Validação de Software para Avaliação da Apneia do Sono a partir de Dados Adquiridos por um Smartwatch Wearable
18 de agosto de 2022 atualizado por: Fitbit Inc
Estudo de validação do software de alerta de apneia do sono Fitbit
Este estudo de validação clínica visa avaliar a utilidade do software Sleep Apnea Alert da Fitbit para monitoramento minimamente invasivo de eventos de apneia do sono para alertar os usuários sobre o risco de apneia do sono.
O software Sleep Apnea Alert analisa os dados de um dispositivo Fitbit de fotopletismograma (PPG) de pulso disponível comercialmente.
O software Sleep Apnea Alert é um software experimental como dispositivo médico (SaMD) e foi projetado para processar dados retrospectivamente e sinalizar usuários que tenham sinais fisiológicos consistentes com um índice de apneia-hipopneia (IAH) de 15 ou mais.
Este estudo de validação clínica será usado para validar o algoritmo de apneia do sono baseado em PPG da Fitbit.
Os resultados do software Fitbit Sleep Apnea Alert não estarão disponíveis para os participantes do estudo, pois o escopo deste estudo é apenas coletar dados de validação e não inclui testar os componentes de usabilidade do produto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
303
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Jasper Summit Research
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Sleep Center Orange County
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Inc
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed Inc
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos encaminhados para laboratórios do sono para uma avaliação clínica ou indivíduos com apneia do sono anterior que sabidamente não aderem ao tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Leitura confortável das instruções de estudo escritas fornecidas em inglês (e/ou idioma local) e usando um smartphone em inglês (e/ou idioma local).
- Tenha seguro médico na forma de seguro privado ou de um programa nacional de saúde.
Critério de exclusão:
- Sem dispositivos cardíacos implantados
- Não grávida. O estado de gravidez será confirmado pelo relatório do histórico médico da paciente, ou seja, as pacientes serão questionadas se estão grávidas ou podem estar grávidas e a data do último ciclo menstrual.
- Nenhuma condição médica que possa levar a níveis consistentemente baixos de perfusão na vasculatura do pulso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixa probabilidade pré-teste para apneia do sono
Indivíduos com baixo risco de ter apneia do sono devido à falta de fatores de risco conhecidos e sem queixas de sintomas relacionados à apneia do sono (por exemplo, sonolência diurna excessiva)
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Caracterização da apneia do sono por polissonografia laboratorial
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Alta probabilidade pré-teste para apneia do sono
Pacientes com suspeita de apnéia do sono que estão passando por testes de sono como parte dos cuidados médicos normais ou também são conhecidos por não aderirem à terapia.
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Caracterização da apneia do sono por polissonografia laboratorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do IAH avaliado por PSG com estimativa de várias noites derivada de dispositivo vestível.
Prazo: Nightly base média de mais de 7 noites.
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Concordância percentual entre indivíduos classificados como índice de apneia e hipopneia (AHI) ≥15 ou <15, conforme determinado por uma única noite de polissonografia baseada em laboratório, versus a estimativa correspondente (média de 7 noites) do dispositivo vestível.
[Esses dados de resultados primários também serão expressos como sensibilidade e especificidade por indivíduo do dispositivo vestível para identificar corretamente indivíduos com IAH≥15 e AHI<15, respectivamente]
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Nightly base média de mais de 7 noites.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de noite única entre PSG e dados de dispositivos vestíveis por assunto
Prazo: 1 noite
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Concordância percentual entre indivíduos classificados como índice de apnéia e hipopnéia (AHI) ≥15 ou <15, conforme determinado por uma única noite de polissonografia baseada em laboratório, versus a estimativa correspondente na mesma noite como PSG do dispositivo vestível.
[Esses dados de resultados primários também serão expressos como sensibilidade e especificidade por indivíduo do dispositivo vestível para identificar corretamente indivíduos com IAH≥15 e AHI<15, respectivamente]
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1 noite
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Comparação de noite única entre PSG e dados de dispositivos vestíveis por época
Prazo: 1 noite
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Concordância percentual por período de um minuto para a presença de apneia do sono entre a polissonografia e a estimativa simultânea correspondente do dispositivo vestível.
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 129-0318-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .