Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af software til vurdering af søvnapnø fra data indsamlet af et smartwatch

18. august 2022 opdateret af: Fitbit Inc

Fitbit Sleep Apnea Alert-softwarevalideringsundersøgelse

Denne kliniske valideringsundersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​Fitbits Sleep Apnea Alert-software til minimalt invasiv overvågning af søvnapnøhændelser for at advare brugerne om deres risiko for søvnapnø. Sleep Apnea Alert-softwaren analyserer data fra en Fitbit kommercielt tilgængelig wrist photoplethysmogram (PPG) enhed. Sleep Apnea Alert-softwaren er en undersøgelsessoftware som medicinsk udstyr (SaMD) og er designet til retrospektivt at behandle data og markere brugere, der har fysiologiske signaler, der stemmer overens med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 15 eller højere. Dette kliniske valideringsstudie vil blive brugt til at validere Fitbits PPG-baserede søvnapnøalgoritme. Outputtene fra Fitbit Sleep Apnea Alert-softwaren vil ikke være tilgængelige for undersøgelsesdeltagere, da omfanget af denne undersøgelse kun er at indsamle valideringsdata og ikke inkluderer test af produktanvendelighedskomponenter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Sleep Center Orange County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neurotrials Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed Inc
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist til søvnlaboratorier for en klinisk evaluering eller forsøgspersoner med tidligere søvnapnø, som vides at være ikke-kompatible med behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • Komfortabel læsning af de medfølgende skriftlige studievejledninger på engelsk (og/eller lokalsprog) og brug af en smartphone på engelsk (og/eller lokalsprog).
  • Har sygeforsikring enten i form af privat forsikring eller et nationalt sundhedsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen implanteret hjerteudstyr
  • Ikke gravid. Graviditetsstatus vil blive bekræftet pr patientrapport om sygehistorie, dvs. patienter vil blive spurgt, om de er gravide eller kan være gravide, og dato for sidste menstruationscyklus.
  • Ingen medicinske tilstande, som kan føre til konsekvent lave niveauer af perfusion i vaskulaturen ved håndleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav præ-test sandsynlighed for søvnapnø
Personer med lav risiko for at have søvnapnø på grund af mangel på kendte risikofaktorer og ingen klager over symptomer relateret til søvnapnø (f.eks. overdreven søvnighed i dagtimerne)
Diagnostisk test: Samtidig vurdering af søvnapnø ved polysomnogram og wearable device
Karakterisering af søvnapnø ved laboratoriebaseret polysomnogram
Høj prætestsandsynlighed for søvnapnø
Mistænkte søvnapnøpatienter, som gennemgår søvntests som en del af normal medicinsk behandling eller også er kendt for ikke at være i overensstemmelse med behandlingen.
Diagnostisk test: Samtidig vurdering af søvnapnø ved polysomnogram og wearable device
Karakterisering af søvnapnø ved laboratoriebaseret polysomnogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PSG-vurderet AHI med multi-night estimat afledt af bærbar enhed.
Tidsramme: Natbasis i gennemsnit over 7 nætter.
Procent overensstemmelse mellem forsøgspersoner klassificeret som Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥15 eller <15 som bestemt ved en enkelt nats laboratoriebaseret polysomnogram versus det tilsvarende estimat (gennemsnitligt over 7 nætter) fra den bærbare enhed. [Disse primære udfaldsdata vil også blive udtrykt som følsomhed pr. emne og specificitet af den bærbare enhed for korrekt at identificere forsøgspersoner med henholdsvis AHI≥15 og AHI <15]
Natbasis i gennemsnit over 7 nætter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En enkelt nat-sammenligning mellem PSG-data og data fra bærbare enheder pr. emne
Tidsramme: 1 nat
Procent overensstemmelse mellem forsøgspersoner klassificeret som Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥15 eller <15 som bestemt ved en enkelt nats laboratoriebaseret polysomnogram versus det tilsvarende estimat samme nat som PSG fra den bærbare enhed. [Disse primære udfaldsdata vil også blive udtrykt som følsomhed pr. emne og specificitet af den bærbare enhed for korrekt at identificere forsøgspersoner med henholdsvis AHI≥15 og AHI <15]
1 nat
Enkeltnat-sammenligning mellem PSG og bærbare enhedsdata på epokebasis
Tidsramme: 1 nat
Procentvis overensstemmelse på et minuts epokebasis for tilstedeværelsen af ​​søvnapnø mellem polysomnogrammet og det tilsvarende samtidige estimat fra den bærbare enhed.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fitbit Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129-0318-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner