Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi med eller uten atezolizumab ved behandling av pasienter med lokal muskelinvasiv blærekreft

27. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomisert studie av samtidig kjemoradioterapi med eller uten atezolizumab ved lokalisert muskelinvasiv blærekreft

Denne fase III-studien studerer hvor godt kjemoterapi og strålebehandling fungerer med eller uten atezolizumab ved behandling av pasienter med lokalisert muskelinvasiv blærekreft. Strålebehandling bruker høyenergistråler for å drepe svulstceller og krympe svulster. Kjemoterapimedisiner, som gemcitabin, cisplatin, fluorouracil og mitomycin-C, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi atezolizumab sammen med strålebehandling og kjemoterapi kan fungere bedre ved behandling av pasienter med lokalisert muskelinvasiv blærekreft sammenlignet med strålebehandling og kjemoterapi uten atezolizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne blære intakt hendelsesfri overlevelse (BI-EFS) for samtidig kjemoradiasjonsterapi (CRT) med og uten atezolizumab ved lokalisert muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse mellom de to armene. II. For å sammenligne modifisert blære intakt hendelsesfri overlevelse inkludert kreftrelatert død mellom armene.

III. For å sammenligne fullstendig og delvis patologisk respons mellom armer 3 måneder etter fullført cellegiftbehandling.

IV. For å estimere metastasefri overlevelse etter arm. V. Å sammenligne de kvalitative og kvantitative uønskede hendelsene fra hver arm. VI. For å estimere frekvensen av tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft etter arm.

VII. For å estimere frekvensen av bergingscystektomi og årsaker til cystektomi etter arm.

VIII. For å sammenligne gjennomsnittlig pasientrapportert global livskvalitet (QOL) i uke 54 ved hjelp av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 Global Health Status (GHS) subskala skåre mellom pasienter med lokalisert muskelinvasiv blærekreft randomisert til kjemoradiasjon med versus (vs.) uten atezolizumab.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. For å teste hypotesen om at et panel av validerte biomarkører for samtidig CRT som involverer nukleær MRE11, svekket deoksyribonukleinsyreskaderespons (DDR) funksjon og tumorsubtyping vil være prognostisk for BI-EFS blant pasienter som får enten samtidig CRT eller kjemoimmunradioterapi (CIRT) ) av den primære svulsten.

II. For å teste hypotesen om at tumor total mutasjonsbyrde, neoantigen byrde, infiltrerende immunrespons, PD-L1-ekspresjon og T-cellerespons er assosiert med forsterket respons etter samtidig CIRT.

III. Å banke urinprøver for fremtidig bruk.

PASIENTRAPPORTERT RESULTAT (PROS) MÅL:

I. For å sammenligne gjennomsnittlig pasientrapportert global QOL målt ved EORTC QLQ-C30 Global Health Status subscale skårer ved uke 54 mellom pasienter med lokalisert muskelinvasiv blærekreft randomisert til kjemoradiasjon med versus uten atezolizumab. (Primær) II. For å sammenligne gjennomsnittlige pasientrapporterte tarmsymptomer ved hvert vurderingstidspunkt for arm ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment fra Expanded Prostate Index, det blærespesifikke supplementet til QLQ-C30, EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder Kreft (BLM30), underskalaen for fysisk funksjon av EORTC QLQ-C30, og generell helsestatus ved bruk av EuroQol Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). (Utforskende) III. For å sammenligne longitudinell endring over tid etter arm i pasientrapportert global QOL ved bruk av EORTC QLQ-C30, Bowel Domain of the Expanded Prostate Index (EPIC Bowel Assessment), det blærespesifikke supplementet til QLQ-C30, EORTC QLQ- BLM30, underskalaen for fysisk funksjon av EORTC QLQ-C30, og generell helsestatus ved bruk av EQ-5D-5L. (Utforskende)

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår strålebehandling (RT) (3-dimensjonal [D] CRT eller intensitetsmodulert strålebehandling [IMRT]) daglig mandag-fredag ​​i opptil 7-8 uker. Pasienter får også kjemoterapi basert på legens valg av gemcitabin intravenøst ​​(IV) to ganger ukentlig i 6 uker samtidig med RT, eller cisplatin IV ukentlig i 6 uker samtidig med RT, eller fluorouracil IV på samme dager som dosene 1-5 og 16-20 av strålebehandling og mitomycin IV på dag 1 av strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også en transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) med blærebiopsi ved randomisering og uke 18 samt cystoskopi ved randomisering, ved uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 3. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 6. måned. gjennom år 5 og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ved randomisering, ved uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 6. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 12. måned til og med år 5.

ARM II: Pasienter gjennomgår RT (3DCRT eller IMRT) daglig mandag-fredag ​​i opptil 7-8 uker og får kjemoterapi basert på legens valg som i arm I. Pasienter får også atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus . Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også en TURBT med blærebiopsi ved randomisering og uke 18 samt cystoskopi ved randomisering, ved uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 3. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 6. måned til og med år 5 og CT eller MR ved randomisering, i uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 6. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 12. måned til og med år 5.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Forente stater, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Forente stater, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Forente stater, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Forente stater, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 1 REGISTRERING: Hvis dette vil være den første pasienten fra et registreringssted som mottar en gitt RT-modalitet (3DCRT vs. IMRT), må stedet først sende inn pre-RT-planleggingsdokumenter innen 3 dager etter trinn 1-registrering og motta godkjenning fra Imaging og Radiation Oncology Core (IROC) før randomisering av pasienten til trinn 2. Hvis dette ikke vil være den første pasienten som får en spesifikk RT-modalitet, bør pasienten umiddelbart randomiseres til trinn 2 samme dag.
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Hvis pasienten krever gjennomgang av planlegging før RT, må randomisering skje innen 14 dager etter første registrering.
  • Pasienter må ha histologisk påvist T2-T4a N0M0 urotelialt blærekarsinom innen 120 dager før randomisering og ingen intervenerende behandling mellom histologisk bevis og randomisering. Pasienter med blandet urotelialt karsinom vil være kvalifisert for forsøket, men tilstedeværelsen av småcellet karsinom vil gjøre en pasient ikke kvalifisert. Pasienter med lymfeknuter >= 1,0 cm i korteste tverrsnittsdiameter på bildediagnostikk (computertomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRI] av abdomen og bekkenet) må ha en biopsi av den forstørrede lymfeknuten som ikke viser tumorinvolvering innen 70 dager før randomisering. Disse pasientene kan være egnet for neoadjuvant kjemoterapi og radikal cystektomi og er kvalifisert for denne studien hvis de søker en blæresparende behandlingsstrategi, men pasienter som tidligere har fått systemisk kjemoterapi for blærekreft er ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter må gjennomgå en transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) innen 70 dager før randomisering. I en situasjon der en pasient blir henvist utenfra til den innskrivende institusjonen, må pasienten ha en gjentatt kontorcystoskopi av urologen som vil følge pasienten på den kliniske utprøvingen for å vurdere tilstrekkeligheten til den tidligere TURBT. Denne cystoskopien kan utføres på urologkontoret uten generell anestesi. Pasienten kan deretter gjennomgå gjentatt TURBT hvis det anses nødvendig som standardbehandling av den behandlende urologen. Pasienter kan ha enten helt eller delvis reseksjonert svulster så lenge behandlende urolog forsøkte maksimal reseksjon. Pasienten må ikke ha T4b sykdom
  • Pasienter må gjennomgå radiologisk stadie innen 70 dager før randomisering. Avbildning av bryst, mage og bekken må utføres ved hjelp av CT eller MR. Pasienter må ikke ha tegn på T4bN1-3 sykdom. Kvalifisering er basert på den lokale radiologirapporten.
  • Pasienter med hydronefrose er kvalifisert hvis de har ensidig hydronefrose og nyrefunksjonen oppfyller kriteriene spesifisert.
  • Pasienten må planlegge å motta en av de protokollspesifiserte kjemoterapiregimene.
  • Alle uønskede hendelser assosiert med tidligere kirurgi og intravesikal terapi må ha løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad =< 2 før randomisering.
  • Pasienter må være >= 18 år
  • Pasienten kan være radikal cystektomikandidat eller ikke.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1500/mikroliter (mcL) (innen 28 dager før randomisering).
  • Blodplater >= 100 000/mcL (innen 28 dager før randomisering).
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 28 dager før randomisering).
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL) (innen 28 dager før randomisering).
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x IULN (innen 28 dager før randomisering).
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som vist ved beregnet kreatininclearance >= 25 ml/min. Kreatininet som ble brukt til å beregne clearance-resultatet må være oppnådd innen 28 dager før randomisering.
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus =< 2.
  • Pasienter må ha en baseline elektrokardiografi (EKG) utført innen 30 dager før randomisering.

  • Hvis pasienten har en kjent historie med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), må de oppfylle følgende kriterier innen 28 dager før randomisering.

    • Pasienter med tidligere eller løst hepatitt B-infeksjon (definert som å ha en negativ hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test og en positiv anti-HBc [antistoff mot hepatitt B kjerneantigen] antistofftest) er kvalifisert.
    • Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

  • Pasienter som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV) er kun kvalifisert hvis de har alt av følgende:

    • Et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Ingen krav til samtidige antibiotika eller soppdrepende midler for forebygging av opportunistiske infeksjoner
    • Et CD4-tall over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-viral belastning på standard PCR-baserte tester innen 28 dager før randomisering.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en serumgraviditetstest før randomisering. Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensielle teratogene bivirkninger av protokollbehandlingen. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, for varigheten av protokollbehandlingen og i 5 måneder (150 dager) etter siste dose av alle studiemedisiner. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene.
  • Pasienter må tilbys muligheten til å delta i prøvebanking for fremtidige studier.
  • Pasienter som kan fullføre instrumenter for pasientrapportert utfall på engelsk eller spansk, må godta å fullføre EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BLM30, EPIC Bowel Assessment og EQ-5D-5L per protokollplan for vurdering.
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha hatt urothelial karsinom eller histologisk variant på noe sted utenfor urinblæren i løpet av de siste 24 månedene bortsett fra Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) i øvre urinveier inkludert nyrebekken og urinleder hvis pasienten hadde gjennomgått fullstendig nefroureterektomi.
  • Pasienter skal ikke ha diffus CIS basert på cystoskopi og biopsi.
  • Pasienten skal ikke ha mottatt systemisk kjemoterapi for blærekreft.
  • Pasienten skal ikke ha hatt bekkenstråling tidligere.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere behandling for muskelinvasiv blærekreft inkludert neoadjuvant kjemoterapi for den aktuelle svulsten.
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen systemisk behandling (inkludert, men ikke begrenset til, interferon alfa-2b, høydose IL-2, pegylert interferon [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1), for ikke -muskelinvasiv blærekreft. Tidligere intravesikal basill Calmette-Guerin (BCG), interferon og intravesikal kjemoterapi er tillatt.

  • Pasienter må ikke ha mottatt noen av følgende forbudte terapier innen 28 dager før randomisering eller planlegger å motta noen av følgende forbudte terapier under protokollbehandling:

    • Anti-kreft systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi ikke spesifisert i protokollen.
    • Immunterapi er ikke spesifisert i denne protokollen.
    • Systemisk eller intravesikal bruk av ethvert anti-kreftmiddel som ikke er undersøkt (undersøkende eller ikke-undersøkende).
    • Andre undersøkelsesmidler enn atezolizumab.
    • Levende vaksiner: Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, helvetesild, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral) vaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist) er levende svekkede vaksiner, og er ikke tillatt. Forutgående administrering av intravesikal BCG er tillatt.
    • Glukokortikoider for andre formål enn å modulere symptomer fra en hendelse med mistanke om immunologisk etiologi. Bruk av fysiologiske doser av kortikosteroider (definert som 10 mg prednison) er akseptabelt, men stedets undersøkere bør rådføre seg med studielederen for enhver dose høyere enn 10 mg prednison. Deksametason 4 mg IV med kjemoterapi for å forhindre kvalme er tillatt.
    • RANKL-infusjon: Samtidig denosumab (som binder cytokinet RANKL) for alle kjente indikasjoner er forbudt på grunn av interaksjon med studiemedisin.
  • Pasienter må ikke ha et større kirurgisk inngrep innen 28 dager før randomisering. Hvis pasienten hadde noen kirurgisk prosedyre, skulle de ha kommet seg til full prekirurgisk ytelsesstatus, og kirurgiske uønskede hendelser skulle ha forsvunnet til grad =< 2. TURBT regnes ikke som en større kirurgisk prosedyre.

  • Pasienter skal ikke ha mottatt behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 14 dager før randomisering. Unntak:

    • Pasienter kan ha mottatt akutte, lavdose, systemiske immundempende medisiner (f.eks. en engangsdose deksametason mot kvalme).
    • Bruk av inhalerte kortikosteroider og mineralkortikoider (f.eks. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt er tillatt. Fysiologiske doser tilsvarende 10 mg prednison daglig er tillatt. Korttidssteroider gitt som antiemetisk terapi, f.eks. 4 mg deksametason eller tilsvarende én gang i uken er tillatt.

  • Pasienter må ikke ha mottatt en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller forvente at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under protokollbehandling og inntil 5 måneder etter siste dose av protokollbehandling.

    • Inaktivert influensavaksinasjon bør kun gis i influensasesongen (omtrent oktober til mars). Pasienter må ikke få levende, svekket influensavaksine innen 4 uker før randomisering eller mens de er på protokollbehandling og inntil 5 måneder etter siste dose av protokollbehandling.
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant leversykdom som utelukker pasienten fra behandlingsregimer som er foreskrevet i studien (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv viral, alkoholisk eller annen autoimmun hepatitt, cirrhose eller arvelig leversykdom).
  • Pasienten må ikke ha tidligere idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller tegn på aktiv pneumonitt.
  • Pasienter må ikke ha en aktiv infeksjon som krever oral eller IV antibiotika innen 14 dager før randomisering. Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forebygge urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom) er ikke kvalifisert. Dersom pasienten utvikler urinveisinfeksjon etter TURBT må de ha kommet seg etter infeksjonen før registrering.
  • Pasienter må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste to årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Autoimmune sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sclerose syndrom, autoimmun sykdom, , Graves sykdom behandlet med methimazol eller glomerulonefritt.
  • Pasienten må ikke ha en historie med aktiv tuberkulose.
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i to år. Pasienter med lokalisert prostatakreft som følges av et aktivt overvåkingsprogram er også kvalifisert.
  • Pasienter må ikke være kjent for å være allergiske mot kinesisk hamsteregg eller eggstokkcelleprodukter og må ikke ha noen kjente alvorlige allergiske reaksjoner på noen studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (RT, kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår RT (3DCRT eller IMRT) daglig mandag-fredag ​​i opptil 7-8 uker. Pasienter får også kjemoterapi basert på legens valg av gemcitabin IV to ganger ukentlig i 6 uker samtidig med RT, eller cisplatin IV ukentlig i 6 uker samtidig med RT, eller fluorouracil IV på samme dager som dosene 1-5 og 16-20 av strålebehandling og mitomycin IV på dag 1 av strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også en TURBT med blærebiopsi ved randomisering og uke 18 samt cystoskopi ved randomisering, ved uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 3. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 6. måned til og med år 5 og CT eller MR kl. randomisering, i uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 6. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 12. måned til og med år 5.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Mitomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Fremgangsmåte: Biopsi av blære
Gjennomgå en blærebiopsi
Andre navn:
  • Blærebiopsi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller MR
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Gjennomgå en cystoskopi
Andre navn:
  • CS
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CT eller MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå 3DCRT eller IMRT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Transuretral reseksjon av blæretumor
Gjennomgå en TURBT
Andre navn:
  • Transuretral reseksjon (TURBT)
  • TURBT
Eksperimentell: Arm II (RT, kjemoterapi, atezolizumab)
Pasienter gjennomgår RT (3DCRT eller IMRT) daglig mandag-fredag ​​i opptil 7-8 uker og får kjemoterapi basert på legens valg som i arm I. Pasienter får også atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også en TURBT med blærebiopsi ved randomisering og uke 18 samt cystoskopi ved randomisering, ved uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 3. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 6. måned til og med år 5 og CT eller MR kl. randomisering, i uke 18, 30, 42, 54, deretter hver 6. måned til og med år 2, etterfulgt av hver 12. måned til og med år 5.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Mitomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Fremgangsmåte: Biopsi av blære
Gjennomgå en blærebiopsi
Andre navn:
  • Blærebiopsi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller MR
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Gjennomgå en cystoskopi
Andre navn:
  • CS
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CT eller MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå 3DCRT eller IMRT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Transuretral reseksjon av blæretumor
Gjennomgå en TURBT
Andre navn:
  • Transuretral reseksjon (TURBT)
  • TURBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt hendelsesfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av en BI-EFS-hendelse, vurdert opp til 5 år
På hvert tidspunkt vil futilitet bli evaluert, og i de to sistnevnte analysene vil også effekt bli evaluert som spesifisert. Den endelige BI-EFS intent-to-treat-analysen vil bli utført ved å bruke en stratifisert logrank-test som stratifiserer på stratifiseringsfaktorer, og testing av behandling på det ensidige signifikansnivået på 0,022 for å ta hensyn til flere interim-tester. Hazard ratio (HR) vil bli estimert ved å bruke en stratifisert Cox proporsjonal hazards-modell, og 95 % konfidensintervall (CI) for HR vil bli gitt. Resultater fra en ikke-stratifisert analyse vil også bli gitt. Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median BI-EFS for hver behandlingsarm.
Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av en BI-EFS-hendelse, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk for hver behandlingsarm. Vil bli analysert ved hjelp av lignende metode som for BI-EFS.
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Modifisert blære intakt hendelsesfri overlevelse (mBI-EFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av en mBI-EFS-hendelse, vurdert innen 90 dager
Analyse av modifisert BI-EFS, dvs. en sensitivitetsanalyse av BI-EFS, der blærekrefthendelse er definert som histologisk bevist tilstedeværelse av muskelinvasiv blærekreft, klinisk bevis på nodal eller metastatisk sykdom, radikal cystektomi eller død innen 90 dager etter mottar protokoll spesifisert behandling, vil også bli utført.
Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av en mBI-EFS-hendelse, vurdert innen 90 dager
Biopsirespons
Tidsramme: Ved 18 uker
Cochran-Mantel-Haenszel-statistikken vil bli brukt med modifiserte ridit-skårer for å evaluere biopsiresultatene av fullstendig respons versus (vs.) nedstadie vs ingen respons for de to behandlingsarmene.
Ved 18 uker
Fullstendig svarvarighet
Tidsramme: Fra datoen for biopsien som dokumenterer den fullstendige responsen til tidspunktet for muskelinvasiv tilbakefall, lokal progresjon, tegn på metastatisk sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 18 uker
For undergruppen av pasienter som oppnår en fullstendig respons i løpet av uke 18-biopsivinduet, er fullstendig responsvarighet definert fra datoen for biopsien som dokumenterer den fullstendige responsen til tidspunktet for muskelinvasivt tilbakefall, lokal progresjon, tegn på metastatisk sykdom eller død pga. til enhver årsak. Vil bli analysert ved hjelp av lignende metode som for BI-EFS.
Fra datoen for biopsien som dokumenterer den fullstendige responsen til tidspunktet for muskelinvasiv tilbakefall, lokal progresjon, tegn på metastatisk sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 18 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første røntgenologiske eller histologiske bevis på lokal progresjon, nodal eller fjernmetastase, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk for hver behandlingsarm. Vil bli analysert ved hjelp av lignende metode som for BI-EFS.
Fra randomiseringsdato til første røntgenologiske eller histologiske bevis på lokal progresjon, nodal eller fjernmetastase, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis på metastatisk sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk for hver behandlingsarm. Vil bli analysert ved hjelp av lignende metode som for BI-EFS.
Fra randomiseringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis på metastatisk sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av blærekreft, vurdert inntil 5 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av blærekreft, vurdert inntil 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet (QLQ)-C30. Vil bli undersøkt ved bruk av lineære blandede modeller med pasient betraktet som tilfeldig effekt. Baseline fysisk funksjonsskåre og stratifiseringsfaktorene vil inkluderes i regresjonsmodellen som justeringskovariater.
Baseline opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinteraksjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
En Cox-regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere hovedeffektene av behandlingsarmen og hovedeffekten for hver stratifiseringsfaktor og interaksjonen mellom stratifiseringsfaktoren og behandlingen når det gjelder både primært endepunkt og sekundært endepunkt. Stratifiseringsfaktorene som skal evalueres inkluderer: (1) klinisk stadium T2 vs. T3/T4a, (2) tiltenkt kjemoterapiregime cisplatin vs. 5-FU + mitomycin-C vs. gemcitabin, (3) strålefelt lite bekken vs. blære bare og (4) ytelsesstatus 0-1 vs. 2. Det kan være andre oppsummerende mål for stråling som også kan utforskes når det gjelder deres modifikasjon av den eksperimentelle behandlingseffekten, inkludert omfanget av stråling til lymfeknutefelt. Undergruppeanalyse definert av stratifiseringsfaktorer vil også bli utført for primært endepunkt og nøkkelsekundær.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2018-03264 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S1806 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere