Validace softwaru pro hodnocení spánkové apnoe z dat získaných nositelnými chytrými hodinkami
18. srpna 2022 aktualizováno: Fitbit Inc
Ověřovací studie softwaru Fitbit Sleep Apnea Alert
Tato klinická validační studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost softwaru Fitbit Sleep Apnea Alert pro minimálně invazivní monitorování událostí spánkové apnoe, aby upozornil uživatele na riziko spánkové apnoe.
Software Sleep Apnea Alert analyzuje data z komerčně dostupného zařízení Fitbit pro fotopletysmogram zápěstí (PPG).
Software Sleep Apnea Alert je vyšetřovací software jako zdravotnické zařízení (SaMD) a je navržen tak, aby zpětně zpracovával data a označoval uživatele, kteří mají fyziologické signály konzistentní s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) 15 nebo vyšším.
Tato klinická validační studie bude použita k ověření algoritmu spánkové apnoe založeného na PPG společnosti Fitbit.
Výstupy softwaru Fitbit Sleep Apnea Alert nebudou účastníkům studie k dispozici, protože cílem této studie je shromáždit pouze ověřovací data a nezahrnuje testovací komponenty použitelnosti produktu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
303
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Jasper Summit Research
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Sleep Center Orange County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Neurotrials Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Sleepmed Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty odkazované do spánkových laboratoří za účelem klinického hodnocení nebo subjekty s předchozí spánkovou apnoe, o kterých je známo, že nedodržují léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas
- Pohodlné čtení poskytnutých písemných studijních pokynů v angličtině (a/nebo místním jazyce) a používání chytrého telefonu v angličtině (a/nebo místním jazyce).
- Mějte zdravotní pojištění buď ve formě soukromého pojištění, nebo národního zdravotního programu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná implantovaná srdeční zařízení
- Není těhotná. Stav těhotenství bude potvrzen na základě anamnézy pacienta, tj. pacientky budou dotázány, zda jsou těhotné nebo mohou být těhotné, a datum posledního menstruačního cyklu.
- Žádné zdravotní stavy, které by mohly vést k trvale nízkým úrovním perfuze ve vaskulatuře na zápěstí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká pravděpodobnost spánkové apnoe před testem
Subjekty s nízkým rizikem spánkové apnoe kvůli nedostatku známých rizikových faktorů a žádné stížnosti na symptomy související se spánkovou apnoe (např. nadměrná denní ospalost)
|
Charakterizace spánkové apnoe pomocí laboratorního polysomnogramu
|
|
Vysoká pravděpodobnost spánkové apnoe před testem
Pacienti s podezřením na spánkovou apnoe, kteří podstupují spánkové testy jako součást běžné lékařské péče nebo o nichž je také známo, že nedodržují léčbu.
|
Charakterizace spánkové apnoe pomocí laboratorního polysomnogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání AHI hodnoceného pomocí PSG s odhadem pro více nocí odvozeným z nositelného zařízení.
Časové okno: Noční základ v průměru za 7 nocí.
|
Procento shody mezi subjekty klasifikovanými jako index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15 nebo < 15, jak bylo stanoveno na základě jediné noci laboratorního polysomnogramu, oproti odpovídajícímu odhadu (v průměru za 7 nocí) z nositelného zařízení.
[Tato primární výsledná data budou také vyjádřena jako citlivost a specifičnost nositelného zařízení na subjekt, aby bylo možné správně identifikovat subjekty s AHI≥15 a AHI <15, v tomto pořadí]
|
Noční základ v průměru za 7 nocí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dat PSG a nositelných zařízení na jednu noc podle jednotlivých předmětů
Časové okno: 1 noc
|
Procentní shoda mezi subjekty klasifikovanými jako index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15 nebo < 15, jak bylo stanoveno na základě jediné noci laboratorního polysomnogramu, oproti odpovídajícímu odhadu ve stejnou noc jako PSG z nositelného zařízení.
[Tato primární výsledná data budou také vyjádřena jako citlivost a specifičnost nositelného zařízení na subjekt, aby bylo možné správně identifikovat subjekty s AHI≥15 a AHI <15, v tomto pořadí]
|
1 noc
|
|
Porovnání dat PSG a nositelných zařízení za jednu noc podle jednotlivých epoch
Časové okno: 1 noc
|
Procentuální shoda na základě jedné minuty za epochu pro přítomnost spánkové apnoe mezi polysomnogramem a odpovídajícím simultánním odhadem z nositelného zařízení.
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 129-0318-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .