Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi med eller uden atezolizumab til behandling af patienter med lokaliseret muskelinvasiv blærekræft

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomiseret forsøg med samtidig kemoradioterapi med eller uden atezolizumab ved lokaliseret muskelinvasiv blærekræft

Dette fase III-studie undersøger, hvor godt kemoterapi og strålebehandling virker med eller uden atezolizumab til behandling af patienter med lokaliseret muskelinvasiv blærekræft. Strålebehandling bruger højenergistråler til at dræbe tumorceller og skrumpe tumorer. Kemoterapimedicin, såsom gemcitabin, cisplatin, fluorouracil og mitomycin-C, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give atezolizumab sammen med strålebehandling og kemoterapi kan virke bedre til behandling af patienter med lokaliseret muskelinvasiv blærekræft sammenlignet med strålebehandling og kemoterapi uden atezolizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne blære intakt hændelsesfri overlevelse (BI-EFS) for samtidig kemoradiationsterapi (CRT) med og uden atezolizumab ved lokaliseret muskelinvasiv blærekræft (MIBC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to arme. II. At sammenligne modificeret blære intakt hændelsesfri overlevelse inklusive kræftrelateret død mellem arme.

III. At sammenligne fuldstændig og delvis patologisk respons mellem armene 3 måneder efter afslutning af kemoradiationsbehandling.

IV. At estimere metastasefri overlevelse efter arm. V. At sammenligne de kvalitative og kvantitative bivirkninger fra hver arm. VI. At estimere frekvensen af ​​ikke-muskelinvasiv blærekræft tilbagevenden efter arm.

VII. At estimere antallet af redningscystektomi og årsager til cystektomi efter arm.

VIII. At sammenligne gennemsnitlig patientrapporteret global livskvalitet (QOL) i uge 54 ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 Global Health Status (GHS) subskala score mellem patienter med lokaliseret muskelinvasiv blærekræft randomiseret til kemoradiation med versus (vs.) uden atezolizumab.

MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. For at teste hypotesen om, at et panel af validerede biomarkører for samtidig CRT, der involverer nuklear MRE11, svækket deoxyribonukleinsyreskaderespons (DDR) funktion og tumor subtyping vil være prognostisk for BI-EFS blandt patienter, der modtager enten samtidig CRT eller kemoimmunradioterapi (CIRT) ) af den primære tumor.

II. For at teste hypotesen om, at tumor total mutationsbyrde, neoantigenbyrde, infiltrerende immunrespons, PD-L1-ekspression og T-cellerespons er forbundet med forøget respons efter samtidig CIRT.

III. At banke urinprøver til fremtidig brug.

PATIENT-RAPPORTEREDE RESULTATER (PROS) MÅL:

I. At sammenligne gennemsnitlig patientrapporteret global QOL målt ved EORTC QLQ-C30 Global Health Status subskala-score i uge 54 mellem patienter med lokaliseret muskelinvasiv blærecancer randomiseret til kemoradiation med versus uden atezolizumab. (Primær) II. For at sammenligne gennemsnitlige patientrapporterede tarmsymptomer på hvert vurderingstidspunkt efter arm ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment fra Expanded Prostate Index, det blærespecifikke supplement til QLQ-C30, EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder Kræft (BLM30), underskalaen for fysisk funktion af EORTC QLQ-C30 og overordnet helbredsstatus ved hjælp af EuroQol Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). (Undersøgende) III. For at sammenligne longitudinelle ændringer over tid efter arm i patientrapporteret global QOL ved hjælp af EORTC QLQ-C30, Bowel Domain of the Expanded Prostate Index (EPIC Bowel Assessment), det blærespecifikke supplement til QLQ-C30, EORTC QLQ- BLM30, underskalaen for fysisk funktion af EORTC QLQ-C30 og den overordnede sundhedsstatus ved brug af EQ-5D-5L. (Undersøgende)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår strålebehandling (RT) (3-dimensionel [D] CRT eller intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT]) dagligt mandag-fredag ​​i op til 7-8 uger. Patienterne får også kemoterapi baseret på lægens valg af gemcitabin intravenøst ​​(IV) to gange ugentligt i 6 uger samtidig med RT, eller cisplatin IV ugentligt i 6 uger samtidig med RT, eller fluorouracil IV på samme dage som dosis 1-5 og 16-20 af strålebehandling og mitomycin IV på dag 1 af strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også en transurethral resektion af blæretumor (TURBT) med blærebiopsi ved randomisering og uge 18 samt cystoskopi ved randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 3. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 6. måned til og med år 5 og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 6. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 12. måned til og med år 5.

ARM II: Patienter gennemgår RT (3DCRT eller IMRT) dagligt mandag-fredag ​​i op til 7-8 uger og modtager kemoterapi baseret på lægens valg som i arm I. Patienterne får også atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus . Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også en TURBT med blærebiopsi ved randomisering og uge 18 samt cystoskopi ved randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 3. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 6. måned til og med år 5 og CT eller MR ved randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 6. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 12. måned til og med år 5.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Forenede Stater, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Forenede Stater, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Forenede Stater, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1 REGISTRERING: Hvis dette vil være den første patient fra et registreringssted, der modtager en given RT-modalitet (3DCRT vs. IMRT), skal stedet først indsende pre-RT-planlægningsdokumenter inden for 3 dage efter trin 1-registreringen og modtage godkendelse fra Imaging og Radiation Oncology Core (IROC) før randomisering af patienten til trin 2. Hvis dette ikke vil være den første patient, der modtager en specifik RT-modalitet, skal patienten straks randomiseres til trin 2 samme dag.
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Hvis patienten krævede gennemgang af planlægning før RT, skal randomisering finde sted inden for 14 dage efter den første registrering.
  • Patienterne skal have histologisk bevist T2-T4a N0M0 urothelial carcinom i blæren inden for 120 dage før randomisering og ingen mellemliggende behandling mellem histologisk bevis og randomisering. Patienter med blandet urothelial carcinom vil være berettiget til forsøget, men tilstedeværelsen af ​​småcellet carcinom vil gøre en patient uegnet. Patienter med lymfeknuder >= 1,0 cm i korteste tværsnitsdiameter ved billeddannelse (computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] af abdomen og bækkenet) skal have en biopsi af den forstørrede lymfeknude, der ikke viser tumorinvolvering inden for 70 dage før randomisering. Disse patienter kan være egnede til neoadjuverende kemoterapi og radikal cystektomi og er berettigede til dette forsøg, hvis de søger en blærebesparende behandlingsstrategi, men patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi for blærekræft, er ikke kvalificerede til forsøget.
  • Patienter skal gennemgå en transurethral resektion af blæretumor (TURBT) inden for 70 dage før randomisering. I en situation, hvor en patient henvises udefra til den indskrivende institution, skal patienten have en gentagen kontorcystoskopi af urologen, som vil følge patienten i det kliniske forsøg for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​den tidligere TURBT. Denne cystoskopi kan udføres i urolog kontor uden generel anæstesi. Patienten kan derefter gennemgå gentagen TURBT, hvis det anses for nødvendigt som standardbehandling af den behandlende urolog. Patienter kan have enten helt eller delvist resekeret tumorer, så længe den behandlende urolog forsøgte maksimal resektion. Patienten må ikke have T4b sygdom
  • Patienter skal gennemgå radiologisk stadieinddeling inden for 70 dage før randomisering. Billeddannelse af bryst, mave og bækken skal udføres ved hjælp af CT eller MR. Patienter må ikke have tegn på T4bN1-3 sygdom. Berettigelse er baseret på den lokale røntgenrapport.
  • Patienter med hydronefrose er berettigede, hvis de har ensidig hydronefrose, og nyrefunktionen opfylder de angivne kriterier.
  • Patienten skal planlægge at modtage en af ​​de protokolspecificerede kemoterapiregimer.
  • Alle uønskede hændelser forbundet med tidligere operationer og intravesikal terapi skal være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad =< 2 før randomisering.
  • Patienterne skal være >= 18 år
  • Patienten kan være radikal cystektomi-kandidater eller ikke.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1.500/mikroliter (mcL) (inden for 28 dage før randomisering).
  • Blodplader >= 100.000/mcL (inden for 28 dage før randomisering).
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (inden for 28 dage før randomisering).
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN) (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin < 3,0 mg/dL) (inden for 28 dage før randomisering).
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x IULN (inden for 28 dage før randomisering).
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved beregnet kreatininclearance >= 25 ml/min. Den kreatinin, der bruges til at beregne clearance-resultatet, skal være opnået inden for 28 dage før randomisering.
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus =< 2.
  • Patienter skal have en baseline elektrokardiografi (EKG) udført inden for 30 dage før randomisering.

  • Hvis patienten har en kendt historie med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), skal de opfylde følgende kriterier inden for 28 dage før randomisering.

    • Patienter med tidligere eller løst hepatitis B-infektion (defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test og en positiv anti-HBc [antistof mod hepatitis B kerne antigen] antistoftest) er kvalificerede.
    • Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

  • Patienter, der vides at være positive for human immundefektvirus (HIV), er kun kvalificerede, hvis de har alle følgende:

    • Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
    • Et CD4-tal over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserede tests inden for 28 dage før randomisering.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en serumgraviditetstest før randomisering. Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af de potentielle teratogene bivirkninger af protokolbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, i løbet af protokolbehandlingen og i 5 måneder (150 dage) efter den sidste dosis af alle studiemedicin. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder.
  • Patienter skal tilbydes mulighed for at deltage i prøvebanking til fremtidige undersøgelser.
  • Patienter, der kan udfylde Patient-Reported Outcome-instrumenter på engelsk eller spansk, skal acceptere at gennemføre EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BLM30, EPIC Bowel Assessment og EQ-5D-5L pr. protokol for vurdering.
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have haft urothelial carcinom eller histologisk variant på noget sted uden for urinblæren inden for de foregående 24 måneder undtagen Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) i de øvre urinveje inklusive nyrebækken og urinleder, hvis patienten havde gennemgået fuldstændig nefroureterektomi.
  • Patienter må ikke have diffus CIS baseret på cystoskopi og biopsi.
  • Patienten må ikke have modtaget systemisk kemoterapi for deres blærekræft.
  • Patienten må ikke tidligere have haft bækkenbestråling.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling for muskelinvasiv blærekræft, herunder neoadjuverende kemoterapi for den aktuelle tumor.
  • Patienter må ikke have modtaget nogen systemisk behandling (herunder, men ikke begrænset til, interferon alfa-2b, højdosis IL-2, pegyleret interferon [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1) for ikke -muskelinvasiv blærekræft. Forudgående intravesikal bacillus Calmette-Guerin (BCG), interferon og intravesikal kemoterapi er tilladt.

  • Patienter må ikke have modtaget nogen af ​​følgende forbudte terapier inden for 28 dage før randomisering eller planlægger at modtage nogen af ​​følgende forbudte terapier under protokolbehandling:

    • Anti-cancer systemisk kemoterapi eller biologisk terapi ikke specificeret i protokollen.
    • Immunterapi er ikke specificeret i denne protokol.
    • Systemisk eller intravesikal brug af ethvert anti-cancermiddel, der ikke er undersøgt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt).
    • Andre undersøgelsesmidler end atezolizumab.
    • Levende vacciner: Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, helvedesild, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral) vaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist) er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. Forudgående administration af intravesikalt BCG er tilladt.
    • Glukokortikoider til ethvert andet formål end at modulere symptomer fra en hændelse med mistanke om immunologisk ætiologi. Brugen af ​​fysiologiske doser af kortikosteroider (defineret som 10 mg prednison) er acceptabel, men undersøgelsesstedet bør rådføre sig med studielederen for enhver dosis højere end 10 mg prednison. Dexamethason 4 mg IV med kemoterapi for at forhindre kvalme er tilladt.
    • RANKL-infusion: Samtidig denosumab (som binder cytokinet RANKL) til enhver kendt indikation er forbudt på grund af interaktion med undersøgelsesmedicin.
  • Patienter må ikke have et større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før randomisering. Hvis patienten havde fået foretaget et kirurgisk indgreb, skulle de være restitueret til fuld prækirurgisk præstationsstatus, og kirurgiske bivirkninger skulle være forsvundet til grad =< 2. TURBT betragtes ikke som et større kirurgisk indgreb.

  • Patienter må ikke have modtaget behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-tumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 14 dage før randomisering. Undtagelser:

    • Patienter kan have modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme).
    • Brug af inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt. Fysiologiske doser svarende til 10 mg prednison dagligt er tilladt. Korttidssteroider givet som antiemetisk behandling, f.eks. 4 mg dexamethason eller tilsvarende én gang om ugen er tilladt.

  • Patienter må ikke have modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering eller forvente, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under protokolbehandling og op til 5 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling.

    • Inaktiveret influenzavaccination bør kun gives i influenzasæsonen (ca. oktober til marts). Patienter må ikke modtage levende, svækket influenzavaccine inden for 4 uger før randomisering eller under protokolbehandling og op til 5 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling.
  • Patienter må ikke have gennemgået tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation.
  • Patienter må ikke have klinisk signifikant leversygdom, der udelukker patienten fra behandlingsregimer, der er ordineret i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, aktiv viral, alkoholisk eller anden autoimmun hepatitis, cirrhose eller arvelig leversygdom).
  • Patienten må ikke have tidligere idiopatisk lungefibrose, pneumonitis (inklusive lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv pneumonitis.
  • Patienter må ikke have en aktiv infektion, der kræver oral eller IV antibiotika inden for 14 dage før randomisering. Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom), er ikke berettigede. Hvis patienten udvikler urinvejsinfektion efter TURBT, skal de være kommet sig over infektionen før registrering.
  • Patienter må ikke have aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste to år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Autoimmune sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sclerose syndrom, autoimmun sygdom vasthyritis, , Graves' sygdom behandlet med methimazol eller glomerulonephritis.
  • Patienten må ikke have en historie med aktiv tuberkulose.
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i to år. Patienter med lokaliseret prostatacancer, som følges af et aktivt overvågningsprogram, er også berettigede.
  • Patienter må ikke være kendt for at være allergiske over for kinesiske hamsteræg eller ovariecelleprodukter og må ikke have nogen kendte alvorlige allergiske reaktioner over for nogen undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (RT, kemoterapi)
Patienter gennemgår RT (3DCRT eller IMRT) dagligt mandag-fredag ​​i op til 7-8 uger. Patienterne får også kemoterapi baseret på lægens valg af gemcitabin IV to gange ugentligt i 6 uger samtidig med RT, eller cisplatin IV ugentligt i 6 uger samtidig med RT, eller fluorouracil IV på samme dage som dosis 1-5 og 16-20 af strålebehandling og mitomycin IV på dag 1 af strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også en TURBT med blærebiopsi ved randomisering og uge 18 samt cystoskopi ved randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 3. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 6. måned til og med år 5 og CT eller MR kl. randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 6. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 12. måned til og med år 5.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Mitomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå en blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller MR
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå en cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Procedure: MR scanning
Gennemgå CT eller MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå 3DCRT eller IMRT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Transurethral resektion af blæretumor
Gennemgå en TURBT
Andre navne:
  • Transurethral resektion (TURBT)
  • TURBT
Eksperimentel: Arm II (RT, kemoterapi, atezolizumab)
Patienter gennemgår RT (3DCRT eller IMRT) dagligt mandag-fredag ​​i op til 7-8 uger og modtager kemoterapi baseret på lægens valg som i arm I. Patienterne får også atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også en TURBT med blærebiopsi ved randomisering og uge 18 samt cystoskopi ved randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 3. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 6. måned til og med år 5 og CT eller MR kl. randomisering, i uge 18, 30, 42, 54, derefter hver 6. måned til og med år 2, efterfulgt af hver 12. måned til og med år 5.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Mitomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå en blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller MR
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå en cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Procedure: MR scanning
Gennemgå CT eller MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå 3DCRT eller IMRT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Transurethral resektion af blæretumor
Gennemgå en TURBT
Andre navne:
  • Transurethral resektion (TURBT)
  • TURBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt begivenhedsfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumentation af en BI-EFS hændelse, vurderet op til 5 år
På hvert tidspunkt vil futiliteten blive evalueret, og i de to sidstnævnte analyser vil effektiviteten også blive evalueret som specificeret. Den endelige BI-EFS intention-to-treat-analyse vil blive udført ved hjælp af en stratificeret logrank-test, der stratificerer på stratifikationsfaktorer, og test af behandling på det ensidige signifikansniveau på 0,022 for at tage højde for multiple interim-tests. Hazard ratio (HR) vil blive estimeret ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards model, og 95 % konfidensintervallet (CI) for HR vil blive angivet. Resultater fra en ikke-stratificeret analyse vil også blive leveret. Kaplan-Meier metodologi vil blive brugt til at estimere median BI-EFS for hver behandlingsarm.
Fra datoen for randomisering til den første dokumentation af en BI-EFS hændelse, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver behandlingsarm. Vil blive analyseret med en lignende metode som for BI-EFS.
Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Modificeret blære intakt hændelsesfri overlevelse (mBI-EFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første dokumentation af en mBI-EFS hændelse, vurderet inden for 90 dage
Analyse af modificeret BI-EFS, dvs. en følsomhedsanalyse af BI-EFS, hvor blærekræfthændelse defineres som histologisk bevist tilstedeværelse af muskelinvasiv blærekræft, kliniske tegn på nodal eller metastatisk sygdom, radikal cystektomi eller død inden for 90 dage efter modtager protokol specificeret behandling, vil også blive gennemført.
Fra dato for randomisering til den første dokumentation af en mBI-EFS hændelse, vurderet inden for 90 dage
Biopsi svar
Tidsramme: Ved 18 uger
Cochran-Mantel-Haenszel-statistikken vil blive brugt med modificerede ridit-scores til at evaluere biopsiresultaterne af komplet respons versus (vs.) ned-stadie vs. ingen respons for de to behandlingsarme.
Ved 18 uger
Fuldstændig svarvarighed
Tidsramme: Fra datoen for biopsien, der dokumenterer det fuldstændige respons på tidspunktet for muskelinvasivt tilbagefald, lokal progression, tegn på metastatisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet efter 18 uger
For undergruppen af ​​patienter, som opnår et fuldstændigt respons i løbet af uge 18 biopsivinduet, defineres fuldstændig responsvarighed fra datoen for biopsien, der dokumenterer det fuldstændige respons til tidspunktet for muskelinvasivt tilbagefald, lokal progression, tegn på metastatisk sygdom eller død pga. til enhver årsag. Vil blive analyseret med en lignende metode som for BI-EFS.
Fra datoen for biopsien, der dokumenterer det fuldstændige respons på tidspunktet for muskelinvasivt tilbagefald, lokal progression, tegn på metastatisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet efter 18 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første radiologiske eller histologiske tegn på lokal progression, nodal- eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver behandlingsarm. Vil blive analyseret med en lignende metode som for BI-EFS.
Fra randomiseringsdato til første radiologiske eller histologiske tegn på lokal progression, nodal- eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første røntgenologiske eller histologiske tegn på metastatisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver behandlingsarm. Vil blive analyseret med en lignende metode som for BI-EFS.
Fra randomiseringsdato til første røntgenologiske eller histologiske tegn på metastatisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af blærekræft, vurderet op til 5 år
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af blærekræft, vurderet op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet (QLQ)-C30. Vil blive undersøgt ved hjælp af lineære blandede modeller med patienten betragtet som den tilfældige effekt. Baseline fysisk funktionsscore og stratifikationsfaktorerne vil indgå i regressionsmodellen som justeringskovariater.
Baseline op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinteraktioner
Tidsramme: Op til 5 år
En Cox-regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere behandlingsarmens hovedeffekter og hovedeffekten for hver stratifikationsfaktor og interaktionen mellem stratificeringsfaktoren og behandlingen med hensyn til både det primære endepunkt og sekundære endepunkter. De stratificeringsfaktorer, der skal evalueres, omfatter: (1) klinisk stadium T2 vs. T3/T4a, (2) tilsigtet kemoterapi regime cisplatin vs. 5-FU + mitomycin-C vs. gemcitabin, (3) strålefelt lille bækken vs. blære kun og (4) præstationsstatus 0-1 vs. 2. Der kan være andre strålingssammenfattende foranstaltninger, der også kan undersøges med hensyn til deres modifikation af den eksperimentelle behandlingseffekt, herunder omfanget af stråling til lymfeknudefelter. Undergruppeanalyse defineret af stratifikationsfaktorer vil også blive udført for primært endepunkt og nøglesekundært.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2018-03264 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1806 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial carcinom i blæren

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner