Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi med eller utan atezolizumab vid behandling av patienter med lokal muskelinvasiv blåscancer

27 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas III randomiserad studie av samtidig kemoradioterapi med eller utan atezolizumab vid lokaliserad muskelinvasiv blåscancer

Denna fas III-studie studerar hur väl kemoterapi och strålbehandling fungerar med eller utan atezolizumab vid behandling av patienter med lokaliserad muskelinvasiv blåscancer. Strålbehandling använder högenergistrålar för att döda tumörceller och krympa tumörer. Kemoterapiläkemedel, som gemcitabin, cisplatin, fluorouracil och mitomycin-C, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge atezolizumab tillsammans med strålbehandling och kemoterapi kan fungera bättre vid behandling av patienter med lokaliserad muskelinvasiv blåscancer jämfört med strålbehandling och kemoterapi utan atezolizumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra blåsan intakt händelsefri överlevnad (BI-EFS) för samtidig kemoradiationsterapi (CRT) med och utan atezolizumab vid lokaliserad muskelinvasiv blåscancer (MIBC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den totala överlevnaden mellan de två armarna. II. För att jämföra modifierad urinblåsa intakt händelsefri överlevnad inklusive cancerrelaterad död mellan armarna.

III. Att jämföra fullständigt och partiellt patologiskt svar mellan armarna 3 månader efter avslutad kemoradiationsbehandling.

IV. Att uppskatta metastasfri överlevnad efter arm. V. Att jämföra de kvalitativa och kvantitativa biverkningarna från varje arm. VI. Att uppskatta graden av återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer per arm.

VII. För att uppskatta graden av räddningscystektomi och orsakerna till cystektomi efter arm.

VIII. Att jämföra genomsnittlig patientrapporterad global livskvalitet (QOL) vid vecka 54 med hjälp av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 Global Health Status (GHS) subskalepoäng mellan patienter med lokaliserad muskelinvasiv blåscancer randomiserad till kemoradiation med versus (vs.) utan atezolizumab.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. För att testa hypotesen att en panel av validerade biomarkörer för samtidig CRT som involverar nukleär MRE11, nedsatt deoxiribonukleinsyraskaderespons (DDR) funktion och tumörsubtypning kommer att vara prognostiska för BI-EFS bland patienter som får antingen samtidig CRT eller kemoimmunradioterapi (CIRT) ) av den primära tumören.

II. För att testa hypotesen att tumörens totala mutationsbörda, neoantigenbördan, infiltrerande immunsvar, PD-L1-uttryck och T-cellssvar är associerade med förstärkt svar efter samtidig CIRT.

III. Att samla urinprover för framtida bruk.

PATIENTRAPPORTERADE RESULTAT (PROS) MÅL:

I. Att jämföra medelvärde för patientrapporterad global QOL mätt med EORTC QLQ-C30 Global Health Status subscale poäng vid vecka 54 mellan patienter med lokaliserad muskelinvasiv blåscancer randomiserad till kemoradiation med kontra utan atezolizumab. (Primär) II. För att jämföra genomsnittliga patientrapporterade tarmsymtom vid varje bedömningstidpunkt för arm med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment från Expanded Prostate Index, det blåsspecifika tillägget till QLQ-C30, EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder Cancer (BLM30), underskalan för fysisk funktion i EORTC QLQ-C30 och övergripande hälsotillstånd med hjälp av EuroQol Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). (Undersökande) III. För att jämföra longitudinell förändring över tid efter arm i patientrapporterad global QOL med EORTC QLQ-C30, Bowel Domain of the Expanded Prostate Index (EPIC Bowel Assessment), det blåsspecifika tillägget till QLQ-C30, EORTC QLQ- BLM30, underskalan för fysisk funktion i EORTC QLQ-C30, och övergripande hälsostatus med EQ-5D-5L. (Utforskande)

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår strålbehandling (RT) (3 dimensionell [D] CRT eller intensitetsmodulerad strålbehandling [IMRT]) dagligen måndag-fredag ​​i upp till 7-8 veckor. Patienterna får också kemoterapi baserat på läkarens val av gemcitabin intravenöst (IV) två gånger i veckan i 6 veckor samtidigt med RT, eller cisplatin IV varje vecka i 6 veckor samtidigt med RT, eller fluorouracil IV på samma dagar som doserna 1-5 och 16-20 av strålbehandling och mitomycin IV på dag 1 av strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också en transuretral resektion av blåstumör (TURBT) med blåsbiopsi vid randomisering och vecka 18 samt cystoskopi vid randomisering, vecka 18, 30, 42, 54, sedan var tredje månad till och med år 2, följt av var 6:e ​​månad till och med år 5 och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid randomisering, vid veckorna 18, 30, 42, 54, sedan var sjätte månad till och med år 2, följt av var 12:e månad till och med år 5.

ARM II: Patienter genomgår RT (3DCRT eller IMRT) dagligen måndag-fredag ​​i upp till 7-8 veckor och får kemoterapi baserat på läkarens val som i arm I. Patienterna får också atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel . Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 9 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också en TURBT med blåsbiopsi vid randomisering och vecka 18 samt cystoskopi vid randomisering, vid vecka 18, 30, 42, 54, därefter var tredje månad till och med år 2, följt av var 6:e ​​månad till och med år 5 och CT eller MRT vid randomisering, vecka 18, 30, 42, 54, sedan var sjätte månad till och med år 2, följt av var 12:e månad till och med år 5.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Förenta staterna, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Förenta staterna, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Förenta staterna, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Förenta staterna, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Förenta staterna, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Förenta staterna, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 1 REGISTRERING: Om detta kommer att vara den första patienten från en registreringsplats som får en given RT-modalitet (3DCRT vs. IMRT), måste platsen först skicka in pre-RT-planeringsdokument inom 3 dagar efter steg 1-registreringen och få godkännande från Imaging och Radiation Oncology Core (IROC) innan patienten randomiseras till steg 2. Om detta inte kommer att vara den första patienten som får en specifik RT-modalitet, ska patienten omedelbart randomiseras till steg 2 samma dag.
  • STEG 2 RANDOMISERING: Om patienten kräver granskning av planeringen före RT, måste randomisering ske inom 14 dagar efter den första registreringen.
  • Patienterna måste ha histologiskt bevisat T2-T4a N0M0 urotelialt karcinom i urinblåsan inom 120 dagar före randomisering och ingen mellanliggande behandling mellan histologiskt bevis och randomisering. Patienter med blandat urotelial karcinom kommer att vara berättigade till prövningen, men närvaron av småcellig karcinom kommer att göra en patient olämplig. Patienter med lymfkörtlar >= 1,0 cm i kortaste tvärsnittsdiameter vid bildbehandling (datortomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRT] av buken och bäckenet) måste genomgå en biopsi av den förstorade lymfkörteln som inte visar någon tumörinblandning inom 70 dagar före randomisering. Dessa patienter kan vara lämpliga för neoadjuvant kemoterapi och radikal cystektomi och är kvalificerade för denna prövning om de söker en blåssparande behandlingsstrategi, men patienter som tidigare har fått systemisk kemoterapi för blåscancer är inte berättigade till prövningen.
  • Patienter måste genomgå en transuretral resektion av blåstumör (TURBT) inom 70 dagar före randomisering. I en situation där en patient hänvisas utifrån till den inskrivande institutionen, måste patienten genomgå en upprepad kontorscystoskopi av urologen som kommer att följa patienten i den kliniska prövningen för att bedöma om den tidigare TURBT är tillräcklig. Denna cystoskopi kan utföras på urologkontoret utan generell anestesi. Patienten kan sedan genomgå upprepad TURBT om det anses nödvändigt som standardvård av den behandlande urologen. Patienter kan ha antingen helt eller delvis resekerade tumörer så länge som den behandlande urologen försökte maximal resektion. Patienten får inte ha T4b-sjukdom
  • Patienterna måste genomgå radiologisk stadieindelning inom 70 dagar före randomisering. Avbildning av bröst, buk och bäcken måste utföras med CT eller MRT. Patienter får inte ha tecken på T4bN1-3-sjukdom. Behörighet baseras på den lokala radiologirapporten.
  • Patienter med hydronefros är berättigade om de har ensidig hydronefros och njurfunktionen uppfyller angivna kriterier.
  • Patienten måste planera att få en av de protokollspecificerade kemoterapiregimerna.
  • Alla biverkningar associerade med någon tidigare operation och intravesikal behandling måste ha lösts till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad =< 2 före randomisering.
  • Patienterna måste vara >= 18 år gamla
  • Patienten kan vara radikal cystektomikandidat eller inte.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >=1 500/mikroliter (mcL) (inom 28 dagar före randomisering).
  • Trombocyter >= 100 000/mcL (inom 28 dagar före randomisering).
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (inom 28 dagar före randomisering).
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN) (förutom patienter med Gilberts syndrom, som måste ha ett totalt bilirubin < 3,0 mg/dL) (inom 28 dagar före randomisering).
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 x IULN (inom 28 dagar före randomisering).
  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av beräknat kreatininclearance >= 25 ml/min. Kreatininet som används för att beräkna clearanceresultatet måste ha erhållits inom 28 dagar före randomisering.
  • Patienterna måste ha Zubrod prestationsstatus =< 2.
  • Patienterna måste genomgå en baslinjeelektrokardiografi (EKG) inom 30 dagar före randomisering.

  • Om patienten har en känd historia av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), måste de uppfylla följande kriterier inom 28 dagar före randomisering.

    • Patienter med tidigare eller löst hepatit B-infektion (definierad som att ha ett negativt hepatit B-ytantigen [HBsAg]-test och ett positivt anti-HBc-antikroppstest [antikropp mot hepatit B-kärnantigen]) är berättigade.
    • Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA).

  • Patienter som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV) är endast berättigade om de har alla följande:

    • En stabil regim av högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Inget krav på samtidiga antibiotika eller svampdödande medel för att förebygga opportunistiska infektioner
    • Ett CD4-antal över 250 celler/mcL och en odetekterbar HIV-viral belastning på standard PCR-baserade tester inom 28 dagar före randomisering.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett serumgraviditetstest innan randomisering. Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av de potentiella teratogena biverkningarna av protokollbehandlingen. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart, under hela protokollbehandlingen och i 5 månader (150 dagar) efter den sista dosen av alla studieläkemedel. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd.
  • Patienterna måste erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet för framtida studier.
  • Patienter som kan fylla i Patient-Reported Outcome-instrument på engelska eller spanska måste gå med på att slutföra EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BLM30, EPIC Bowel Assessment och EQ-5D-5L per protokoll för bedömning.
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha haft uroteliala karcinom eller histologisk variant på något ställe utanför urinblåsan under de senaste 24 månaderna förutom Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) i de övre urinvägarna inklusive njurbäckenet och urinledaren om patienten hade genomgått fullständig nefroureterektomi.
  • Patienter får inte ha diffust CIS baserat på cystoskopi och biopsi.
  • Patienten får inte ha fått någon systemisk kemoterapi för sin blåscancer.
  • Patienten får inte tidigare ha fått bäckenstrålning.
  • Patienter får inte ha fått tidigare behandling för muskelinvasiv blåscancer inklusive neoadjuvant kemoterapi för den aktuella tumören.
  • Patienter får inte ha fått någon systemisk behandling (inklusive, men inte begränsat till, interferon alfa-2b, högdos IL-2, pegylerat interferon [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1), för icke -muskelinvasiv blåscancer. Tidigare intravesikal bacillus Calmette-Guerin (BCG), interferon och intravesikal kemoterapi är tillåtna.

  • Patienter får inte ha fått någon av följande förbjudna terapier inom 28 dagar före randomisering eller planerar att få någon av följande förbjudna terapier under protokollbehandling:

    • Anti-cancer systemisk kemoterapi eller biologisk terapi som inte specificeras i protokollet.
    • Immunterapi anges inte i detta protokoll.
    • Systemisk eller intravesikal användning av något icke-studiemedel mot cancer (utredande eller icke-utredande).
    • Andra undersökningsmedel än atezolizumab.
    • Levande vacciner: Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, bältros, gul feber, rabies, BCG och tyfoidvaccin (oralt). Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna. Tidigare administrering av intravesikalt BCG är tillåtet.
    • Glukokortikoider för något annat syfte än att modulera symtom från en händelse av misstänkt immunologisk etiologi. Användning av fysiologiska doser av kortikosteroider (definierad som 10 mg prednison) är acceptabel, men platsutredare bör rådgöra med studieordföranden för alla doser högre än 10 mg prednison. Dexametason 4 mg IV med kemoterapi för att förhindra illamående är tillåtet.
    • RANKL-infusion: Samtidig denosumab (som binder cytokinet RANKL) för alla kända indikationer är förbjuden på grund av interaktion med studiemedicin.
  • Patienter får inte genomgå ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före randomisering. Om patienten genomgått något kirurgiskt ingrepp, borde de ha återhämtat sig till full prekirurgisk prestationsstatus och kirurgiska biverkningar borde ha försvunnit till grad =< 2. TURBT anses inte vara ett större kirurgiskt ingrepp.

  • Patienter får inte ha fått behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [anti-TNF]) inom 14 dagar före randomisering. Undantag:

    • Patienter kan ha fått akuta, låga, systemiska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. en engångsdos av dexametason mot illamående).
    • Användning av inhalerade kortikosteroider och mineralkortikoider (t.ex. fludrokortison) för patienter med ortostatisk hypotoni eller binjurebarkinsufficiens är tillåten. Fysiologiska doser motsvarande 10 mg prednison dagligen är tillåtna. Korttidssteroider som ges som antiemetisk terapi, t.ex. 4 mg dexametason eller motsvarande en gång i veckan är tillåtet.

  • Patienter får inte ha fått ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förvänta sig att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under protokollbehandling och upp till 5 månader efter den sista dosen av protokollbehandling.

    • Inaktiverad influensavaccination bör endast ges under influensasäsongen (ungefär oktober till mars). Patienter får inte få levande, försvagat influensavaccin inom 4 veckor före randomisering eller under protokollbehandling och upp till 5 månader efter den sista dosen av protokollbehandling.
  • Patienter får inte ha genomgått tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.
  • Patienter får inte ha kliniskt signifikant leversjukdom som utesluter patienten från behandlingsregimer som föreskrivs i studien (inklusive, men inte begränsat till, aktiv viral, alkoholisk eller annan autoimmun hepatit, cirros eller ärftlig leversjukdom).
  • Patienten får inte ha tidigare idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation (d.v.s. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande pneumoni, etc.) eller tecken på aktiv pneumonit.
  • Patienter får inte ha en aktiv infektion som kräver oral eller IV antibiotika inom 14 dagar före randomisering. Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) är inte berättigade. Om patienten utvecklar urinvägsinfektion efter TURBT måste de ha återhämtat sig från infektionen före registreringen.
  • Patienter får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling. Autoimmuna sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barre skleros, autoimmun sjukdom, , Graves sjukdom behandlad med metimazol eller glomerulonefrit.
  • Patienten får inte ha en historia av aktiv tuberkulos.
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i två år. Patienter med lokaliserad prostatacancer som följs av ett aktivt övervakningsprogram är också berättigade.
  • Patienter får inte vara kända för att vara allergiska mot kinesiska hamsterägg eller äggstockscellprodukter och får inte ha några kända allvarliga allergiska reaktioner mot något studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (RT, kemoterapi)
Patienter genomgår RT (3DCRT eller IMRT) dagligen måndag-fredag ​​i upp till 7-8 veckor. Patienterna får också kemoterapi baserat på läkarens val av gemcitabin IV två gånger i veckan i 6 veckor samtidigt med RT, eller cisplatin IV varje vecka i 6 veckor samtidigt med RT, eller fluorouracil IV på samma dagar som doserna 1-5 och 16-20 av strålbehandling och mitomycin IV på dag 1 av strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även en TURBT med blåsbiopsi vid randomisering och vecka 18 samt cystoskopi vid randomisering, vid vecka 18, 30, 42, 54, därefter var 3:e månad till och med år 2, följt av var 6:e ​​månad till och med år 5 och CT eller MRT kl. randomisering, vid veckorna 18, 30, 42, 54, sedan var sjätte månad till och med år 2, följt av var 12:e månad till och med år 5.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Mitomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Procedur: Biopsi av urinblåsan
Genomgå en blåsbiopsi
Andra namn:
  • Blåsbiopsi
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller MRI
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Cystoskopi
Genomgå en cystoskopi
Andra namn:
  • CS
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå CT eller MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Strålterapi
Genomgå 3DCRT eller IMRT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Transuretral resektion av blåstumör
Genomgå en TURBT
Andra namn:
  • Transuretral resektion (TURBT)
  • TURBT
Experimentell: Arm II (RT, kemoterapi, atezolizumab)
Patienter genomgår RT (3DCRT eller IMRT) dagligen måndag-fredag ​​i upp till 7-8 veckor och får kemoterapi baserat på läkarens val som i arm I. Patienterna får också atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 9 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även en TURBT med blåsbiopsi vid randomisering och vecka 18 samt cystoskopi vid randomisering, vid vecka 18, 30, 42, 54, därefter var 3:e månad till och med år 2, följt av var 6:e ​​månad till och med år 5 och CT eller MRT kl. randomisering, vid veckorna 18, 30, 42, 54, sedan var sjätte månad till och med år 2, följt av var 12:e månad till och med år 5.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Mitomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Procedur: Biopsi av urinblåsan
Genomgå en blåsbiopsi
Andra namn:
  • Blåsbiopsi
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller MRI
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Cystoskopi
Genomgå en cystoskopi
Andra namn:
  • CS
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå CT eller MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Strålterapi
Genomgå 3DCRT eller IMRT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Transuretral resektion av blåstumör
Genomgå en TURBT
Andra namn:
  • Transuretral resektion (TURBT)
  • TURBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsan intakt händelsefri överlevnad (BI-EFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till den första dokumentationen av en BI-EFS-händelse, bedömd upp till 5 år
Vid varje tidpunkt kommer meningslösheten att utvärderas och i de två sistnämnda analyserna kommer även effektiviteten att utvärderas enligt vad som anges. Den slutliga BI-EFS avsikt-att-behandling-analysen kommer att utföras med ett stratifierat logrank-test som stratifierar på stratifieringsfaktorer, och testning av behandling på den ensidiga signifikansnivån 0,022 för att ta hänsyn till flera interimstest. Hazard ratio (HR) kommer att uppskattas med hjälp av en stratifierad Cox proportional hazards-modell och 95 % konfidensintervall (CI) för HR kommer att tillhandahållas. Resultat från en ostratifierad analys kommer också att tillhandahållas. Kaplan-Meier metodik kommer att användas för att uppskatta median BI-EFS för varje behandlingsarm.
Från datum för randomisering till den första dokumentationen av en BI-EFS-händelse, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier metodik för varje behandlingsarm. Kommer att analyseras med en liknande metod som för BI-EFS.
Från datum för randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Modifierad blåsa intakt händelsefri överlevnad (mBI-EFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till den första dokumentationen av en mBI-EFS-händelse, bedömd inom 90 dagar
Analys av modifierad BI-EFS, d.v.s. en känslighetsanalys av BI-EFS, där blåscancerhändelse definieras som histologiskt bevisad förekomst av muskelinvasiv blåscancer, kliniska bevis på nodal eller metastaserande sjukdom, radikal cystektomi eller död inom 90 dagar efter får protokoll specificerad behandling, kommer också att genomföras.
Från datum för randomisering till den första dokumentationen av en mBI-EFS-händelse, bedömd inom 90 dagar
Biopsisvar
Tidsram: Vid 18 veckor
Cochran-Mantel-Haenszel-statistiken kommer att användas med modifierade ridit-poäng för att utvärdera biopsiresultaten av fullständigt svar kontra (vs.) nedsteg kontra inget svar för de två behandlingsarmarna.
Vid 18 veckor
Fullständig svarstid
Tidsram: Från datumet för biopsi som dokumenterar det fullständiga svaret till tidpunkten för muskelinvasivt återfall, lokal progression, tecken på metastaserande sjukdom eller död på grund av någon orsak, bedömd efter 18 veckor
För den undergrupp av patienter som uppnår ett fullständigt svar under biopsifönstret vecka 18, definieras fullständig svarslängd från biopsidatumet som dokumenterar det fullständiga svaret till tidpunkten för muskelinvasivt återfall, lokal progression, tecken på metastaserande sjukdom eller dödsfall pga. till någon orsak. Kommer att analyseras med en liknande metod som för BI-EFS.
Från datumet för biopsi som dokumenterar det fullständiga svaret till tidpunkten för muskelinvasivt återfall, lokal progression, tecken på metastaserande sjukdom eller död på grund av någon orsak, bedömd efter 18 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till första röntgenologiska eller histologiska bevis på lokal progression, nodal eller fjärrmetastas, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier metodik för varje behandlingsarm. Kommer att analyseras med en liknande metod som för BI-EFS.
Från datum för randomisering till första röntgenologiska eller histologiska bevis på lokal progression, nodal eller fjärrmetastas, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till första röntgenologiska eller histologiska bevis på metastaserande sjukdom eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier metodik för varje behandlingsarm. Kommer att analyseras med en liknande metod som för BI-EFS.
Från datum för randomisering till första röntgenologiska eller histologiska bevis på metastaserande sjukdom eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död på grund av cancer i urinblåsan, bedömd upp till 5 år
Från datum för randomisering till datum för död på grund av cancer i urinblåsan, bedömd upp till 5 år
Livskvalité
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Bedömd med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet (QLQ)-C30. Kommer att undersökas med linjära blandade modeller med patienten betraktad som den slumpmässiga effekten. Baslinjen för fysisk funktionspoäng och stratifieringsfaktorerna kommer att inkluderas i regressionsmodellen som justeringskovariater.
Baslinje upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinteraktioner
Tidsram: Upp till 5 år
En Cox-regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera de huvudsakliga effekterna av behandlingsarmen och huvudeffekten för varje stratifieringsfaktor och interaktionen mellan stratifieringsfaktorn och behandlingen i termer av både den primära endpointen och sekundära endpoints. De stratifieringsfaktorer som ska utvärderas inkluderar: (1) kliniskt stadium T2 vs. T3/T4a, (2) avsedd kemoterapiregim cisplatin vs. 5-FU + mitomycin-C vs. gemcitabin, (3) strålningsfält litet bäcken vs. urinblåsa endast och (4) prestationsstatus 0-1 mot 2. Det kan finnas andra sammanfattande strålningsåtgärder som också kan utforskas i termer av deras modifiering av den experimentella behandlingseffekten inklusive omfattningen av strålning till lymfkörtelfält. Subgruppsanalys definierad av stratifieringsfaktorer kommer också att utföras för primär endpoint och nyckelsekundär.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2018-03264 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S1806 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera