Validación de software para evaluación de apnea del sueño a partir de datos adquiridos por un reloj inteligente portátil
18 de agosto de 2022 actualizado por: Fitbit Inc
Estudio de validación del software de alerta de apnea del sueño Fitbit
Este estudio de validación clínica tiene como objetivo evaluar la utilidad del software Sleep Apnea Alert de Fitbit para el monitoreo mínimamente invasivo de los eventos de apnea del sueño para alertar a los usuarios sobre su riesgo de apnea del sueño.
El software Sleep Apnea Alert analiza los datos de un dispositivo de fotopletismograma de muñeca (PPG) de Fitbit disponible comercialmente.
El software Sleep Apnea Alert es un software de investigación como dispositivo médico (SaMD) y está diseñado para procesar datos retrospectivamente y señalar a los usuarios que tienen señales fisiológicas consistentes con un índice de apnea-hipopnea (AHI) de 15 o más.
Este estudio de validación clínica se utilizará para validar el algoritmo de apnea del sueño basado en PPG de Fitbit.
Los resultados del software Fitbit Sleep Apnea Alert no estarán disponibles para los participantes del estudio, ya que el alcance de este estudio es recopilar datos de validación únicamente y no incluye probar los componentes de usabilidad del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Jasper Summit Research
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Sleep Center Orange County
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Inc
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed Inc
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos derivados a laboratorios del sueño para una evaluación clínica o sujetos con apnea del sueño previa que se sabe que no cumplen con el tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cómodo leyendo las instrucciones de estudio escritas proporcionadas en inglés (y/o idioma local) y usando un teléfono inteligente en inglés (y/o idioma local).
- Tener un seguro médico ya sea en forma de seguro privado o un programa nacional de salud.
Criterio de exclusión:
- Sin dispositivos cardíacos implantados
- No embarazada. El estado de embarazo se confirmará según el informe de la historia clínica de la paciente, es decir, se preguntará a las pacientes si están embarazadas o pueden estarlo y la fecha del último ciclo menstrual.
- Sin condiciones médicas que puedan conducir a niveles constantemente bajos de perfusión en la vasculatura de la muñeca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Baja probabilidad previa a la prueba de apnea del sueño
Sujetos con bajo riesgo de tener apnea del sueño debido a la falta de factores de riesgo conocidos y sin quejas de síntomas relacionados con la apnea del sueño (p. ej., somnolencia diurna excesiva)
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Caracterización de la apnea del sueño mediante polisomnografía de laboratorio
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Alta probabilidad previa a la prueba de apnea del sueño
Pacientes con sospecha de apnea del sueño que se someten a pruebas de sueño como parte de la atención médica normal o que también se sabe que no cumplen con la terapia.
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Caracterización de la apnea del sueño mediante polisomnografía de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del AHI evaluado por PSG con una estimación de varias noches derivada de un dispositivo portátil.
Periodo de tiempo: Base nocturna promediada durante 7 noches.
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Porcentaje de concordancia entre sujetos clasificados como índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥15 o <15 según lo determinado por una sola noche de polisomnografía de laboratorio, frente a la estimación correspondiente (promedio de 7 noches) del dispositivo portátil.
[Estos datos de resultados primarios también se expresarán como sensibilidad y especificidad por sujeto del dispositivo portátil para identificar correctamente sujetos con AHI≥15 y AHI<15 respectivamente]
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Base nocturna promediada durante 7 noches.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de una sola noche entre PSG y datos de dispositivos portátiles por sujeto
Periodo de tiempo: 1 noche
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Porcentaje de concordancia entre sujetos clasificados como índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥15 o <15 según lo determinado por una sola noche de polisomnograma basado en laboratorio, frente a la estimación correspondiente en la misma noche como PSG del dispositivo portátil.
[Estos datos de resultados primarios también se expresarán como sensibilidad y especificidad por sujeto del dispositivo portátil para identificar correctamente sujetos con AHI≥15 y AHI<15 respectivamente]
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1 noche
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Comparación de una sola noche entre PSG y datos de dispositivos portátiles por época
Periodo de tiempo: 1 noche
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Porcentaje de concordancia en una base de época de un minuto para la presencia de apnea del sueño entre el polisomnograma y la estimación simultánea correspondiente del dispositivo portátil.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 129-0318-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No: No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .