此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放化疗联合或不联合 Atezolizumab 治疗局部肌肉浸润性膀胱癌患者

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在局限性肌肉浸润性膀胱癌中联合或不联合 Atezolizumab 同步放化疗的 III 期随机试验

该 III 期试验研究化疗和放疗联合或不联合 atezolizumab 在治疗局部肌肉浸润性膀胱癌患者中的效果。 放射疗法使用高能射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 化疗药物，如吉西他滨、顺铂、氟尿嘧啶和丝裂霉素 C，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予化学疗法和放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。 使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 与不使用 atezolizumab 的放疗和化疗相比，在治疗局部肌肉浸润性膀胱癌患者时，给予 atezolizumab 联合放疗和化疗可能效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较在局限性肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 中使用和不使用 atezolizumab 的同步放化疗 (CRT) 的膀胱完整无事件生存 (BI-EFS)。

次要目标：

I. 比较两组之间的总生存期。 二。 比较改良的膀胱完整无事件生存期，包括两组之间的癌症相关死亡。

三、 比较完成化放疗后 3 个月时两组之间的完全和部分病理反应。

四、 按手臂估计无转移生存期。 V. 比较每组的定性和定量不良事件。 六。 估计手臂非肌肉浸润性膀胱癌的复发率。

七。 估计挽救性膀胱切除术的比率和手臂膀胱切除术的原因。

八。 使用欧洲研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-核心 (C)30 全球健康状况 (GHS) 子量表评分比较患者在第 54 周时平均报告的全球生活质量 (QOL)局限性肌肉浸润性膀胱癌随机接受化放疗与（对比）不使用 atezolizumab。

转化医学目标：

I. 验证一组经验证的同时 CRT 生物标志物涉及核 MRE11、受损的脱氧核糖核酸损伤反应 (DDR) 功能和肿瘤亚型分型将预测接受同时 CRT 或化学免疫放疗 (CIRT) 的患者的 BI-EFS 的假设) 原发肿瘤。

二。 检验肿瘤总突变负荷、新抗原负荷、浸润性免疫反应、PD-L1 表达和 T 细胞反应与并发 CIRT 后增强反应相关的假设。

三、 储存尿液样本以备将来使用。

患者报告的结果 (PRO) 目标：

I. 比较第 54 周时患者报告的全球 QOL 平均值，该患者报告的 EORTC QLQ-C30 全球健康状况子量表评分是随机接受 atezolizumab 放化疗的局部肌肉浸润性膀胱癌患者。 （初级）二。 使用来自扩展前列腺指数的扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 肠道评估、QLQ-C30 的膀胱特异性补充、EORTC QLQ-肌肉侵入性膀胱来比较每个评估时间患者报告的平均肠道症状癌症 (BLM30)、EORTC QLQ-C30 的身体功能子量表，以及使用 EuroQol 五维五级量表 (EQ-5D-5L) 的总体健康状况。 （探索性的）III。 使用 EORTC QLQ-C30、扩展前列腺指数的肠道域（EPIC 肠道评估）、QLQ-C30 的膀胱特异性补充、EORTC QLQ- BLM30，EORTC QLQ-C30 的身体机能分量表，以及使用 EQ-5D-5L 的整体健康状况。 （探索性的）

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在周一至周五每天接受放射治疗 (RT)（3 维 [D] CRT 或调强放射治疗 [IMRT]），持续长达 7-8 周。 患者还根据医生的选择接受吉西他滨静脉内 (IV) 化疗，每周两次，持续 6 周，同时放疗，或顺铂静脉滴注，每周一次，持续 6 周，同时放疗，或氟尿嘧啶静脉注射，在第 1-5 和 16-20 次剂量的同一天在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放射治疗的第 1 天进行放射治疗和丝裂霉素 IV。 患者还接受了经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)，并在随机分组时和第 18 周进行了膀胱活检，并在随机分组时的第 18、30、42、54 周进行了膀胱镜检查，然后每 3 个月进行一次直至第 2 年，随后每 6 个月进行一次至第 5 年，并随机化在第 18、30、42、54 周进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)，然后每 6 个月一次至第 2 年，随后每 12 个月至第 5 年。

ARM II：患者在周一至周五每天接受 RT（3DCRT 或 IMRT）长达 7-8 周，并根据医生的选择接受化疗，如在 Arm I 中。患者还在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 9 个周期。 患者还在随机分组时和第 18 周接受 TURBT 膀胱活检，并在随机分组时、第 18、30、42、54 周接受膀胱镜检查，然后每 3 个月接受一次直至第 2 年，随后每 6 个月接受一次直至第 5 年以及 CT 或 MRI在随机分组时，在第 18、30、42、54 周，然后是第 2 年每 6 个月一次，然后是第 5 年每 12 个月一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

475

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin、California、美国、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland、California、美国、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards、Colorado、美国、81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、美国、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice、Florida、美国、34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast、Maine、美国、04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway、Maine、美国、04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville、North Carolina、美国、28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands、North Carolina、美国、28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、美国、15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville、Virginia、美国、22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 步注册：如果这将是注册站点的第一个接受给定 RT 模式（3DCRT 与 IMRT）的患者，则该站点必须首先在第 1 步注册后的 3 天内提交 RT 前计划文件并获得 Imaging 的批准和放射肿瘤核心 (IROC)，然后将患者随机分配到第 2 步。如果这不是第一个接受特定 RT 方式的患者，则应在同一天立即将患者随机分配到第 2 步。
  • 第 2 步随机化：如果患者需要审查 RT 前计划，则必须在初始注册后 14 天内进行随机化。
  • 患者必须在随机分组前 120 天内患有组织学证实的 T2-T4a N0M0 膀胱尿路上皮癌，并且在组织学证实和随机分组之间没有干预治疗。 患有混合性尿路上皮癌的患者将有资格参加试验，但小细胞癌的患者将不符合试验资格。 影像学（腹部和骨盆的计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI]）淋巴结的最短横截面直径 >= 1.0 cm 的患者必须在 70 天内对肿大的淋巴结进行活检，显示肿瘤未受累在随机化之前。 这些患者可能适合新辅助化疗和根治性膀胱切除术，如果他们寻求膀胱保留治疗策略，则有资格参加该试验，但既往接受过膀胱癌全身化疗的患者不符合该试验的资格。
  • 患者必须在随机分组前 70 天内接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)。 在患者从外部转诊至登记机构的情况下，患者必须由泌尿科医师进行重复办公室膀胱镜检查，泌尿科医师将在临床试验中跟踪患者，以评估先前 TURBT 的充分性。 这种膀胱镜检查可以在泌尿科医生办公室进行，无需全身麻醉。 如果治疗泌尿科医生认为有必要作为护理标准，患者可能会接受重复的 TURBT。 只要治疗泌尿科医师尝试最大切除，患者可能会完全或部分切除肿瘤。 患者不得患有 T4b 疾病
  • 患者必须在随机分组前 70 天内接受放射学分期。 必须使用 CT 或 MRI 对胸部、腹部和骨盆进行成像。 患者不得有 T4bN1-3 疾病的证据。 资格取决于当地的放射学报告。
  • 如果肾积水患者有单侧肾积水且肾功能符合规定的标准，则他们符合资格。
  • 患者必须计划接受方案指定的化疗方案之一。
  • 与任何先前手术和膀胱内治疗相关的所有不良事件必须在随机化之前解决为不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 =< 2。
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者可能是也可能不是根治性膀胱切除术的候选人。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1,500/微升 (mcL)（随机化前 28 天内）。
  • 血小板 >= 100,000/mcL（随机分组前 28 天内）。
  • 血红蛋白 >= 9 g/dL（随机分组前 28 天内）。
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须 < 3.0 mg/dL）（随机分组前 28 天内）。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x IULN（随机分组前 28 天内）。
  • 患者必须具有足够的肾功能，如计算的肌酐清除率 >= 25 mL/min 所证明。 用于计算清除结果的肌酐必须在随机分组前 28 天内获得。
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须 =< 2。
  • 患者必须在随机分组前 30 天内进行基线心电图 (ECG)。

  • 如果患者已知有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 病史，则他们必须在随机分组前 28 天内满足以下标准。

    • 过去或已解决乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测阴性和抗 HBc [乙型肝炎核心抗原抗体] 抗体检测阳性）的患者符合条件。
    • 仅当聚合酶链反应 (PCR) 的 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。

  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者只有在满足以下所有条件时才有资格：

    • 高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的稳定方案
    • 不需要同时使用抗生素或抗真菌剂来预防机会性感染
    • 在随机分组前 28 天内，CD4 计数超过 250 个细胞/mcL，并且在基于 PCR 的标准测试中检测不到 HIV 病毒载量。
  • 有生育能力的女性患者在随机分组前必须进行血清妊娠试验。 由于方案治疗的潜在致畸副作用，患者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、在方案治疗期间以及最后一剂药物后的 5 个月（150 天）内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）所有研究药物。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间来过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。
  • 必须为患者提供参与未来研究样本库的机会。
  • 可以用英语或西班牙语完成患者报告结果工具的患者必须同意完成 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BLM30、EPIC 肠道评估和 EQ-5D-5L 每个协议评估时间表。
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统。

排除标准：

  • 患者在过去 24 个月内不得在膀胱以外的任何部位发生尿路上皮癌或组织学变异，但如果患者接受了完整的手术，则包括肾盂和输尿管在内的上泌尿道 Ta/T1/原位癌 (CIS) 除外肾输尿管切除术。
  • 根据膀胱镜检查和活检，患者不得患有弥漫性 CIS。
  • 患者不得因膀胱癌接受过任何全身化疗。
  • 患者之前不得接受过盆腔放疗。
  • 患者之前不得接受过肌肉浸润性膀胱癌的治疗，包括针对当前肿瘤的新辅助化疗。
  • 患者不得接受任何全身治疗（包括但不限于干扰素 alfa-2b、高剂量 IL-2、聚乙二醇干扰素 [PEG-IFN]、抗 PD-1、抗 PD-L1），用于非-肌层浸润性膀胱癌。 允许预先膀胱内卡介苗 (BCG)、干扰素和膀胱内化疗。

  • 患者不得在随机分组前 28 天内接受过以下任何禁止疗法，或计划在方案治疗期间接受以下任何禁止疗法：

    • 方案中未规定的抗癌全身化疗或生物治疗。
    • 本方案中未指定的免疫疗法。
    • 全身或膀胱内使用任何非研究抗癌剂（研究或非研究）。
    • atezolizumab 以外的研究药物。
    • 活疫苗：活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，不允许使用。 允许预先给予膀胱内 BCG。
    • 糖皮质激素用于除调节疑似免疫病因事件引起的症状以外的任何目的。 使用生理剂量的皮质类固醇（定义为 10 mg 泼尼松）是可以接受的，但是现场调查人员应就任何高于 10 mg 泼尼松的剂量咨询研究主席。 允许静脉注射地塞米松 4 mg 和化疗以防止恶心。
    • RANKL 输注：由于与研究药物的相互作用，禁止将狄诺塞麦（结合细胞因子 RANKL）用于任何已知适应症。
  • 患者在随机分组前 28 天内不得进行大手术。 如果患者接受过任何外科手术，那么他们应该已经完全恢复到术前的体能状态，并且手术不良事件应该已经解决到等级 =< 2。TURBT 不被认为是主要的外科手术。

  • 患者在随机分组前 14 天内不得接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）。 例外情况：

    • 患者可能接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制药物治疗（例如，一次剂量的地塞米松治疗恶心）。
    • 允许对直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入性皮质类固醇和盐皮质激素（例如氟氢可的松）。 允许相当于每天 10 mg 泼尼松的生理剂量。 作为止吐疗法给予的短期类固醇，例如允许每周一次 4 毫克地塞米松或等效药物。

  • 患者不得在随机分组前 4 周内接受过减毒活疫苗，或预计在接受方案治疗期间和方案治疗最后一剂后 5 个月内将需要这种减毒活疫苗。

    • 只应在流感季节（大约 10 月至 3 月）接种灭活流感疫苗。 患者在随机分组前 4 周内或在接受方案治疗期间以及方案治疗最后一剂后 5 个月内不得接种活的减毒流感疫苗。
  • 患者不得接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。
  • 患者不得患有临床上显着的肝病，使患者无法接受研究中规定的治疗方案（包括但不限于活动性病毒性、酒精性或其他自身免疫性肝炎、肝硬化或遗传性肝病）。
  • 患者不得有特发性肺纤维化、肺炎（包括药源性肺炎）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史，或活动性肺炎的证据。
  • 在随机分组前 14 天内，患者不得有需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染。 接受预防性抗生素（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的患者不符合资格。 如果患者在 TURBT 后出现尿路感染，他们必须在注册前从感染中恢复过来。
  • 患者在过去两年内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。 自身免疫性疾病包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、贝尔麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎, 格雷夫斯病用甲巯咪唑或肾小球肾炎治疗。
  • 患者不得有活动性肺结核病史。
  • 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已两年无病。 正在接受主动监测计划的局限性前列腺癌患者也符合条件。
  • 不得已知患者对中国仓鼠卵或卵巢细胞产品过敏，并且不得对任何研究药物有任何已知的主要过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（放疗、化疗）
患者在周一至周五每天接受 RT（3DCRT 或 IMRT），持续长达 7-8 周。 患者还根据医生的选择接受化疗，每周两次吉西他滨静脉注射，持续 6 周，同时放疗，或顺铂静脉注射，每周一次，持续 6 周，同时放疗，或氟尿嘧啶静脉注射，与放疗的第 1-5 和 16-20 次剂量同时进行，以及在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放射治疗的第 1 天使用丝裂霉素 IV。 患者还在随机分组时和第 18 周接受 TURBT 膀胱活检，并在随机分组时、第 18、30、42、54 周接受膀胱镜检查，然后每 3 个月接受一次直至第 2 年，随后每 6 个月接受一次直至第 5 年，并在第 5 年接受 CT 或 MRI 检查随机化，在第 18、30、42、54 周，然后每 6 个月一次直至第 2 年，然后每 12 个月一次直至第 5 年。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
其他：调查管理
辅助研究
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：丝裂霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 变霉素
  • 阿米霉素
  • 果冻
  • 美图
  • 线粒体C
  • 美拓
  • 丝裂霉素
  • 丝裂霉素C
  • 线粒体
  • 丝裂霉素-X
  • NCI-C04706
  • 肾盂丝裂霉素
程序：膀胱活检
进行膀胱活检
其他名称：
  • 膀胱活检
程序：CT检查
进行 CT 或 MRI 检查
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：膀胱镜检查
进行膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
程序：磁共振成像
进行 CT 或 MRI 检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
辐射：放射治疗
接受 3DCRT 或 IMRT
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：经尿道膀胱肿瘤切除术
接受 TURBT
其他名称：
  • 经尿道切除术 (TURBT)
  • 涡轮增压器
实验性的：II 组（放疗、化疗、atezolizumab）
患者在周一至周五每天接受 RT（3DCRT 或 IMRT），持续长达 7-8 周，并根据医生的选择接受化疗，如第 I 组。患者还在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 9 个周期。 患者还在随机分组时和第 18 周接受 TURBT 膀胱活检，并在随机分组时、第 18、30、42、54 周接受膀胱镜检查，然后每 3 个月接受一次直至第 2 年，随后每 6 个月接受一次直至第 5 年，并在第 5 年接受 CT 或 MRI 检查随机化，在第 18、30、42、54 周，然后每 6 个月一次直至第 2 年，然后每 12 个月一次直至第 5 年。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
其他：调查管理
辅助研究
药品：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：丝裂霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 变霉素
  • 阿米霉素
  • 果冻
  • 美图
  • 线粒体C
  • 美拓
  • 丝裂霉素
  • 丝裂霉素C
  • 线粒体
  • 丝裂霉素-X
  • NCI-C04706
  • 肾盂丝裂霉素
程序：膀胱活检
进行膀胱活检
其他名称：
  • 膀胱活检
程序：CT检查
进行 CT 或 MRI 检查
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：膀胱镜检查
进行膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
程序：磁共振成像
进行 CT 或 MRI 检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
辐射：放射治疗
接受 3DCRT 或 IMRT
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：经尿道膀胱肿瘤切除术
接受 TURBT
其他名称：
  • 经尿道切除术 (TURBT)
  • 涡轮增压器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱完整无事件生存期 (BI-EFS)
大体时间：从随机化日期到第一次记录 BI-EFS 事件，评估长达 5 年
在每个时间点，将评估无效性，在后两个分析中，也将按规定评估疗效。 最终的 BI-EFS 意向治疗分析将使用分层对数秩检验对分层因素进行分层，并在 0.022 的单侧显着性水平下测试治疗，以解释多个中期测试。 风险比 (HR) 将使用分层 Cox 比例风险模型进行估算，并将提供 HR 的 95% 置信区间 (CI)。 还将提供未分层分析的结果。 Kaplan-Meier 方法将用于估计每个治疗组的中位 BI-EFS。
从随机化日期到第一次记录 BI-EFS 事件，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到全因死亡，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法对每个治疗组进行估计。 将使用与 BI-EFS 类似的方法进行分析。
从随机分组之日到全因死亡，评估长达 5 年
改良膀胱完整无事件生存率 (mBI-EFS)
大体时间：从随机化日期到第一次记录 mBI-EFS 事件，在 90 天内进行评估
修改后的 BI-EFS 分析，即 BI-EFS 的敏感性分析，其中膀胱癌事件定义为组织学证实存在肌肉浸润性膀胱癌、淋巴结或转移性疾病的临床证据、根治性膀胱切除术或 90 天内死亡接受协议规定的治疗，也将进行。
从随机化日期到第一次记录 mBI-EFS 事件，在 90 天内进行评估
活检反应
大体时间：18周
Cochran-Mantel-Haenszel 统计数据将与修改后的 ridit 评分一起使用，以评估两个治疗组的完全反应与（对比）降期与无反应的活检结果。
18周
完整的响应持续时间
大体时间：从记录完全缓解的活检日期到肌肉浸润性复发、局部进展、转移性疾病证据或因任何原因死亡的时间，在 18 周时进行评估
对于在第 18 周活检窗口期间达到完全缓解的患者子集，完全缓解持续时间定义为从记录完全缓解的活检日期到肌肉浸润性复发、局部进展、转移性疾病证据或因疾病死亡的时间任何原因。 将使用与 BI-EFS 类似的方法进行分析。
从记录完全缓解的活检日期到肌肉浸润性复发、局部进展、转移性疾病证据或因任何原因死亡的时间，在 18 周时进行评估
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次出现局部进展、淋巴结或远处转移或因任何原因死亡的放射学或组织学证据，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法对每个治疗组进行估计。 将使用与 BI-EFS 类似的方法进行分析。
从随机化日期到首次出现局部进展、淋巴结或远处转移或因任何原因死亡的放射学或组织学证据，评估长达 5 年
无转移生存
大体时间：从随机分组之日到转移性疾病或任何原因导致的死亡的第一个放射学或组织学证据，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法对每个治疗组进行估计。 将使用与 BI-EFS 类似的方法进行分析。
从随机分组之日到转移性疾病或任何原因导致的死亡的第一个放射学或组织学证据，评估长达 5 年
癌症特异性生存
大体时间：从随机分组之日到因膀胱癌死亡之日，评估长达 5 年
从随机分组之日到因膀胱癌死亡之日，评估长达 5 年
生活质量
大体时间：长达 5 年的基线
经欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ)-C30 评估。 将使用线性混合模型进行检查，患者被视为随机效应。 基线身体机能评分和分层因素将作为调整协变量包含在回归模型中。
长达 5 年的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相互作用
大体时间：长达 5 年
Cox 回归模型将用于评估治疗组的主要影响和每个分层因素的主要影响，以及分层因素与治疗在主要终点和次要终点方面的相互作用。 要评估的分层因素包括：(1) 临床分期 T2 与 T3/T4a，(2) 预期化疗方案顺铂与 5-FU + 丝裂霉素-C 与吉西他滨，(3) 放射野小骨盆与膀胱只有和 (4) 性能状态 0-1 对 2。 可能还有其他辐射总结措施，也可以根据它们对实验治疗效果的修改进行探索，包括对淋巴结区域的辐射范围。 还将针对主要终点和关键次要终点进行分层因素定义的亚组分析。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Parminder Singh、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月12日

首次发布 (实际的)

2018年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2018-03264 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S1806 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅