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限局性筋層浸潤性膀胱がん患者の治療におけるアテゾリズマブ併用または非併用化学放射線療法

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

限局性筋層浸潤性膀胱癌におけるアテゾリズマブ併用または非併用化学放射線療法の第 III 相無作為化試験

この第 III 相試験では、限局性筋層浸潤性膀胱がん患者の治療において、化学療法と放射線療法がアテゾリズマブの有無にかかわらずどの程度有効かを研究しています。 放射線療法は、高エネルギー線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 ゲムシタビン、シスプラチン、フルオロウラシル、マイトマイシン C などの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 アテゾリズマブを放射線療法および化学療法と併用することは、アテゾリズマブを使用しない放射線療法および化学療法と比較して、限局性筋層浸潤性膀胱がん患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 限局性筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) におけるアテゾリズマブの有無による同時化学放射線療法 (CRT) の膀胱無傷イベントフリー生存率 (BI-EFS) を比較すること。

副次的な目的:

I. 両群の全生存率を比較する。 Ⅱ． 癌関連死を含む変更された膀胱無傷イベントフリー生存率を腕間で比較すること。

III. 化学放射線療法終了後 3 か月の時点で、完全および部分的な病理学的反応を両群間で比較すること。

IV. 腕ごとの無転移生存率を推定する。 V. 各アームの定性的および定量的な有害事象を比較する。 Ⅵ． 筋層非浸潤性膀胱がんの再発率を腕ごとに推定すること。

VII. サルベージ膀胱切除術の実施率と腕ごとの膀胱切除術の理由を推定すること。

VIII. 欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ) - コア (C) 30 グローバルヘルスステータス (GHS) サブスケールスコアを使用して、54 週目に患者が報告した平均的な世界の生活の質 (QOL) を患者間で比較する限局性筋層浸潤性膀胱がん患者を、アテゾリズマブを併用する化学放射線療法と（vs.）併用しない化学放射線療法に無作為化しました。

トランスレーショナルメディシンの目的:

I. 核 MRE11、デオキシリボ核酸損傷応答 (DDR) 機能障害、および腫瘍サブタイピングを含む同時 CRT の検証済みバイオマーカーのパネルが、同時 CRT または化学免疫放射線療法 (CIRT) のいずれかを受けている患者の BI-EFS の予後を予測するという仮説を検証すること) 原発腫瘍の。

Ⅱ． 腫瘍の総変異負荷、ネオアンチゲン負荷、浸潤性免疫応答、PD-L1 発現、および T 細胞応答が、同時 CIRT 後の応答増強と関連しているという仮説を検証すること。

III. 将来の使用のために尿検体を保管する。

患者報告アウトカム (PRO) 目的:

I. 化学放射線療法に無作為化された限局性筋層浸潤性膀胱がん患者とアテゾリズマブなしの患者の間で、54 週目の EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータスサブスケールスコアによって測定された、患者が報告した平均グローバル QOL を比較する。 (一次) Ⅱ． EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder の EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder である QLQ-C30 の膀胱固有の補足である Expanded Prostate Index からの Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment を使用して、腕ごとに各評価時間で患者が報告した腸症状の平均値を比較するがん (BLM30)、EORTC QLQ-C30 の身体機能サブスケール、および EuroQol Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) を使用した全体的な健康状態。 (探索的) III. EORTC QLQ-C30、拡張前立腺指数の腸ドメイン (EPIC 腸評価)、QLQ-C30 の膀胱固有の補足、EORTC QLQ- BLM30、EORTC QLQ-C30 の身体機能サブスケール、および EQ-5D-5L を使用した全体的な健康状態。 (探索的)

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、最大 7 ～ 8 週間、月曜日から金曜日まで毎日放射線療法 (RT) (3 次元 [D] CRT または強度変調放射線療法 [IMRT]) を受けます。 患者はまた、医師の選択に基づいて、ゲムシタビンの静脈内投与 (IV) を週 2 回、RT と同時に 6 週間、またはシスプラチン IV を週 1 回、RT と同時に 6 週間、またはフルオロウラシル IV を用量 1～5 および 16～20 と同じ日に受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線療法の 1 日目に放射線療法およびマイトマイシン IV。 患者はまた、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) を受け、無作為化時および 18 週目に膀胱生検が行われ、無作為化時に膀胱鏡検査が行われます。 18、30、42、54 週目、その後 2 年目まで 6 か月ごと、その後 5 年目まで 12 か月ごと。

ARM II: 患者は月曜日から金曜日まで毎日 RT (3DCRT または IMRT) を最大 7 ～ 8 週間受け、アーム I と同様に医師の選択に基づいて化学療法を受けます。また、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を受けます. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 9 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、無作為化および 18 週目に膀胱生検を伴う TURBT を受け、無作為化時に 18、30、42、54 週目に膀胱鏡検査を受け、その後 2 年目まで 3 か月ごと、その後 5 年目まで 6 か月ごと、CT または MRI を受けます。無作為化時、18、30、42、54 週目、その後 2 年目まで 6 か月ごと、その後 5 年目まで 12 か月ごと。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

475

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice、Florida、アメリカ、34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast、Maine、アメリカ、04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway、Maine、アメリカ、04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville、North Carolina、アメリカ、28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands、North Carolina、アメリカ、28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録: これが登録サイトから特定の RT モダリティ (3DCRT 対 IMRT) を受ける最初の患者になる場合、サイトは最初にステップ 1 登録から 3 日以内に事前 RT 計画文書を提出し、Imaging から承認を受ける必要があります。患者をステップ 2 に無作為化する前に放射線腫瘍学コア (IROC) を検討する必要があります。これが特定の RT モダリティを受ける最初の患者ではない場合、その患者は同じ日に直ちにステップ 2 に無作為化する必要があります。
  • ステップ 2 無作為化: 患者が RT 前の計画のレビューを必要とする場合、最初の登録から 14 日以内に無作為化を行う必要があります。
  • 患者は組織学的に証明されたT2-T4a N0M0膀胱尿路上皮癌を無作為化前の120日以内に有し、組織学的証明と無作為化の間に介入治療を受けていない必要があります。 混合尿路上皮癌の患者は試験に適格ですが、小細胞癌の存在は患者を不適格にします。 -画像（腹部および骨盤のコンピューター断層撮影[CT]/磁気共鳴画像[MRI]）での最短断面直径が1.0cm以上のリンパ節を有する患者は、70日以内に腫瘍の関与がないことを示す拡大したリンパ節の生検を受けなければならない無作為化の前に。 これらの患者は、ネオアジュバント化学療法および根治的膀胱切除術に適している可能性があり、膀胱温存治療戦略を求める場合はこの試験に適格ですが、膀胱癌に対して以前に全身化学療法を受けた患者は試験に適格ではありません。
  • 患者は無作為化の70日前までに膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）を受ける必要があります。 患者が外部から登録施設に紹介された場合、臨床試験で患者を追跡する泌尿器科医によるオフィス膀胱鏡検査を繰り返し受けて、以前の TURBT の妥当性を評価する必要があります。 この膀胱鏡検査は、全身麻酔なしで泌尿器科医のオフィスで行うことができます。 その後、担当する泌尿器科医が標準治療として必要と判断した場合、患者は TURBT を繰り返すことができます。 担当の泌尿器科医が最大限の切除を試みる限り、患者は腫瘍を完全にまたは部分的に切除している可能性があります。 患者は T4b 疾患にかかっていてはなりません
  • 患者は無作為化前の70日以内に放射線学的病期分類を受けなければなりません。 胸部、腹部、および骨盤の画像は、CT または MRI を使用して実行する必要があります。 患者は T4bN1-3 疾患の証拠があってはなりません。 適格性は、地域の放射線レポートに基づいています。
  • 水腎症の患者は、片側性水腎症があり、腎機能が指定された基準を満たしている場合に適格です。
  • -患者は、プロトコルで指定された化学療法レジメンのいずれかを受けることを計画している必要があります。
  • 以前の手術および膀胱内治療に関連するすべての有害事象は、無作為化の前に、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード =< 2 に解決されている必要があります。
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • 患者は根治的膀胱切除術の候補者である場合とそうでない場合があります。
  • -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 /マイクロリットル（mcL）（無作為化前の28日以内）。
  • 血小板 >= 100,000/mcL (無作為化前の 28 日以内)。
  • -ヘモグロビン> = 9 g / dL（無作為化前の28日以内）。
  • -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（IULN）（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）（無作為化前の28日以内）。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x IULN（無作為化前の28日以内）。
  • 計算されたクレアチニン クリアランス >= 25 mL/min によって証明されるように、患者は十分な腎機能を備えている必要があります。 クリアランス結果の計算に使用されるクレアチニンは、無作為化の 28 日以内に取得されたものでなければなりません。
  • -患者はZubrodパフォーマンスステータス=<2を持っている必要があります。
  • 患者は無作為化前の 30 日以内にベースラインの心電図検査 (ECG) を実施する必要があります。

  • 患者が B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の既往歴がある場合、無作為化の 28 日以内に次の基準を満たさなければなりません。

    • -過去または解決されたB型肝炎感染の患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性で、抗HBc [B型肝炎コア抗原に対する抗体]抗体検査が陽性であると定義）は適格です。
    • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV リボ核酸 (RNA) が陰性である場合にのみ適格です。

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者は、次のすべてに該当する場合にのみ適格です。

    • 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン
    • 日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の併用は必要ありません
    • 無作為化前の28日以内に、CD4数が250細胞/ mcLを超え、標準的なPCRベースのテストで検出できないHIVウイルス量。
  • 出産の可能性のある女性患者は、無作為化の前に血清妊娠検査を受ける必要があります。 患者は、プロトコル治療の催奇形性副作用の可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲） 研究に参加する前、プロトコル治療の期間中、および最後の投与後5か月（150日）すべての治験薬。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。
  • 患者は、将来の研究のために標本バンクに参加する機会を提供されなければなりません。
  • 英語またはスペイン語で患者報告アウトカムのインスツルメントを完了することができる患者は、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BLM30、EPIC 腸評価、および評価のプロトコル スケジュールに従って EQ-5D-5L を完了することに同意する必要があります。
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

除外基準:

  • -患者は、Ta / T1 /上皮内癌（CIS）を除く膀胱の外側の任意の部位に、過去24か月以内に尿路上皮癌または組織学的変異を有していてはなりません患者が完全に受けた場合、腎盂および尿管を含む腎尿管切除術。
  • 患者は、膀胱鏡検査および生検に基づいてびまん性CISを持ってはなりません。
  • -患者は、膀胱癌に対して全身化学療法を受けてはなりません。
  • 患者は以前に骨盤放射線を受けていてはなりません。
  • -患者は、現在の腫瘍に対するネオアジュバント化学療法を含む、筋肉浸潤性膀胱癌の以前の治療を受けてはなりません。
  • -患者は全身療法（インターフェロンアルファ-2b、高用量IL-2、ペグ化インターフェロン[PEG-IFN]、抗PD-1、抗PD-L1を含むがこれらに限定されない）を受けていてはならない。・筋層浸潤性膀胱がん。 以前の膀胱内細菌 Calmette-Guerin (BCG)、インターフェロン、および膀胱内化学療法は許可されています。

  • 患者は、無作為化前の 28 日以内に以下の禁止療法のいずれも受けていないか、プロトコル治療中に以下の禁止療法のいずれかを受ける予定であってはなりません。

    • -プロトコルで指定されていない抗癌全身化学療法または生物学的療法。
    • -このプロトコルで指定されていない免疫療法。
    • -研究されていない抗がん剤の全身または膀胱内使用（調査中または非調査中）。
    • アテゾリズマブ以外の治験薬。
    • 生ワクチン: 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： Flu-Mist) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 膀胱内BCGの事前投与は許可されています。
    • 免疫学的病因が疑われる事象からの症状を調節する以外の目的でのグルココルチコイド。 生理学的用量のコルチコステロイド（プレドニゾン 10 mg と定義）の使用は許容されますが、施設の治験責任医師は、プレドニゾン 10 mg を超える用量については研究委員長に相談する必要があります。 吐き気を防ぐための化学療法と併用したデキサメタゾン 4 mg IV は許可されます。
    • RANKL注入：既知の適応症に対する同時デノスマブ（サイトカインRANKLに結合する）は、治験薬との相互作用により禁止されています。
  • 患者は、無作為化前の28日以内に主要な外科手術を受けてはなりません。 患者が何らかの外科手術を受けた場合、手術前のパフォーマンスステータスに完全に回復し、外科的有害事象がグレード =< 2 に回復している必要があります。TURBT は主要な外科手術とは見なされません。

  • -患者は全身免疫抑制薬による治療を受けてはなりません（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子[抗TNF]剤を含むが、これらに限定されません）無作為化の14日前。 例外:

    • 患者は、急性の低用量の全身性免疫抑制薬（吐き気に対するデキサメタゾンの 1 回投与など）を受けている可能性があります。
    • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。 毎日 10 mg のプレドニゾンに相当する生理学的用量が許容されます。 制吐療法として与えられる短期ステロイド。デキサメタゾン 4 mg または同等の週 1 回の服用が許可されています。

  • 患者は、無作為化前の 4 週間以内に弱毒生ワクチンを接種してはなりません。または、プロトコル治療中およびプロトコル治療の最後の投与後 5 か月以内に、そのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される場合。

    • 不活化インフルエンザワクチンの接種は、インフルエンザの流行期（10月～3月頃）に限ります。 患者は、無作為化前の4週間以内、またはプロトコル治療中、およびプロトコル治療の最後の投与後5か月以内に弱毒生インフルエンザワクチンを受けてはなりません。
  • -患者は、以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けていてはなりません。
  • 患者は、研究で処方された治療レジメンから患者を排除する臨床的に重大な肝疾患を持ってはなりません (活動性ウイルス性、アルコール性または他の自己免疫性肝炎、肝硬変または遺伝性肝疾患を含むが、これらに限定されません)。
  • -患者は、特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または活動性肺炎の証拠があってはなりません。
  • 患者は、無作為化前の 14 日以内に経口または IV 抗生物質を必要とする活動性感染症を発症してはなりません。 予防的抗生物質を受けている患者（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）は適格ではありません。 患者がTURBT後に尿路感染症を発症した場合、登録前に感染症から回復している必要があります。
  • 患者は、過去 2 年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による)。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。 自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎が含まれますが、これらに限定されません。 、メチマゾールまたは糸球体腎炎で治療されたバセドウ病。
  • 患者は活動性結核の病歴があってはなりません。
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は 2 年間無病である。 積極的なサーベイランスプログラムが実施されている限局性前立腺がん患者も適格です。
  • 患者は、チャイニーズハムスターの卵または卵巣細胞製品にアレルギーがあることがわかっていてはならず、治験薬に対する既知の主要なアレルギー反応があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (RT、化学療法)
患者は、月曜日から金曜日まで毎日 RT (3DCRT または IMRT) を最大 7 ～ 8 週間受けます。 患者はまた、医師の選択に基づいて化学療法を受け、ゲムシタビン IV を週 2 回、RT と同時に 6 週間投与するか、シスプラチン IV を週 2 回、RT と同時に 6 週間投与するか、フルオロウラシル IV を放射線療法の 1～5 および 16～20 の線量と同じ日に受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、放射線療法の 1 日目にマイトマイシン IV を投与します。 患者はまた、無作為化および 18 週目に膀胱生検を伴う TURBT を受け、無作為化時に 18、30、42、54 週目に膀胱鏡検査を受け、その後 2 年目まで 3 か月ごと、その後 5 年目まで 6 か月ごと、CT または MRI を受けます。無作為化、18、30、42、54 週目、その後 2 年目まで 6 か月ごと、その後 5 年目まで 12 か月ごと。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
他の：アンケート管理
補助研究
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：マイトマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706
  • マイトマイシン腎盂皮質
手順：膀胱の生検
膀胱生検を受ける
他の名前：
  • 膀胱生検
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはMRIを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：磁気共鳴画像
CTまたはMRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：放射線治療
3DCRTまたはIMRTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：膀胱腫瘍の経尿道的切除
TURBTを受ける
他の名前：
  • 経尿道的切除（TURBT）
  • ターン
実験的：アーム II (RT、化学療法、アテゾリズマブ)
患者は月曜日から金曜日まで毎日 RT (3DCRT または IMRT) を最大 7 ～ 8 週間受け、アーム I のように医師の選択に基づいて化学療法を受けます。また、患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 9 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、無作為化および 18 週目に膀胱生検を伴う TURBT を受け、無作為化時に 18、30、42、54 週目に膀胱鏡検査を受け、その後 2 年目まで 3 か月ごと、その後 5 年目まで 6 か月ごと、CT または MRI を受けます。無作為化、18、30、42、54 週目、その後 2 年目まで 6 か月ごと、その後 5 年目まで 12 か月ごと。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
他の：アンケート管理
補助研究
薬：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：マイトマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706
  • マイトマイシン腎盂皮質
手順：膀胱の生検
膀胱生検を受ける
他の名前：
  • 膀胱生検
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはMRIを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：磁気共鳴画像
CTまたはMRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：放射線治療
3DCRTまたはIMRTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：膀胱腫瘍の経尿道的切除
TURBTを受ける
他の名前：
  • 経尿道的切除（TURBT）
  • ターン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱無傷イベントフリー生存率 (BI-EFS)
時間枠：無作為化の日から BI-EFS イベントの最初の記録まで、最大 5 年間評価
各時点で、無益性が評価され、後者の 2 つの分析では、有効性も指定どおりに評価されます。 BI-EFS の最終的な治療意図分析は、層別化因子で層化する層化ログランク検定を使用して実施され、複数の中間テストを説明するために片側有意水準 0.022 で治療をテストします。 ハザード比 (HR) は層化コックス比例ハザード モデルを使用して推定され、HR の 95% 信頼区間 (CI) が提供されます。 非層別分析の結果も提供されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、各治療群の BI-EFS の中央値を推定します。
無作為化の日から BI-EFS イベントの最初の記録まで、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
各治療群について Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 BI-EFS と同様の方法を使用して分析されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
変更された膀胱インタクト イベント フリー生存期間 (mBI-EFS)
時間枠：無作為化日から mBI-EFS イベントの最初の記録まで、90 日以内に評価
変更された BI-EFS の分析、すなわち、BI-EFS の感度分析では、膀胱がんイベントは、筋肉浸潤性膀胱がんの組織学的に証明された存在、リンパ節または転移性疾患の臨床的証拠、根治的膀胱切除術、または 90 日以内の死亡として定義されます。プロトコル指定治療を受け、実施します。
無作為化日から mBI-EFS イベントの最初の記録まで、90 日以内に評価
生検反応
時間枠：18週で
Cochran-Mantel-Haenszel 統計を修正したriditスコアとともに使用して、2つの治療群の完全奏効対（対）ダウンステージング対無反応の生検結果を評価します。
18週で
完全な応答時間
時間枠：完全な反応を記録した生検の日から、筋肉の浸潤性再発、局所進行、転移性疾患の証拠、または何らかの原因による死亡まで、18週で評価
18 週目の生検ウィンドウで完全奏効を達成した患者のサブセットについては、完全奏効期間は、完全奏効を記録した生検の日から筋層浸潤性再発、局所進行、転移性疾患の証拠または死亡の時点までと定義されます。あらゆる原因に。 BI-EFS と同様の方法を使用して分析されます。
完全な反応を記録した生検の日から、筋肉の浸潤性再発、局所進行、転移性疾患の証拠、または何らかの原因による死亡まで、18週で評価
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、局所進行、リンパ節または遠隔転移、または何らかの原因による死亡の最初の放射線学的または組織学的証拠まで、最大5年間評価
各治療群について Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 BI-EFS と同様の方法を使用して分析されます。
無作為化の日から、局所進行、リンパ節または遠隔転移、または何らかの原因による死亡の最初の放射線学的または組織学的証拠まで、最大5年間評価
無転移生存
時間枠：無作為化の日から、転移性疾患または何らかの原因による死亡の最初の放射線学的または組織学的証拠まで、最大5年間評価
各治療群について Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 BI-EFS と同様の方法を使用して分析されます。
無作為化の日から、転移性疾患または何らかの原因による死亡の最初の放射線学的または組織学的証拠まで、最大5年間評価
がん特異的生存率
時間枠：無作為化日から膀胱癌による死亡日まで、最大5年間評価
無作為化日から膀胱癌による死亡日まで、最大5年間評価
生活の質
時間枠：5年までのベースライン
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ)-C30 で評価されています。 ランダム効果と見なされる患者との線形混合モデルを使用して検査されます。 ベースラインの身体機能スコアと層化因子は、調整共変量として回帰モデルに含まれます。
5年までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の相互作用
時間枠：5年まで
Cox回帰モデルを使用して、治療群の主効果、各層別化因子の主効果、および層別化因子と治療との相互作用を、主要エンドポイントと副次エンドポイントの両方に関して評価します。 評価する層別化因子には、(1) 臨床病期 T2 対 T3/T4a、(2) 意図する化学療法レジメン シスプラチン 対 5-FU + マイトマイシン-C 対 ゲムシタビン、(3) 照射野小骨盤対膀胱が含まれます。 (4) パフォーマンス ステータス 0-1 対 2。 リンパ節領域への放射線の範囲を含む、実験的治療効果の変更に関しても調査される可能性のある他の放射線要約測定があるかもしれません。 層化因子によって定義されたサブグループ分析も、主要評価項目と主要な副次評価項目について実施されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Parminder Singh、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2018-03264 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S1806 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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