PicoWay™ 730 Resolve Fusion voor goedaardige pigmentvlekken en rimpels
7 november 2023 bijgewerkt door: Candela Corporation
Evaluatie van het PicoWay™-lasersysteem met 730 nm en Resolve™ Fusion-handstukken voor de behandeling van goedaardige pigmentvlekken en rimpels
Evaluatie van het PicoWay™-lasersysteem met 730 nm en Resolve™ Fusion-handstukken voor de behandeling van goedaardige pigmentvlekken en rimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen maximaal 4 studiebehandelingen met het PicoWay™ 730 nm lasergolflengte, PicoWay™ 1064nm fractioneel handstuk en/of PicoWay™ 1064nm fractioneel handstuk voor de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies of rimpels.
De proefpersonen komen terug voor drie follow-upbezoekevaluaties 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste studiebehandeling.
Primaire werkzaamheid beoordeeld door gemaskeerde fotografische evaluatie.
Optionele biopsieverzameling voor histologische analyse van laserweefseleffecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Verenigde Staten, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Volwassenen van 21 tot 80 jaar
- Fitzpatrick Huidtype (FST) I tot VI
- Aanwezigheid van goedaardige gepigmenteerde laesies beoordeeld bij baseline als Pigment Severity Score (PSS) van "2" of hoger en/of rimpels beoordeeld bij baseline als Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) van "2" of hoger
- Bereid om foto's en/of video's te laten maken van behandelde gebieden ten behoeve van dit onderzoek
- Bereid om af te zien van andere procedures voor de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies of rimpels in de laserbehandelingsgebieden voor de duur van het onderzoek, inclusief chirurgie, licht-, laser-, ultrageluid- of radiofrequentiebehandelingen
- Bereid om af te zien van het gebruik van cosmetische producten op recept voor de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies of rimpels in de laserbehandelingsgebieden voor de duur van het onderzoek, inclusief injecties van neurotoxinen of huidvullers, huidverlichtende crèmes en rimpelcrèmes
- Bereidheid om zich te houden aan studiebehandeling en schema's voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria
- Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven
- Allergie voor actuele of injecteerbare lidocaïne of soortgelijke medicijnen
- Allergie voor lokale steroïden of soortgelijke medicijnen
- Onbeschermde blootstelling aan de zon in de zes weken voorafgaand aan inschrijving, of actief bruinen in het laserbehandelingsgebied
- Geschiedenis van melanoom in het beoogde behandelgebied
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming
- Gebruik van topische of systemische therapie met retinoïden gedurende de afgelopen zes (6) maanden
- Gebruik van neurotoxinen in het beoogde behandelgebied in de afgelopen drie (3) maanden of tijdens de duur van het onderzoek
- Gebruik van huidvullers in het beoogde behandelgebied in de laatste zes (6) maanden of tijdens de duur van het onderzoek
- Ernstige immunosuppressie als gevolg van medicijnen en/of een medische aandoening die de genezing na de behandeling kan belemmeren.
- Open wond of infectie in het beoogde behandelgebied
- Geschiedenis van door licht veroorzaakte epileptische aandoeningen
- Dermatologische en/of cosmetische ingrepen in de beoogde behandelzone(s) gedurende de afgelopen zes maanden
- De proefpersoon is naar de mening van de clinicus niet geschikt voor deelname aan de studie vanwege medische of andere redenen die de integriteit van de studie of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picoway™ 532nm fractioneel handstuk
Proefpersonen krijgen maximaal vier studiebehandelingen met het PicoWay™ 532nm fractionele handstuk
|
Het PicoWay™-lasersysteem is een picoseconde 532/1064/785-laser
|
|
Experimenteel: PicoWay™ 730nm golflengte
PicoWay™ 730nm golflengte.
Proefpersonen krijgen maximaal vier studiebehandelingen met de PicoWay™ 730nm-golflengte.
|
Het PicoWay™-lasersysteem is een picoseconde 532/1064/785-laser
|
|
Experimenteel: PicoWay™1064nm fractioneel handstuk
Proefpersonen krijgen maximaal vier onderzoeksbehandelingen met het PicoWay™ 1064nm fractionele handstuk
|
Het PicoWay™-lasersysteem is een picoseconde 532/1064/785-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rimpels vanaf de uitgangssituatie tot twaalf weken na de studiebehandeling, beoordeeld door geblindeerde fotografische evaluatie met behulp van de 9-punts Fitzpatrick-rimpelschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek van 12 weken
|
9-punts Fitzpatrick-rimpelschaal (FWS) 1=Fijne rimpels tot 9=Diepe rimpels 1-3 Mild (fijne textuurveranderingen met subtiel geaccentueerde huidlijnen) 4-6 Matig (duidelijke papulaire elastose [individuele papels met gele doorschijnendheid onder direct licht] en dyschromie) 7-9 Ernstig (multipapulaire en samenvloeiende elastose [verdikt geel en bleek] die cutis rhomboidalis benadert of consistent is) |
Basislijn tot vervolgbezoek van 12 weken
|
|
Verandering in goedaardige pigmentlaesies vanaf baseline tot 12 weken post-onderzoeksbehandeling in pigmentklaringsscore (PCS), zoals bepaald door geblindeerde beoordelaars op basis van klinische fotografie
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek van 12 weken
|
5-punts pigmentklaringsscore (score, klaringspercentage, beschrijving)
|
Basislijn tot vervolgbezoek van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tevredenheid van de proefpersoon Gemiddelde van scores vanaf het tweede behandelingsbezoek tot het laatste bezoek per behandelgroep met behulp van een 5-punts Likert-type beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling 2 in week 6, voorbehandeling 3 in week 12, voorbehandeling 4 in week 18, follow-up van 1 maand in week 22, follow-up van 2 maanden in week 26 en follow-up van 3 maanden in week 30
|
Tijdens het tweede behandelbezoek en alle daaropvolgende studiebezoeken (behandeling en follow-up) werden van alle proefpersonen tevredenheidsonderzoeken uitgevoerd.
De schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid van de proefpersoon te evalueren is een beoordelingsschaal van het Likert-type en volgt -2, -1, 0, 1, 2 voor de antwoorden Extreem ontevreden, Enigszins ontevreden, Noch tevreden, noch ontevreden, Enigszins tevreden en Extreem tevreden.
De scores zijn gestratificeerd naar behandelgroep.
|
Voorbehandeling 2 in week 6, voorbehandeling 3 in week 12, voorbehandeling 4 in week 18, follow-up van 1 maand in week 22, follow-up van 2 maanden in week 26 en follow-up van 3 maanden in week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PWY18010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .