Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PicoWay™ 730 Resolve Fusion jóindulatú pigmentált elváltozások és ráncok ellen

2023. november 7. frissítette: Candela Corporation

A 730 nm-es PicoWay™ lézerrendszer és a Resolve™ Fusion kézidarabok értékelése jóindulatú pigmentált elváltozások és ráncok kezelésére

A 730 nm-es PicoWay™ lézerrendszer és a Resolve™ Fusion kézidarabok értékelése a jóindulatú pigmentált elváltozások és ráncok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok legfeljebb 4 vizsgálati kezelést kapnak a PicoWay™ 730 nm-es lézerhullámhosszúságú, a PicoWay™ 1064 nm-es frakcionált kézidarabbal és/vagy a PicoWay™ 1064 nm-es frakcionált kézidarabbal a jóindulatú pigmentált elváltozások vagy ráncok kezelésére. Az alanyok három utóellenőrzési vizsgálatra térnek vissza, 1, 2 és 3 hónappal a végső vizsgálati kezelést követően. Az elsődleges hatékonyságot maszkos fényképezéssel értékelték. Opcionális biopsziás gyűjtés a lézeres szövethatások szövettani elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Egyesült Államok, 01778
        • Syneron Candela Institute for Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  2. 21 és 80 év közötti felnőttek
  3. Fitzpatrick bőrtípus (FST) I–VI
  4. Jóindulatú pigmentált léziók jelenléte a kiinduláskor „2” vagy magasabb pigment súlyossági pontszámmal (PSS) és/vagy az alapvonalon „2” vagy magasabb Fitzpatrick ráncpontszámmal (FWS) értékelt ráncok jelenléte
  5. Lehetővé teszi fényképek és/vagy videók készítését a kezelt területekről jelen kutatási tanulmány céljaira
  6. Hajlandó tartózkodni a lézeres kezelési területeken a jóindulatú pigmentált elváltozások vagy ráncok kezelésére szolgáló egyéb eljárásoktól a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a műtétet, a fény-, lézer-, ultrahang- vagy rádiófrekvenciás kezeléseket
  7. Hajlandó tartózkodni a lézeres kezelési területeken a jóindulatú pigmentált elváltozások vagy ráncok kezelésére szolgáló, vényköteles kozmetikai termékek használatától a vizsgálat időtartama alatt, ideértve a neurotoxinok vagy bőrtöltőanyagok injekcióit, bőrvilágosító krémeket és ránctalanító krémeket
  8. Hajlandóság betartani a tanulmányi kezelési és nyomon követési látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok

  1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató
  2. Allergia helyi vagy injekciós lidokainra vagy hasonló gyógyszerekre
  3. Allergia helyi szteroidokra vagy hasonló gyógyszerekre
  4. Védelem nélküli napozás a beiratkozást megelőző hat hétben, vagy aktív barnulás a lézeres kezelési területen
  5. Melanoma előfordulása a tervezett kezelési területen
  6. Keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórtörténetben
  7. Helyi vagy szisztémás retinoid terápia alkalmazása az elmúlt hat (6) hónapban
  8. Neurotoxinok használata a tervezett kezelési területen az elmúlt három (3) hónapban vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt
  9. Dermális töltőanyagok használata a tervezett kezelési területen az elmúlt hat (6) hónapban vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt
  10. Súlyos immunszuppresszió gyógyszeres kezelés és/vagy olyan egészségügyi állapot miatt, amely ronthatja a gyógyulást a kezelés után.
  11. Nyílt seb vagy fertőzés a kezelési területen
  12. Fény által kiváltott rohamzavarok anamnézisében
  13. Bőrgyógyászati ​​és/vagy kozmetikai eljárások a tervezett kezelési területen az elmúlt hat hónapban
  14. Az alany a klinikus véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre olyan orvosi vagy egyéb okok miatt, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat integritását vagy a vizsgálati alany biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Picoway™ 532 nm-es frakcionált kézidarab
Az alanyok legfeljebb négy vizsgálati kezelést kapnak a PicoWay™ 532 nm-es frakcionált kézidarabbal
Eszköz: PicoWay™ 730 nm hullámhossz
A PicoWay™ lézerrendszer egy pikoszekundumos 532/1064/785 lézer
Kísérleti: PicoWay™ 730 nm hullámhossz
PicoWay™ 730 nm hullámhossz. Az alanyok legfeljebb négy vizsgálati kezelést kapnak a PicoWay™ 730 nm hullámhosszon.
Eszköz: PicoWay™ 532 nm-es frakcionált kézidarab
A PicoWay™ lézerrendszer egy pikoszekundumos 532/1064/785 lézer
Kísérleti: PicoWay ™1064nm frakcionált kézidarab
Az alanyok legfeljebb négy vizsgálati kezelést kapnak a PicoWay™ 1064 nm-es frakcionált kézidarabbal
Eszköz: PicoWay™ 1064 nm-es frakcionált kézidarab
A PicoWay™ lézerrendszer egy pikoszekundumos 532/1064/785 lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ráncok változása a kiindulási állapotról a 12 hetes vizsgálat utáni kezelésre, 9 pontos Fitzpatrick ráncskála segítségével, vak fényképezéssel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hetes nyomon követési látogatásig

9 pontos Fitzpatrick ráncskála (FWS)

1 = finom ráncok 9 = mély ráncok 1-3 enyhe (finom szerkezeti változások finoman hangsúlyos bőrvonalakkal) 4-6 Közepes (kifejezett papuláris elasztózis [egyedi papulák sárga áttetszőséggel közvetlen megvilágítás mellett] és diszkrómia) 7-9 Súlyos (multipapuláris) és összefolyó elasztosis [megvastagodott sárga és sápadt], amely megközelíti vagy összhangban van a cutis rhomboidalis-szal)
Kiindulási állapot 12 hetes nyomon követési látogatásig
A jóindulatú pigmentált elváltozások változása a kiindulási értékről a vizsgálat utáni 12 hétre a Pigment Clearance Score (PCS) kezelését követően, amint azt klinikai fényképezés alapján vak értékelők határozták meg
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hetes nyomon követési látogatásig

5 pontos pigmenttisztítási pontszám (pontszám, hézag %, leírás)

  1. = 0-24% = Rossz válasz
  2. = 25-49% = Fair Response
  3. = 50-74% = Jó válasz
  4. = 75-94% = Kiváló válasz
  5. = >95% = Teljes válasz
Kiindulási állapot 12 hetes nyomon követési látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok elégedettségi átlagának változása a 2. kezelési látogatástól az utolsó látogatásig a kezelőcsoportonként 5 pontos Likert-típusú értékelési skála használatával
Időkeret: 2. előkezelés a 6. héten, 3. előkezelés a 12. héten, 4. előkezelés a 18. héten, 1 hónapos utánkövetés a 22. héten, 2 hónapos utánkövetés a 26. héten és 3 hónapos követés a héten 30
A 2. kezelési látogatás és az azt követő vizsgálati látogatások (kezelés és nyomon követés) során minden alanynál elvégezték az alanyok elégedettségi felmérését. Az alanyok elégedettségének értékelésére használt skála egy Likert-típusú besorolási skála, amely -2, -1, 0, 1, 2 értékeket követ a rendkívül elégedetlen, valamelyest elégedetlen, sem nem elégedett, sem nem elégedetlen, valamennyire elégedett és rendkívül elégedett tiszteletteljes válaszokhoz. A pontszámok a kezelési csoportok szerint vannak rétegezve.
2. előkezelés a 6. héten, 3. előkezelés a 12. héten, 4. előkezelés a 18. héten, 1 hónapos utánkövetés a 22. héten, 2 hónapos utánkövetés a 26. héten és 3 hónapos követés a héten 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Candela Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PWY18010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú pigmentált elváltozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel