웨어러블 스마트워치로 얻은 데이터에서 수면 무호흡증 평가를 위한 소프트웨어 검증
2022년 8월 18일 업데이트: Fitbit Inc
Fitbit 수면 무호흡 경보 소프트웨어 검증 연구
이 임상 검증 연구는 사용자에게 수면 무호흡증의 위험을 경고하기 위해 수면 무호흡증 이벤트의 최소 침습 모니터링을 위한 Fitbit의 수면 무호흡 경보 소프트웨어의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
수면 무호흡증 알림 소프트웨어는 시중에서 판매되는 Fitbit 손목 광용적맥파(PPG) 기기의 데이터를 분석합니다.
수면 무호흡 경보 소프트웨어는 조사용 의료 기기(SaMD) 소프트웨어이며 데이터를 후향적으로 처리하고 무호흡-저호흡 지수(AHI) 15 이상과 일치하는 생리학적 신호를 가진 사용자를 표시하도록 설계되었습니다.
이 임상 검증 연구는 Fitbit의 PPG 기반 수면 무호흡 알고리즘을 검증하는 데 사용됩니다.
이 연구의 범위는 유효성 검사 데이터만 수집하고 테스트 제품 사용성 구성 요소는 포함하지 않기 때문에 Fitbit 수면 무호흡 경보 소프트웨어의 출력은 연구 참가자에게 제공되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Irvine, California, 미국, 92604
- Sleep Center Orange County
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neurotrials Inc
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed Inc
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Dublin, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 평가를 위해 수면 실험실에 의뢰된 피험자 또는 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 이전 수면 무호흡증이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 제공된 영어(및/또는 현지 언어)로 작성된 학습 지침을 편안하게 읽고 영어(및/또는 현지 언어)로 스마트폰을 사용합니다.
- 개인 보험 또는 국가 건강 프로그램의 형태로 의료 보험에 가입하십시오.
제외 기준:
- 이식된 심장 장치 없음
- 임신 아님. 임신 상태는 병력에 대한 환자 보고에 따라 확인됩니다. 즉, 환자에게 임신 여부와 임신 여부 및 마지막 생리 주기 날짜를 묻습니다.
- 손목의 맥관 구조에서 지속적으로 낮은 수준의 관류로 이어질 수 있는 의학적 상태 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수면 무호흡증에 대한 낮은 사전 테스트 가능성
알려진 위험 요인이 없고 수면 무호흡증과 관련된 증상(예: 과도한 주간 졸음)을 호소하지 않아 수면 무호흡증 위험이 낮은 피험자
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실험실 기반 수면다원검사에 의한 수면 무호흡증의 특성화
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수면 무호흡증에 대한 높은 사전 테스트 가능성
정상적인 진료의 일환으로 수면검사를 받고 있거나 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 수면무호흡증이 의심되는 환자.
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실험실 기반 수면다원검사에 의한 수면 무호흡증의 특성화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG에서 평가한 AHI와 웨어러블 장치에서 파생된 며칠 간의 추정치 비교.
기간: 1박당 평균 7박 이상입니다.
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웨어러블 장치의 해당 추정치(평균 7일 밤)와 비교하여 연구실 기반 수면 다원 검사의 하룻밤에 의해 결정된 무호흡 저호흡 지수(AHI)≥15 또는 <15로 분류된 피험자 간의 일치율.
[이 1차 결과 데이터는 각각 AHI≥15 및 AHI<15인 피험자를 정확하게 식별하기 위한 웨어러블 장치의 피험자별 민감도 및 특이성으로도 표현됩니다.]
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1박당 평균 7박 이상입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별로 PSG와 웨어러블 기기 데이터 간의 하룻밤 비교
기간: 1박
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웨어러블 장치의 PSG와 같은 날 밤의 해당 추정치와 비교하여 하룻밤의 실험실 기반 수면 다원 검사에서 결정된 무호흡 저호흡 지수(AHI)≥15 또는 <15로 분류된 피험자 간의 일치율.
[이 1차 결과 데이터는 각각 AHI≥15 및 AHI<15인 피험자를 정확하게 식별하기 위한 웨어러블 장치의 피험자별 민감도 및 특이성으로도 표현됩니다.]
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1박
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Epoch 기준으로 PSG와 웨어러블 장치 데이터 간의 하룻밤 비교
기간: 1박
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수면다원검사와 웨어러블 장치의 해당 동시 추정치 사이의 수면 무호흡증 존재에 대한 1분 단위 에포크 기준 백분율 일치.
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1박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 129-0318-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
아니오: IPD를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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