根据可穿戴智能手表获取的数据验证用于评估睡眠呼吸暂停的软件
2022年8月18日 更新者：Fitbit Inc
Fitbit 睡眠呼吸暂停警报软件验证研究
这项临床验证研究旨在评估 Fitbit 的睡眠呼吸暂停警报软件在睡眠呼吸暂停事件微创监测中的效用，以提醒用户睡眠呼吸暂停的风险。
Sleep Apnea Alert 软件分析来自 Fitbit 市售手腕光电体积描记 (PPG) 设备的数据。
Sleep Apnea Alert 软件是一种作为医疗设备 (SaMD) 的研究软件，旨在回顾性处理数据并标记生理信号符合 15 或更高的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的用户。
该临床验证研究将用于验证 Fitbit 基于 PPG 的睡眠呼吸暂停算法。
Fitbit Sleep Apnea Alert 软件的输出将无法提供给研究参与者，因为本研究的范围只是收集验证数据，不包括测试产品可用性组件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
303
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- St Vincent's University Hospital
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Alabama
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Jasper、Alabama、美国、35501
- Jasper Summit Research
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Peninsula Sleep Center
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Irvine、California、美国、92604
- Sleep Center Orange County
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Neurotrials Inc
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Sleepmed Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将受试者转诊至睡眠实验室进行临床评估，或将受试者称为既往有睡眠呼吸暂停症且已知不接受治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 舒适地阅读所提供的英语（和/或当地语言）书面学习说明并使用英语（和/或当地语言）智能手机。
- 拥有私人保险或国家健康计划形式的医疗保险。
排除标准：
- 没有植入心脏装置
- 未怀孕。 将根据患者的病史报告确认怀孕状态，即询问患者是否怀孕或可能怀孕，以及最后一次月经周期的日期。
- 没有可能导致手腕血管系统持续低水平灌注的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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睡眠呼吸暂停的预测试可能性低
由于缺乏已知的风险因素且没有睡眠呼吸暂停相关症状的主诉（例如，白天过度嗜睡），患有睡眠呼吸暂停的风险较低的受试者
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基于实验室的多导睡眠图表征睡眠呼吸暂停
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睡眠呼吸暂停的高预测试可能性
作为正常医疗护理的一部分正在接受睡眠测试或已知不依从治疗的疑似睡眠呼吸暂停患者。
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基于实验室的多导睡眠图表征睡眠呼吸暂停
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSG 评估的 AHI 与来自可穿戴设备的多夜估计值的比较。
大体时间：每晚平均超过 7 晚。
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根据基于实验室的单晚多导睡眠图确定的被归类为呼吸暂停低通气指数 (AHI)≥15 或 <15 的受试者与可穿戴设备的相应估计值（超过 7 晚的平均值）之间的百分比一致性。
[此主要结果数据也将表示为可穿戴设备的每个受试者的敏感性和特异性，以分别正确识别 AHI≥15 和 AHI<15 的受试者]
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每晚平均超过 7 晚。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于每个受试者的 PSG 和可穿戴设备数据之间的单晚比较
大体时间：1晚
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根据基于实验室的单晚多导睡眠图确定的被归类为呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥15 或 <15 的受试者之间的百分比一致性，与来自可穿戴设备的 PSG 在同一晚的相应估计值。
[此主要结果数据也将表示为可穿戴设备的每个受试者的敏感性和特异性，以分别正确识别 AHI≥15 和 AHI<15 的受试者]
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1晚
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PSG 和可穿戴设备数据在每个时期的单晚比较
大体时间：1晚
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多导睡眠图与可穿戴设备的相应同步估计之间存在睡眠呼吸暂停的每一分钟周期的百分比一致性。
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Conor Heneghan, PhD、Fitbit Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.