Валидация программного обеспечения для оценки апноэ во сне на основе данных, полученных носимыми смарт-часами
18 августа 2022 г. обновлено: Fitbit Inc
Проверка программного обеспечения Fitbit Sleep Apnea Alert
Это клиническое проверочное исследование направлено на оценку полезности программного обеспечения Fitbit Sleep Apnea Alert для минимально инвазивного мониторинга событий апноэ во сне, чтобы предупредить пользователей о риске апноэ во сне.
Программное обеспечение Sleep Apnea Alert анализирует данные с имеющегося в продаже устройства для фотоплетизмограммы запястья Fitbit (PPG).
Программное обеспечение Sleep Apnea Alert представляет собой исследовательское программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и предназначено для ретроспективной обработки данных и пометки пользователей, физиологические сигналы которых соответствуют индексу апноэ-гипопноэ (AHI) 15 или выше.
Это клиническое проверочное исследование будет использовано для проверки алгоритма Fitbit для определения апноэ во сне на основе PPG.
Выходные данные программного обеспечения Fitbit Sleep Apnea Alert не будут доступны для участников исследования, так как целью этого исследования является только сбор данных проверки и не включает тестирование компонентов удобства использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Jasper Summit Research
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Sleep Center Orange County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Neurotrials Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Sleepmed Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, направленные в лаборатории сна для клинической оценки, или субъекты с предыдущим апноэ во сне, которые, как известно, не соблюдают режим лечения.
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
- Удобное чтение предоставленных письменных инструкций по обучению на английском (и/или местном языке) и использование смартфона на английском (и/или местном языке).
- Иметь медицинскую страховку в форме частной страховки или национальной программы здравоохранения.
Критерий исключения:
- Нет имплантированных кардиологических устройств
- Не беременна. Статус беременности будет подтвержден на основании истории болезни пациента, т. е. пациенток спросят, беременны ли они или могут быть беременны, а также дату последнего менструального цикла.
- Нет медицинских состояний, которые могут привести к стабильно низкому уровню перфузии в сосудистой сети запястья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкая предтестовая вероятность апноэ во сне
Субъекты с низким риском апноэ во сне из-за отсутствия известных факторов риска и отсутствия жалоб на симптомы, связанные с апноэ во сне (например, чрезмерная сонливость в дневное время)
|
Характеристика апноэ во сне с помощью лабораторной полисомнограммы
|
|
Высокая предтестовая вероятность апноэ во сне
Пациенты с подозрением на апноэ во сне, которые проходят тесты на сон в рамках обычной медицинской помощи или, как известно, не соблюдают режим терапии.
|
Характеристика апноэ во сне с помощью лабораторной полисомнограммы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение AHI по оценке PSG с оценкой за несколько ночей, полученной с помощью носимого устройства.
Временное ограничение: Ночной базис в среднем за 7 ночей.
|
Процент согласия между субъектами, классифицированными как индекс апноэ-гипопноэ (AHI) ≥15 или <15, как определено с помощью лабораторной полисомнограммы за одну ночь, по сравнению с соответствующей оценкой (усредненной за 7 ночей) с носимого устройства.
[Эти первичные исходные данные также будут выражаться в виде чувствительности и специфичности носимого устройства для каждого субъекта для правильной идентификации субъектов с ИАГ ≥15 и ИАГ <15 соответственно]
|
Ночной базис в среднем за 7 ночей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение данных PSG и носимых устройств за одну ночь для каждого субъекта
Временное ограничение: 1 ночь
|
Процентное совпадение между субъектами, классифицированными как индекс апноэ-гипопноэ (AHI) ≥15 или <15, как определено с помощью лабораторной полисомнограммы за одну ночь, по сравнению с соответствующей оценкой той же ночи, полученной с помощью полисомнографии с помощью носимого устройства.
[Эти первичные исходные данные также будут выражаться в виде чувствительности и специфичности носимого устройства для каждого субъекта для правильной идентификации субъектов с ИАГ ≥15 и ИАГ <15 соответственно]
|
1 ночь
|
|
Сравнение данных PSG и носимых устройств за одну ночь за каждую эпоху
Временное ограничение: 1 ночь
|
Процент совпадения за одну минуту наличия апноэ во сне между полисомнограммой и соответствующей одновременной оценкой с носимого устройства.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 129-0318-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет: не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .