PicoWay™ 730 Resolve Fusion for godartede pigmenterte lesjoner og rynker
7. november 2023 oppdatert av: Candela Corporation
Evaluering av PicoWay™-lasersystemet med 730nm og Resolve™ Fusion-håndstykker for behandling av benigne pigmenterte lesjoner og rynker
Evaluering av PicoWay™-lasersystemet med 730nm og Resolve™ Fusion-håndstykker for behandling av godartede pigmenterte lesjoner og rynker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta opptil 4 studiebehandlinger med PicoWay™ 730 nm laserbølgelengde, PicoWay™1064nm fraksjonert håndstykke og/eller PicoWay™ 1064nm fraksjonert håndstykke for behandling av godartede pigmenterte lesjoner eller rynker.
Forsøkspersonene vil komme tilbake for tre oppfølgingsbesøksevalueringer 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter avsluttende studiebehandling.
Primær effekt vurdert ved maskert fotografisk evaluering.
Valgfri biopsisamling for histologisk analyse av laservevseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Forente stater, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Villig til å gi signert informert samtykke
- Voksne i alderen 21 til 80
- Fitzpatrick Hudtype (FST) I til VI
- Tilstedeværelse av benigne pigmenterte lesjoner vurdert ved baseline som Pigment Severity Score (PSS) på "2" eller høyere og/eller rynker vurdert ved baseline som Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) på "2" eller høyere
- Villig til å la fotografier og/eller video tas av behandlede områder for formålet med denne forskningsstudien
- Villig til å avstå fra andre prosedyrer for behandling av godartede pigmenterte lesjoner eller rynker i laserbehandlingsområdene i løpet av studien, inkludert kirurgi, lys, laser, ultralyd eller radiofrekvensbehandlinger
- Villig til å avstå fra bruk av reseptbelagte kosmetiske produkter for behandling av godartede pigmenterte lesjoner eller rynker i laserbehandlingsområdene i løpet av studien, inkludert injeksjoner av nevrotoksiner eller hudfyllstoffer, hudlysende kremer og rynkekremer
- Vilje til å følge tidsplaner for studiebehandling og oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Allergi mot aktuelle eller injiserbare lidokain eller lignende medisiner
- Allergi mot aktuelle steroider eller lignende medisiner
- Ubeskyttet soleksponering i de seks ukene før påmelding, eller aktiv brunfarge i laserbehandlingsområdet
- Anamnese med melanom i det tiltenkte behandlingsområdet
- Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Bruk av lokal eller systemisk retinoidbehandling i løpet av de siste seks (6) månedene
- Bruk av nevrotoksiner i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste tre (3) månedene eller gjennom hele studiens varighet
- Bruk av hudfyllstoffer i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste seks (6) månedene eller gjennom hele studiens varighet
- Alvorlig immunsuppresjon som følge av medisiner og/eller en medisinsk tilstand som kan svekke tilheling etter behandling.
- Åpent sår eller infeksjon i det tiltenkte behandlingsområdet
- Anamnese med lysinduserte anfallsforstyrrelser
- Dermatologiske og/eller kosmetiske prosedyrer i det eller de tiltenkte behandlingsområde(r) i løpet av de siste seks månedene
- Emnet er ikke egnet, etter klinikerens oppfatning, for deltakelse i studien på grunn av medisinske eller andre årsaker som kan kompromittere studiens integritet eller fagsikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Picoway™ 532nm delt håndstykke
Forsøkspersonene vil motta opptil fire studiebehandlinger med PicoWay™ 532nm fraksjonert håndstykke
|
PicoWay™ lasersystem er picosecond 532/1064/785 laser
|
|
Eksperimentell: PicoWay™ 730nm bølgelengde
PicoWay™ 730nm bølgelengde.
Forsøkspersonene vil motta opptil fire studiebehandlinger med PicoWay™ 730nm bølgelengde.
|
PicoWay™ lasersystem er picosecond 532/1064/785 laser
|
|
Eksperimentell: PicoWay ™1064nm delt håndstykke
Forsøkspersonene vil motta opptil fire studiebehandlinger med PicoWay™ 1064nm fraksjonert håndstykke
|
PicoWay™ lasersystem er picosecond 532/1064/785 laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rynker fra baseline til 12 uker etter studiebehandling vurdert ved blindfotografisk evaluering ved bruk av 9-punkts Fitzpatrick rynkeskala
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
9-punkts Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS) 1=Fine rynker til 9=Dype rynker 1-3 Milde (fine teksturforandringer med subtilt fremhevede hudlinjer) 4-6 Moderat (distinkt papulær elastose [individuelle papler med gul translucens under direkte belysning] og dyskromi) 7-9 Alvorlig (multipapulær og konfluent elastose [fortykket gul og blek] som nærmer seg eller samsvarer med cutis rhomboidalis) |
Baseline til 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i benigne pigmenterte lesjoner fra baseline til 12 uker post-studie behandling i Pigment Clearance Score (PCS) som bestemt av blindede evaluatorer fra klinisk fotografering
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
5-punkts Pigment Clearance Score (Score, Clearance %, Description)
|
Baseline til 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fagtilfredshet Gjennomsnitt av poeng fra 2. behandlingsbesøk til siste besøk av behandlingsgruppe ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Forbehandling 2 ved uke 6, forbehandling 3 ved uke 12, forbehandling 4 ved uke 18, 1 måneds oppfølging ved uke 22, 2 måneders oppfølging ved uke 26 og 3 måneders oppfølging ved uke 30
|
Under det 2. behandlingsbesøket og alle påfølgende studiebesøk (behandling og oppfølging) ble det innhentet undersøkelser om fagtilfredshet fra alle forsøkspersoner.
Skalaen som brukes til å evaluere fagtilfredshet er en Likert-type vurderingsskala og følger -2, -1, 0, 1, 2 for svarene Ekstremt misfornøyd, Noe Misfornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Fornøyd og Ekstremt Fornøyd med respekt.
Skårene er stratifisert etter behandlingsgruppe.
|
Forbehandling 2 ved uke 6, forbehandling 3 ved uke 12, forbehandling 4 ved uke 18, 1 måneds oppfølging ved uke 22, 2 måneders oppfølging ved uke 26 og 3 måneders oppfølging ved uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PWY18010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .