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Quimiorradioterapia com ou sem atezolizumabe no tratamento de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular localizado

27 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio randomizado de fase III de quimiorradioterapia concomitante com ou sem atezolizumabe em câncer de bexiga invasivo muscular localizado

Este estudo de fase III estuda o quão bem a quimioterapia e a radioterapia funcionam com ou sem atezolizumabe no tratamento de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular localizado. A radioterapia usa raios de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Os medicamentos quimioterápicos, como gemcitabina, cisplatina, fluorouracil e mitomicina-C, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Dar quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Administrar atezolizumabe com radioterapia e quimioterapia pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular localizado em comparação com radioterapia e quimioterapia sem atezolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de eventos de bexiga intacta (BI-EFS) para terapia de quimiorradiação (CRT) concomitante com e sem atezolizumabe em câncer de bexiga invasivo muscular localizado (MIBC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida global entre os dois braços. II. Comparar a sobrevida livre de eventos de bexiga intacta modificada, incluindo morte relacionada ao câncer entre os braços.

III. Comparar a resposta patológica completa e parcial entre os braços em 3 meses após a conclusão da terapia de quimiorradiação.

4. Estimar a sobrevida livre de metástases por braço. V. Comparar os eventos adversos qualitativos e quantitativos de cada braço. VI. Estimar a taxa de recorrência do câncer de bexiga não invasivo muscular por braço.

VII. Estimar a taxa de cistectomia de resgate e as razões para cistectomia por braço.

VIII. Para comparar a média da qualidade de vida global (QOL) relatada pelo paciente na semana 54 usando a pontuação da subescala do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-Core (C)30 Global Health Status (GHS) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) entre os pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo localizado randomizado para quimiorradiação com versus (vs.) sem atezolizumabe.

OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Para testar a hipótese de que um painel de biomarcadores validados de CRT concomitante envolvendo MRE11 nuclear, função prejudicada da resposta ao dano do ácido desoxirribonucleico (DDR) e subtipagem tumoral será prognóstico para BI-EFS entre pacientes recebendo CRT concomitante ou quimioimuno-radioterapia (CIRT ) do tumor primário.

II. Testar a hipótese de que a carga total de mutação do tumor, a carga de neoantígenos, a resposta imune infiltrativa, a expressão de PD-L1 e a resposta de células T estão associadas à resposta aumentada após CIRT concomitante.

III. Armazenar amostras de urina para uso futuro.

RESULTADOS REPORTADOS PELO PACIENTE (PROs) OBJETIVOS:

I. Comparar a média de qualidade de vida global relatada pelo paciente medida pelas pontuações da subescala EORTC QLQ-C30 Global Health Status na semana 54 entre pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo localizado randomizados para quimiorradiação com versus sem atezolizumabe. (Primário) II. Comparar os sintomas intestinais médios relatados pelo paciente em cada momento de avaliação por braço usando a Avaliação Intestinal Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) do Expanded Prostate Index, o suplemento específico da bexiga para o QLQ-C30, o EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder Câncer (BLM30), a subescala de Funcionamento Físico do EORTC QLQ-C30 e estado geral de saúde usando a EuroQol Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). (Exploratório) III. Para comparar a mudança longitudinal ao longo do tempo por braço na qualidade de vida global relatada pelo paciente usando o EORTC QLQ-C30, o domínio intestinal do índice de próstata expandida (avaliação EPIC do intestino), o suplemento específico da bexiga para o QLQ-C30, o EORTC QLQ- BLM30, a subescala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 e estado geral de saúde usando o EQ-5D-5L. (Exploratório)

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por radioterapia (RT) (3 dimensional [D] CRT ou terapia de radiação de intensidade modulada [IMRT]) diariamente de segunda a sexta-feira por até 7-8 semanas. Os pacientes também recebem quimioterapia com base na escolha do médico de gencitabina por via intravenosa (IV) duas vezes por semana durante 6 semanas concomitante com RT, ou cisplatina IV semanalmente por 6 semanas concomitante com RT ou fluorouracilo IV nos mesmos dias que as doses 1-5 e 16-20 de radioterapia e mitomicina IV no primeiro dia de radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a uma ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) com biópsia da bexiga na randomização e na semana 18, bem como cistoscopia na randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 3 meses até o ano 2, seguido por a cada 6 meses até o ano 5 e tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) na randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 6 meses até o ano 2, seguido por a cada 12 meses até o ano 5.

ARM II: Os pacientes passam por RT (3DCRT ou IMRT) diariamente de segunda a sexta-feira por até 7-8 semanas e recebem quimioterapia com base na escolha do médico como no Braço I. Os pacientes também recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo . O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por TURBT com biópsia da bexiga na randomização e na semana 18, bem como cistoscopia na randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 3 meses até o ano 2, seguido por a cada 6 meses até o ano 5 e TC ou RM na randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 6 meses até o ano 2, seguido por a cada 12 meses até o ano 5.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
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        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
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        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
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        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
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      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
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    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
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      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • REGISTRO DA ETAPA 1: Se este for o primeiro paciente de um centro de registro a receber uma determinada modalidade de RT (3DCRT vs. IMRT), o centro deve primeiro enviar documentos de planejamento pré-RT dentro de 3 dias do registro da Etapa 1 e receber a aprovação do Imaging e Radiation Oncology Core (IROC) antes de randomizar o paciente para a Etapa 2. Se este não for o primeiro paciente a receber uma modalidade de RT específica, o paciente deve ser imediatamente randomizado para a Etapa 2 no mesmo dia.
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Se o paciente necessitar de revisão do planejamento pré-RT, a randomização deve ocorrer dentro de 14 dias após o registro inicial.
  • Os pacientes devem ter carcinoma urotelial da bexiga T2-T4a N0M0 comprovado histologicamente dentro de 120 dias antes da randomização e nenhum tratamento interveniente entre a prova histológica e a randomização. Os pacientes com carcinoma urotelial misto serão elegíveis para o estudo, mas a presença de carcinoma de pequenas células tornará o paciente inelegível. Pacientes com linfonodos >= 1,0 cm no menor diâmetro transversal na imagem (tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [RM] do abdome e da pelve) devem fazer uma biópsia do linfonodo aumentado que não mostre envolvimento do tumor em 70 dias antes da randomização. Esses pacientes podem ser adequados para quimioterapia neoadjuvante e cistectomia radical e são elegíveis para este estudo se procurarem uma estratégia de tratamento poupador da bexiga; no entanto, pacientes que receberam quimioterapia sistêmica anterior para câncer de bexiga não são elegíveis para o estudo.
  • Os pacientes devem ser submetidos a uma ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) dentro de 70 dias antes da randomização. Em uma situação em que um paciente é encaminhado de fora para a instituição de inscrição, o paciente deve ser submetido a uma nova cistoscopia de consultório pelo urologista que acompanhará o paciente no estudo clínico para avaliar a adequação do TURBT anterior. Esta cistoscopia pode ser realizada no consultório do urologista sem anestesia geral. O paciente pode então ser submetido a TURBT repetido se considerado necessário como padrão de atendimento pelo urologista responsável. Os pacientes podem ter tumores total ou parcialmente ressecados, desde que o urologista responsável tente a ressecção máxima. O paciente não deve ter doença T4b
  • Os pacientes devem passar pelo estadiamento radiológico até 70 dias antes da randomização. A imagem do tórax, abdômen e pelve deve ser realizada usando TC ou RM. Os pacientes não devem ter evidência de doença T4bN1-3. A elegibilidade é baseada no relatório de radiologia local.
  • Os pacientes com hidronefrose são elegíveis se tiverem hidronefrose unilateral e a função renal atender aos critérios especificados.
  • O paciente deve estar planejando receber um dos regimes de quimioterapia especificados no protocolo.
  • Todos os eventos adversos associados a qualquer cirurgia anterior e terapia intravesical devem ter sido resolvidos para o grau dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) = < 2 antes da randomização.
  • Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
  • O paciente pode ou não ser candidato à cistectomia radical.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1.500/microlitro (mcL) (dentro de 28 dias antes da randomização).
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (dentro de 28 dias antes da randomização).
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (dentro de 28 dias antes da randomização).
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (IULN) (exceto pacientes com síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL) (dentro de 28 dias antes da randomização).
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x IULN (dentro de 28 dias antes da randomização).
  • Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme evidenciado pelo clearance de creatinina calculado >= 25 mL/min. A creatinina usada para calcular o resultado da depuração deve ter sido obtida até 28 dias antes da randomização.
  • Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod = < 2.
  • Os pacientes devem ter um eletrocardiograma (ECG) de linha de base realizado dentro de 30 dias antes da randomização.

  • Se o paciente tiver um histórico conhecido de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), ele deve atender aos seguintes critérios dentro de 28 dias antes da randomização.

    • Pacientes com infecção por hepatite B passada ou resolvida (definida como tendo um teste de antígeno de superfície de hepatite B negativo [HBsAg] e um teste de anticorpo anti-HBc [anticorpo para o antígeno central da hepatite B] positivo) são elegíveis.
    • Os pacientes positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis somente se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para o ácido ribonucleico (RNA) do HCV.

  • Os pacientes que sabidamente são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis apenas se tiverem todos os seguintes:

    • Um regime estável de terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART)
    • Não há necessidade de antibióticos ou agentes antifúngicos concomitantes para a prevenção de infecções oportunistas
    • Uma contagem de CD4 acima de 250 células/mcL e uma carga viral de HIV indetectável em testes baseados em PCR padrão dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez sérico antes da randomização. As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido aos potenciais efeitos colaterais teratogênicos do protocolo de tratamento. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante o tratamento do protocolo e por 5 meses (150 dias) após a última dose de todas as drogas do estudo. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve uma menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos.
  • Os pacientes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes para estudos futuros.
  • Os pacientes que podem preencher os instrumentos de resultados relatados pelo paciente em inglês ou espanhol devem concordar em preencher o EORTC QLQ-C30, o EORTC QLQ-BLM30, o EPIC Bowel Assessment e o EQ-5D-5L de acordo com o protocolo de avaliação.
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter tido carcinoma urotelial ou variante histológica em qualquer local fora da bexiga urinária nos 24 meses anteriores, exceto Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) do trato urinário superior, incluindo pelve renal e ureter, se o paciente tiver sido submetido a nefroureterectomia.
  • Os pacientes não devem ter CIS difuso com base em cistoscopia e biópsia.
  • O paciente não deve ter recebido qualquer quimioterapia sistêmica para o câncer de bexiga.
  • O paciente não deve ter feito radiação pélvica anterior.
  • Os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio para câncer de bexiga invasivo muscular, incluindo quimioterapia neoadjuvante para o tumor atual.
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica (incluindo, mas não limitado a, interferon alfa-2b, alta dose de IL-2, interferon peguilado [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1), para não - câncer de bexiga músculo invasivo. Bacilo intravesical prévio de Calmette-Guerin (BCG), interferon e quimioterapia intravesical são permitidos.

  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma das seguintes terapias proibidas dentro de 28 dias antes da randomização ou estar planejando receber qualquer uma das seguintes terapias proibidas durante o tratamento do protocolo:

    • Quimioterapia sistêmica anti-câncer ou terapia biológica não especificada no protocolo.
    • Imunoterapia não especificada neste protocolo.
    • Uso sistêmico ou intravesical de qualquer agente anticancerígeno não estudado (em investigação ou não).
    • Agentes em investigação além do atezolizumabe.
    • Vacinas vivas: Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas a, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, catapora, herpes zoster, febre amarela, raiva, BCG e febre tifoide (oral). Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (p. Flu-Mist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas. A administração prévia de BCG intravesical é permitida.
    • Glicocorticóides para qualquer finalidade que não seja modular os sintomas de um evento de suspeita de etiologia imunológica. O uso de doses fisiológicas de corticosteróides (definidas como 10 mg de prednisona) é aceitável, no entanto, os investigadores do centro devem consultar o coordenador do estudo para qualquer dose superior a 10 mg de prednisona. Dexametasona 4 mg IV com quimioterapia para prevenir náuseas é permitida.
    • Infusão de RANKL: denosumabe concomitante (que se liga à citocina RANKL) para qualquer indicação conhecida é proibido devido à interação com a medicação do estudo.
  • Os pacientes não devem ter um grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da randomização. Se o paciente foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico, ele deve ter se recuperado para o status de desempenho pré-cirúrgico total e os eventos adversos cirúrgicos devem ter sido resolvidos para grau = < 2. TURBT não é considerado um procedimento cirúrgico importante.

  • Os pacientes não devem ter recebido tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [anti-TNF]) nos 14 dias anteriores à randomização. Exceções:

    • Os pacientes podem ter recebido medicamentos imunossupressores sistêmicos de dose baixa aguda (por exemplo, uma dose única de dexametasona para náusea).
    • O uso de corticosteróides inalatórios e mineralocorticóides (por exemplo, fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática ou insuficiência adrenocortical é permitido. Doses fisiológicas equivalentes a 10 mg de prednisona por dia são permitidas. Esteróides de curto prazo administrados como terapia antiemética, por ex. 4 mg de dexametasona ou equivalente uma vez por semana, é permitido.

  • Os pacientes não devem ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipar que essa vacina viva atenuada será necessária durante o tratamento do protocolo e até 5 meses após a última dose do tratamento do protocolo.

    • A vacinação contra influenza inativada deve ser administrada apenas durante a temporada de influenza (aproximadamente de outubro a março). Os pacientes não devem receber vacina viva atenuada contra influenza dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o tratamento do protocolo e até 5 meses após a última dose do tratamento do protocolo.
  • Os pacientes não devem ter sido submetidos a transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
  • Os pacientes não devem ter doença hepática clinicamente significativa que impeça o paciente de regimes de tratamento prescritos no estudo (incluindo, mas não limitado a, hepatite viral ativa, alcoólica ou outra autoimune, cirrose ou doença hepática hereditária).
  • O paciente não deve ter histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (incluindo induzida por drogas), pneumonia em organização (ou seja, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica, etc.) ou evidência de pneumonite ativa.
  • Os pacientes não devem ter uma infecção ativa que requeira antibióticos orais ou IV nos 14 dias anteriores à randomização. Pacientes recebendo antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenção de infecção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica) não são elegíveis. Se o paciente desenvolver infecção do trato urinário após TURBT, ele deve ter se recuperado da infecção antes do registro.
  • Os pacientes não devem ter doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos dois anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. As doenças autoimunes incluem, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjogren, paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barre, esclerose múltipla, doença autoimune da tireoide, vasculite , Doença de Graves tratada com metimazol ou glomerulonefrite.
  • O paciente não deve ter histórico de tuberculose ativa.
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há dois anos. Pacientes com câncer de próstata localizado que estão sendo acompanhados por um programa de vigilância ativa também são elegíveis.
  • Os pacientes não devem ser alérgicos a ovo de hamster chinês ou produtos de células de ovário e não devem ter nenhuma reação alérgica grave conhecida a qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (RT, quimioterapia)
Os pacientes passam por RT (3DCRT ou IMRT) diariamente de segunda a sexta-feira por até 7-8 semanas. Os pacientes também recebem quimioterapia com base na escolha do médico de gencitabina IV duas vezes por semana durante 6 semanas concomitante com RT, ou cisplatina IV semanalmente durante 6 semanas concomitante com RT ou fluorouracilo IV nos mesmos dias que as doses 1-5 e 16-20 de radioterapia e mitomicina IV no primeiro dia de radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por TURBT com biópsia da bexiga na randomização e na semana 18, bem como cistoscopia na randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 3 meses até o ano 2, seguido por a cada 6 meses até o ano 5 e TC ou RM no randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 6 meses até o ano 2, seguido por a cada 12 meses até o ano 5.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Mitomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicinal
Procedimento: Biópsia da Bexiga
Faça uma biópsia da bexiga
Outros nomes:
  • Biópsia da bexiga
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Cistoscopia
Submeta-se a uma cistoscopia
Outros nomes:
  • CS
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a 3DCRT ou IMRT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga
Submeta-se a um TURBT
Outros nomes:
  • Ressecção transuretral (TURBT)
  • TURBT
Experimental: Braço II (RT, quimioterapia, atezolizumabe)
Os pacientes passam por RT (3DCRT ou IMRT) diariamente de segunda a sexta-feira por até 7-8 semanas e recebem quimioterapia com base na escolha do médico como no Braço I. Os pacientes também recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por TURBT com biópsia da bexiga na randomização e na semana 18, bem como cistoscopia na randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 3 meses até o ano 2, seguido por a cada 6 meses até o ano 5 e TC ou RM no randomização, nas semanas 18, 30, 42, 54, depois a cada 6 meses até o ano 2, seguido por a cada 12 meses até o ano 5.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Medicamento: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Mitomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicinal
Procedimento: Biópsia da Bexiga
Faça uma biópsia da bexiga
Outros nomes:
  • Biópsia da bexiga
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Cistoscopia
Submeta-se a uma cistoscopia
Outros nomes:
  • CS
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a 3DCRT ou IMRT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga
Submeta-se a um TURBT
Outros nomes:
  • Ressecção transuretral (TURBT)
  • TURBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bexiga intacta sobrevida livre de eventos (BI-EFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação de um evento BI-EFS, avaliado até 5 anos
Em cada momento, a futilidade será avaliada e, nas duas últimas análises, a eficácia também será avaliada conforme especificado. A análise final de intenção de tratar do BI-EFS será conduzida usando um teste logrank estratificado estratificando em fatores de estratificação e testando o tratamento no nível de significância unilateral de 0,022 para contabilizar testes intermediários múltiplos. A taxa de risco (HR) será estimada usando um modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox e o intervalo de confiança (IC) de 95% para o HR será fornecido. Os resultados de uma análise não estratificada também serão fornecidos. A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar o BI-EFS mediano para cada braço de tratamento.
Desde a data da randomização até a primeira documentação de um evento BI-EFS, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Será estimado usando a metodologia Kaplan-Meier para cada braço de tratamento. Serão analisados ​​usando um método semelhante ao BI-EFS.
Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Sobrevida livre de eventos de bexiga intacta modificada (mBI-EFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira documentação de um evento mBI-EFS, avaliado em 90 dias
Análise de BI-EFS modificado, ou seja, uma análise de sensibilidade de BI-EFS, onde o evento de câncer de bexiga é definido como presença histologicamente comprovada de câncer de bexiga invasivo muscular, evidência clínica de doença nodal ou metastática, cistectomia radical ou morte dentro de 90 dias de receber o tratamento especificado pelo protocolo, também será conduzido.
Desde a data de randomização até a primeira documentação de um evento mBI-EFS, avaliado em 90 dias
Resposta da biópsia
Prazo: Com 18 semanas
A estatística Cochran-Mantel-Haenszel será usada com pontuações ridit modificadas para avaliar os resultados da biópsia de resposta completa versus (vs.) down-staging vs. nenhuma resposta para os dois braços de tratamento.
Com 18 semanas
Duração da resposta completa
Prazo: A partir da data da biópsia documentando a resposta completa até o tempo de recorrência da invasão muscular, progressão local, evidência de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em 18 semanas
Para o subconjunto de pacientes que atingem uma resposta completa durante a janela de biópsia da semana 18, a duração da resposta completa é definida a partir da data da biópsia documentando a resposta completa até o tempo de recorrência invasiva do músculo, progressão local, evidência de doença metastática ou morte devido a qualquer causa. Serão analisados ​​usando um método semelhante ao BI-EFS.
A partir da data da biópsia documentando a resposta completa até o tempo de recorrência da invasão muscular, progressão local, evidência de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em 18 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira evidência radiológica ou histológica de progressão local, metástase nodal ou distante ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Será estimado usando a metodologia Kaplan-Meier para cada braço de tratamento. Serão analisados ​​usando um método semelhante ao BI-EFS.
Desde a data de randomização até a primeira evidência radiológica ou histológica de progressão local, metástase nodal ou distante ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira evidência radiológica ou histológica de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Será estimado usando a metodologia Kaplan-Meier para cada braço de tratamento. Serão analisados ​​usando um método semelhante ao BI-EFS.
Desde a data de randomização até a primeira evidência radiológica ou histológica de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por câncer de bexiga, avaliada até 5 anos
Da data da randomização até a data da morte por câncer de bexiga, avaliada até 5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos
Avaliado com a Qualidade de Vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Serão examinados usando modelos lineares mistos com paciente considerado como efeito aleatório. O escore basal da função física e os fatores de estratificação serão incluídos no modelo de regressão como covariáveis ​​de ajuste.
Linha de base até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações de tratamento
Prazo: Até 5 anos
Um modelo de regressão de Cox será usado para avaliar os efeitos principais do braço de tratamento e o efeito principal para cada fator de estratificação e a interação do fator de estratificação com o tratamento em termos de endpoint primário e endpoints secundários. Os fatores de estratificação a serem avaliados incluem: (1) estágio clínico T2 vs. T3/T4a, (2) regime quimioterápico pretendido cisplatina vs. 5-FU + mitomicina-C vs. gemcitabina, (3) campo de radiação pequena pelve vs. bexiga apenas e (4) status de desempenho 0-1 vs. 2. Pode haver outras medidas sumárias de radiação que também podem ser exploradas em termos de modificação do efeito do tratamento experimental, incluindo a extensão da radiação para os campos de linfonodos. A análise de subgrupo definida por fatores de estratificação também será realizada para desfecho primário e secundário chave.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2018-03264 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1806 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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