PicoWay™ 730 Resolve Fusion für gutartige pigmentierte Läsionen und Falten
7. November 2023 aktualisiert von: Candela Corporation
Bewertung des PicoWay™ Lasersystems mit 730 nm und Resolve™ Fusion-Handstücken zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen und Falten
Bewertung des PicoWay™ Lasersystems mit 730 nm und Resolve™ Fusion-Handstücken zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen und Falten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten bis zu 4 Studienbehandlungen mit dem PicoWay™ 730 nm Laserwellenlänge, PicoWay™ 1064 nm fraktioniertem Handstück und/oder PicoWay™ 1064 nm fraktioniertem Handstück zur Behandlung von gutartigen pigmentierten Läsionen oder Falten.
Die Probanden werden 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung für drei Folgebesuche zur Auswertung zurückkehren.
Primäre Wirksamkeit durch maskierte fotografische Auswertung bewertet.
Optionale Biopsieentnahme zur histologischen Analyse von Lasergewebeeffekten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Erwachsene im Alter von 21 bis 80
- Fitzpatrick-Hauttyp (FST) I bis VI
- Vorhandensein von gutartigen pigmentierten Läsionen, bewertet zu Studienbeginn als Pigment Severity Score (PSS) von „2“ oder höher und/oder Falten, bewertet zu Studienbeginn als Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) von „2“ oder höher
- Bereit, Fotos und/oder Videos von behandelten Bereichen für die Zwecke dieser Forschungsstudie aufzunehmen
- Bereit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Verfahren zur Behandlung von gutartigen pigmentierten Läsionen oder Falten in den Laserbehandlungsbereichen zu verzichten, einschließlich Operationen, Licht-, Laser-, Ultraschall- oder Hochfrequenzbehandlungen
- Bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen kosmetischen Produkten zur Behandlung von gutartigen pigmentierten Läsionen oder Falten in den Laserbehandlungsbereichen zu verzichten, einschließlich Injektionen von Neurotoxinen oder Hautfüllern, Hautaufhellungscremes und Faltencremes
- Bereitschaft, sich an die Studienbehandlung und die Zeitpläne für Nachsorgeuntersuchungen zu halten
Ausschlusskriterien
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Allergie gegen topisches oder injizierbares Lidocain oder ähnliche Medikamente
- Allergie gegen topische Steroide oder ähnliche Medikamente
- Ungeschützte Sonnenexposition in den sechs Wochen vor der Einschreibung oder aktive Bräune im Laserbehandlungsbereich
- Vorgeschichte von Melanomen im beabsichtigten Behandlungsbereich
- Geschichte der Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
- Verwendung einer topischen oder systemischen Retinoidtherapie während der letzten sechs (6) Monate
- Verwendung von Neurotoxinen im beabsichtigten Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei (3) Monate oder während der gesamten Dauer der Studie
- Verwendung von Hautfüllern im vorgesehenen Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs (6) Monate oder während der gesamten Dauer der Studie
- Schwere Immunsuppression aufgrund von Medikamenten und/oder einer Erkrankung, die die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen könnte.
- Offene Wunde oder Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Anamnese von lichtinduzierten Anfallsleiden
- Dermatologische und/oder kosmetische Eingriffe in den vorgesehenen Behandlungsbereichen während der letzten sechs Monate
- Der Proband ist nach Ansicht des Klinikers aus medizinischen oder anderen Gründen, die die Integrität der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Picoway™ 532 nm fraktioniertes Handstück
Die Probanden erhalten bis zu vier Studienbehandlungen mit dem fraktionierten 532-nm-Handstück PicoWay™
|
Das PicoWay™-Lasersystem ist ein Pikosekunden-532/1064/785-Laser
|
|
Experimental: PicoWay™ 730 nm Wellenlänge
PicoWay™ 730 nm Wellenlänge.
Die Probanden erhalten bis zu vier Studienbehandlungen mit der PicoWay™-Wellenlänge von 730 nm.
|
Das PicoWay™-Lasersystem ist ein Pikosekunden-532/1064/785-Laser
|
|
Experimental: PicoWay ™ 1064 nm fraktioniertes Handstück
Die Probanden erhalten bis zu vier Studienbehandlungen mit dem fraktionierten PicoWay™ 1064-nm-Handstück
|
Das PicoWay™-Lasersystem ist ein Pikosekunden-532/1064/785-Laser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Falten vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung, bewertet durch verblindete fotografische Auswertung unter Verwendung der 9-Punkte-Fitzpatrick-Faltenskala
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
|
9-Punkte-Fitzpatrick-Faltenskala (FWS) 1 = Feine Falten bis 9 = Tiefe Falten 1–3 Leicht (feine Strukturveränderungen mit subtil akzentuierten Hautlinien) 4–6 Mäßig (deutliche papulöse Elastose [einzelne Papeln mit gelber Durchsichtigkeit bei direkter Beleuchtung] und Dyschromie) 7–9 Schwer (multipapulös). und konfluierende Elastose [verdickt gelb und blass], die sich der Cutis rhomboidalis nähert oder mit dieser übereinstimmt) |
Baseline bis 12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
|
|
Änderung des Pigment Clearance Score (PCS) bei gutartigen pigmentierten Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung nach der Studie, ermittelt durch verblindete Bewerter anhand klinischer Fotografie
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
|
5-Punkte-Pigment-Clearance-Bewertung (Bewertung, Clearance %, Beschreibung)
|
Baseline bis 12-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Mittelwerts der Probandenzufriedenheit vom zweiten Behandlungsbesuch bis zum letzten Besuch nach Behandlungsgruppe unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung 2 in Woche 6, Vorbehandlung 3 in Woche 12, Vorbehandlung 4 in Woche 18, 1-monatiges Follow-up in Woche 22, 2-monatiges Follow-up in Woche 26 und 3-monatiges Follow-up in Woche 30
|
Während des zweiten Behandlungsbesuchs und aller nachfolgenden Studienbesuche (Behandlung und Nachuntersuchung) wurden Umfragen zur Probandenzufriedenheit von allen Probanden durchgeführt.
Die zur Bewertung der Probandenzufriedenheit verwendete Skala ist eine Likert-Bewertungsskala und folgt -2, -1, 0, 1, 2 für die Antworten „Äußerst unzufrieden“, „Eher unzufrieden“, „Weder zufrieden“ noch „unzufrieden“, „Eher zufrieden“ und „Äußerst zufrieden“.
Die Scores sind nach Behandlungsgruppe stratifiziert.
|
Vorbehandlung 2 in Woche 6, Vorbehandlung 3 in Woche 12, Vorbehandlung 4 in Woche 18, 1-monatiges Follow-up in Woche 22, 2-monatiges Follow-up in Woche 26 und 3-monatiges Follow-up in Woche 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PWY18010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .