Validatie van software voor beoordeling van slaapapneu op basis van gegevens verkregen door een draagbare smartwatch
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Fitbit Inc
Fitbit Slaapapneu Alert Software Validatiestudie
Deze klinische validatiestudie heeft tot doel het nut van Fitbit's Sleep Apnea Alert-software te evalueren voor minimaal invasieve monitoring van slaapapneu-gebeurtenissen om gebruikers te waarschuwen voor hun risico op slaapapneu.
De Sleep Apnea Alert-software analyseert gegevens van een in de handel verkrijgbaar Fitbit-polsfotoplethysmogram (PPG)-apparaat.
De Sleep Apnea Alert-software is onderzoekssoftware als medisch hulpmiddel (SaMD) en is ontworpen om achteraf gegevens te verwerken en gebruikers te markeren die fysiologische signalen hebben die consistent zijn met een apneu-hypopneu-index (AHI) van 15 of hoger.
Deze klinische validatiestudie zal worden gebruikt om het PPG-gebaseerde slaapapneu-algoritme van Fitbit te valideren.
De resultaten van de Fitbit Sleep Apnea Alert-software zijn niet beschikbaar voor deelnemers aan de studie, aangezien de reikwijdte van deze studie is om alleen validatiegegevens te verzamelen en geen componenten voor het testen van de bruikbaarheid van het product bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
303
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Jasper Summit Research
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Sleep Center Orange County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Neurotrials Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Sleepmed Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen verwezen naar slaaplaboratoria voor een klinische evaluatie of proefpersonen met eerdere slaapapneu waarvan bekend is dat ze de behandeling niet naleven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Comfortabel lezen van de verstrekte schriftelijke studie-instructies in het Engels (en/of lokale taal) en het gebruik van een smartphone in het Engels (en/of lokale taal).
- Zorg voor een medische verzekering in de vorm van een particuliere verzekering of een nationaal gezondheidsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïmplanteerde cardiale apparaten
- Niet zwanger. De zwangerschapsstatus wordt bevestigd door middel van een patiëntenrapport over de medische geschiedenis, d.w.z. patiënten wordt gevraagd of ze zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn, en de datum van de laatste menstruatiecyclus.
- Geen medische aandoeningen die kunnen leiden tot aanhoudend lage perfusieniveaus in het vaatstelsel bij de pols
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage pre-test waarschijnlijkheid voor slaapapneu
Proefpersonen met een laag risico op slaapapneu vanwege het ontbreken van bekende risicofactoren en geen klachten over symptomen die verband houden met slaapapneu (bijv. Overmatige slaperigheid overdag)
|
Karakterisering van slaapapneu door op een laboratorium gebaseerd polysomnogram
|
|
Hoge pre-test waarschijnlijkheid voor slaapapneu
Vermoedelijke slaapapneupatiënten die slaaptesten ondergaan als onderdeel van de normale medische zorg of waarvan ook bekend is dat ze de therapie niet volgen.
|
Karakterisering van slaapapneu door op een laboratorium gebaseerd polysomnogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van door PSG beoordeelde AHI met schatting voor meerdere nachten afgeleid van draagbaar apparaat.
Tijdsspanne: Nachtbasis gemiddeld over 7 nachten.
|
Percentage overeenkomst tussen proefpersonen geclassificeerd als Apneu Hypopnea Index (AHI) ≥15 of <15 zoals bepaald door een enkele nacht van een op het laboratorium gebaseerd polysomnogram, versus de overeenkomstige schatting (gemiddeld over 7 nachten) van het draagbare apparaat.
[Deze primaire uitkomstgegevens zullen ook worden uitgedrukt als gevoeligheid per proefpersoon en specificiteit van het draagbare apparaat om proefpersonen met respectievelijk AHI≥15 en AHI<15 correct te identificeren]
|
Nachtbasis gemiddeld over 7 nachten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van één nacht tussen PSG en gegevens van draagbare apparaten per persoon
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Percentage overeenkomst tussen proefpersonen geclassificeerd als Apneu Hypopnea Index (AHI) ≥15 of <15 zoals bepaald door een enkele nacht van een op het laboratorium gebaseerd polysomnogram, versus de overeenkomstige schatting op dezelfde nacht als PSG van het draagbare apparaat.
[Deze primaire uitkomstgegevens zullen ook worden uitgedrukt als gevoeligheid per proefpersoon en specificiteit van het draagbare apparaat om proefpersonen met respectievelijk AHI≥15 en AHI<15 correct te identificeren]
|
1 nacht
|
|
Vergelijking van één nacht tussen PSG en gegevens van draagbare apparaten per tijdperk
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Percentage overeenkomst per tijdvak van één minuut voor de aanwezigheid van slaapapneu tussen het polysomnogram en de overeenkomstige gelijktijdige schatting van het draagbare apparaat .
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 129-0318-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nee: er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .