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Quimiorradioterapia con o sin atezolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular localizado

27 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase III de quimiorradioterapia concurrente con o sin atezolizumab en cáncer de vejiga con invasión muscular localizado

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funcionan la quimioterapia y la radioterapia con o sin atezolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular localizado. La radioterapia utiliza rayos de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos de quimioterapia, como la gemcitabina, el cisplatino, el fluorouracilo y la mitomicina-C, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar atezolizumab con radioterapia y quimioterapia puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular localizado en comparación con la radioterapia y la quimioterapia sin atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (BI-EFS, por sus siglas en inglés) de la vejiga intacta para la terapia de quimiorradioterapia (QRT, por sus siglas en inglés) concurrente con y sin atezolizumab en el cáncer de vejiga con invasión muscular localizado (MIBC, por sus siglas en inglés).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia global entre los dos brazos. II. Comparar la supervivencia sin complicaciones de la vejiga intacta modificada, incluida la muerte relacionada con el cáncer, entre los brazos.

tercero Comparar la respuesta patológica completa y parcial entre los brazos a los 3 meses después de completar la quimiorradioterapia.

IV. Estimar la supervivencia libre de metástasis por brazo. V. Comparar los eventos adversos cualitativos y cuantitativos de cada brazo. VI. Estimar la tasa de recurrencia del cáncer de vejiga no músculo invasivo por brazo.

VIII. Estimar la tasa de cistectomía de rescate y motivos de cistectomía por brazo.

VIII. Comparar la calidad de vida global (QOL) media informada por el paciente en la semana 54 utilizando la puntuación de la subescala de estado de salud global (GHS) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 entre pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado asignado al azar a quimiorradiación con versus (vs.) sin atezolizumab.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Probar la hipótesis de que un panel de biomarcadores validados de CRT concurrente que involucre MRE11 nuclear, alteración de la función de respuesta al daño por ácido desoxirribonucleico (DDR) y subtipificación tumoral serán pronósticos para BI-EFS entre pacientes que reciben CRT concurrente o quimioinmuno-radioterapia (CIRT ) del tumor primario.

II. Probar la hipótesis de que la carga de mutación total del tumor, la carga de neoantígenos, la respuesta inmunitaria infiltrante, la expresión de PD-L1 y la respuesta de células T se asocian con una respuesta aumentada después de CIRT concurrente.

tercero Almacenar muestras de orina en un banco para uso futuro.

RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE (PRO) OBJETIVOS:

I. Comparar la calidad de vida global media informada por el paciente según la puntuación de la subescala de estado de salud global QLQ-C30 de la EORTC en la semana 54 entre pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular localizado asignados al azar a quimiorradiación con atezolizumab versus sin atezolizumab. (Primaria) II. Para comparar la media de los síntomas intestinales notificados por el paciente en cada momento de la evaluación por brazo utilizando la evaluación intestinal compuesta del índice expandido de cáncer de próstata (EPIC) del índice expandido de próstata, el complemento específico de la vejiga del QLQ-C30, el QLQ-Muscle Invasive Bladder de la EORTC. cáncer (BLM30), la subescala de funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30 y el estado de salud general utilizando la escala de cinco niveles de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L). (Exploratoria) III. Comparar el cambio longitudinal a lo largo del tiempo por brazo en la calidad de vida global informada por el paciente utilizando el EORTC QLQ-C30, el dominio intestinal del índice de próstata expandido (EPIC Bowel Assessment), el complemento específico de la vejiga para el QLQ-C30, el EORTC QLQ- BLM30, la subescala de funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30 y el estado de salud general mediante el EQ-5D-5L. (Exploratorio)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a radioterapia (RT) (CRT tridimensional [D] o radioterapia de intensidad modulada [IMRT]) todos los días de lunes a viernes durante un máximo de 7 a 8 semanas. Los pacientes también reciben quimioterapia basada en la elección del médico de gemcitabina por vía intravenosa (IV) dos veces por semana durante 6 semanas junto con RT, o cisplatino IV semanalmente durante 6 semanas junto con RT, o fluorouracilo IV los mismos días que las dosis 1-5 y 16-20 de radioterapia y mitomicina IV el día 1 de radioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) con biopsia de vejiga en la aleatorización y en la semana 18, así como una cistoscopia en la aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 3 meses hasta el año 2, seguido de cada 6 meses hasta el año 5 y tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en la aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 6 meses hasta el año 2, seguido de cada 12 meses hasta el año 5.

BRAZO II: Los pacientes se someten a RT (3DCRT o IMRT) todos los días de lunes a viernes durante un máximo de 7 a 8 semanas y reciben quimioterapia según la elección del médico como en el Brazo I. Los pacientes también reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. . El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una TURBT con biopsia de vejiga en la aleatorización y en la semana 18, así como una cistoscopia en la aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 3 meses hasta el año 2, seguido de cada 6 meses hasta el año 5 y CT o MRI en la aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 6 meses hasta el año 2, seguido de cada 12 meses hasta el año 5.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

475

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
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        • Sutter Auburn Faith Hospital
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        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
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        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
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        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
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      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
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        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
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        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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    • Delaware
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        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
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      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
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        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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        • Mount Sinai Medical Center
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
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      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
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        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • REGISTRO DEL PASO 1: Si este será el primer paciente de un sitio de registro en recibir una modalidad de RT dada (3DCRT vs. IMRT), el sitio primero debe enviar los documentos de planificación previa a la RT dentro de los 3 días posteriores al registro del Paso 1 y recibir la aprobación de Imaging y Radiation Oncology Core (IROC) antes de aleatorizar al paciente al Paso 2. Si este no es el primer paciente en recibir una modalidad de RT específica, el paciente debe ser aleatorizado inmediatamente al Paso 2 el mismo día.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Si el paciente requiere una revisión de la planificación previa a la RT, la aleatorización debe realizarse dentro de los 14 días posteriores al registro inicial.
  • Los pacientes deben tener carcinoma urotelial de vejiga T2-T4a N0M0 comprobado histológicamente dentro de los 120 días previos a la aleatorización y ningún tratamiento intermedio entre la prueba histológica y la aleatorización. Los pacientes con carcinoma urotelial mixto serán elegibles para el ensayo, pero la presencia de carcinoma de células pequeñas hará que el paciente no sea elegible. Los pacientes con ganglios linfáticos >= 1,0 cm en el diámetro de la sección transversal más corta en las imágenes (tomografía computarizada [TC]/resonancia magnética nuclear [RMN] del abdomen y la pelvis) deben someterse a una biopsia del ganglio linfático agrandado que no muestre afectación tumoral dentro de los 70 días antes de la aleatorización. Estos pacientes pueden ser aptos para quimioterapia neoadyuvante y cistectomía radical y son elegibles para este ensayo si buscan una estrategia de tratamiento conservador de la vejiga; sin embargo, los pacientes que han recibido quimioterapia sistémica previa para el cáncer de vejiga no son elegibles para el ensayo.
  • Los pacientes deben someterse a una resección transuretral del tumor vesical (TURBT) dentro de los 70 días anteriores a la aleatorización. En una situación en la que un paciente es derivado desde fuera a la institución de inscripción, el urólogo que lo seguirá en el ensayo clínico debe repetir la cistoscopia en el consultorio del paciente para evaluar la idoneidad de la TURBT anterior. Esta cistoscopia se puede realizar en el consultorio del urólogo sin anestesia general. Luego, el paciente puede someterse a una TURBT repetida si el urólogo tratante lo considera necesario como estándar de atención. Los pacientes pueden tener tumores resecados total o parcialmente siempre que el urólogo tratante haya intentado la resección máxima. El paciente no debe tener la enfermedad T4b
  • Los pacientes deben someterse a una estadificación radiológica dentro de los 70 días anteriores a la aleatorización. Las imágenes del tórax, el abdomen y la pelvis deben realizarse mediante CT o MRI. Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad T4bN1-3. La elegibilidad se basa en el informe radiológico local.
  • Los pacientes con hidronefrosis son elegibles si tienen hidronefrosis unilateral y la función renal cumple con los criterios especificados.
  • El paciente debe estar planeando recibir uno de los regímenes de quimioterapia especificados en el protocolo.
  • Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y terapia intravesical deben haberse resuelto con un grado = < 2 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) antes de la aleatorización.
  • Los pacientes deben tener >= 18 años de edad
  • El paciente puede o no ser candidato a cistectomía radical.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1500/microlitro (mcL) (dentro de los 28 días previos a la aleatorización).
  • Plaquetas >= 100,000/mcL (dentro de los 28 días previos a la aleatorización).
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (dentro de los 28 días previos a la aleatorización).
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN) (excepto pacientes con síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dl) (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x ILN (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización).
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada, como lo demuestra un aclaramiento de creatinina calculado >= 25 ml/min. La creatinina utilizada para calcular el resultado de aclaramiento debe haberse obtenido dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod = < 2.
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) de referencia realizado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

  • Si el paciente tiene antecedentes conocidos de virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC), debe cumplir con los siguientes criterios dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

    • Los pacientes con infección por hepatitis B pasada o resuelta (definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] negativa y una prueba de anticuerpos anti-HBc [anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B] positiva) son elegibles.
    • Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC.

  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles solo si tienen todo lo siguiente:

    • Un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
    • No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas
    • Un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL y una carga viral del VIH indetectable en las pruebas estándar basadas en PCR dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero antes de la aleatorización. Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a los posibles efectos secundarios teratogénicos del tratamiento del protocolo. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante el tratamiento del protocolo y durante 5 meses (150 días) después de la última dosis de todos los medicamentos del estudio. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores.
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el banco de muestras para futuros estudios.
  • Los pacientes que pueden completar los instrumentos de resultados informados por el paciente en inglés o español deben aceptar completar el EORTC QLQ-C30, el EORTC QLQ-BLM30, la EPIC Bowel Assessment y el EQ-5D-5L según el programa de evaluación del protocolo.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria en los 24 meses anteriores, excepto Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) del tracto urinario superior, incluida la pelvis renal y el uréter, si el paciente se había sometido a una cirugía completa. nefroureterectomía.
  • Los pacientes no deben tener CIS difuso según la cistoscopia y la biopsia.
  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia sistémica para el cáncer de vejiga.
  • El paciente no debe haber recibido radiación pélvica previa.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para el cáncer de vejiga con invasión muscular, incluida la quimioterapia neoadyuvante para el tumor actual.
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico (incluidos, entre otros, interferón alfa-2b, dosis altas de IL-2, interferón pegilado [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1), por -cáncer de vejiga músculo invasivo. Se permite el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical previo, el interferón y la quimioterapia intravesical.

  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna de las siguientes terapias prohibidas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización ni estar planeando recibir ninguna de las siguientes terapias prohibidas durante el tratamiento del protocolo:

    • Quimioterapia sistémica anticancerosa o terapia biológica no especificada en el protocolo.
    • Inmunoterapia no especificada en este protocolo.
    • Uso sistémico o intravesical de cualquier agente anticancerígeno que no sea del estudio (en investigación o no en investigación).
    • Agentes en investigación distintos de atezolizumab.
    • Vacunas vivas: Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela, culebrilla, fiebre amarilla, rabia, BCG y vacuna contra la fiebre tifoidea (oral). Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. Flu-Mist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas. Se permite la administración previa de BCG intravesical.
    • Glucocorticoides para cualquier propósito que no sea el de modular los síntomas de un evento de sospecha de etiología inmunológica. El uso de dosis fisiológicas de corticosteroides (definidas como 10 mg de prednisona) es aceptable; sin embargo, los investigadores del sitio deben consultar con el presidente del estudio para cualquier dosis superior a 10 mg de prednisona. Se permite dexametasona 4 mg IV con quimioterapia para prevenir las náuseas.
    • Infusión de RANKL: está prohibido el denosumab concurrente (que se une a la citoquina RANKL) para cualquier indicación conocida debido a la interacción con la medicación del estudio.
  • Los pacientes no deben someterse a un procedimiento quirúrgico importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Si el paciente se sometió a algún procedimiento quirúrgico, debería haberse recuperado al estado funcional prequirúrgico completo y los eventos adversos quirúrgicos deberían haberse resuelto a un grado =< 2. La TURBT no se considera un procedimiento quirúrgico mayor.

  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Excepciones:

    • Los pacientes pueden haber recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos de dosis baja aguda (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas).
    • Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (por ejemplo, fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical. Se permiten dosis fisiológicas equivalentes a 10 mg de prednisona al día. Esteroides a corto plazo administrados como terapia antiemética, p. Se permiten 4 mg de dexametasona o equivalente una vez a la semana.

  • Los pacientes no deben haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o anticipar que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el tratamiento del protocolo y hasta 5 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo.

    • La vacuna contra la influenza inactivada debe administrarse solo durante la temporada de influenza (aproximadamente de octubre a marzo). Los pacientes no deben recibir la vacuna contra la influenza viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o durante el tratamiento del protocolo y hasta 5 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo.
  • Los pacientes no deben haber sido sometidos a un trasplante alogénico de médula ósea ni a un trasplante previo de órganos sólidos.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad hepática clínicamente significativa que les impida seguir los regímenes de tratamiento prescritos en el estudio (incluidas, entre otras, hepatitis viral activa, alcohólica u otra hepatitis autoinmune, cirrosis o enfermedad hepática hereditaria).
  • El paciente no debe tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa.
  • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de una infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) no son elegibles. Si el paciente desarrolla una infección del tracto urinario después de la TURBT, debe haberse recuperado de la infección antes del registro.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos dos años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Las enfermedades autoinmunes incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis , enfermedad de Graves tratada con metimazol o glomerulonefritis.
  • El paciente no debe tener antecedentes de tuberculosis activa.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante dos años. Los pacientes con cáncer de próstata localizado que están siendo seguidos por un programa de vigilancia activa también son elegibles.
  • No se debe saber que los pacientes sean alérgicos a los productos de células de ovario o óvulo de hámster chino y no deben tener ninguna reacción alérgica importante conocida a ningún fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (RT, quimioterapia)
Los pacientes se someten a RT (3DCRT o IMRT) todos los días de lunes a viernes durante un máximo de 7 a 8 semanas. Los pacientes también reciben quimioterapia basada en la elección del médico de gemcitabina IV dos veces por semana durante 6 semanas concurrente con RT, o cisplatino IV semanalmente durante 6 semanas concurrente con RT, o fluorouracilo IV los mismos días que las dosis 1-5 y 16-20 de radioterapia y mitomicina IV el día 1 de radioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una TURBT con biopsia de vejiga en la aleatorización y en la semana 18, así como una cistoscopia en la aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 3 meses hasta el año 2, seguido de cada 6 meses hasta el año 5 y CT o MRI en aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 6 meses hasta el año 2, seguido de cada 12 meses hasta el año 5.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial
Procedimiento: Biopsia de Vejiga
Someterse a una biopsia de vejiga
Otros nombres:
  • Biopsia de vejiga
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Radiación: Radioterapia
Someterse a 3DCRT o IMRT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Resección transuretral de tumor vesical
Someterse a una TURBT
Otros nombres:
  • Resección transuretral (TURBT)
  • TURBO
Experimental: Brazo II (RT, quimioterapia, atezolizumab)
Los pacientes se someten a RT (3DCRT o IMRT) todos los días de lunes a viernes durante un máximo de 7 a 8 semanas y reciben quimioterapia según la elección del médico como en el Grupo I. Los pacientes también reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una TURBT con biopsia de vejiga en la aleatorización y en la semana 18, así como una cistoscopia en la aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 3 meses hasta el año 2, seguido de cada 6 meses hasta el año 5 y CT o MRI en aleatorización, en las semanas 18, 30, 42, 54, luego cada 6 meses hasta el año 2, seguido de cada 12 meses hasta el año 5.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial
Procedimiento: Biopsia de Vejiga
Someterse a una biopsia de vejiga
Otros nombres:
  • Biopsia de vejiga
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Radiación: Radioterapia
Someterse a 3DCRT o IMRT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Resección transuretral de tumor vesical
Someterse a una TURBT
Otros nombres:
  • Resección transuretral (TURBT)
  • TURBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos con vejiga intacta (BI-EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de un evento BI-EFS, evaluado hasta 5 años
En cada momento, se evaluará la futilidad y en los dos últimos análisis, también se evaluará la eficacia según lo especificado. El análisis final de intención de tratar de BI-EFS se llevará a cabo utilizando una prueba de rango logarítmico estratificada que se estratifica según los factores de estratificación y prueba el tratamiento en el nivel de significación unilateral de 0,022 para tener en cuenta múltiples pruebas intermedias. El cociente de riesgos instantáneos (HR) se calculará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado y se proporcionará el intervalo de confianza (IC) del 95 % para el HR. También se proporcionarán los resultados de un análisis no estratificado. Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de BI-EFS para cada brazo de tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de un evento BI-EFS, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando la metodología de Kaplan-Meier para cada brazo de tratamiento. Se analizará utilizando un método similar al de BI-EFS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de eventos de vejiga intacta modificada (mBI-EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de un evento mBI-EFS, evaluado dentro de los 90 días
Análisis de BI-EFS modificado, es decir, un análisis de sensibilidad de BI-EFS, donde el evento de cáncer de vejiga se define como la presencia histológicamente probada de cáncer de vejiga con invasión muscular, evidencia clínica de enfermedad ganglionar o metastásica, cistectomía radical o muerte dentro de los 90 días de También se llevará a cabo el protocolo de recepción del tratamiento especificado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de un evento mBI-EFS, evaluado dentro de los 90 días
Respuesta de la biopsia
Periodo de tiempo: A las 18 semanas
La estadística de Cochran-Mantel-Haenszel se utilizará con puntuaciones de ridit modificadas para evaluar los resultados de la biopsia de respuesta completa frente a (frente a) disminución de la etapa frente a ausencia de respuesta para los dos brazos de tratamiento.
A las 18 semanas
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia que documenta la respuesta completa hasta el momento de la recidiva muscular invasiva, progresión local, evidencia de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado a las 18 semanas
Para el subconjunto de pacientes que logran una respuesta completa durante la ventana de biopsia de la semana 18, la duración de la respuesta completa se define desde la fecha de la biopsia que documenta la respuesta completa hasta el momento de la recurrencia invasiva del músculo, progresión local, evidencia de enfermedad metastásica o muerte debida a a cualquier causa. Se analizará utilizando un método similar al de BI-EFS.
Desde la fecha de la biopsia que documenta la respuesta completa hasta el momento de la recidiva muscular invasiva, progresión local, evidencia de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado a las 18 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia radiológica o histológica de progresión local, metástasis ganglionar o a distancia, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando la metodología de Kaplan-Meier para cada brazo de tratamiento. Se analizará utilizando un método similar al de BI-EFS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia radiológica o histológica de progresión local, metástasis ganglionar o a distancia, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia radiológica o histológica de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando la metodología de Kaplan-Meier para cada brazo de tratamiento. Se analizará utilizando un método similar al de BI-EFS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia radiológica o histológica de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Evaluado con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life (QLQ)-C30. Se examinará utilizando modelos mixtos lineales con el paciente considerado como efecto aleatorio. La puntuación de la función física inicial y los factores de estratificación se incluirán en el modelo de regresión como covariables de ajuste.
Línea base hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará un modelo de regresión de Cox para evaluar los efectos principales del brazo de tratamiento y el efecto principal para cada factor de estratificación y la interacción del factor de estratificación con el tratamiento en términos del criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios. Los factores de estratificación que se evaluarán incluyen: (1) estadio clínico T2 frente a T3/T4a, (2) régimen de quimioterapia previsto cisplatino frente a 5-FU + mitomicina-C frente a gemcitabina, (3) campo de radiación en pelvis pequeña frente a vejiga solo y (4) estado funcional 0-1 vs. 2. Puede haber otras medidas de resumen de radiación que también pueden explorarse en términos de su modificación del efecto del tratamiento experimental, incluida la extensión de la radiación a los campos de los ganglios linfáticos. También se realizará un análisis de subgrupos definido por factores de estratificación para el criterio principal de valoración y el secundario clave.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2018-03264 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1806 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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