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국소 근육 침윤성 방광암 환자 치료에서 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 요법

2026년 8월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

국소 근육 침윤성 방광암에서 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않는 병행 화학방사선 요법의 3상 무작위 시험

이 3상 시험은 국부 근육 침윤성 방광암 환자 치료에서 아테졸리주맙을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법과 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 광선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 젬시타빈, 시스플라틴, 플루오로우라실 및 미토마이신-C와 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법 및 화학요법과 함께 아테졸리주맙을 투여하는 것은 아테졸리주맙을 사용하지 않는 방사선 요법 및 화학요법에 비해 국소 근육 침윤성 방광암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 근육 침윤성 방광암(MIBC)에서 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학방사선 요법(CRT)에 대한 방광 온전한 사건 없는 생존(BI-EFS)을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 두 팔 사이의 전체 생존을 비교하기 위해. II. 팔 사이의 암 관련 사망을 포함하여 수정된 방광 온전한 사건 없는 생존을 비교합니다.

III. 화학방사선 요법을 완료한 후 3개월에 팔 사이의 완전 및 부분 병리학적 반응을 비교합니다.

IV. 팔에 의한 전이 없는 생존을 평가하기 위해. V. 각 부문의 정성적 및 정량적 유해 사례를 비교하기 위해. VI. 팔에 의한 비근육 침윤성 방광암 재발률을 추정합니다.

VII. 회수 방광절제술의 비율과 팔에 의한 방광절제술의 이유를 추정합니다.

VIII. 유럽 ​​연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-핵심(C)30 글로벌 건강 상태(GHS) 하위 척도 점수를 사용하여 54주차에 평균 환자 보고 글로벌 삶의 질(QOL)을 비교하기 위해 국소 근육 침윤성 방광암을 아테졸리주맙을 사용한 화학방사선 요법과 비교한 화학방사선 요법으로 무작위 배정했습니다.

중개 의학 목적:

I. 핵 MRE11, 손상된 데옥시리보핵산 손상 반응(DDR) 기능 및 종양 하위유형을 포함하는 동시 CRT의 검증된 바이오마커 패널이 동시 CRT 또는 화학면역 방사선 요법(CIRT)을 받는 환자 중 BI-EFS에 대한 예후가 될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 ) 원발성 종양.

II. 종양 총 돌연변이 부담, 신생항원 부담, 침윤성 면역 반응, PD-L1 발현 및 T 세포 반응이 동시 CIRT 후 증가된 반응과 관련된다는 가설을 테스트하기 위해.

III. 향후 사용을 위해 소변 검체를 보관합니다.

환자가 보고한 결과(PRO) 목적:

I. 아테졸리주맙을 사용한 화학방사선 요법에 무작위 배정된 국소 근육 침윤성 방광암 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 54주차에 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 하위 척도 점수로 측정한 평균 환자 보고 글로벌 QOL을 비교하기 위함입니다. (기본) II. QLQ-C30에 대한 방광 특정 보충제, EORTC QLQ-근육 침습성 방광 암(BLM30), EORTC QLQ-C30의 신체 기능 하위 척도, EuroQol 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)를 사용한 전반적인 건강 상태. (탐색) III. EORTC QLQ-C30, 확장된 전립선 지수의 장 영역(EPIC 장 평가), QLQ-C30에 대한 방광별 보충제, EORTC QLQ- BLM30, EORTC QLQ-C30의 신체 기능 하위 척도, EQ-5D-5L을 사용한 전반적인 건강 상태. (탐험)

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 최대 7-8주 동안 매일 월요일-금요일에 방사선 요법(RT)(3차원[D] CRT 또는 강도 변조 방사선 요법[IMRT])을 받습니다. 환자는 또한 의사의 선택에 따라 RT와 동시에 6주 동안 매주 2회 젬시타빈 정맥 주사(IV) 또는 RT와 동시에 6주 동안 매주 시스플라틴 IV 또는 1-5 및 16-20 용량과 동일한 날에 플루오로우라실 IV의 화학 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 1일째에 방사선 요법 및 미토마이신 IV. 환자는 또한 방광 생검을 통해 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)과 18주차 무작위배정 및 방광경검사를 18주, 30주, 42주, 54주차, 그 후 2년차까지 3개월마다, 그 후 6개월마다 시행합니다. 5년까지 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 무작위 배정하여 18주, 30주, 42주, 54주, 그 다음 2년까지 6개월마다, 그 다음 5년까지 12개월마다.

ARM II: 환자는 최대 7-8주 동안 매일 월요일-금요일 RT(3DCRT 또는 IMRT)를 받고 Arm I에서와 같이 의사의 선택에 따라 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 각 주기의 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 받습니다. . 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 18주차와 18주차 방광 생검을 통한 TURBT와 18주차, 30주차, 42주차, 54주차, 그 후 2년차까지 3개월마다, 그 다음 5년차까지 6개월마다 CT 또는 MRI를 통해 방광경 검사를 받습니다. 18주, 30주, 42주, 54주차에 무작위 배정한 다음 2년차까지 6개월마다, 5년차까지 12개월마다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, 미국, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, 미국, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, 미국, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록: 지정된 RT 양식(3DCRT 대 IMRT)을 받는 등록 사이트의 첫 번째 환자인 경우 사이트는 먼저 1단계 등록 후 3일 이내에 사전 RT 계획 문서를 제출하고 Imaging의 승인을 받아야 합니다. 환자를 2단계로 무작위 배정하기 전에 IROC(방사선 종양학 핵심). 특정 RT 양식을 받는 첫 번째 환자가 아닌 경우 환자는 같은 날 즉시 2단계로 무작위 배정되어야 합니다.
  • 2단계 무작위화: 환자가 사전 RT 계획 검토를 요구한 경우, 무작위화는 최초 등록 후 14일 이내에 이루어져야 합니다.
  • 환자는 무작위화 전 120일 이내에 조직학적으로 입증된 방광의 T2-T4a N0M0 요로상피암이 있어야 하며 조직학적 증거와 무작위화 사이에 개입 치료가 없어야 합니다. 혼합형 요로상피암 환자는 시험에 참가할 수 있지만 소세포 암종의 존재로 인해 환자는 부적격이 됩니다. 영상(복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI])에서 최단 단면 직경이 1.0cm 이상인 림프절이 있는 환자는 70일 이내에 종양 침범이 없는 확대된 림프절 생검을 받아야 합니다. 무작위화하기 전에. 이 환자들은 선행 화학 요법 및 근치 방광 절제술에 적합할 수 있으며 방광 절약 치료 전략을 찾는 경우 이 시험에 적합할 수 있지만 이전에 방광암에 대한 전신 화학 요법을 받은 환자는 시험에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 70일 이내에 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 받아야 합니다. 환자가 외부에서 등록 기관으로 의뢰되는 상황에서 환자는 이전 TURBT의 적절성을 평가하기 위해 임상 시험에서 환자를 추적할 비뇨기과 전문의에 의해 사무실 방광경 검사를 반복 받아야 합니다. 이 방광경 검사는 전신 마취 없이 비뇨기과 진료실에서 시행할 수 있습니다. 그런 다음 치료 비뇨기과 전문의가 치료 표준으로 필요하다고 판단하는 경우 환자는 TURBT를 반복적으로 받을 수 있습니다. 치료하는 비뇨기과 전문의가 최대 절제를 시도하는 한 환자는 종양을 완전히 또는 부분적으로 절제할 수 있습니다. 환자는 T4b 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 70일 이내에 방사선학적 병기를 거쳐야 합니다. 흉부, 복부 및 골반 영상은 CT 또는 MRI를 사용하여 수행해야 합니다. 환자는 T4bN1-3 질병의 증거가 없어야 합니다. 적격성은 지역 방사선과 보고서를 기반으로 합니다.
  • 물콩팥증 환자는 편측 물콩팥증이 있고 신장 기능이 지정된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 프로토콜에 명시된 화학 요법 중 하나를 받을 계획이어야 합니다.
  • 임의의 이전 수술 및 방광내 요법과 관련된 모든 부작용은 무작위화 전에 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 =< 2로 해결되어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 근치 방광 절제술 대상자일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >=1,500/마이크로리터(mcL)(무작위화 전 28일 이내).
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(무작위화 전 28일 이내).
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(무작위화 전 28일 이내).
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)(무작위화 전 28일 이내).
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x IULN(무작위화 전 28일 이내).
  • 환자는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 25 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 청소율 결과를 계산하는 데 사용되는 크레아티닌은 무작위 배정 전 28일 이내에 얻어야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태 =< 2여야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 기본 심전도 검사(ECG)를 수행해야 합니다.

  • 환자가 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 병력이 있는 경우, 무작위 배정 전 28일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 항-HBc[B형 간염 핵심 항원에 대한 항체] 항체 검사 양성으로 정의)이 자격이 있습니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 환자는 다음을 모두 갖춘 경우에만 자격이 있습니다.

    • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
    • 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 요구 사항 없음
    • 무작위 배정 전 28일 이내에 표준 PCR 기반 테스트에서 250개 세포/mcL 이상의 CD4 수 및 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드.
  • 가임 여성 환자는 무작위화 전에 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 프로토콜 치료의 잠재적인 최기형성 부작용으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 프로토콜 치료 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 5개월(150일) 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 연구 약물. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 향후 연구를 위해 표본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어로 환자 보고 결과 도구를 작성할 수 있는 환자는 프로토콜 평가 일정에 따라 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BLM30, EPIC 장 평가 및 EQ-5D-5L을 완료하는 데 동의해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

제외 기준:

  • 환자가 완전한 치료를 받은 경우 신우 및 요관을 포함하는 상부 요로의 Ta/T1/상피내암(CIS)을 제외하고 환자는 이전 24개월 이내에 방광 외부의 어떤 부위에도 요로상피암 또는 조직학적 변이가 없어야 합니다. 신장 절제술.
  • 환자는 방광경 검사 및 생검에 기반한 미만성 CIS가 없어야 합니다.
  • 환자는 방광암에 대한 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 골반 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 현재 종양에 대한 신보강 화학요법을 포함하여 근육 침윤성 방광암에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 전신 요법(인터페론 알파-2b, 고용량 IL-2, 페길화된 인터페론[PEG-IFN], 항-PD-1, 항-PD-L1을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 적이 없어야 합니다. -근육 침윤성 방광암. 이전 방광내 간균 Calmette-Guerin(BCG), 인터페론 및 방광내 화학요법이 허용됩니다.

  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 다음과 같은 금지된 요법을 받은 적이 없거나 프로토콜 치료 중에 다음과 같은 금지된 요법을 받을 계획이어야 합니다.

    • 계획서에 명시되지 않은 항암 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법.
    • 이 프로토콜에 지정되지 않은 면역 요법.
    • 임의의 비-연구 항암제의 전신 또는 방광내 사용(연구용 또는 비연구용).
    • 아테졸리주맙 이외의 조사 약제.
    • 생백신: 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 대상포진, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 방광 내 BCG의 사전 투여가 허용됩니다.
    • 면역학적 병인이 의심되는 사건으로부터 증상을 조절하는 것 이외의 목적을 위한 글루코코르티코이드. 생리학적 용량의 코르티코스테로이드(10mg 프레드니손으로 정의됨)의 사용은 허용되지만, 현장 조사자는 10mg 프레드니손보다 높은 용량에 대해 연구 의장과 상의해야 합니다. 메스꺼움을 예방하기 위해 화학요법과 함께 덱사메타손 4mg IV가 허용됩니다.
    • RANKL 주입: 알려진 적응증에 대한 동시 데노수맙(사이토카인 RANKL에 결합)은 연구 약물과의 상호작용으로 인해 금지됩니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받지 않아야 합니다. 환자가 수술 절차를 받은 경우 완전한 수술 전 수행 상태로 회복되어야 하고 수술 부작용은 등급 =< 2로 해결되어야 합니다. TURBT는 주요 수술 절차로 간주되지 않습니다.

  • 환자는 무작위화 전 14일 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 예외:

    • 환자는 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 투여받았을 수 있습니다.
    • 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다. 매일 10mg 프레드니손에 해당하는 생리학적 용량이 허용됩니다. 진토제 요법으로 제공되는 단기 스테로이드, 예. 일주일에 한 번 4mg 덱사메타손 또는 이에 상응하는 것이 허용됩니다.

  • 환자는 무작위배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받지 않았거나 프로토콜 치료를 받는 동안 및 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것이라고 예상해야 합니다.

    • 비활성화 인플루엔자 백신은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 접종해야 합니다. 환자는 무작위배정 전 4주 이내에 또는 프로토콜 치료를 받는 동안 및 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 약독화 생백신을 접종받지 않아야 합니다.
  • 환자는 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구에서 처방된 치료 요법에서 환자를 배제하는 임상적으로 유의미한 간 질환이 없어야 합니다(활성 바이러스, 알코올 또는 기타 자가면역 간염, 간경변 또는 유전성 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 환자는 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등) 또는 활동성 폐렴의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 경구 또는 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 없어야 합니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. 환자가 TURBT 후 요로 감염이 발생하는 경우 등록 전에 감염에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 자가면역 질환에는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 메티마졸 또는 사구체신염으로 치료하는 그레이브스병.
  • 환자는 활동성 결핵 병력이 없어야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 2년 동안 질병이 없었습니다. 적극적인 감시 프로그램을 따르는 국소 전립선암 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 차이니즈 햄스터 난자 또는 난소 세포 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있지 않아야 하며 연구 약물에 대해 알려진 주요 알레르기 반응이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(RT, 화학요법)
환자는 최대 7-8주 동안 매일 월요일-금요일 RT(3DCRT 또는 IMRT)를 받습니다. 환자는 또한 RT와 동시에 6주 동안 매주 2회 젬시타빈 IV 또는 RT와 동시에 6주 동안 매주 시스플라틴 IV 또는 방사선 요법의 용량 1-5 및 16-20과 동일한 날에 플루오로우라실 IV의 의사 선택에 기초한 화학요법을 받고, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 1일째 미토마이신 IV. 환자는 또한 18주, 30주, 42주, 54주에 방광경검사와 함께 무작위배정에서 방광 생검을 통해 TURBT를 받고, 그 후 2년차까지 3개월마다, 그 다음 5년차까지 6개월마다 CT 또는 MRI를 받습니다. 18주, 30주, 42주, 54주차에 무작위 배정, 그 후 2년차까지 6개월마다, 그 다음 5년차까지 12개월마다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
다른: 설문조사 관리
보조 연구
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 미토마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706
  • 미토마이신 pyelocalyceal
절차: 방광 생검
방광 생검을 받다
다른 이름들:
  • 방광 생검
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT나 MRI를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 자기 공명 영상
CT나 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
방사능: 방사선 요법
3DCRT 또는 IMRT 진행
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 방광 종양의 경요도 절제술
TURBT를 겪다
다른 이름들:
  • 경요도 절제술(TURBT)
  • TURBT
실험적: II군(RT, 화학요법, 아테졸리주맙)
환자는 최대 7-8주 동안 매일 월요일-금요일 RT(3DCRT 또는 IMRT)를 받고 Arm I에서와 같이 의사의 선택에 따라 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 각 주기의 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 18주, 30주, 42주, 54주에 방광경검사와 함께 무작위배정에서 방광 생검을 통해 TURBT를 받고, 그 후 2년차까지 3개월마다, 그 다음 5년차까지 6개월마다 CT 또는 MRI를 받습니다. 18주, 30주, 42주, 54주차에 무작위 배정, 그 후 2년차까지 6개월마다, 그 다음 5년차까지 12개월마다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
다른: 설문조사 관리
보조 연구
의약품: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 미토마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706
  • 미토마이신 pyelocalyceal
절차: 방광 생검
방광 생검을 받다
다른 이름들:
  • 방광 생검
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT나 MRI를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 자기 공명 영상
CT나 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
방사능: 방사선 요법
3DCRT 또는 IMRT 진행
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 방광 종양의 경요도 절제술
TURBT를 겪다
다른 이름들:
  • 경요도 절제술(TURBT)
  • TURBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 무사고 생존(BI-EFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 BI-EFS 사건의 최초 기록까지, 최대 5년 평가
각 시점에서 무익성을 평가하고, 후자의 두 가지 분석에서 효능도 지정된 대로 평가합니다. 최종 BI-EFS 치료 의도 분석은 계층화 요인에 계층화되는 층화 로그랭크 테스트를 사용하고, 다중 중간 테스트를 설명하기 위해 0.022의 단측 유의 수준에서 테스트 처리를 사용하여 수행됩니다. 위험 비율(HR)은 계층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정되며 HR에 대한 95% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다. 계층화되지 않은 분석의 결과도 제공됩니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대한 BI-EFS 중앙값을 추정합니다.
무작위배정 날짜부터 BI-EFS 사건의 최초 기록까지, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
각 치료 부문에 대해 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. BI-EFS와 유사한 방법을 사용하여 분석됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
수정된 방광 무사고 생존(mBI-EFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 mBI-EFS 사건의 최초 기록까지, 90일 이내에 평가
수정된 BI-EFS의 분석, 즉 BI-EFS의 민감도 분석에서 방광암 사건은 근육 침윤성 방광암의 조직학적으로 입증된 존재, 결절성 또는 전이성 질환의 임상적 증거, 근치 방광 절제술 또는 발병 후 90일 이내의 사망으로 정의됩니다. 프로토콜에 명시된 치료를 받는 경우에도 실시됩니다.
무작위 배정 날짜부터 mBI-EFS 사건의 최초 기록까지, 90일 이내에 평가
생검 반응
기간: 18주에
Cochran-Mantel-Haenszel 통계는 완전 반응 대 (vs.) 다운-스테이징 대 무반응의 생검 결과를 평가하기 위해 수정된 ridit 점수와 함께 사용될 것입니다.
18주에
전체 응답 기간
기간: 완전한 반응을 기록한 생검 날짜부터 근육 침습성 재발, 국소 진행, 전이성 질환의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 18주에 평가
18주 생검 기간 동안 완전 반응을 달성한 환자의 하위 집합에 대해, 완전 반응 지속 기간은 근육 침습 재발, 국소 진행, 전이성 질환의 증거 또는 사망에 대한 완전 반응을 문서화하는 생검 날짜부터 정의됩니다. 어떤 이유로. BI-EFS와 유사한 방법을 사용하여 분석됩니다.
완전한 반응을 기록한 생검 날짜부터 근육 침습성 재발, 국소 진행, 전이성 질환의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 18주에 평가
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소 진행, 림프절 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 방사선학적 또는 조직학적 증거까지, 최대 5년까지 평가
각 치료 부문에 대해 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. BI-EFS와 유사한 방법을 사용하여 분석됩니다.
무작위 배정 날짜부터 국소 진행, 림프절 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 방사선학적 또는 조직학적 증거까지, 최대 5년까지 평가
전이 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 전이성 질환 또는 사망의 첫 번째 방사선학적 또는 조직학적 증거까지, 최대 5년까지 평가
각 치료 부문에 대해 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. BI-EFS와 유사한 방법을 사용하여 분석됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 전이성 질환 또는 사망의 첫 번째 방사선학적 또는 조직학적 증거까지, 최대 5년까지 평가
암 특이 생존
기간: 무작위배정일부터 방광암으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
무작위배정일부터 방광암으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
삶의 질
기간: 기준 최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질(QLQ)-C30 평가. 무작위 효과로 간주되는 환자와 함께 선형 혼합 모델을 사용하여 검사됩니다. 기준선 신체 기능 점수 및 계층화 요인은 조정 공변량으로 회귀 모델에 포함됩니다.
기준 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 상호 작용
기간: 최대 5년
Cox 회귀 모델을 사용하여 치료 부문의 주요 효과와 각 계층화 요인에 대한 주요 효과 및 계층화 요인과 치료와의 상호 작용을 1차 종점 및 2차 종점 모두의 측면에서 평가하는 데 사용할 것입니다. 평가할 계층화 요인은 다음과 같습니다. (1) 임상 병기 T2 대 T3/T4a, (2) 의도된 화학요법 시스플라틴 대 5-FU + 미토마이신-C 대 젬시타빈, (3) 방사선장 작은 골반 대 방광 (4) 성능 상태 0-1 대 2. 림프절 필드에 대한 방사선의 범위를 포함하여 실험적 치료 효과의 수정 측면에서 탐색할 수 있는 다른 방사선 요약 측정이 있을 수 있습니다. 계층화 요인으로 정의된 하위 그룹 분석은 1차 평가변수 및 주요 2차 평가변수에 대해서도 수행됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2018-03264 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1806 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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