym zabiegów chirurgicznych, leczenia światłem, laserem, ultradźwiękami lub falami radiowymi
- Chęć powstrzymania się od stosowania produktów kosmetycznych na receptę do leczenia łagodnych zmian barwnikowych lub zmarszczek w obszarach poddanych zabiegowi laserowemu na czas trwania badania, w tym zastrzyków neurotoksyn lub wypełniaczy skórnych, kremów rozjaśniających skórę i kremów przeciwzmarszczkowych
- Chęć przestrzegania schematów leczenia i wizyt kontrolnych w ramach badania
Kryteria wyłączenia
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Alergia na miejscową lub wstrzykiwaną lidokainę lub podobne leki
- Alergia na miejscowe sterydy lub podobne leki
- Ekspozycja na słońce bez ochrony w ciągu sześciu tygodni przed zapisem lub aktywna opalenizna w obszarze zabiegu laserowego
- Historia czerniaka w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Historia tworzenia blizny keloidowej lub przerostowej
- Stosowanie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- Stosowanie neurotoksyn na zamierzonym obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy lub przez cały czas trwania badania
- Stosowanie wypełniaczy skórnych na zamierzonym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub przez cały czas trwania badania
- Ciężka immunosupresja wynikająca z przyjmowania leków i/lub stanu chorobowego, który może utrudniać gojenie po leczeniu.
- Otwarta rana lub infekcja w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Historia zaburzeń napadowych wywołanych światłem
- Zabiegi dermatologiczne i/lub kosmetyczne w obszarze (obszarach) przewidzianym do leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestnik nie nadaje się, zdaniem klinicysty, do udziału w badaniu z powodów medycznych lub innych, które mogłyby zagrozić integralności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękojeść frakcyjna Picoway™ 532 nm
Uczestnicy otrzymają do czterech zabiegów badawczych za pomocą końcówki frakcyjnej PicoWay™ 532nm
|
System laserowy PicoWay™ to pikosekundowy laser 532/1064/785
|
|
Eksperymentalny: Długość fali PicoWay™ 730 nm
Długość fali PicoWay™ 730 nm.
Uczestnicy otrzymają do czterech zabiegów badawczych z długością fali PicoWay™ 730nm.
|
System laserowy PicoWay™ to pikosekundowy laser 532/1064/785
|
|
Eksperymentalny: Rękojeść frakcyjna PicoWay™ 1064nm
Pacjenci otrzymają do czterech zabiegów badawczych za pomocą końcówki frakcyjnej PicoWay™ 1064nm
|
System laserowy PicoWay™ to pikosekundowy laser 532/1064/785
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmarszczek od wartości początkowej do 12 tygodni po zakończeniu badania, oceniana za pomocą ślepej oceny fotograficznej przy użyciu 9-punktowej skali zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
|
9-punktowa skala zmarszczek Fitzpatricka (FWS) 1=Drobne zmarszczki do 9=Głębokie zmarszczki 1-3 Łagodne (drobne zmiany tekstury z subtelnie uwydatnionymi liniami skóry) 4-6 Umiarkowane (wyraźna elastoza grudkowa [pojedyncze grudki z przezroczystością na żółto pod bezpośrednim oświetleniem] i dyschromia) 7-9 Ciężkie (wielogrudkowe) i zlewająca się elastoza [pogrubiona żółta i blada] zbliżająca się lub odpowiadająca skórce romboidalnej) |
Punkt wyjściowy do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana łagodnych zmian barwnikowych od wartości początkowej do 12 tygodni po badaniu w skali usuwania pigmentu (PCS) określona przez zaślepionych oceniających na podstawie fotografii klinicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
|
5-punktowa ocena usuwania pigmentu (wynik, % prześwitu, opis)
|
Punkt wyjściowy do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny zadowolenia pacjenta od drugiej wizyty terapeutycznej do ostatniej wizyty według grupy terapeutycznej przy użyciu 5-punktowej skali oceny typu Likerta
Ramy czasowe: Leczenie wstępne 2 w 6 tygodniu, leczenie wstępne 3 w 12 tygodniu, leczenie wstępne 4 w 18 tygodniu, kontrola po 1 miesiącu w 22 tygodniu, kontrola po 2 miesiącach w 26 tygodniu i kontrola po 3 miesiącach w tygodniu 30
|
Podczas drugiej wizyty terapeutycznej i wszystkich kolejnych wizyt badawczych (leczenia i obserwacji kontrolnych) od wszystkich pacjentów przeprowadzono Ankiety Satysfakcji Uczestników.
Skala używana do oceny zadowolenia podmiotu to skala ocen typu Likerta, obejmująca -2, -1, 0, 1, 2 dla odpowiedzi: Bardzo niezadowolony, Raczej niezadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Raczej zadowolony i Bardzo zadowolony, z szacunkiem.
Wyniki są stratyfikowane w zależności od grupy leczenia.
|
Leczenie wstępne 2 w 6 tygodniu, leczenie wstępne 3 w 12 tygodniu, leczenie wstępne 4 w 18 tygodniu, kontrola po 1 miesiącu w 22 tygodniu, kontrola po 2 miesiącach w 26 tygodniu i kontrola po 3 miesiącach w tygodniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PWY18010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .