Validierung von Software zur Bewertung von Schlafapnoe anhand von Daten, die von einer tragbaren Smartwatch erfasst wurden
18. August 2022 aktualisiert von: Fitbit Inc
Fitbit Schlafapnoe-Warnsoftware-Validierungsstudie
Diese klinische Validierungsstudie zielt darauf ab, den Nutzen der Schlafapnoe-Warnsoftware von Fitbit für die minimalinvasive Überwachung von Schlafapnoe-Ereignissen zu bewerten, um Benutzer auf ihr Schlafapnoe-Risiko aufmerksam zu machen.
Die Schlafapnoe-Warnungssoftware analysiert Daten von einem im Handel erhältlichen Handgelenk-Photoplethysmogramm (PPG)-Gerät von Fitbit.
Die Schlafapnoe-Warnsoftware ist eine Prüfsoftware als Medizinprodukt (SaMD) und wurde entwickelt, um Daten rückwirkend zu verarbeiten und Benutzer zu kennzeichnen, die physiologische Signale aufweisen, die mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15 oder höher übereinstimmen.
Diese klinische Validierungsstudie dient der Validierung des PPG-basierten Schlafapnoe-Algorithmus von Fitbit.
Die Ergebnisse der Schlafapnoe-Warnsoftware von Fitbit stehen den Studienteilnehmern nicht zur Verfügung, da der Zweck dieser Studie nur darin besteht, Validierungsdaten zu sammeln und keine Komponenten zur Produktverwendbarkeit zu testen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
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Alabama
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Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- Jasper Summit Research
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-
California
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Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
- Sleep Center Orange County
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Neurotrials Inc
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Sleepmed Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine klinische Bewertung an Schlaflabore überwiesen wurden, oder Patienten mit früherer Schlafapnoe, von denen bekannt ist, dass sie die Behandlung nicht einhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Komfortables Lesen der bereitgestellten schriftlichen Studienanweisungen in Englisch (und/oder Landessprache) und Verwendung eines Smartphones in Englisch (und/oder Landessprache).
- Haben Sie eine Krankenversicherung entweder in Form einer privaten Versicherung oder eines staatlichen Gesundheitsprogramms.
Ausschlusskriterien:
- Keine implantierten Herzgeräte
- Nicht schwanger. Der Schwangerschaftsstatus wird anhand des Krankengeschichtenberichts der Patientin bestätigt, d. h. die Patientinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, und nach dem Datum des letzten Menstruationszyklus.
- Keine Erkrankungen, die zu einer dauerhaft niedrigen Durchblutung des Gefäßsystems am Handgelenk führen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geringe Vortestwahrscheinlichkeit für Schlafapnoe
Patienten mit geringem Risiko für Schlafapnoe aufgrund fehlender bekannter Risikofaktoren und ohne Beschwerden über Symptome im Zusammenhang mit Schlafapnoe (z. B. übermäßige Schläfrigkeit am Tag)
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Charakterisierung der Schlafapnoe durch laborbasiertes Polysomnogramm
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Hohe Vortestwahrscheinlichkeit für Schlafapnoe
Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe, die sich im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung Schlaftests unterziehen oder von denen bekannt ist, dass sie die Therapie nicht einhalten.
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Charakterisierung der Schlafapnoe durch laborbasiertes Polysomnogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des PSG-bewerteten AHI mit einer Mehrnächte-Schätzung, die von einem tragbaren Gerät abgeleitet wurde.
Zeitfenster: Nächtlicher Durchschnitt über 7 Nächte.
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Prozentuale Übereinstimmung zwischen Probanden, die als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 oder < 15 klassifiziert wurden, wie durch eine einzelne Nacht eines laborbasierten Polysomnogramms bestimmt, gegenüber der entsprechenden Schätzung (gemittelt über 7 Nächte) des tragbaren Geräts.
[Diese primären Ergebnisdaten werden auch als Sensitivität und Spezifität des tragbaren Geräts pro Proband ausgedrückt, um Probanden mit AHI≥15 bzw. AHI<15 korrekt zu identifizieren]
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Nächtlicher Durchschnitt über 7 Nächte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelnächtlicher Vergleich zwischen PSG- und Wearable-Device-Daten auf Probandenbasis
Zeitfenster: 1 Nacht
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Prozentuale Übereinstimmung zwischen Probanden, die als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 oder < 15 eingestuft wurden, wie durch eine einzelne Nacht eines laborbasierten Polysomnogramms bestimmt, gegenüber der entsprechenden Schätzung in derselben Nacht wie PSG vom tragbaren Gerät.
[Diese primären Ergebnisdaten werden auch als Sensitivität und Spezifität des tragbaren Geräts pro Proband ausgedrückt, um Probanden mit AHI≥15 bzw. AHI<15 korrekt zu identifizieren]
|
1 Nacht
|
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Einzelnachtvergleich zwischen PSG- und Wearable-Device-Daten auf Epochenbasis
Zeitfenster: 1 Nacht
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Prozentuale Übereinstimmung auf Epochenbasis pro Minute für das Vorliegen einer Schlafapnoe zwischen dem Polysomnogramm und der entsprechenden simultanen Schätzung des tragbaren Geräts .
|
1 Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 129-0318-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .