Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PicoWay™ 730 Resolve Fusion för benigna pigmenterade lesioner och rynkor

7 november 2023 uppdaterad av: Candela Corporation

Utvärdering av PicoWay™-lasersystemet med 730nm och Resolve™ Fusion-handstycken för behandling av benigna pigmenterade lesioner och rynkor

Utvärdering av PicoWay™-lasersystemet med 730nm och Resolve™ Fusion-handstycken för behandling av benigna pigmenterade lesioner och rynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få upp till 4 studiebehandlingar med PicoWay™ 730 nm laservåglängd, PicoWay™1064nm fraktionerat handstycke och/eller PicoWay™ 1064nm fraktionerat handstycke för behandling av godartade pigmenterade lesioner eller rynkor. Försökspersonerna kommer att återkomma för tre uppföljningsbesöksutvärderingar 1 månad, 2 månader och 3 månader efter avslutad studiebehandling. Primär effekt bedömd genom maskerad fotografisk utvärdering. Valfri biopsisamling för histologisk analys av laservävnadseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Förenta staterna, 01778
        • Syneron Candela Institute for Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Villig att ge undertecknat informerat samtycke
  2. Vuxna i åldern 21 till 80
  3. Fitzpatrick Hudtyp (FST) I till VI
  4. Förekomst av benigna pigmenterade lesioner bedömda vid baslinjen som Pigment Severity Score (PSS) på "2" eller högre och/eller rynkor bedömda vid baslinjen som Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) på "2" eller högre
  5. Vill tillåta att fotografier och/eller video tas av behandlade områden för denna forskningsstudie
  6. Villig att avstå från alla andra procedurer för behandling av godartade pigmenterade lesioner eller rynkor i laserbehandlingsområdena under hela studien inklusive kirurgi, ljus, laser, ultraljud eller radiofrekvensbehandlingar
  7. Villig att avstå från användning av receptbelagda kosmetiska produkter för behandling av godartade pigmenterade lesioner eller rynkor i laserbehandlingsområdena under studiens varaktighet, inklusive injektioner av neurotoxiner eller hudfyllmedel, hudblekande krämer och rynkkrämer
  8. Vilja att följa scheman för studiebehandling och uppföljande besök

Exklusions kriterier

  1. Gravid, planerar graviditet eller amning
  2. Allergi mot utvärtes eller injicerbart lidokain eller liknande mediciner
  3. Allergi mot topikala steroider eller liknande mediciner
  4. Oskyddad solexponering under de sex veckorna före inskrivningen, eller aktiv solbränna i laserbehandlingsområdet
  5. Historik av melanom i det avsedda behandlingsområdet
  6. Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
  7. Användning av topikal eller systemisk retinoidbehandling under de senaste sex (6) månaderna
  8. Användning av neurotoxiner i det avsedda behandlingsområdet under de senaste tre (3) månaderna eller under hela studiens varaktighet
  9. Användning av hudfyllmedel i det avsedda behandlingsområdet under de senaste sex (6) månaderna eller under hela studiens varaktighet
  10. Allvarlig immunsuppression till följd av mediciner och/eller ett medicinskt tillstånd som kan försämra läkningen efter behandling.
  11. Öppet sår eller infektion i det avsedda behandlingsområdet
  12. Historik om ljusinducerade anfallsstörningar
  13. Dermatologiska och/eller kosmetiska ingrepp i det eller de avsedda behandlingsområdena under de senaste sex månaderna
  14. Försökspersonen är inte lämplig, enligt läkarens åsikt, för att delta i studien på grund av medicinska eller andra skäl som kan äventyra studiens integritet eller patientsäkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Picoway™ 532nm fraktionellt handstycke
Försökspersoner kommer att få upp till fyra studiebehandlingar med PicoWay™ 532nm fraktionellt handstycke
Enhet: PicoWay™ 730nm våglängd
PicoWay™ Laser System är picosecond 532/1064/785 laser
Experimentell: PicoWay™ 730nm våglängd
PicoWay™ 730nm våglängd. Försökspersoner kommer att få upp till fyra studiebehandlingar med PicoWay™ 730nm våglängd.
Enhet: PicoWay™ 532nm fraktionerat handstycke
PicoWay™ Laser System är picosecond 532/1064/785 laser
Experimentell: PicoWay ™1064nm fraktionellt handstycke
Försökspersoner kommer att få upp till fyra studiebehandlingar med PicoWay™ 1064nm fraktionellt handstycke
Enhet: PicoWay™ 1064nm fraktionellt handstycke
PicoWay™ Laser System är picosecond 532/1064/785 laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rynkor från baslinje till 12 veckor efter studien Behandling bedömd genom blindfotografisk utvärdering med 9-punkts Fitzpatrick rynkor
Tidsram: Baslinje till 12-veckors uppföljningsbesök

9-punkts Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS)

1=fina rynkor till 9=djupa rynkor 1-3 Milda (fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer) 4-6 Måttlig (distinkt papulär elastos [individuella papler med gul genomskinlighet under direkt belysning] och dyskromi) 7-9 Svår (multipapulär och sammanflytande elastos [förtjockad gul och blek] som närmar sig eller överensstämmer med cutis rhomboidalis)
Baslinje till 12-veckors uppföljningsbesök
Förändring i benigna pigmenterade lesioner från baslinjen till 12 veckor efter studien. Behandling i Pigment Clearance Score (PCS) som fastställts av blinda bedömare från klinisk fotografering
Tidsram: Baslinje till 12-veckors uppföljningsbesök

5-punkts Pigment Clearance Poäng (Poäng, Clearance %, Beskrivning)

  1. = 0-24% = Dåligt svar
  2. = 25-49% = Rättvist svar
  3. = 50-74% = Bra svar
  4. = 75-94% = Utmärkt svar
  5. = >95% = Fullständigt svar
Baslinje till 12-veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ämnesnöjdhet Genomsnitt av poäng från 2:a behandlingsbesöket till senaste besöket av behandlingsgruppen med hjälp av en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Förbehandling 2 vecka 6, förbehandling 3 vecka 12, förbehandling 4 vecka 18, 1 månads uppföljning vecka 22, 2 månaders uppföljning vecka 26 och 3 månaders uppföljning i vecka 30
Under det 2:a behandlingsbesöket och alla efterföljande studiebesök (behandling och uppföljning) erhölls undersökningar om tillfredsställelse från alla försökspersoner. Skalan som används för att utvärdera tillfredsställelse är en skala av Likert-typ och följer -2, -1, 0, 1, 2 för svaren Extremt missnöjd, Något missnöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något nöjd och Extremt nöjd med respekt. Poängen är stratifierade efter behandlingsgrupp.
Förbehandling 2 vecka 6, förbehandling 3 vecka 12, förbehandling 4 vecka 18, 1 månads uppföljning vecka 22, 2 månaders uppföljning vecka 26 och 3 månaders uppföljning i vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candela Corporation

Utredare

  • Studierektor: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PWY18010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benigna pigmenterade lesioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera