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Chemioradioterapia con o senza atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase III randomizzato sulla chemioradioterapia concomitante con o senza atezolizumab nel carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato

Questo studio di fase III studia l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia con o senza atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato. La radioterapia utilizza raggi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci chemioterapici, come la gemcitabina, il cisplatino, il fluorouracile e la mitomicina-C, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare chemioterapia con radioterapia può uccidere più cellule tumorali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di atezolizumab con radioterapia e chemioterapia può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato rispetto alla radioterapia e alla chemioterapia senza atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi della vescica intatta (BI-EFS) per la terapia chemioradioterapica concomitante (CRT) con e senza atezolizumab nel carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato (MIBC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza globale tra i due bracci. II. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi intatta della vescica modificata, inclusa la morte correlata al cancro tra le braccia.

III. Per confrontare la risposta patologica completa e parziale tra i bracci a 3 mesi dopo aver completato la terapia chemioradioterapica.

IV. Per stimare la sopravvivenza libera da metastasi per braccio. V. Confrontare gli eventi avversi qualitativi e quantitativi di ciascun braccio. VI. Per stimare il tasso di recidiva del cancro della vescica non muscolo-invasiva per braccio.

VII. Stimare il tasso di cistectomia di salvataggio e le ragioni della cistectomia per braccio.

VIII. Confrontare la qualità della vita globale (QOL) media riferita dal paziente alla settimana 54 utilizzando il punteggio della sottoscala del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC)-Core (C)30 Stato di salute globale (GHS) tra i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato randomizzato a chemioradioterapia con versus (rispetto a) senza atezolizumab.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Per testare l'ipotesi che un pannello di biomarcatori convalidati di CRT concomitante che coinvolge MRE11 nucleare, alterata funzione di risposta al danno dell'acido desossiribonucleico (DDR) e sottotipizzazione del tumore sarà prognostico per BI-EFS tra i pazienti che ricevono CRT concomitante o chemioimmuno-radioterapia (CIRT ) del tumore primitivo.

II. Testare l'ipotesi che il carico di mutazione totale del tumore, il carico di neoantigene, la risposta immunitaria infiltrante, l'espressione di PD-L1 e la risposta delle cellule T siano associati a una risposta aumentata dopo CIRT concomitante.

III. Conservare campioni di urina per uso futuro.

RISULTATI RIPORTATI DAL PAZIENTE (PRO) OBIETTIVI:

I. Confrontare la QOL globale media riportata dal paziente misurata dai punteggi della sottoscala EORTC QLQ-C30 Global Health Status alla settimana 54 tra i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato randomizzati a chemioradioterapia con rispetto a senza atezolizumab. (Primario) II. Per confrontare i sintomi intestinali medi riportati dal paziente in ogni momento di valutazione per braccio utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment dall'Expanded Prostate Index, il supplemento specifico per la vescica al QLQ-C30, l'EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder Cancro (BLM30), la sottoscala del funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30 e lo stato di salute generale utilizzando la scala EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L). (Esplorativo) III. Per confrontare il cambiamento longitudinale nel tempo per braccio nella QOL globale riferita dal paziente utilizzando l'EORTC QLQ-C30, il dominio intestinale dell'indice della prostata espansa (EPIC Bowel Assessment), il supplemento specifico per la vescica al QLQ-C30, l'EORTC QLQ- BLM30, la sottoscala del funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30 e lo stato di salute generale utilizzando l'EQ-5D-5L. (Esplorativo)

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia (RT) (3 dimensionale [D] CRT o radioterapia a intensità modulata [IMRT]) tutti i giorni dal lunedì al venerdì per un massimo di 7-8 settimane. I pazienti ricevono anche chemioterapia basata sulla scelta del medico di gemcitabina per via endovenosa (IV) due volte alla settimana per 6 settimane in concomitanza con RT, o cisplatino IV settimanalmente per 6 settimane in concomitanza con RT, o fluorouracile IV negli stessi giorni delle dosi 1-5 e 16-20 di radioterapia e mitomicina IV il giorno 1 della radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) con biopsia della vescica alla randomizzazione e alla settimana 18, nonché a cistoscopia alla randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, quindi ogni 3 mesi fino all'anno 2, seguita da ogni 6 mesi fino al 5° anno e tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) alla randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, poi ogni 6 mesi fino al 2° anno, seguita da ogni 12 mesi fino al 5° anno.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a RT (3DCRT o IMRT) tutti i giorni dal lunedì al venerdì per un massimo di 7-8 settimane e ricevono chemioterapia in base alla scelta del medico come nel braccio I. I pazienti ricevono anche atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo . Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TURBT con biopsia della vescica alla randomizzazione e alla settimana 18, nonché a cistoscopia alla randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, quindi ogni 3 mesi fino al 2° anno, seguita da ogni 6 mesi fino al 5° anno e TC o RM alla randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, poi ogni 6 mesi fino all'anno 2, seguito da ogni 12 mesi fino all'anno 5.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
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        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
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        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
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        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
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        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
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    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
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      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
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      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Stati Uniti, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Stati Uniti, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Stati Uniti, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • REGISTRAZIONE FASE 1: se questo sarà il primo paziente di un centro di registrazione a ricevere una determinata modalità RT (3DCRT vs. IMRT), il centro deve prima inviare i documenti di pianificazione pre-RT entro 3 giorni dalla registrazione Fase 1 e ricevere l'approvazione da Imaging e Radiation Oncology Core (IROC) prima di randomizzare il paziente alla Fase 2. Se questo non sarà il primo paziente a ricevere una modalità RT specifica, il paziente deve essere immediatamente randomizzato alla Fase 2 nello stesso giorno.
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: se il paziente ha richiesto la revisione della pianificazione pre-RT, la randomizzazione deve avvenire entro 14 giorni dalla registrazione iniziale.
  • - I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale della vescica T2-T4a N0M0 istologicamente provato entro 120 giorni prima della randomizzazione e nessun trattamento intermedio tra la prova istologica e la randomizzazione. I pazienti con carcinoma uroteliale misto saranno eleggibili per lo studio, ma la presenza di carcinoma a piccole cellule renderà un paziente non ammissibile. I pazienti con linfonodi >= 1,0 cm nel diametro della sezione trasversale più corta all'imaging (tomografia computerizzata [TC]/risonanza magnetica [MRI] dell'addome e del bacino) devono sottoporsi a una biopsia del linfonodo ingrossato che non mostri alcun coinvolgimento del tumore entro 70 giorni prima della randomizzazione. Questi pazienti possono essere idonei per la chemioterapia neoadiuvante e la cistectomia radicale e sono idonei per questo studio se cercano una strategia di trattamento con risparmio della vescica, tuttavia i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per il cancro della vescica non sono idonei per lo studio.
  • I pazienti devono essere sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) entro 70 giorni prima della randomizzazione. In una situazione in cui un paziente viene indirizzato dall'esterno all'istituto di iscrizione, il paziente deve sottoporsi a una cistoscopia ambulatoriale ripetuta dall'urologo che seguirà il paziente nella sperimentazione clinica per valutare l'adeguatezza della precedente TURBT. Questa cistoscopia può essere eseguita nello studio dell'urologo senza anestesia generale. Il paziente può quindi sottoporsi a ripetizione TURBT se ritenuto necessario come standard di cura dall'urologo curante. I pazienti possono avere tumori completamente o parzialmente asportati fintanto che l'urologo curante ha tentato la resezione massimale. Il paziente non deve avere la malattia da T4b
  • I pazienti devono essere sottoposti a stadiazione radiologica entro 70 giorni prima della randomizzazione. L'imaging del torace, dell'addome e del bacino deve essere eseguito mediante TC o RM. I pazienti non devono avere evidenza di malattia T4bN1-3. L'ammissibilità si basa sul referto radiologico locale.
  • I pazienti con idronefrosi sono idonei se hanno idronefrosi unilaterale e la funzionalità renale soddisfa i criteri specificati.
  • Il paziente deve avere in programma di ricevere uno dei regimi chemioterapici specificati dal protocollo.
  • Tutti gli eventi avversi associati a qualsiasi precedente intervento chirurgico e terapia intravescicale devono essersi risolti al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = < 2 prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono avere >= 18 anni di età
  • I pazienti possono o meno essere candidati alla cistectomia radicale.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1.500/microlitro (mcL) (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
  • Piastrine >= 100.000/mcL (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
  • Emoglobina >= 9 g/dL (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN) (eccetto i pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale <3,0 mg/dL) (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x IULN (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come evidenziato dalla clearance della creatinina calcolata >= 25 ml/min. La creatinina utilizzata per calcolare il risultato della clearance deve essere stata ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod =< 2.
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) al basale eseguito entro 30 giorni prima della randomizzazione.

  • Se il paziente ha una storia nota di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), deve soddisfare i seguenti criteri entro 28 giorni prima della randomizzazione.

    • I pazienti con infezione da epatite B pregressa o risolta (definita come aventi un test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo [HBsAg] e un test dell'anticorpo anti-HBc [anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B] positivo) sono idonei.
    • I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

  • I pazienti che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei solo se hanno tutti i seguenti:

    • Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
    • Nessun requisito per antibiotici concomitanti o agenti antimicotici per la prevenzione delle infezioni opportunistiche
    • Una conta di CD4 superiore a 250 cellule/mcL e una carica virale HIV non rilevabile su test standard basati su PCR entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero prima della randomizzazione. I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa dei potenziali effetti collaterali teratogeni del trattamento del protocollo. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata del trattamento del protocollo e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose di tutti i farmaci in studio. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto un ciclo mestruale in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi.
  • Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni per studi futuri.
  • I pazienti che possono completare gli strumenti relativi ai risultati riportati dal paziente in inglese o spagnolo devono accettare di completare il programma di valutazione EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BLM30, EPIC Bowel Assessment e EQ-5D-5L per protocollo.
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver avuto carcinoma uroteliale o variante istologica in qualsiasi sito al di fuori della vescica urinaria nei 24 mesi precedenti, ad eccezione di Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) del tratto urinario superiore, inclusi pelvi renale e uretere, se il paziente era stato sottoposto a nefroureterectomia.
  • I pazienti non devono avere una CIS diffusa basata su cistoscopia e biopsia.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna chemioterapia sistemica per il cancro alla vescica.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza radiazioni pelviche.
  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento precedente per carcinoma della vescica muscolo invasivo, inclusa la chemioterapia neoadiuvante per il tumore in corso.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica (inclusi, ma non limitati a, interferone alfa-2b, IL-2 ad alte dosi, interferone pegilato [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1), per non - carcinoma vescicale muscolo invasivo. Sono consentiti precedenti bacilli intravescicali di Calmette-Guerin (BCG), interferone e chemioterapia intravescicale.

  • I pazienti non devono aver ricevuto nessuna delle seguenti terapie proibite nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o avere intenzione di ricevere nessuna delle seguenti terapie proibite durante il protocollo di trattamento:

    • Chemioterapia sistemica anticancro o terapia biologica non specificata nel protocollo.
    • Immunoterapia non specificata in questo protocollo.
    • Uso sistemico o intravescicale di qualsiasi agente antitumorale non in studio (sperimentale o non sperimentale).
    • Agenti sperimentali diversi da atezolizumab.
    • Vaccini vivi: esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, fuoco di Sant'Antonio, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo (orale). I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. È consentita la somministrazione preventiva di BCG intravescicale.
    • Glucocorticoidi per scopi diversi dalla modulazione dei sintomi di un evento di sospetta eziologia immunologica. L'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi (definite come 10 mg di prednisone) è accettabile, tuttavia i ricercatori del centro devono consultare il presidente dello studio per qualsiasi dose superiore a 10 mg di prednisone. È consentito desametasone 4 mg EV con chemioterapia per prevenire la nausea.
    • Infusione di RANKL: il concomitante denosumab (che lega la citochina RANKL) per qualsiasi indicazione nota è vietato a causa dell'interazione con il farmaco in studio.
  • I pazienti non devono essere sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti la randomizzazione. Se il paziente è stato sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico, dovrebbe essere tornato al performance status prechirurgico completo e gli eventi avversi chirurgici dovrebbero essersi risolti a un grado = < 2. La TURBT non è considerata una procedura chirurgica maggiore.

  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF]) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. Eccezioni:

    • I pazienti possono aver ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio (ad es. una singola dose di desametasone per la nausea).
    • È consentito l'uso di corticosteroidi e mineralcorticoidi per via inalatoria (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza adrenocorticale. Sono consentite dosi fisiologiche equivalenti a 10 mg di prednisone al giorno. Steroidi a breve termine somministrati come terapia antiemetica, ad es. Sono consentiti 4 mg di desametasone o equivalente una volta alla settimana.

  • I pazienti non devono aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o prevedere che tale vaccino vivo attenuato sarà necessario durante il trattamento del protocollo e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo.

    • La vaccinazione antinfluenzale inattivata deve essere somministrata solo durante la stagione influenzale (da ottobre a marzo circa). I pazienti non devono ricevere un vaccino influenzale vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o durante il trattamento del protocollo e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo.
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi.
  • I pazienti non devono avere una malattia epatica clinicamente significativa che precluda al paziente i regimi di trattamento prescritti nello studio (inclusi, ma non limitati a, epatite virale attiva, alcolica o altra epatite autoimmune, cirrosi o malattia epatica ereditaria).
  • Il paziente non deve avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite in organizzazione criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva.
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda antibiotici per via orale o EV entro 14 giorni prima della randomizzazione. I pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o di una broncopneumopatia cronica ostruttiva) non sono ammissibili. Se il paziente sviluppa un'infezione del tratto urinario dopo TURBT, deve essersi ripreso dall'infezione prima della registrazione.
  • I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Le malattie autoimmuni includono, ma non sono limitate a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, vasculite , Malattia di Graves trattata con metimazolo o glomerulonefrite.
  • Il paziente non deve avere una storia di tubercolosi attiva.
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da due anni. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva.
  • I pazienti non devono essere allergici alle uova di criceto cinese o ai prodotti a base di cellule ovariche e non devono avere alcuna reazione allergica maggiore nota a qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (RT, chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a RT (3DCRT o IMRT) tutti i giorni dal lunedì al venerdì per un massimo di 7-8 settimane. I pazienti ricevono anche chemioterapia, a scelta del medico, di gemcitabina EV due volte alla settimana per 6 settimane in concomitanza con RT, o cisplatino EV una volta alla settimana per 6 settimane in concomitanza con RT, o fluorouracile EV negli stessi giorni delle dosi 1-5 e 16-20 della radioterapia e mitomicina IV il giorno 1 della radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TURBT con biopsia della vescica alla randomizzazione e alla settimana 18, nonché a cistoscopia alla randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, quindi ogni 3 mesi fino al 2° anno, seguita da ogni 6 mesi fino al 5° anno e TC o RM a randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, poi ogni 6 mesi fino all'anno 2, seguita da ogni 12 mesi fino all'anno 5.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o RM
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a una cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a TC o RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a 3DCRT o IMRT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Resezione transuretrale del tumore della vescica
Sottoponiti a un TURBT
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale (TURBT)
  • TURBATA
Sperimentale: Braccio II (RT, chemioterapia, atezolizumab)
I pazienti sono sottoposti a RT (3DCRT o IMRT) tutti i giorni dal lunedì al venerdì per un massimo di 7-8 settimane e ricevono chemioterapia in base alla scelta del medico come nel braccio I. I pazienti ricevono anche atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TURBT con biopsia della vescica alla randomizzazione e alla settimana 18, nonché a cistoscopia alla randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, quindi ogni 3 mesi fino al 2° anno, seguita da ogni 6 mesi fino al 5° anno e TC o RM a randomizzazione, alle settimane 18, 30, 42, 54, poi ogni 6 mesi fino all'anno 2, seguita da ogni 12 mesi fino all'anno 5.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o RM
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a una cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a TC o RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a 3DCRT o IMRT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Resezione transuretrale del tumore della vescica
Sottoponiti a un TURBT
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale (TURBT)
  • TURBATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta (BI-EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di un evento BI-EFS, valutato fino a 5 anni
Ad ogni punto temporale, verrà valutata l'inutilità e, nelle ultime due analisi, verrà valutata anche l'efficacia come specificato. L'analisi BI-EFS intent-to-treat finale sarà condotta utilizzando un test logrank stratificato che stratifica sui fattori di stratificazione e testando il trattamento a un livello di significatività unilaterale di 0,022 per tenere conto di più test ad interim. L'hazard ratio (HR) sarà stimato utilizzando un modello a rischi proporzionali di Cox stratificato e verrà fornito l'intervallo di confidenza al 95% (CI) per l'HR. Saranno forniti anche i risultati di un'analisi non stratificata. Verrà utilizzata la metodologia Kaplan-Meier per stimare il BI-EFS mediano per ciascun braccio di trattamento.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di un evento BI-EFS, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Sarà analizzato utilizzando un metodo simile a BI-EFS.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi intatta della vescica modificata (mBI-EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di un evento mBI-EFS, valutato entro 90 giorni
Analisi della BI-EFS modificata, ovvero un'analisi di sensibilità della BI-EFS, in cui l'evento di carcinoma della vescica è definito come presenza istologicamente provata di carcinoma della vescica muscolo-invasivo, evidenza clinica di malattia linfonodale o metastatica, cistectomia radicale o decesso entro 90 giorni dalla sarà condotto anche il trattamento specificato dal protocollo.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di un evento mBI-EFS, valutato entro 90 giorni
Risposta alla biopsia
Lasso di tempo: A 18 settimane
La statistica Cochran-Mantel-Haenszel verrà utilizzata con punteggi ridit modificati per valutare gli esiti della biopsia della risposta completa rispetto a (rispetto a) down-staging rispetto a nessuna risposta per i due bracci di trattamento.
A 18 settimane
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia che documenta la risposta completa al tempo di recidiva muscolo invasiva, progressione locale, evidenza di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata a 18 settimane
Per il sottogruppo di pazienti che ottengono una risposta completa durante la finestra della biopsia alla settimana 18, la durata della risposta completa è definita dalla data della biopsia che documenta la risposta completa al momento della recidiva muscolo invasiva, progressione locale, evidenza di malattia metastatica o decesso dovuto a qualsiasi causa. Sarà analizzato utilizzando un metodo simile a BI-EFS.
Dalla data della biopsia che documenta la risposta completa al tempo di recidiva muscolo invasiva, progressione locale, evidenza di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata a 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza radiologica o istologica di progressione locale, metastasi linfonodali o a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Sarà analizzato utilizzando un metodo simile a BI-EFS.
Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza radiologica o istologica di progressione locale, metastasi linfonodali o a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza radiologica o istologica di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Sarà analizzato utilizzando un metodo simile a BI-EFS.
Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza radiologica o istologica di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per cancro alla vescica, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per cancro alla vescica, valutata fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Valutato con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Qualità della vita (QLQ)-C30. Verrà esaminato utilizzando modelli misti lineari con il paziente considerato come effetto casuale. Il punteggio della funzione fisica di base ei fattori di stratificazione saranno inclusi nel modello di regressione come covariate di aggiustamento.
Basale fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato un modello di regressione di Cox per valutare gli effetti principali del braccio di trattamento e l'effetto principale per ciascun fattore di stratificazione e l'interazione del fattore di stratificazione con il trattamento in termini sia di endpoint primario che di endpoint secondari. I fattori di stratificazione da valutare includono: (1) stadio clinico T2 rispetto a T3/T4a, (2) regime chemioterapico previsto cisplatino rispetto a 5-FU + mitomicina-C rispetto a gemcitabina, (3) campo di radiazioni della piccola pelvi rispetto alla vescica solo e (4) performance status 0-1 vs. 2. Potrebbero esserci altre misure di sintesi delle radiazioni che possono anche essere esplorate in termini di modifica dell'effetto del trattamento sperimentale, inclusa l'estensione delle radiazioni ai campi linfonodali. L'analisi dei sottogruppi definita dai fattori di stratificazione sarà condotta anche per l'endpoint primario e la chiave secondaria.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2018-03264 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S1806 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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