ウェアラブル スマートウォッチによって取得されたデータから睡眠時無呼吸を評価するためのソフトウェアの検証
2022年8月18日 更新者：Fitbit Inc
Fitbit 睡眠時無呼吸アラート ソフトウェア検証研究
この臨床検証研究は、ユーザーに睡眠時無呼吸のリスクを警告するために、睡眠時無呼吸イベントの低侵襲モニタリングに対する Fitbit の Sleep Apnea Alert ソフトウェアの有用性を評価することを目的としています。
Sleep Apnea Alert ソフトウェアは、Fitbit の市販の手首フォトプレチスモグラム (PPG) デバイスからのデータを分析します。
Sleep Apnea Alert ソフトウェアは、医療機器 (SaMD) としての調査中のソフトウェアであり、遡及的にデータを処理し、15 以上の無呼吸低呼吸指数 (AHI) と一致する生理学的信号を持つユーザーにフラグを立てるように設計されています。
この臨床検証研究は、Fitbit の PPG ベースの睡眠時無呼吸アルゴリズムを検証するために使用されます。
Fitbit Sleep Apnea Alert ソフトウェアの出力は、研究参加者には提供されません。この研究の範囲は検証データの収集のみであり、製品のユーザビリティ コンポーネントのテストは含まれていないためです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Jasper Summit Research
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Sleep Center
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Irvine、California、アメリカ、92604
- Sleep Center Orange County
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neurotrials Inc
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Sleepmed Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、臨床評価のために睡眠研究所に紹介された、または以前に睡眠時無呼吸症候群を患っており、治療を順守していないことが知られている被験者。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 提供された英語 (および/または現地語) の学習指示書を快適に読み、英語 (および/または現地語) でスマートフォンを使用する。
- 民間保険または国民健康保険のいずれかの形で医療保険に加入していること。
除外基準:
- 植込み型心臓デバイスなし
- 妊娠していません。 妊娠状況は、病歴の患者報告ごとに確認されます。つまり、患者は、妊娠しているか妊娠している可能性があるか、および最後の月経周期の日付を尋ねられます。
- 手首の血管系で一貫して低レベルの灌流を引き起こす可能性のある病状はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠時無呼吸の検査前の可能性が低い
-既知の危険因子がなく、睡眠時無呼吸に関連する症状（例：日中の過度の眠気）を訴えていないため、睡眠時無呼吸のリスクが低い被験者
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ラボベースのポリソムノグラムによる睡眠時無呼吸の特徴付け
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睡眠時無呼吸の検査前の可能性が高い
睡眠時無呼吸が疑われる患者で、通常の医療ケアの一環として睡眠検査を受けているか、治療に従わないことが知られている患者。
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ラボベースのポリソムノグラムによる睡眠時無呼吸の特徴付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSG で評価された AHI と、ウェアラブル デバイスから得られた複数夜の推定値との比較。
時間枠：1 泊あたりの平均は 7 泊以上です。
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≧ 15 または < 15 として分類された被験者間の一致率は、ラボベースの睡眠ポリグラフの 1 晩によって決定され、ウェアラブル デバイスからの対応する推定値 (7 泊以上の平均) と比較されます。
[この一次結果データは、ウェアラブル デバイスの被験者ごとの感度と特異度としても表現され、それぞれ AHI≧15 と AHI<15 の被験者を正しく識別します]
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1 泊あたりの平均は 7 泊以上です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者ごとの PSG データとウェアラブル デバイス データの 1 晩の比較
時間枠：1泊
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無呼吸低呼吸指数（AHI）≥15 または <15 に分類される被験者間の一致率は、ラボベースの睡眠ポリグラフの 1 晩によって決定され、ウェアラブル デバイスからの PSG と同じ夜の対応する推定値と対比されます。
[この一次結果データは、ウェアラブル デバイスの被験者ごとの感度と特異度としても表現され、それぞれ AHI≧15 と AHI<15 の被験者を正しく識別します]
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1泊
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エポック単位での PSG とウェアラブル デバイス データの 1 晩の比較
時間枠：1泊
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睡眠ポリグラフとウェアラブル デバイスからの対応する同時推定値との間の睡眠時無呼吸の存在に関する 1 分あたりのエポック ベースでの一致率。
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Conor Heneghan, PhD、Fitbit Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。